Cigarettaszűrő Tanulmány
2026. június 4. frissítette: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Egy randomizált vizsgálat a szénszűrős cigaretták termékértékelésre, dohányzási szokásokra és mérgező anyagok kitettségre gyakorolt hatásáról
Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a szénszűrős cigaretták használata milyen hatással van a termékpercepcióra, a dohányzási szokásokra és a dohányzásból származó toxikus anyagok expozíciójának biomarkereire. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
Különböznek-e a cigaretták megítélése szűrőjük alapján? Különböző módon dohányoznak-e az emberek a szénszűrős cigarettákat, mint a hagyományos szűrővel rendelkező cigarettákat, és ez változtatja-e a cigaretta ártalmainak kitettségét?<\/p>
A vizsgálat résztvevői egy 5 hetes, laboratóriumi környezetben végzett, nyílt címkézésű, párhuzamos tervezésű randomizált vizsgálatot fognak teljesíteni. Egy alapvonali időszak után, amikor a saját preferált márkájukat dohányozták, a résztvevők 4 héten át szénszűrős vagy nem szénszűrős cigarettákat fognak dohányozni, miközben heti munkameneteket teljesítenek az elsődleges kimenetek értékelésére. A heti munkamenetek során két cigarettát fognak elszívni laboratóriumunkban, vizelet- és szén-monoxid mintákat adnak, valamint kérdőíveket töltenek ki.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Joy, MPH
- Telefonszám: 848-267-8284
- E-mail: maj206@ints.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Joy
- Telefonszám: 848-267-4444
- E-mail: filterstudy@ints.rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Jogosult alanyok:
- Férfi és női dohányosok, akik legalább 21 évesek és önbevallásuk szerint legalább az elmúlt 6 hónapban naponta minimum 5 cigarettát szívnak.
- Elsősorban nem mentolos cigarettákat fogyasztó dohányosok, kivéve a Natural American Spirit márkájúakat.
- Jelenleg nem vesznek részt dohányzásról leszokási kezelésben, és nem kísérlik meg a leszokást.
- Folyékonyan beszélik, írják és olvassák az angol nyelvet.
- Képesek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA nyilatkozatban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önbevallásuk szerint és/vagy a következő kritériumok alapján nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre:
Dohányzási magatartás
- Mentolos vagy Natural American Spirit cigaretták használata előnyben részesített/rendszeres márkaként (meghatározva, hogy >20%-ban használják).
- Regisztráció vagy tervek a következő hónapban történő dohányzásról leszokási programba való belépésre.
- Kezdeti szén-monoxid (CO) mérés eredménye < 5 millió rész per millió (ppm).
Alkohol/Drogok
- Anyagfüggőség (nikotin kivételével) az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg anyagfüggőség miatt orvosi kezelésben részesül.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
Orvosi
- Terhes nők, terhességet tervezők és/vagy szoptató anyák.
- Bármilyen akadályoztatottság, beleértve, de nem kizárólagosan, látási, fizikai és/vagy neurológiai akadályoztatottságot, amely megakadályozza a jelen protokollban szereplő eljárások teljesítését. Jelentős akadályoztatottságokat a PI értékeli, és a jogosultságot esetenként határozzák meg.
- Színvakság.
- Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 12 hónapban (pl. szívbetegség, rák). Az alkalmazható állapotokat a fővizsgáló értékeli, és a jogosultságot esetenként határozzák meg.
Pszichiátriai
Önbevallás alapján meghatározva:
- Élethosszig tartó vagy jelenlegi pszichózis, bipoláris zavar és/vagy szkizofrénia diagnózis.
- Jelenlegi súlyos depresszió diagnózis. A súlyos depresszió előzményével rendelkező alanyok, akiknél 6 hónap vagy hosszabb idő óta remisszióban van, jogosultnak tekintendők.
Egyéb
Ezen kívül a résztvevők a PI mérlegelése alapján a vizsgálat bármely pontján, valamint a kezdeti telefonos szűrés során a következő általános okok bármelyike miatt is alkalmatlannak minősíthetők:
- Jelentős protokoll- és/vagy vizsgálati tervtelenség.
- Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő regisztráció egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak alatt, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati adatokat.
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, káros esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat teljesítményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAS Sky szénszűrős cigaretta
Szénszűrős cigaretta
|
Miután a résztvevők egy 7 napos kiindulási időszakot töltöttek azzal, hogy saját kedvenc márkájukat szívták, a marketingi feltételekkel rendelkező szénszűrős cigarettához véletlenszerűen hozzárendelt személyek a következő 28 napban a Natural American Spirit Sky cigarettákat fogják használni
|
|
Aktív összehasonlító: NAS Sárga nem szénszűrős cigaretta
Hagyományos szűrt cigaretta
|
Miután a résztvevők egy 7 napos alapvonali időszakot töltöttek saját preferált márkájuk dohányzásával, a nem szénszűrős cigaretta feltételhez véletlenszerűen rendeltek résztvevők a következő 28 nap során Natural American Spirit Yellow cigarettákat fogják használni
|
|
Kísérleti: Tareyton szénszűrős cigaretta
Szénszűrős cigaretta
|
Miután a résztvevők egy 7 napos alapvonali időszakot töltöttek a saját preferált márkájuk szívással, a szénszűrős cigarettához, marketing nélküli feltételekhez randomizált személyek a következő 28 napon át Tareyton cigarettákat fognak használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati hiedelmek
Időkeret: 35. nap
|
A kockázatvélekedést 8, 5-fokozatú Likert-skálán (1 = "határozottan nem igaz", 5 = "határozottan igaz") értékelt tétellel rögzítik, amelyek a résztvevők kedvenc márkáját és a dohányzott cigarettákat értékelik a következő vélekedések alapján: a) "kevesebb nikotint tartalmaz", b) "kevesebb kátrányt tartalmaz", c) "kevésbé függőséget okoz", d) "kisebb valószínűséggel okoz rákot", e) "kevesebb kémiai anyagot tartalmaz", f) "egészségesebb", g) "biztonságosabbá teszi a dohányzást", h) "segít az embereknek leszokni a dohányzásról". Az egyes tételeket helyes vagy helytelen válaszként pontozzák, és a helytelen válaszokat összegezve hoznak létre egy általános hamis vélekedési pontszámot (0-8 tartomány, ahol a magasabb pontszám a csökkentett kockázattal kapcsolatos erősebb hamis vélekedéseket jelzi).
|
35. nap
|
|
Észlelt egészségügyi kockázatok
Időkeret: 35. nap
|
A résztvevők egy 7 pontos Likert-skálán (1 = "nagyon alacsony kockázat", 7 = "nagyon magas kockázat") jelzik annak kockázatát, hogy rendszeres dohányzásuk következtében dohányzás-összefüggéses egészségügyi állapotok (pl. tüdőrák, szívbetegség, agyvérzés, tüdőtágulás, légúti fertőzések és egyéb rákbetegségek) alakulnak ki.
Magasabb átlagpontszámok nagyobb észlelt kockázatot jeleznek (tartomány 1-7). |
35. nap
|
|
Szubjektív értékelések
Időkeret: 35. nap
|
A résztvevők személyes látogatások során elszívott cigarettákat 14 egyéni pont alapján értékelik, amelyek különféle cigaretta jellemzőket (pl. erősség, íz, kielégülés, keménység) vizsgálnak, amelyeket a dohányipar és a laboratóriumunk használ.
A pontokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, tételspecifikus rögzítőkkel (pl. erősség: 0 = "nagyon gyenge", 100 = "nagyon erős"); az alacsonyabb pontszámok kevésbé kedvező értékeléseket jelentenek.
Ezen pontokból generált átlagos kompozit skálákat vizsgálunk majd a termék keménységének, a dohányzás kielégülésének, a pozitív érzéki élménynek és a tisztaságnak a területeinek értékelésére.
|
35. nap
|
|
Napi cigarettafogyasztás
Időkeret: 35. nap
|
A napi cigarettafogyasztást a résztvevők önbevallása alapján értékelik, és a 5 hetes tanulmány alatt elszívott összes cigaretta elhasznált szűrőgyűjtésével ellenőrzik.
A napi cigarettafogyasztás átlagát a tanulmány utolsó ülését megelőző hétre számítják ki (azaz az 5. és 6. ülés, vagy a 28-35. napok közötti napi cigarettafogyasztás átlaga).
|
35. nap
|
|
Dohányzási topográfia (elvégzett slukkok)
Időkeret: 35. nap
|
Egy validált eljárást alkalmazunk a videóra rögzített dohányzási ülések pontozására, hogy számszerűsítsük a füstelszívási viselkedést, és ezáltal a becsült füstelszívások számát megkapjuk.
|
35. nap
|
|
Dohányzási topográfia (teljes időtartam)
Időkeret: 35. nap
|
Egy hitelesített eljárással pontozzuk a videóra rögzített dohányzási üléseket a szívási viselkedés mennyiségi meghatározása érdekében, hogy becslést kapjunk az egyes szívások időtartamára, és ezeket összegezve egy összegző összetett mértéket (másodpercben) hozzunk létre.
|
35. nap
|
|
Dohányzási topográfia (teljes szívások közötti időintervallum)
Időkeret: 35. nap
|
Egy validált eljárást alkalmazunk a videóra rögzített dohányzási szakaszok pontozására a szíppantási viselkedés kvantifikálása érdekében, hogy becsléseket kapjunk a szíppantások közötti időre (azaz a szíppantások közötti időre), és létrehozzunk egy összegzett kompozitot (másodpercben).
|
35. nap
|
|
Munkamenet kezdeti szén-monoxid (CO)
Időkeret: 35. nap
|
A CO-t ppm-ben értékelik a coVita Micro+ pro Smokerlyzer kilégzési CO-monitor (Santa Barbara, CA) segítségével a munkamenet kezdetén, hogy a napi dohányzási expozíciót becsüljék meg.
|
35. nap
|
|
Szén-monoxid (CO) boost
Időkeret: 35. nap
|
A CO-t ppm-ben fogják értékelni a coVita Micro+ pro Smokerlyzer kilégzési CO-monitor (Santa Barbara, CA) segítségével minden elszívott cigaretta előtt és után.
A cigarettaszívással okozott CO-változás, a CO-növekedés, a szívott egyes cigaretták miatti expozíciót becsüli meg.
|
35. nap
|
|
Dohányzás/nikotin kitettség
Időkeret: 35. nap
|
A teljes nikotinekvivalens kitettséget a vizelet nikotinmetabolit-koncentrációjának mérésével értékelik folyadékkromatográfia-tömbös tömegspektrometriával (UHPLC-MS/MS), Waters Xevo® TQ-XS Tömbös Tömegspektrométer és ACQUITY UPLC I-Class Kromatográfiás Rendszer (UPLC-MS-MS) segítségével.
A nagyobb értékek nagyobb kitettséget jeleznek.
|
35. nap
|
|
NNAL expozíció
Időkeret: 35. nap
|
A NNAL-t (4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), a NNK (4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanon) metabolitját, amely erős tüdőrákkeltő anyag, értékelni fogjuk.
Egy nagyon érzékeny UHPLC-MS/MS módszer a Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS berendezéssel határozza meg a teljes NNAL-t a vizeletben folyadék-folyadék extrakcióval, majd hexanoátészter származékká alakítással.
A magasabb értékek nagyobb expozíciót jeleznek.
|
35. nap
|
|
VOC-kitettség
Időkeret: 35. nap
|
Vizeletmintát gyűjtünk, hogy felmérjük a hét illékony szerves vegyület (VOC) kitettséget, amelyek kedvezőtlen egészségügyi hatásokhoz kapcsolódnak, mint például rák, születési rendellenességek és idegrendszeri károsodás: S-(3-hidroxipropil)-mercapturinsav (3HPMA, a potenciálisan toxikus akrolein metabolitja); 2-karbamoil-2-hidroxi-etil mercapturinsav (2CAHEMA, egy neurotoxikus akrilamid metabolitja); 2-karbamoil-2-hidroxi-etil mercapturinsav (2CYEMA, egy erős légúti irritáns akrilonitril metabolitja); fenil mercapturinsav (PHMA, az IARC 1. csoportba sorolt rákkeltő benzol metabolitja); benzil mercapturinsav (BZMA, az IARC 3. csoportba sorolt rákkeltő toluol metabolitja); 2,4-dimetilfenil mercapturinsav (24MPHMA, az IARC 3. csoportba sorolt rákkeltő xilol metabolitja); és N-acetil-S-(4-hidroxi-2-buten-1-il)-L-cisztein (MHBMA3, az 1,3-butadién metabolitja).
|
35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálat befejezési interjú
Időkeret: 35. nap
|
Részletes interjúkat fogunk folytatni a résztvevőkkel annak érdekében, hogy minőségi módon értékeljük a kísérleti időszak alatt használt cigarettákra adott reakcióikat, ezáltal fontos kontextusinformációt nyújtsunk a viselkedési és felmérési eredmények értelmezéséhez.
Egy kiképzett interjúztató egy interjúvezetői útmutatót fog használni, amely nyitott kérdéseket tartalmaz a vizsgálatban használt különböző típusú cigaretták szubjektív értékelésére, vonzerejére és káros hatásainak észlelésére vonatkozóan, valamint kérdéseket, amelyek a konkrét jellemzők (például a szénszűrő) csökkentett káros hatással való összefüggéseire irányulnak.
A résztvevőket a szén szerepére is megkérdezzük más, nem dohánytermékekben.
|
35. nap
|
|
Kívánság
Időkeret: 35. nap
|
A sóvárgást a kezelési ülések elején, a Dohányzási Vágy Kérdőívvel, "jelen pillanatban" időbeli referenciakeretben értékeljük, hogy egy 32 tételből álló Likert-skálás önbevalló eszközből összegző pontszámot határozzunk meg; az átlagpontszámok 1-7 között változnak, a magasabb pontszámok nagyobb sóvárgást jeleznek.
|
35. nap
|
|
Visszavonás
Időkeret: 35. nap
|
A 21 téteből álló Elvonási Tünet Ellenőrzőlista (WSC) „most éppen” időkeretet használva kéri a résztvevőket, hogy a kezdő ülésen értékeljék tüneteik intenzitását (pl. sóvárgás, ingerlékenység, koncentrálási nehézség) egy 4 fokozatú skálán (0 = nincs jelen, 3 = súlyos).
|
35. nap
|
|
Hozzáállások
Időkeret: 35. nap
|
A tanulmány által biztosított cigarettákkal szembeni attitűdök egy nyolc tételből álló, hétrpontos szemantikus differenciál skála átlagával lesznek értékelve (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003), amely a következő kérdést teszi fel: "Az alábbi szavak közül melyik írná le legjobban a termék további használatát?"
A tételek a következők voltak: a) rossz/jó, b) élvezhetetlen/élvezetes, c) kellemetlen/kellemes, d) ostoba/okos, e) nehéz/könnyű, f) károsabb/kevésbé káros, g) nem áll az én/áll az én ellenőrzésem alatt, és h) kevésbé/egészségesebb.
A magasabb pontszámok kedvezőbb attitűdöket jeleznek.
|
35. nap
|
|
Szándékok
Időkeret: 35. nap
|
Két Likert-típusú kérdéssel értékeljük a résztvevők szándékát a vizsgálatban biztosított cigaretták megvásárlására és rendszeres használatára, egy 5 pontos válaszskálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szándékot jeleznek.
|
35. nap
|
|
Cigaretta vásárlási feladat
Időkeret: 35. nap
|
A kereslet viselkedéssel kapcsolatos gazdasági mutatóit egy hipotetikus vásárlási feladat segítségével mérik, amelyben a résztvevőket kérdezik meg, hogy naponta hány vizsgálati cigarettát vásárolnának ingyenes áron, valamint egy ártartományban, amelyet korábbi munkánk és a dohánykeresletre vonatkozó hatáskör-áttekintés vezérel.
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nem azonosítható nyers, valamint a nem azonosíthatóvá tett és újrakódolt felmérési, dohányzási viselkedési, biomarkeres és interjú adatok megőrzésre és megosztásra kerülnek.
A válaszadók azonosítói nem kerülnek megosztásra.
A minőségi interjúk nyers audio felvételei és a dohányzási ülések video felvételei nem kerülnek megosztásra, mivel ezek nem tehetők teljesen nem azonosíthatóvá (például a video felvételek tartalmazhatják a résztvevők teljes arcát); azonban ezekből a felvételekből származtatott adatok megosztásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk a lehető leghamarabb, de legkésőbb a publikáció idejére vagy a díj lejártáig, attól függően, hogy melyik következik előbb, hozzáférhetővé válnak.
A NAHDAP-ban elhelyezett tanulmányi adatok a kutatási közösség számára örökre elérhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált vizsgálati adatok korlátozás nélkül, nyílt hozzáféréssel elérhetővé válnak a kutatóközösség számára a Nemzeti Addikció és HIV Adatarchívum (NAHDAP) révén.
Az adatokhoz hozzáférni kívánó személyeknek regisztrálniuk kell a NAHDAP-nál és el kell fogadniuk a Felhasználási Feltételeket, amelyek a minta résztvevőinek védelme érdekében az adatok felhasználását tudományos kutatásra és összesített statisztikai jelentéskészítésre korlátozzák, tiltják a résztvevők azonosítására irányuló kísérleteket, és megkövetelik a résztvevők személyazonosságának bármilyen nyilvánosságra hozatalának azonnali jelentését.
Az adatfelhasználók azt is vállalják, hogy nem osztják meg és nem terjesztik tovább az adatletöltéseket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .