Studie cigaretového filtru
22. dubna 2026 aktualizováno: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Randomizovaná studie o vlivu cigaret s uhlíkovým filtrem na vnímání produktu, kuřácké návyky a expozici toxickým látkám
Hlavním cílem této studie je zjistit účinky používání cigaret s aktivním uhlím na vnímání produktu, kuřácké chování a biomarkery expozice tabákovým toxikantům. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Liší se vnímání cigaret podle jejich filtru? Kouří lidé cigarety s aktivním uhlím jinak než cigarety s konvenčními filtry a mění to jejich expozici škodám způsobeným kouřením?
Účastníci studie dokončí 5týdenní laboratorní, otevřenou, paralelně navrženou randomizovanou studii. Po úvodním období kouření své preferované značky budou účastníci 4 týdny kouřit cigarety s aktivním uhlím nebo bez aktivního uhlí, přičemž budou absolvovat týdenní sezení k posouzení primárních výsledků. Během týdenních sezení vykouří v naší laboratoři dvě cigarety, poskytnou vzorky moči a oxidu uhelnatého a vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Joy, MPH
- Telefonní číslo: 848-267-8284
- E-mail: maj206@ints.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
-
Kontakt:
- Matthew Joy
- Telefonní číslo: 848-267-4444
- E-mail: filterstudy@ints.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni:
- Muži a ženy kuřáci, kteří jsou starší 21 let a uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
- Kuřáci převážně ne-mentolových cigaret jiných značek než Natural American Spirit.
- V současné době nepodstupují léčbu odvykání kouření ani se nesnaží přestat kouřit.
- Jsou schopni plynně komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve spojeném formuláři souhlasu a formuláři HIPAA.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří sami uvedou a/nebo vykazují následující kritéria, nebudou způsobilí k účasti ve studii:
Kouření
- Používání mentolových cigaret nebo cigaret značky Natural American Spirit jako preferované/pravidelné značky (definováno jako používání >20 % času).
- Zápis nebo plány zápisu do programu odvykání kouření v příštím měsíci.
- Počáteční naměřená hodnota oxidu uhelnatého (CO) < 5 částic na milion (ppm).
Alkohol/Drogy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současná léčba zneužívání návykových látek.
- Současná konzumace alkoholu přesahující 25 standardních drinků/týdně.
Zdravotní stav
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojí.
- Jakékoli postižení včetně, ale nejen, zrakového, fyzického a/nebo neurologického postižení, které by znemožňovalo dokončení postupů uvedených v tomto protokolu. Významná postižení budou vyhodnocena hlavním vyšetřovatelem (PI) a způsobilost bude stanovena individuálně.
- Barvoslepost.
- Vážné nebo nestabilní onemocnění v posledních 12 měsících (např. srdeční onemocnění, rakovina). Příslušné stavy budou vyhodnoceny hlavním vyšetřovatelem (PI) a způsobilost bude stanovena individuálně.
Psychiatrické
Podle vlastního vyjádření:
- Celková anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie.
- Současná diagnóza závažné deprese. Účastníci s anamnézou závažné deprese, kteří jsou v remisi 6 měsíců nebo déle, jsou považováni za způsobilé.
Ostatní
Kromě toho mohou být účastníci kdykoli během studie, stejně jako během počátečního telefonického screeningu, na základě uvážení hlavního vyšetřovatele (PI), považováni za nezpůsobilé z jakéhokoli z následujících obecných důvodů:
- Významné nedodržování protokolu a/nebo studie.
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající zařazení do jiného výzkumného programu v průběhu studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit data studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, onemocnění, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná medikace, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit průběh studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAS Sky cigarety s uhlíkovým filtrem
Cigarety s uhlíkovým filtrem
|
Po dokončení 7denního výchozího období kouření své vlastní preferované značky budou účastníci randomizovaní do skupiny s dřevěným uhlím filtrovanou cigaretou s marketingovou podmínkou používat cigarety Natural American Spirit Sky po dalších 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: NAS žluté nefiltrované cigarety bez uhlíkového filtru
Konvenční filtrované cigarety
|
Po absolvování 7denního výchozího období, během kterého budou kouřit své vlastní preferované značky, budou účastníci randomizovaní do skupiny s nefiltrovanými cigaretami bez aktivního uhlí používat cigarety Natural American Spirit Yellow po následujících 28 dní
|
|
Experimentální: Tareyton cigarety s dřevěným uhlím
Cigarety s aktivním uhlím
|
Po dokončení 7denního výchozího období kouření jejich vlastní preferované značky budou účastníci randomizovaní do skupiny s cigaretami s uhlíkovým filtrem bez marketingové podmínky používat cigarety Tareyton po následujících 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Představy o riziku
Časové okno: 35. den
|
Rizikové přesvědčení bude zaznamenáno pomocí 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = "rozhodně nepravdivé", 5 = "rozhodně pravdivé"), které hodnotí účastníkovu preferovanou značku a cigarety, které kouří, na základě následujících přesvědčení: a) "nižší obsah nikotinu", b) "nižší obsah dehtu", c) "méně návykové", d) "méně pravděpodobné, že způsobí rakovinu", e) "obsahuje méně chemikálií", f) "je zdravější", g) "činí kouření bezpečnějším", h) "pomáhá lidem přestat kouřit".
Jednotlivé položky budou hodnoceny jako správné nebo nesprávné a nesprávné odpovědi budou sečteny, aby byl vytvořen celkový skór falešných přesvědčení (rozsah 0-8, přičemž vyšší skóre znamená větší falešná přesvědčení o sníženém riziku).
|
35. den
|
|
Vnímaná zdravotní rizika
Časové okno: Den 35
|
Účastníci vyjádří na 7bodové Likertově škále (1 = "velmi nízké riziko", 7 = "velmi vysoké riziko") své riziko vzniku zdravotních potíží souvisejících s kouřením (tj. rakovina plic, srdeční onemocnění, mrtvice, rozedma plic, respirační infekce a další druhy rakoviny) při pravidelné konzumaci cigarety, kterou kouří.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší vnímané riziko (rozsah 1-7).
|
Den 35
|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Den 35
|
Účastníci budou hodnotit cigarety vykouřené během osobních návštěv pomocí 14 jednotlivých položek, které hodnotí různé charakteristiky cigaret (např. síla, chuť, spokojenost, drsnost) používané tabákovým průmyslem a naší laboratoří.
Položky jsou hodnoceny na 100mm vizuální analogové škále s kotvami specifickými pro položku (např. síla: 0 = "velmi slabá," 100 = "velmi silná"); nižší skóre znamenají méně příznivá hodnocení.
Budeme zkoumat průměrné složené škály vytvořené z těchto položek, abychom posoudili oblasti drsnosti produktu, spokojenosti s kouřením, pozitivního smyslového zážitku a čistoty.
|
Den 35
|
|
Denní spotřeba cigaret
Časové okno: 35. den
|
Denní spotřeba cigaret bude hodnocena prostřednictvím sebehodnocení účastníků a ověřena sběrem použitých filtrů všech cigaret vykouřených během 5týdenní studie.
Průměr bude vypočítán pro denní spotřebu cigaret během týdne předcházejícího závěrečnému sezení studie (tj. průměr cigaret vykouřených za den mezi sezeními 5 a 6, neboli dny 28-35).
|
35. den
|
|
Topografie kouření (počet šluků)
Časové okno: 35. den
|
K vyhodnocení zaznamenaných sezení kouření použijeme ověřený postup, abychom kvantifikovali potahování a získali odhadovaný počet potahů.
|
35. den
|
|
Kouřová topografie (celková doba)
Časové okno: 35. den
|
Kvantifikaci kouření pomocí zaznamenaných sezení budeme hodnotit validovaným postupem, abychom získali odhady délky jednotlivých šluků, které následně sečteme do souhrnného kompozitního měření (v sekundách).
|
35. den
|
|
Kouřová topografie (celkový interval mezi šluky)
Časové okno: 35. den
|
Použijeme validovaný postup k hodnocení nahrávek kouření, abychom kvantifikovali chování při potahování a získali odhady intervalu mezi potahy (tj. času mezi potahy) a vytvořili souhrnný kompozit (v sekundách).
|
35. den
|
|
Počátek sezení oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 35. den
|
CO bude hodnoceno v ppm pomocí přístroje pro měření CO ve vydechovaném vzduchu coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) na začátku sezení, aby se odhadla denní expozice tabáku.
|
35. den
|
|
Zvýšení oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: 35. den
|
CO bude hodnocena v ppm pomocí dechového CO monitoru coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) před a po každé vykouřené cigaretě.
Změna CO způsobená kouřením cigarety, CO boost, odhaduje expozici způsobenou kouřením jednotlivé cigarety.
|
35. den
|
|
Expozice tabáku/nicotinu
Časové okno: 35. den
|
Celková expozice nikotinovým ekvivalentům bude hodnocena měřením koncentrací metabolitů nikotinu v moči pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS/MS) za použití Waters Xevo® TQ-XS Tandem Mass Spectrometer s chromatografickým systémem ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS).
Vyšší hodnoty indikují větší expozici.
|
35. den
|
|
Expozice NNAL
Časové okno: Den 35
|
Posoudíme NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), metabolit NNK (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu), což je silný karcinogen plic.
Vysoce citlivá metoda UHPLC-MS/MS s přístrojem Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS určí celkové množství NNAL v moči pomocí kapalina-kapalina extrakce následované přeměnou na hexanoátový esterový derivát.
Vyšší hodnoty naznačují větší expozici.
|
Den 35
|
|
Expozice VOC
Časové okno: Den 35
|
Budeme sbírat vzorky moči k posouzení expozice sedmi těkavým organickým látkám (VOC) kvůli jejich spojitosti s nepříznivými zdravotními účinky, jako je rakovina, vrozené vady a neurologické poškození S-(3-hydroxypropyl)-merkapturová kyselina (3HPMA, metabolit potenciálně toxického akroleinu); 2-karbamoyl-2-hydroxy-ethyl merkapturová kyselina (2CAHEMA, metabolit neurotoxického akrylamidu); 2-karbamoyl-2-hydroxy-ethyl merkapturová kyselina (2CYEMA, metabolit silného respiračního dráždidla akrylonitrilu); fenyl merkapturová kyselina (PHMA, metabolit karcinogenu benzenu IARC Skupiny 1); benzyl merkapturová kyselina (BZMA, metabolit karcinogenu toluenu IARC Skupiny 3); 2,4-dimethylfenyl merkapturová kyselina (24MPHMA, metabolit karcinogenu xylenu IARC Skupiny 3); a N-acetyl-S-(4-hydroxy-2- buten-1-yl)-L-cystein (MHBMA3, metabolit 1,3-butadienu).
|
Den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěrečný rozhovor studie
Časové okno: 35. den
|
Provedeme hloubkové rozhovory s účastníky, abychom kvalitativně posoudili jejich reakce na cigarety, které používali během experimentálního období, a poskytli důležité kontextové informace pro interpretaci výsledků chování a průzkumů.
Rozhovor bude veden školeným tazatelem, který bude používat průvodce rozhovorem obsahující otevřené otázky týkající se subjektivního hodnocení, atraktivity a vnímání škodlivosti různých typů cigaret použitých ve studii, s doplňujícími otázkami na asociace konkrétních vlastností (tj. uhlíkového filtru) se sníženou škodlivostí.
Budeme se také ptát účastníků na roli uhlíku v jiných netabákových výrobcích.
|
35. den
|
|
Chuť
Časové okno: 35. den
|
Chuť na cigaretu bude hodnocena na začátku sezení pomocí Dotazníku na chuť kouřit s referenčním rámcem "právě teď" za účelem stanovení souhrnného skóre z 32položkového sebehodnoticího nástroje Likertova formátu; průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť.
|
35. den
|
|
Ukončení
Časové okno: Den 35
|
21položkový kontrolní seznam abstinenčních příznaků (WSC) s referenčním rámcem „právě teď“ požádá účastníky, aby na začátku sezení ohodnotili intenzitu svých příznaků (např. bažení, podrážděnost, potíže se soustředěním) na 4bodové stupnici (0 = nepřítomné, 3 = závažné).
|
Den 35
|
|
Postoje
Časové okno: Den 35
|
Postoje ke cigaretám poskytovaným studií budou hodnoceny průměrem osmidimenzionální sedmibodové sémantické diferenciální škály (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003), která se ptá: „Která z níže uvedených slov by nejlépe popsala vaše další užívání tohoto produktu?“
Položky byly: a) špatný/dobrý, b) nepříjemný/příjemný, c) nemilý/milý, d) pošetilý/moudrý, e) obtížný/snadný, f) více/méně škodlivý, g) ne pod mou kontrolou/pod mou kontrolou, h) méně/více zdravý.
Vyšší skóre indikuje příznivější postoje.
|
Den 35
|
|
Záměry
Časové okno: Den 35
|
Dva položky Likertova typu posoudí záměr účastníků zakoupit a pravidelně používat cigarety poskytnuté studií, přičemž se použije 5bodová škála odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr.
|
Den 35
|
|
Úloha nákupu cigaret
Časové okno: 35. den
|
Behaviorální ekonomické indexy poptávky budou měřeny pomocí hypotetického nákupního úkolu, který se ptá účastníků, kolik studijních cigaret by si denně koupili za volnou cenu a v rozmezí cen vedeném naší předchozí prací a průzkumem rozsahu poptávky po tabáku.
|
35. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná surová a deidentifikovaná a rekódovaná data z průzkumů, data o kouření, biomarkery a data z rozhovorů budou uchována a sdílena.
Identifikátory respondentů nebudou sdíleny.
Surové audiozáznamy kvalitativních rozhovorů a videozáznamy kouření nebudou sdíleny, protože nelze plně deidentifikovat (např. videozáznamy obsahují plné obrázky tváří účastníků); nicméně data odvozená z těchto záznamů budou sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci grantového období, podle toho, co nastane dříve.
Studijní data uložená v NAHDAP budou výzkumné komunitě k dispozici trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data studie budou zpřístupněna otevřeným přístupem bez omezení výzkumné komunitě prostřednictvím Národního archivu dat o závislostech a HIV (NAHDAP).
Jednotlivci, kteří si přejí přistupovat k datům, se musí zaregistrovat u NAHDAP a souhlasit s Podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky ve vzorku omezením použití dat na vědecký výzkum a agregované statistické vykazování, zákazem pokusů o identifikaci účastníků a vyžadováním okamžitého hlášení jakéhokoli zveřejnění identity účastníka.
Uživatelé dat také souhlasí, že nebudou sdílet ani redistribuovat žádná stažená data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .