Estudio de Filtros de Cigarrillos
4 de junio de 2026 actualizado por: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Un Ensayo Aleatorizado de Cigarrillos con Filtro de Carbón sobre Percepciones del Producto, Comportamientos de Fumadores y Exposición a Tóxicos
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos del uso de cigarrillos con filtro de carbón vegetal en las percepciones del producto, los comportamientos de fumar y los biomarcadores de exposición a tóxicos relacionados con el tabaco. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las percepciones de los cigarrillos difieren según su filtro? ¿Las personas fuman cigarrillos con filtro de carbón vegetal de manera diferente a los cigarrillos con filtros convencionales, y esto cambia su exposición a los daños del cigarrillo?
Los participantes del estudio completarán un ensayo aleatorizado de diseño paralelo, abierto y basado en laboratorio de 5 semanas. Después de un período de referencia fumando su marca preferida, los participantes fumarán cigarrillos con filtro de carbón vegetal o sin filtro de carbón vegetal durante 4 semanas mientras completan sesiones semanales para evaluar los resultados primarios. Durante las sesiones semanales, fumarán dos cigarrillos en nuestro laboratorio, proporcionarán muestras de orina y monóxido de carbono, y completarán cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Joy, MPH
- Número de teléfono: 848-267-8284
- Correo electrónico: maj206@ints.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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Contacto:
- Matthew Joy
- Número de teléfono: 848-267-4444
- Correo electrónico: filterstudy@ints.rutgers.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles serán:
- Fumadores hombres y mujeres que tengan al menos 21 años de edad y que declaren fumar al menos 5 cigarrillos al día durante al menos los últimos 6 meses.
- Fumadores de cigarrillos principalmente no mentolados de marcas distintas a Natural American Spirit.
- No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar ni intentando dejarlo.
- Capacidad de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito, lo que incluye cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que declaren y/o presenten los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
Comportamiento de fumar
- Uso de cigarrillos mentolados o Natural American Spirit como marca preferida/habitual (definido como usar >20% del tiempo).
- Inscripción o planes de inscribirse en un programa para dejar de fumar en el próximo mes.
- Proporcionar una lectura inicial de monóxido de carbono (CO) < 5 partes por millón (ppm).
Alcohol/Drogas
- Antecedentes de abuso de sustancias (distintas a la nicotina) en los últimos 12 meses y/o recibir actualmente tratamiento médico por abuso de sustancias.
- Consumo actual de alcohol que supere las 25 bebidas estándar/semana.
Médicos
- Mujeres embarazadas, que planeen un embarazo y/o en período de lactancia.
- Cualquier discapacidad, incluida, entre otras, discapacidad visual, física y/o neurológica que impida la finalización de los procedimientos incluidos en este protocolo. Las discapacidades notables serán evaluadas por el investigador principal y la elegibilidad se determinará caso por caso.
- Daltonismo.
- Enfermedad grave o inestable en los últimos 12 meses (por ejemplo, enfermedad cardíaca, cáncer). Las condiciones aplicables serán evaluadas por el investigador principal y la elegibilidad se determinará caso por caso.
Psiquiátricos
Según lo determinado por autoinforme:
- Antecedentes a lo largo de la vida o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar y/o esquizofrenia.
- Diagnóstico actual de depresión mayor. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más, se consideran elegibles.
Otros
Además, los participantes podrán ser considerados no elegibles por cualquiera de las siguientes razones generales en cualquier momento durante el estudio, así como durante la evaluación telefónica inicial, a discreción del investigador principal:
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o del diseño del estudio.
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período de estudio que podría afectar potencialmente los datos del estudio.
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (EA) o medicación concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos NAS Sky con filtro de carbón
Cigarrillos con filtro de carbón
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Después de completar un período basal de 7 días fumando su propia marca preferida, los participantes asignados aleatoriamente a la condición del cigarrillo con filtro de carbón y marketing utilizarán los cigarrillos Natural American Spirit Sky durante los siguientes 28 días
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Comparador activo: Cigarrillos NAS Yellow sin filtro de carbón
Cigarrillos con filtro convencional
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Después de completar un período de referencia de 7 días fumando su marca preferida, los participantes asignados aleatoriamente a la condición de cigarrillo sin filtro de carbón usarán cigarrillos Natural American Spirit Yellow durante los siguientes 28 días
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Experimental: Cigarrillos de carbón Tareyton
Cigarrillos con filtro de carbón
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Tras completar un periodo basal de 7 días fumando su propia marca preferida, los participantes asignados aleatoriamente a la condición de cigarrillo con filtro de carbón sin marketing usarán cigarrillos Tareyton durante los próximos 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias sobre el riesgo
Periodo de tiempo: Día 35
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Las creencias de riesgo se capturarán mediante 8 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = "definitivamente falso", 5 = "definitivamente verdadero") que evalúan la marca preferida de los participantes y los cigarrillos que fuman en las siguientes creencias: a) "menor contenido de nicotina", b) "menor contenido de alquitrán", c) "menos adictivo", d) "menos probabilidades de causar cáncer", e) "tiene menos químicos", f) "es más saludable", g) "hace que fumar sea más seguro", h) "ayuda a las personas a dejar de fumar".
Los ítems individuales se puntuarán como correctos o incorrectos, y las respuestas incorrectas se sumarán para crear una puntuación global de creencias falsas (rango 0-8, donde puntuaciones más altas indican mayores creencias falsas sobre la reducción del riesgo).
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Día 35
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Riesgos percibidos para la salud
Periodo de tiempo: Día 35
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Los participantes indicarán en una escala Likert de 7 puntos (1 = "riesgo muy bajo", 7 = "riesgo muy alto") su riesgo de desarrollar condiciones de salud relacionadas con el tabaquismo (es decir, cáncer de pulmón, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfisema, infecciones respiratorias y otros cánceres) por el uso regular del cigarrillo que están fumando.
Las puntuaciones medias más altas indican un mayor riesgo percibido (rango 1-7).
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Día 35
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Calificaciones subjetivas
Periodo de tiempo: Día 35
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Los participantes calificarán los cigarrillos fumados durante las visitas presenciales utilizando 14 ítems individuales que evalúan diversas características de los cigarrillos (por ejemplo, fuerza, sabor, satisfacción, aspereza) utilizados por la industria tabacalera y nuestro laboratorio.
Los ítems se califican en una escala analógica visual de 100 mm con anclajes específicos para cada ítem (por ejemplo, fuerza: 0 = "muy débil", 100 = "muy fuerte"); las puntuaciones más bajas indican calificaciones menos favorables.
Examinaremos las escalas compuestas promedio generadas a partir de estos ítems para evaluar los dominios de aspereza del producto, satisfacción al fumar, experiencia sensorial positiva y limpieza.
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Día 35
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Consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 35
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El consumo diario de cigarrillos será evaluado mediante el autoinforme de los participantes y verificado mediante la recolección de filtros usados de todos los cigarrillos fumados durante el estudio de 5 semanas.
Se calculará la media del consumo diario de cigarrillos durante la semana anterior a la sesión final del estudio (es decir, la media de cigarrillos fumados por día entre las Sesiones 5 y 6, o Días 28-35).
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Día 35
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Topografía del consumo de tabaco (caladas tomadas)
Periodo de tiempo: Día 35
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Utilizaremos un procedimiento validado para puntuar las sesiones de tabaquismo grabadas en vídeo con el fin de cuantificar el comportamiento de las caladas y obtener el número estimado de caladas realizadas.
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Día 35
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Topografía del tabaquismo (duración total)
Periodo de tiempo: Día 35
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Utilizaremos un procedimiento validado para puntuar sesiones de fumado grabadas en vídeo con el fin de cuantificar el comportamiento de las caladas, obteniendo estimaciones de la duración de cada calada y sumándolas para crear una medida compuesta resumida (en segundos).
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Día 35
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Topografía del tabaquismo (intervalo total entre caladas)
Periodo de tiempo: Día 35
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Utilizaremos un procedimiento validado para puntuar sesiones de tabaquismo grabadas en video con el fin de cuantificar el comportamiento de las caladas, obtener estimaciones del intervalo entre caladas (es decir, el tiempo entre caladas) y crear una suma compuesta (en segundos).
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Día 35
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Inicio de sesión de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Día 35
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El CO se evaluará en ppm utilizando el monitor de CO en el aliento coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) al inicio de la sesión para estimar la exposición diaria al tabaco.
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Día 35
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Refuerzo de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Día 35
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El CO se evaluará en ppm utilizando el monitor de CO en el aliento coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) antes y después de cada cigarrillo fumado.
El cambio en el CO resultante de fumar un cigarrillo, aumento de CO, estima la exposición debida a fumar un cigarrillo individual.
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Día 35
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Exposición al tabaco/nicotina
Periodo de tiempo: Día 35
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La exposición total a equivalentes de nicotina se evaluará mediante la medición de las concentraciones urinarias de metabolitos de nicotina mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (UHPLC-MS/MS) utilizando el espectrómetro de masas en tándem Waters Xevo® TQ-XS con el sistema de cromatografía ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS).
Valores más altos indican una mayor exposición.
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Día 35
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Exposición a NNAL
Periodo de tiempo: Día 35
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Evaluaremos el NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), un metabolito del NNK (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona), un potente carcinógeno pulmonar.
Un método altamente sensible de UHPLC-MS/MS con Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS determinará el NNAL total en orina mediante extracción líquido-líquido seguida de conversión al derivado éster hexanoato.
Valores más altos indican una mayor exposición.
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Día 35
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Exposición a COV
Periodo de tiempo: Día 35
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Recogeremos una muestra de orina para evaluar la exposición a siete compuestos orgánicos volátiles (COV) debido a su asociación con efectos adversos para la salud como cáncer, defectos congénitos y daños neurológicos: ácido S-(3-hidroxipropil)-mercaptúrico (3HPMA, un metabolito de la acroleína potencialmente tóxica); ácido 2-carbamoil-2-hidroxi-etil mercaptúrico (2CAHEMA, un metabolito de la acrilamida neurotóxica); ácido 2-carbamoil-2-hidroxi-etil mercaptúrico (2CYEMA, un metabolito de la acrilonitrilo, un potente irritante respiratorio); ácido fenil mercaptúrico (PHMA, un metabolito del benceno, carcinógeno del Grupo 1 de la IARC); ácido bencil mercaptúrico (BZMA, un metabolito del tolueno, carcinógeno del Grupo 3 de la IARC); ácido 2,4-dimetilfenil mercaptúrico (24MPHMA, un metabolito del xileno, carcinógeno del Grupo 3 de la IARC); y N-acetil-S-(4-hidroxi-2-buten-1-il)-L-cisteína (MHBMA3, un metabolito del 1,3-butadieno).
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de final de estudio
Periodo de tiempo: Día 35
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Realizaremos entrevistas en profundidad con los participantes para evaluar cualitativamente sus reacciones a los cigarrillos que utilizaron durante el período experimental, con el fin de proporcionar información contextual importante para interpretar los resultados conductuales y de las encuestas.
Un entrevistador será capacitado y utilizará una guía de entrevista que incluye preguntas abiertas relacionadas con las valoraciones subjetivas, el atractivo y las percepciones de daño de los diferentes tipos de cigarrillos utilizados en el estudio, con preguntas de sondeo para indagar sobre las asociaciones de características específicas (es decir, el filtro de carbón vegetal) con la reducción del daño.
También preguntaremos a los participantes sobre el papel del carbón vegetal en otros productos no tabacaleros.
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Día 35
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Antojo
Periodo de tiempo: Día 35
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El deseo se evaluará al inicio de cada sesión utilizando el Cuestionario sobre Deseos de Fumar con un marco de referencia "en este momento" para determinar una puntuación resumida a partir de un instrumento de autoinforme de 32 ítems en formato Likert; las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deseo.
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Día 35
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Retirada
Periodo de tiempo: Día 35
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La Lista de Verificación de Síntomas de Abstinencia de 21 ítems (WSC), utilizando un marco de referencia "en este momento", pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de sus síntomas (por ejemplo, ansias, irritabilidad, dificultad para concentrarse) en una escala de 4 puntos (0 = no presente, 3 = grave) al inicio de la sesión.
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Día 35
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Actitudes
Periodo de tiempo: Día 35
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Las actitudes hacia los cigarrillos suministrados en el estudio se evaluarán mediante la media de una escala diferencial semántica de ocho ítems y siete puntos (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003) que pregunta: "¿Cuál de las palabras siguientes describiría mejor su uso continuado de este producto?"
Los ítems fueron: a) malo/bueno, b) no placentero/placentero, c) desagradable/agradable, d) insensato/sensato, e) difícil/fácil, f) más/menos perjudicial, g) no bajo/bajo mi control, y h) menos/más saludable.
Las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables.
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Día 35
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Intenciones
Periodo de tiempo: Día 35
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Dos ítems tipo Likert evaluarán las intenciones de los participantes de comprar y usar regularmente los cigarrillos suministrados para el estudio, utilizando una escala de respuesta de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor intención.
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Día 35
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Tarea de compra de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 35
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Los índices económicos conductuales de la demanda se medirán utilizando una tarea de compra hipotética que pregunta a los participantes cuántos cigarrillos de estudio comprarían al día a precio gratuito y a través de un rango de precios guiado por nuestro trabajo previo y una revisión de alcance sobre la demanda de tabaco.
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se conservarán y compartirán los datos de encuestas anonimizados en bruto, anonimizados y recodificados, de comportamiento tabáquico, biomarcadores y entrevistas.
No se compartirán los identificadores de los encuestados.
No se compartirán las grabaciones de audio en bruto de entrevistas cualitativas ni las grabaciones de vídeo de las sesiones de tabaquismo, ya que no pueden anonimizarse completamente (por ejemplo, las grabaciones de vídeo contienen imágenes faciales completas de los participantes); sin embargo, se compartirán los datos derivados de estas grabaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de pacientes y la información de apoyo estarán disponibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de la publicación o al finalizar la subvención, lo que ocurra primero.
Los datos del estudio depositados en NAHDAP estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma permanente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del estudio anonimizados estarán disponibles en acceso abierto sin restricciones para la comunidad investigadora a través del Archivo Nacional de Datos sobre Adicción y VIH (NAHDAP).
Las personas que deseen acceder a los datos deben registrarse en NAHDAP y aceptar las Condiciones de Uso, diseñadas para proteger a los participantes de la muestra limitando el uso de los datos a la investigación científica y la elaboración de informes estadísticos agregados, prohibiendo los intentos de identificar a los participantes y exigiendo la notificación inmediata de cualquier divulgación de la identidad de los participantes.
Los usuarios de datos también se comprometen a no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .