Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigarettenfilter Studie

4 juni 2026 bijgewerkt door: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Een gerandomiseerde studie naar houtskoolgefilterde sigaretten met betrekking tot productpercepties, rookgedrag en blootstelling aan toxische stoffen

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van het gebruik van houtskoolgefilterde sigaretten op productpercepties, rookgedrag en biomarkers van blootstelling aan tabaksgerelateerde giftige stoffen te bepalen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Differeren percepties van sigaretten op basis van hun filter? Roken mensen houtskoolgefilterde sigaretten anders dan sigaretten met conventionele filters, en verandert dit hun blootstelling aan sigarettenrisico's?

Studiedeelnemers zullen een 5 weken durende laboratoriumgebaseerde, open-label, parallel-ontwerp gerandomiseerde studie voltooien. Na een baselineperiode waarin ze hun voorkeursmerk roken, zullen deelnemers 4 weken lang houtskoolgefilterde of niet-houtskoolgefilterde sigaretten roken terwijl ze wekelijkse sessies voltooien om primaire uitkomsten te beoordelen. Tijdens wekelijkse sessies zullen ze twee sigaretten in ons laboratorium roken, urinemonsters en koolmonoxidemonsters afgeven, en vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte proefpersonen zijn:

    1. Mannelijke en vrouwelijke rokers die minstens 21 jaar oud zijn en zelf rapporteren dat ze minstens 5 sigaretten per dag roken gedurende minstens de afgelopen 6 maanden.
    2. Rokers van voornamelijk niet-mentholsigaretten van andere merken dan Natural American Spirit.
    3. Momenteel geen rookstopprogramma volgen of niet proberen te stoppen met roken.
    4. Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
    5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het gecombineerde toestemmingsformulier en HIPAA-formulier.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zelf rapporteren en/of voldoen aan de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Rookgedrag

  1. Gebruik van menthol- of Natural American Spirit-sigaretten als voorkeurs-/reguliere merk (gedefinieerd als gebruik >20% van de tijd).
  2. Inschrijving of plannen om zich in te schrijven voor een rookstopprogramma in de komende maand.
  3. Een initiële koolmonoxide (CO)-meting < 5 delen per miljoen (ppm).

Alcohol/Drugs

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel medische behandeling voor middelenmisbruik.
  2. Huidige alcoholconsumptie die meer dan 25 standaardglazen/week bedraagt.

Medisch

  1. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen en/of borstvoeding geven.
  2. Elke beperking, inclusief maar niet beperkt tot visuele, fysieke en/of neurologische beperkingen die de voltooiing van procedures binnen dit protocol verhinderen. Opmerkelijke beperkingen worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid wordt per geval bepaald.
  3. Kleurenblindheid.
  4. Ernstige of instabiele ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijv. hartziekte, kanker). Toepasselijke aandoeningen worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid wordt per geval bepaald.

Psychiatrisch

Zoals bepaald door zelfrapportage:

  1. Levenslange geschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis en/of schizofrenie.
  2. Huidige diagnose van ernstige depressie. Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige depressie, in remissie gedurende 6 maanden of langer, worden als geschikt beschouwd.

Overig

Daarnaast kunnen deelnemers op elk moment tijdens het onderzoek, evenals tijdens het initiële telefoongesprek, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, als ongeschikt worden beschouwd om een van de volgende algemene redenen:

  • Significante niet-naleving van het protocol en/of onderzoeksopzet.
  • Eerdere, huidige, verwachte of hangende inschrijving in een ander onderzoeksprogramma tijdens de onderzoeksperiode die mogelijk de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden.
  • Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, ongewenste voorval (AE) of gelijktijdig medicatiegebruik die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAS Sky houtskoolgefilterde sigaretten
Koolstoffiltersigaretten
Gedragsmatig: Actief koolstoffiltersigaretten met marketing
Na het voltooien van een 7-daagse basisperiode waarin ze hun eigen voorkeursmerk rookten, zullen de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de met houtskool gefilterde sigaret met marketingconditie gedurende de volgende 28 dagen Natural American Spirit Sky sigaretten gebruiken
Actieve vergelijker: NAS gele niet-geactiveerde koolstoffilter sigaretten
Conventioneel-gefilterde sigaretten
Gedragsmatig: Sigaretten zonder actiefkoolfilter
Na een 7-daagse baselineperiode van het roken van hun eigen voorkeursmerk, zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de niet-houtskoolgefilterde sigarettenconditie de komende 28 dagen Natural American Spirit Yellow sigaretten gebruiken
Experimenteel: Tareyton-koolsigaretten
Sigaretten met koolstoffilter
Gedragsmatig: Actiefkool-gefilterde sigaret zonder marketing
Na het voltooien van een 7-daagse basislijnperiode waarin ze hun eigen voorkeursmerk rookten, zullen de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de met houtskool gefilterde sigaret zonder marketingconditie gedurende de volgende 28 dagen Tareyton-sigaretten gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicogevoelens
Tijdsspanne: Dag 35
Risicogeloof zal worden vastgelegd via 8 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeker onwaar", 5 = "zeker waar") die deelnemers' voorkeursmerk en de sigaretten die zij roken evalueren op de volgende overtuigingen: a) "lager in nicotine", b) "lager in teer", c) "minder verslavend", d) "minder waarschijnlijk kanker veroorzaakt", e) "heeft minder chemicaliën", f) "is gezonder", g) "maakt roken veiliger", h) "helpt mensen te stoppen met roken." Individuele items zullen worden gescoord als correct of incorrect, en incorrecte antwoorden zullen worden opgeteld om een algemene score voor valse overtuigingen te creëren (bereik 0-8, waarbij hogere scores wijzen op grotere valse overtuigingen over verminderd risico).
Dag 35
Waargenomen gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Dag 35
Deelnemers zullen op een 7-punts Likertschaal (1 = "zeer laag risico", 7 = "zeer hoog risico") hun risico aangeven op het ontwikkelen van rookgerelateerde gezondheidsproblemen (zoals longkanker, hartziekte, beroerte, emfyseem, luchtweginfecties en andere kankersoorten) door regelmatig gebruik van de sigaret die zij roken. Hogere gemiddelde scores duiden op een groter waargenomen risico (bereik 1-7).
Dag 35
Subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 35
Deelnemers zullen sigaretten die tijdens persoonlijke bezoeken worden gerookt beoordelen met behulp van 14 individuele items die verschillende sigaretkenmerken beoordelen (bijv. sterkte, smaak, tevredenheid, hardheid) die door de tabaksindustrie en ons laboratorium worden gebruikt. Items worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met itemspecifieke ankers (bijv. sterkte: 0 = "zeer zwak," 100 = "zeer sterk"); lagere scores duiden op minder gunstige beoordelingen. We zullen gemiddelde samengestelde schalen onderzoeken die uit deze items worden gegenereerd om domeinen van producthardheid, rooktevredenheid, positieve sensorische ervaring en reinheid te beoordelen.
Dag 35
Dagelijkse sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 35
Het dagelijkse sigarettenverbruik wordt beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer en geverifieerd door het verzamelen van gebruikte filters voor alle sigaretten die tijdens de 5-weekse studie zijn gerookt. Het gemiddelde wordt berekend voor het dagelijkse sigarettenverbruik gedurende de week voorafgaand aan de laatste studiesessie (d.w.z. het gemiddelde van het aantal gerookte sigaretten per dag tussen Sessie 5 en 6, of Dag 28-35).
Dag 35
Rooktopografie (trekken genomen)
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen een gevalideerde procedure gebruiken om op video opgenomen rooksessies te scoren om het puffgedrag te kwantificeren en zo het geschatte aantal trekjes te verkrijgen.
Dag 35
Rooktopografie (totale duur)
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen een gevalideerde procedure gebruiken om op video vastgelegde rook-sessies te scoren om het rookgedrag te kwantificeren, om schattingen te verkrijgen van de duur van elke trek, en deze op te tellen om een samenvattende samengestelde maat (in sec) te creëren.
Dag 35
Rooktopografie (totaal interpuff-interval)
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen een gevalideerde procedure gebruiken om video-opnames van rook-sessies te scoren om het puff-gedrag te kwantificeren, om schattingen te verkrijgen van het interpuff-interval (d.w.z. de tijd tussen puffs) en om een samengestelde som (in seconden) te creëren.
Dag 35
Sessie begin koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Dag 35
CO wordt beoordeeld in ppm met behulp van de coVita Micro+ pro Smokerlyzer adem-CO-monitor (Santa Barbara, CA) bij aanvang van de sessie om de dagelijkse blootstelling aan tabak te schatten.
Dag 35
Koolmonoxide (CO) boost
Tijdsspanne: Dag 35
CO wordt beoordeeld in ppm met behulp van de coVita Micro+ pro Smokerlyzer adem-CO-monitor (Santa Barbara, CA) voor en na elke gerookte sigaret. De verandering in CO als gevolg van het roken van een sigaret, de CO-boost, schat de blootstelling door het roken van een individuele sigaret.
Dag 35
Blootstelling aan tabak/nicotine
Tijdsspanne: Dag 35
De totale blootstelling aan nicotine-equivalenten wordt beoordeeld door middel van het meten van de urineconcentraties van nicotinemetabolieten met vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (UHPLC-MS/MS) met behulp van de Waters Xevo® TQ-XS Tandem Massaspectrometer met het ACQUITY UPLC I-Class Chromatografiesysteem (UPLC-MS-MS). Hogere waarden duiden op een grotere blootstelling.
Dag 35
NNAL-blootstelling
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) beoordelen, een metaboliet van NNK (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon), een krachtige longcarcinogeen. Een zeer gevoelige UHPLC-MS/MS-methode met Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS bepaalt totaal NNAL in urine met behulp van vloeistof-vloeistofextractie gevolgd door conversie naar het hexanoaatesterderivaat. Hogere waarden duiden op grotere blootstelling.
Dag 35
VOC-blootstelling
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen een urinemonster verzamelen om de blootstelling aan zeven vluchtige organische verbindingen (VOC's) te beoordelen vanwege hun associatie met nadelige gezondheidseffecten zoals kanker, aangeboren afwijkingen en neurologische schade: S-(3-hydroxypropyl)-mercaptuurzuur (3HPMA, een metaboliet van potentieel toxisch acroleïne); 2-Carbamoyl-2-hydroxy-ethyl mercaptuurzuur (2CAHEMA, een metaboliet van de neurotoxische stof acrylamide); 2-carbamoyl-2-hydroxy-ethyl mercaptuurzuur (2CYEMA, een metaboliet van de sterke luchtwegirritant acrylonitril); fenylmercaptuurzuur (PHMA, een metaboliet van IARC Groep 1-carcinogeen benzeen); benzylmercaptuurzuur (BZMA, een metaboliet van IARC Groep 3-carcinogeen tolueen); 2,4-Dimethylfenylmercaptuurzuur (24MPHMA, een metaboliet van IARC Groep 3-carcinogeen xyleen); en N-Acetyl-S-(4-hydroxy-2-buten-1-yl)-L-cysteïne (MHBMA3, een metaboliet van 1,3-butadieen).
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde van de studie-interview
Tijdsspanne: Dag 35
We zullen diepte-interviews afnemen met deelnemers om hun reacties op de sigaretten die ze tijdens de experimentele periode hebben gebruikt, kwalitatief te beoordelen, om belangrijke contextuele informatie te verschaffen voor het interpreteren van de gedrags- en enquêteresultaten. Een interviewer zal worden getraind met en zal gebruik maken van een interviewgids die open vragen bevat met betrekking tot subjectieve beoordelingen, aantrekkingskracht en schadepercepties van de verschillende soorten sigaretten die in de studie worden gebruikt, met doorvraagvragen om te informeren naar associaties van specifieke kenmerken (zoals het koolstoffilter) met verminderde schade. We zullen deelnemers ook vragen naar de rol van koolstof in andere niet-tabaksproducten.
Dag 35
Hunkering
Tijdsspanne: Dag 35
Het hunkeren zal worden beoordeeld bij aanvang van de sessie met behulp van de Vragenlijst over Rookdrang met een "op dit moment" referentiekader om een samenvattende score te bepalen uit een 32-item Likert-formaat zelfrapportage-instrument; gemiddelde scores variëren van 1-7 waarbij hogere scores een grotere hunkering aangeven.
Dag 35
Terugtrekking
Tijdsspanne: Dag 35
De 21-item Withdrawal Symptom Checklist (WSC) met een "op dit moment" referentiekader, zal deelnemers vragen om de intensiteit van hun symptomen (bijvoorbeeld, cravings, prikkelbaarheid, concentratieproblemen) te beoordelen op een 4-puntsschaal (0 = niet aanwezig, 3 = ernstig) bij aanvang van de sessie.
Dag 35
Attitudes
Tijdsspanne: Dag 35
Attitudes ten opzichte van door de studie verstrekte sigaretten worden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van een acht-item, zeven-punts semantische differentiële schaal (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003) die vraagt: "Welke van de onderstaande woorden zou uw voortgezet gebruik van dit product het beste beschrijven?" De items waren: a) slecht/goed, b) onplezierig/plezierig, c) onaangenaam/aangenaam, d) onverstandig/verstandig, e) moeilijk/makkelijk, f) meer/minder schadelijk, g) niet onder/onder mijn controle, en h) minder/meer gezond. Hogere scores wijzen op gunstiger attitudes.
Dag 35
Intenties
Tijdsspanne: Dag 35
Twee Likert-type items zullen de intenties van de deelnemers beoordelen om de door het onderzoek verstrekte sigaretten te kopen en regelmatig te gebruiken, met behulp van een 5-punts antwoordschaal, waarbij hogere scores een grotere intentie aangeven.
Dag 35
Sigaretten aankoop taak
Tijdsspanne: Dag 35
Gedragseconomische indicatoren van vraag zullen worden gemeten met behulp van een hypothetische aankooptaak die deelnemers vraagt hoeveel onderzoekssigaretten ze per dag zouden kopen tegen een gratis prijs en over een prijsbereik dat wordt geleid door ons eerdere werk en een scopingreview over tabaksvraag.
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2025000854
  • R37CA296976 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde ruwe en gedeïdentificeerde en hercodeerde enquête-, rookgedrag-, biomarker- en interviewgegevens worden bewaard en gedeeld. Respondentidentificatoren worden niet gedeeld. Ruwe audio-opnames van kwalitatieve interviews en video-opnames van rook-sessies worden niet gedeeld omdat deze niet volledig kunnen worden gedeïdentificeerd (bijvoorbeeld video-opnames bevatten volledige gezichtsafbeeldingen van deelnemers); gegevens die zijn afgeleid van deze opnames worden echter wel gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen zo spoedig mogelijk toegankelijk worden gemaakt, en uiterlijk op het moment van publicatie of aan het einde van de toekenning, afhankelijk van wat het eerst komt. Studiegegevens die in NAHDAP zijn opgeslagen, zullen voor de onderzoeksgemeenschap voor altijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens zullen zonder beperkingen open access beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via het National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP). Personen die toegang tot de gegevens wensen, moeten zich registreren bij NAHDAP en akkoord gaan met de Gebruiksvoorwaarden, die zijn ontworpen om de deelnemers in de steekproef te beschermen door het gegevensgebruik te beperken tot wetenschappelijk onderzoek en geaggregeerde statistische rapportage, pogingen tot identificatie van deelnemers te verbieden en onmiddellijke rapportage te vereisen van elke openbaarmaking van de identiteit van deelnemers. Gegevensgebruikers stemmen er ook mee in geen gedownloade gegevens te delen of te herverdelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken (Sigaret)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren