Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretfiltreundersøgelse

22. april 2026 opdateret af: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et randomiseret forsøg med kulstof-filtrerede cigaretter om produktopfattelser, rygeadfærd og toksineksponering

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekterne af at bruge kul-filtercigaretter på produktopfattelser, rygeadfærd og biomarkører for eksponering for tobaksrelaterede toksiske stoffer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Adskiller opfattelsen af cigaretter sig afhængigt af deres filter? Ryger folk kul-filtercigaretter anderledes end cigaretter med konventionelle filtre, og ændrer dette deres eksponering for cigaretskader?

Studiedeltagere vil gennemføre et 5-ugers laboratoriebaseret, åbenmærket, parallel-design randomiseret forsøg. Efter en baselineperiode, hvor de ryger deres foretrukne mærke, vil deltagerne ryge kul-filtercigaretter eller ikke-kul-filtercigaretter i 4 uger, mens de gennemfører ugentlige sessioner for at vurdere primære resultater. Under ugentlige sessioner vil de ryge to cigaretter i vores laboratorium, afgive urin- og kulilteprøver og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Institute for Nicotine and Tobacco Studies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være:

    1. Mandlige og kvindelige rygere, som er mindst 21 år gamle og selv rapporterer at ryge mindst 5 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
    2. Rygere, der primært ryger ikke-menthol cigaretter af andre mærker end Natural American Spirit.
    3. Ikke i øjeblikket under rygestopbehandling eller forsøger at stoppe med at ryge.
    4. I stand til at kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
    5. I stand til at give skriftlig informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i det kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der selv rapporterer og/eller opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettigede til at deltage i studiet:

Rygeadfærd

  1. Brug af menthol eller Natural American Spirit cigaretter som foretrukket/regelmæssigt mærke (defineret som brug >20% af tiden).
  2. Indmeldelse eller planer om indmelding i et rygestopprogram inden for den næste måned.
  3. Giver et indledende kulilte (CO)-måling < 5 dele pr. million (ppm).

Alkohol/Stoffer

  1. Historie med stofmisbrug (andet end nikotin) inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket under medicinsk behandling for stofmisbrug.
  2. Nuværende alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrinks/uge.

Medicinsk

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer.
  2. Enhver handicap, herunder, men ikke begrænset til, syns-, fysiske og/eller neurologiske handicap, der forhindrer gennemførelsen af procedurer inkluderet i denne protokol. Bemærkelsesværdige handicap vil blive vurderet af PI, og berettigelse vil blive bestemt på en sag-til-sag basis.
  3. Farveblindhed.
  4. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de sidste 12 måneder (f.eks. hjertekarsygdom, kræft). Anvendelige tilstande vil blive vurderet af hovedundersøgeren, og berettigelse vil blive bestemt på en sag-til-sag basis.

Psykiatrisk

Som bestemt ved selvrapportering:

  1. Livstidshistorie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse og/eller skizofreni.
  2. Nuværende diagnose af større depression. Deltagere med en historie af større depression, i remission i 6 måneder eller længere, anses for berettigede.

Andet

Derudover kan deltagere anses for uegnede af følgende generelle årsager på ethvert tidspunkt gennem studiet, såvel som under det indledende telefonscreening, efter hovedundersøgerens skøn:

  • Væsentlig ikke-overholdelse af protokollen og/eller studiedesignet.
  • Tidligere, nuværende, forventet eller ventende indmelding i et andet forskningsprogram i løbet af studieperioden, som potentielt kunne påvirke studiedata.
  • Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, bivirkning (AE) eller samtidig medicinering, der kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke studieudførelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAS Sky kul-filterede cigaretter
Kul-filtrerede cigaretter
Adfærdsmæssigt: Tobak med kulstofilter og marketing
Efter at have gennemført en 7-dages baselineperiode med at ryge deres eget foretrukne mærke, vil deltagerne, der er randomiseret til kul-filtercigaretten med markedsføringsbetingelsen, bruge Natural American Spirit Sky-cigaretter i de næste 28 dage
Aktiv komparator: NAS gule ikke-kulfiltrerede cigaretter
Konventionelle filtrerede cigaretter
Adfærdsmæssigt: Ikke-kulstofiltrerede cigaretter
Efter at have gennemført en 7-dages baselineperiode med at ryge deres eget foretrukne mærke, vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt den ikke-kulfiltrerede cigaretbetingelse, bruge Natural American Spirit Yellow-cigaretter i de næste 28 dage
Eksperimentel: Tareyton-kulcigaretter
Kulfiltrerede cigaretter
Adfærdsmæssigt: Kulfiltreret cigaret uden markedsføring
Efter afslutningen af en 7-dages baselineperiode, hvor de ryger deres eget foretrukne mærke, vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt til kul-filtercigaretten uden markedsføringsbetingelsen, bruge Tareyton-cigaretter i de næste 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikotro
Tidsramme: Dag 35
Risikotro vil blive registreret via 8 punkter vurderet på en 5-point Likert-skala (1 = "bestemt usandt", 5 = "bestemt sandt"), der evaluerer deltagernes foretrukne mærke og de cigaretter, de ryger, med hensyn til følgende tro: a) "lavere nikotinindhold", b) "lavere tæring", c) "mindre vanedannende", d) "mindre sandsynligt forårsager kræft", e) "indeholder færre kemikalier", f) "er sundere", g) "gør rygning sikrere", h) "hjælper folk med at stoppe med at ryge". Enkelte punkter vil blive scoret som korrekte eller forkerte, og forkerte svar vil blive summeret for at oprette en samlet falsk tro-score (område 0-8, hvor højere score indikerer større falsk tro om reduceret risiko).
Dag 35
Opfattede sundhedsrisici
Tidsramme: Dag 35
Deltagerne angiver på en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget lav risiko", 7 = "meget høj risiko") deres risiko for at udvikle rygerelaterede helbredstilstande (dvs. lungekræft, hjertekarsygdomme, slagtilfælde, emfysem, luftvejsinfektioner og andre kræftformer) ved regelmæssigt brug af den cigaret, de ryger. Højere middelscore indikerer større opfattet risiko (interval 1-7).
Dag 35
Subjektive vurderinger
Tidsramme: Dag 35
Deltagerne vil vurdere cigaretter røget under personlige besøg ved hjælp af 14 individuelle punkter, der vurderer forskellige cigaretegenskaber (f.eks. styrke, smag, tilfredshed, hårdhed) brugt af tobaksindustrien og vores laboratorium. Punkterne vurderes på en 100 mm visuel analog skala med punktspecifikke ankre (f.eks. styrke: 0 = "meget svag," 100 = "meget stærk"); lavere scorer indikerer mindre favorable vurderinger. Vi vil undersøge gennemsnitlige sammensatte skalaer genereret fra disse punkter for at vurdere områder for produktets hårdhed, røgetilfredshed, positiv sensorisk oplevelse og renhed.
Dag 35
Dagligt cigarettorbrug
Tidsramme: Dag 35
Dagligt cigaretforbrug vil blive vurderet gennem deltagernes selvrapportering og verificeret ved indsamling af brugte filtre for alle cigaretter røget i løbet af den 5-ugers undersøgelse. Gennemsnittet vil blive beregnet for dagligt cigaretforbrug i ugen op til den sidste undersøgelsessession (dvs. gennemsnit af cigaretter røget pr. dag mellem session 5 og 6, eller dag 28-35).
Dag 35
Rygningstopografi (pust taget)
Tidsramme: Dag 35
Vi vil bruge en valideret procedure til at score videooptagne rygesessioner for at kvantificere puff-adfærd for at opnå et estimeret antal pust.
Dag 35
Rygetopografi (total varighed)
Tidsramme: Dag 35
Vi vil bruge en valideret procedure til at score videooptagede rygesessioner for at kvantificere puff-adfærd, for at opnå estimater af varigheden af hvert pust, og summere disse for at skabe et samlet sammensat mål (i sekunder).
Dag 35
Rygningstopografi (total interpuff-interval)
Tidsramme: Dag 35
Vi vil anvende en valideret procedure til at score videooptagede rygesessioner for at kvantificere puff-adfærd med henblik på at opnå estimater af interpuff-interval (dvs. tid mellem puff) og skabe en summeret sammensætning (i sekunder).
Dag 35
Sessionens start kulilte (CO)
Tidsramme: Dag 35
CO vil blive målt i ppm ved hjælp af coVita Micro+ pro Smokerlyzer ånde-CO-monitor (Santa Barbara, CA) ved sessionsstart for at estimere daglig tobakseksponering.
Dag 35
Kulilte (CO)-boost
Tidsramme: Dag 35
CO vil blive målt i ppm ved hjælp af coVita Micro+ pro Smokerlyzer ånde-CO-monitor (Santa Barbara, CA) før og efter hver cigaret, der ryges. Ændringen i CO som følge af at ryge en cigaret, CO-boost, estimerer eksponeringen på grund af at ryge en enkelt cigaret.
Dag 35
Tobak/nicotineeksponering
Tidsramme: Dag 35
Den samlede eksponering for nikotinaequivalenter vil blive vurderet ved måling af urinkoncentrationer af nikotinmetabolitter ved hjælp af flydende kromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS) med Waters Xevo® TQ-XS Tandem Mass Spectrometer med ACQUITY UPLC I-Class Chromatography System (UPLC-MS-MS). Højere værdier indikerer større eksponering.
Dag 35
NNAL-eksponering
Tidsramme: Dag 35
Vi vil vurdere NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en metabolit af NNK (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon), en potent lungecarcinogen. En højfølsom UHPLC-MS/MS-metode med Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS vil bestemme total NNAL i urin ved hjælp af væske-væskeeks-traktion efterfulgt af omdannelse til hexanoatesterderivatet. Højere værdier indikerer større eksponering.
Dag 35
VOC-eksponering
Tidsramme: Dag 35
Vi vil indsamle en urinprøve for at vurdere eksponering for syv flygtige organiske forbindelser (VOCs) på grund af deres sammenhæng med negative helbredseffekter såsom kræft, fødselsdefekter og neurologiske skader: S-(3-hydroxypropyl)-mercaptursyre (3HPMA, et metabolisk produkt af potentielt toksisk acrolein); 2-Carbamoyl-2-hydroxy-ethyl mercaptursyre (2CAHEMA, et metabolisk produkt af den neurotoksiske forbindelse acrylamid); 2-carbamoyl-2-hydroxy-ethyl mercaptursyre (2CYEMA, et metabolisk produkt af den kraftige luftvejsirriterende forbindelse acrylonitril); phenyl mercaptursyre (PHMA, et metabolisk produkt af IARC Gruppe 1-karcinogen benzen); benzyl mercaptursyre (BZMA, et metabolisk produkt af IARC Gruppe 3-karcinogen toluen); 2,4-Dimethylphenyl mercaptursyre (24MPHMA, et metabolisk produkt af IARC Gruppe 3-karcinogen xylen); og N-Acetyl-S-(4-hydroxy-2- buten-1-yl)-L-cystein (MHBMA3, et metabolisk produkt af 1,3-Butadien).
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningsinterview
Tidsramme: Dag 35
Vi vil gennemføre dybdegående interviews med deltagerne for kvalitativt at vurdere deres reaktioner på de cigaretter, de brugte i forsøgsperioden, for at give vigtig kontekstuel information til at fortolke de adfærdsmæssige og undersøgelsesresultater. En interviewer vil blive trænet med og vil bruge en interviewguide, der indeholder åbne spørgsmål vedrørende subjektive vurderinger, appel og skadeopfattelser af de forskellige typer cigaretter, der anvendes i undersøgelsen, med spørgsmål til at undersøge associationer af specifikke funktioner (dvs. kulstoffilteret) med reduceret skade. Vi vil også spørge deltagerne om kulens rolle i andre ikke-tobaksprodukter.
Dag 35
Lyst
Tidsramme: Dag 35
Craving vil blive vurderet ved sessionsstart ved hjælp af Spørgeskemaet om Rygelyst med en "lige nu" referenceramme for at bestemme en samlet score fra et 32-punkts Likert-format selvrapporteringsinstrument; gennemsnitsscoringer spænder fra 1-7, hvor højere scoringer indikerer større craving.
Dag 35
Tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 35
Den 21-punkts abstinenssymptom-checkliste (WSC), der bruger en "lige nu"-referenceramme, vil bede deltagerne om at vurdere intensiteten af deres symptomer (f.eks. cravings, irritabilitet, koncentrationsvanskeligheder) på en 4-punkts skala (0 = ikke til stede, 3 = svær) ved sessionens start.
Dag 35
Holdninger
Tidsramme: Dag 35
Holdninger til de af undersøgelsen leverede cigaretter vil blive vurderet ved gennemsnittet af en otte-punkts, syv-trins semantisk differentialskala (Strasser, Cappella et al., 2009; Yzer et al., 2003), der spørger: "Hvilke af ordene nedenfor vil bedst beskrive din fortsatte brug af dette produkt?" Punkterne var a) dårlig/god, b) ubehagelig/behagelig, c) ubehagelig/behagelig, d) tåbelig/klog, e) vanskelig/let, f) mere/mindre skadelig, g) ikke under/under min kontrol, og h) mindre/mere sundt. Højere score indikerer mere positive holdninger.
Dag 35
Intentioner
Tidsramme: Dag 35
To Likert-typer spørgsmål vil vurdere deltagernes intentioner om at købe og regelmæssigt bruge de i studiet leverede cigaretter ved hjælp af en 5-punkts svarskala, hvor højere score indikerer større intention.
Dag 35
Cigaretkøbsopgave
Tidsramme: Dag 35
Adfærdsøkonomiske efterspørgselsindeks vil blive målt ved hjælp af en hypotetisk købsopgave, der spørger deltagerne, hvor mange undersøgelsescigaretter de ville købe om dagen til en gratis pris og på tværs af et prisinterval vejledt af vores tidligere arbejde og en scoping-gennemgang af tobaksefterspørgsel.
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025000854
  • R37CA296976 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede rådata samt deidentificerede og rekodede undersøgelses-, rygeadfærds-, biomarkør- og interviewdata vil blive bevaret og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke blive delt. Rå lydoptagelser af kvalitative interviews og videooptagelser af rygesessioner vil ikke blive delt, da disse ikke kan fuldstændigt deidentificeres (f.eks. indeholder videooptagelser fulde ansigtsbilleder af deltagerne); dog vil data afledt af disse optagelser blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformation vil blive tilgængeliggjort så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for publicering eller ved afslutningen af bevillingen, alt efter hvad der indtræffer først. Studiedata deponeret i NAHDAP vil være tilgængelig for forskningssamfundet i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede studiedata vil blive gjort tilgængelige med fri adgang uden begrænsninger til forskningsfællesskabet via National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP). Personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal registrere sig hos NAHDAP og acceptere brugsbetingelserne, som er designet til at beskytte deltagerne i prøven ved at begrænse dataanvendelsen til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere deltagere og kræve øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af deltagernes identitet. Databrugere accepterer også ikke at dele eller redistribuere nogen datadownloads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning (Cigaret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner