Zigarettenfilterstudie
22. April 2026 aktualisiert von: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Eine randomisierte Studie zu Aktivkohle-gefilterten Zigaretten hinsichtlich Produktwahrnehmungen, Rauchverhalten und Schadstoffexposition
Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung von kohlegefilterten Zigaretten auf die Produktwahrnehmung, das Rauchverhalten und Biomarker der Exposition gegenüber tabakbedingten Schadstoffen zu ermitteln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Unterscheiden sich die Wahrnehmungen von Zigaretten je nach ihrem Filter? Rauchen Menschen kohlegefilterte Zigaretten anders als Zigaretten mit herkömmlichen Filtern, und ändert dies ihre Exposition gegenüber Zigarettenschäden?
Studienteilnehmer werden eine 5-wöchige, laborbasierte, offene, paralleldesign-randomisierte Studie durchführen. Nach einer Basisphase, in der sie ihre bevorzugte Marke rauchen, werden die Teilnehmer 4 Wochen lang kohlegefilterte oder nicht kohlegefilterte Zigaretten rauchen und wöchentliche Sitzungen absolvieren, um primäre Endpunkte zu bewerten. Während der wöchentlichen Sitzungen werden sie in unserem Labor zwei Zigaretten rauchen, Urin- und Kohlenmonoxidproben abgeben und Fragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Joy, MPH
- Telefonnummer: 848-267-8284
- E-Mail: maj206@ints.rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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Kontakt:
- Matthew Joy
- Telefonnummer: 848-267-4444
- E-Mail: filterstudy@ints.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Probanden werden:
- Männliche und weibliche Raucher sein, die mindestens 21 Jahre alt sind und selbst angeben, mindestens 5 Zigaretten pro Tag seit mindestens den letzten 6 Monaten zu rauchen.
- Raucher von hauptsächlich nicht-mentholhaltigen Zigaretten anderer Marken als Natural American Spirit.
- Derzeit keine Raucherentwöhnungsbehandlung durchführen oder versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- In der Lage sein, fließend Englisch zu kommunizieren (sprechen, schreiben und lesen).
- In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen in der kombinierten Einwilligungs- und HIPAA-Form umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die selbst angeben und/oder die folgenden Kriterien aufweisen, sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet:
Raucherverhalten
- Verwendung von Menthol- oder Natural American Spirit-Zigaretten als bevorzugte/regelmäßige Marke (definiert als Verwendung >20 % der Zeit).
- Einschreibung oder Pläne zur Einschreibung in ein Raucherentwöhnungsprogramm im nächsten Monat.
- Erster Kohlenmonoxid (CO)-Messwert < 5 Teile pro Million (ppm).
Alkohol/Drogen
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Substanzmissbrauchs.
- Aktueller Alkoholkonsum von mehr als 25 Standardgetränken/Woche.
Medizinisch
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.
- Jegliche Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die die Durchführung der in diesem Protokoll enthaltenen Verfahren verhindern. Bedeutende Beeinträchtigungen werden vom Prüfarzt bewertet und die Eignung wird fallweise entschieden.
- Farbenblindheit.
- Schwere oder instabile Erkrankung in den letzten 12 Monaten (z.B. Herzerkrankungen, Krebs). Anwendbare Zustände werden vom Prüfarzt bewertet und die Eignung wird fallweise entschieden.
Psychiatrisch
Wie durch Selbstauskunft bestimmt:
- Lebenszeitvorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Psychose, bipolarer Störung und/oder Schizophrenie.
- Aktuelle Diagnose einer Major Depression. Probanden mit einer Vorgeschichte von Major Depression, die seit 6 Monaten oder länger in Remission sind, gelten als geeignet.
Sonstiges
Zusätzlich können Teilnehmer aus folgenden allgemeinen Gründen zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des anfänglichen Telefonscreenings nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet eingestuft werden:
- Erhebliche Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns.
- Vergangene, aktuelle, erwartete oder bevorstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, das potenziell die Studiendaten beeinflussen könnte.
- Jeglicher medizinische Zustand, Erkrankung, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, der/die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studiendurchführung erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAS Sky Holzkohlefilter-Zigaretten
Holzkohlegefilterte Zigaretten
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Nach Abschluss einer 7-tägigen Basislinienphase, in der sie ihre eigene bevorzugte Marke rauchten, werden die Teilnehmer, die der Holzkohlefilter-Zigarette mit Marketingbedingung zugeteilt wurden, in den nächsten 28 Tagen Natural American Spirit Sky Zigaretten verwenden
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Aktiver Komparator: NAS Gelbe nicht mit Aktivkohlefilter ausgestattete Zigaretten
Konventionell gefilterte Zigaretten
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Nachdem die Teilnehmer eine 7-tägige Basislinienphase des Rauchens ihrer bevorzugten Marke abgeschlossen haben, werden diejenigen, die der Nicht-Holzkohlefilter-Zigarettenbedingung zugewiesen wurden, in den nächsten 28 Tagen Natural American Spirit Yellow Zigaretten verwenden.
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Experimental: Tareyton-Kohlefilterzigaretten
Kohlefilter-Zigaretten
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Nach Abschluss einer 7-tägigen Basisphase, in der sie ihre bevorzugte Marke rauchen, werden die Teilnehmer, die zufällig der Holzkohlefilterzigarette ohne Marketingbedingung zugeteilt wurden, in den nächsten 28 Tagen Tareyton-Zigaretten verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikoeinschätzungen
Zeitfenster: Tag 35
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Die Risikoeinschätzungen werden über 8 Items erfasst, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = "definitiv unwahr", 5 = "definitiv wahr"). Diese bewerten die folgenden Überzeugungen der Teilnehmer zu ihrer bevorzugten Marke und den Zigaretten, die sie rauchen: a) "weniger Nikotin", b) "weniger Teer", c) "weniger süchtig machend", d) "weniger wahrscheinlich Krebs zu verursachen", e) "hat weniger Chemikalien", f) "ist gesünder", g) "macht das Rauchen sicherer", h) "hilft Menschen, mit dem Rauchen aufzuhören".
Die einzelnen Items werden als richtig oder falsch bewertet, und falsche Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert für falsche Überzeugungen zu erstellen (Bereich 0-8, wobei höhere Werte auf stärkere falsche Überzeugungen über ein reduziertes Risiko hindeuten).
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Tag 35
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Wahrgenommene Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Tag 35
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Die Teilnehmer geben auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = "sehr geringes Risiko", 7 = "sehr hohes Risiko") ihr Risiko an, durch regelmäßigen Konsum der von ihnen gerauchten Zigarette rauchbedingte Gesundheitsprobleme zu entwickeln (d.h. Lungenkrebs, Herzkrankheiten, Schlaganfall, Emphysem, Atemwegsinfektionen und andere Krebsarten). Höhere Mittelwerte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Risiko hin (Bereich 1-7).
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Tag 35
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Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: Tag 35
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Die Teilnehmer werden während persönlicher Besuche gerauchte Zigaretten anhand von 14 Einzelpunkten bewerten, die verschiedene Zigaretteneigenschaften (z. B. Stärke, Geschmack, Zufriedenheit, Schärfe) bewerten, die sowohl von der Tabakindustrie als auch von unserem Labor verwendet werden.
Die Punkte werden auf einer 100-mm-visuellen Analogskala mit punktspezifischen Ankern bewertet (z. B. Stärke: 0 = "sehr schwach", 100 = "sehr stark"); niedrigere Werte zeigen weniger günstige Bewertungen an.
Wir werden die aus diesen Punkten generierten mittleren zusammengesetzten Skalen untersuchen, um die Bereiche Produktschärfe, Rauchzufriedenheit, positive sensorische Erfahrung und Sauberkeit zu bewerten.
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Tag 35
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Täglicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Tag 35
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Der tägliche Zigarettenkonsum wird durch Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und durch die Sammlung benutzter Filter aller während der 5-wöchigen Studie gerauchten Zigaretten überprüft.
Der Durchschnitt wird für den täglichen Zigarettenkonsum in der Woche vor der letzten Studiensitzung berechnet (d.h. Durchschnitt der pro Tag gerauchten Zigaretten zwischen Sitzung 5 und 6 oder Tag 28-35).
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Tag 35
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Rauchektopografie (Züge genommen)
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden ein validiertes Verfahren verwenden, um videogefilmte Rauchsitzungen zu bewerten, um das Zugverhalten zu quantifizieren und die geschätzte Anzahl der Züge zu ermitteln.
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Tag 35
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Rauchtopographie (Gesamtdauer)
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden ein validiertes Verfahren verwenden, um aufgezeichnete Rauchsitzungen zu bewerten, um das Paffverhalten zu quantifizieren, um Schätzungen der Dauer jedes einzelnen Zuges zu erhalten und diese zu summieren, um ein zusammengefasstes Gesamtmaß (in Sekunden) zu erstellen.
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Tag 35
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Rauchertopografie (Gesamtintervall zwischen den Zügen)
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden ein validiertes Verfahren verwenden, um aufgezeichnete Rauchsitzungen per Video auszuwerten, um das Puffverhalten zu quantifizieren, um Schätzungen des Interpuffintervalls (d. h. die Zeit zwischen den Zügen) zu erhalten und eine summierte Gesamtgröße (in Sekunden) zu erstellen.
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Tag 35
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Sitzungsbeginn-Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Tag 35
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CO wird in ppm mit dem coVita Micro+ pro Smokerlyzer Atem-CO-Monitor (Santa Barbara, CA) zu Beginn der Sitzung bewertet, um die tägliche Tabakexposition abzuschätzen.
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Tag 35
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Kohlenmonoxid (CO) Boost
Zeitfenster: Tag 35
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CO wird in ppm mit dem coVita Micro+ pro Smokerlyzer Atem-CO-Monitor (Santa Barbara, CA) vor und nach jeder gerauchten Zigarette gemessen.
Die Veränderung des CO-Werts durch das Rauchen einer Zigarette, der CO-Boost, schätzt die Exposition durch das Rauchen einer einzelnen Zigarette.
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Tag 35
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Tabak-/Nikotinexposition
Zeitfenster: Tag 35
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Die Gesamtbelastung mit Nikotinäquivalenten wird durch Messung der Urinkonzentrationen von Nikotinmetaboliten mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UHPLC-MS/MS) unter Verwendung des Waters Xevo® TQ-XS Tandem-Massenspektrometers mit dem ACQUITY UPLC I-Class Chromatography System (UPLC-MS-MS) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
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Tag 35
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NNAL-Exposition
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), einen Metaboliten von NNK (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon), einem starken Lungenkarzinogen, bewerten.
Eine hochempfindliche UHPLC-MS/MS-Methode mit Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS bestimmt das Gesamt-NNAL im Urin mittels Flüssig-Flüssig-Extraktion, gefolgt von der Umwandlung in das Hexanoat-Ester-Derivat.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Exposition hin.
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Tag 35
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VOC-Exposition
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden eine Urinprobe entnehmen, um die Exposition gegenüber sieben flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu bewerten, da diese mit negativen gesundheitlichen Auswirkungen wie Krebs, Geburtsfehlern und neurologischen Schäden in Verbindung gebracht werden: S-(3-Hydroxypropyl)-mercaptursäure (3HPMA, ein Metabolit des potenziell toxischen Acroleins); 2-Carbamoyl-2-hydroxy-ethylmercaptursäure (2CAHEMA, ein Metabolit des neurotoxischen Acrylamids); 2-Carbamoyl-2-hydroxy-ethylmercaptursäure (2CYEMA, ein Metabolit des starken Atemwegsreizstoffs Acrylnitril); Phenylmercaptursäure (PHMA, ein Metabolit des IARC-Gruppe-1-Karzinogens Benzol); Benzylmercaptursäure (BZMA, ein Metabolit des IARC-Gruppe-3-Karzinogens Toluol); 2,4-Dimethylphenylmercaptursäure (24MPHMA, ein Metabolit des IARC-Gruppe-3-Karzinogens Xylol); und N-Acetyl-S-(4-hydroxy-2-buten-1-yl)-L-cystein (MHBMA3, ein Metabolit von 1,3-Butadien).
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Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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End-of-Study-Interview
Zeitfenster: Tag 35
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Wir werden eingehende Interviews mit den Teilnehmern führen, um ihre Reaktionen auf die Zigaretten, die sie während des Versuchszeitraums verwendet haben, qualitativ zu bewerten, um wichtige Kontextinformationen zur Interpretation der Verhaltens- und Umfrageergebnisse zu liefern.
Ein Interviewer wird geschult und wird einen Interviewleitfaden verwenden, der offene Fragen zu subjektiven Bewertungen, Attraktivität und Schadenswahrnehmungen der verschiedenen im Studium verwendeten Zigarettentypen enthält, mit Nachfragen zu Assoziationen spezifischer Merkmale (z.B. des Aktivkohlefilters) mit reduziertem Schaden.
Wir werden die Teilnehmer auch nach der Rolle von Aktivkohle in anderen Nicht-Tabakprodukten fragen.
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Tag 35
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Heißhunger
Zeitfenster: Tag 35
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Das Verlangen wird zu Sitzungsbeginn mithilfe des Fragebogens zum Rauchverlangen mit einem "jetzt gerade"-Bezugsrahmen bewertet, um einen Gesamtscore aus einem 32-Punkte-Likert-Format-Selbstberichtsinstrument zu ermitteln; die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
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Tag 35
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Rückzug
Zeitfenster: Tag 35
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Die 21-Punkte-Entzugssymptom-Checkliste (WSC) verwendet einen "gerade jetzt"-Bezugsrahmen und bittet die Teilnehmer, die Intensität ihrer Symptome (z.B. Verlangen, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten) zu Beginn jeder Sitzung auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 3 = stark) zu bewerten.
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Tag 35
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Einstellungen
Zeitfenster: Tag 35
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Die Einstellungen zu den von der Studie bereitgestellten Zigaretten werden anhand des Mittelwerts einer achtteiligen, siebenstufigen semantischen Differenzialskala bewertet (Strasser, Cappella et al., 2009; Yzer et al., 2003), die fragt: "Welche der untenstehenden Wörter würden Ihre weitere Nutzung dieses Produkts am besten beschreiben?"
Die Items waren: a) schlecht/gut, b) unerfreulich/erfreulich, c) unangenehm/angenehm, d) töricht/weise, e) schwierig/einfach, f) schädlicher/weniger schädlich, g) nicht unter/unter meiner Kontrolle und h) weniger/gesünder.
Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung hin.
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Tag 35
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Intentionen
Zeitfenster: Tag 35
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Zwei Likert-ähnliche Items werden die Absicht der Teilnehmer bewerten, die im Rahmen der Studie bereitgestellten Zigaretten zu kaufen und regelmäßig zu verwenden. Dabei wird eine 5-Punkte-Antwortskala verwendet, wobei höhere Werte eine größere Absicht anzeigen.
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Tag 35
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Zigarettenkaufaufgabe
Zeitfenster: Tag 35
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Verhaltensökonomische Nachfrageindizes werden anhand einer hypothetischen Kaufaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer gefragt werden, wie viele Studienzigaretten sie täglich zum Nulltarif und über einen durch unsere früheren Arbeiten und eine Scoping-Review zur Tabaknachfrage festgelegten Preisbereich hinweg kaufen würden.
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Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2025000854
- R37CA296976 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonalisierte Rohdaten sowie entpersonalisierte und neu kodierte Umfrage-, Rauchverhaltens-, Biomarker- und Interviewdaten werden aufbewahrt und geteilt.
Befragtenkennungen werden nicht geteilt.
Rohaufnahmen qualitativer Interviews und Videoaufnahmen von Rauchsitzungen werden nicht geteilt, da diese nicht vollständig entpersonalisiert werden können (z. B. enthalten Videoaufnahmen vollständige Gesichtsbilder der Teilnehmer); jedoch werden aus diesen Aufnahmen abgeleitete Daten geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen werden so schnell wie möglich und spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Förderung, je nachdem, was zuerst eintritt, zugänglich gemacht.
Studiendaten, die in NAHDAP hinterlegt sind, werden der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Entpersonalisierte Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft über das National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP) frei zugänglich und ohne Einschränkungen zur Verfügung gestellt.
Personen, die auf die Daten zugreifen möchten, müssen sich bei NAHDAP registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Diese sind darauf ausgelegt, die Teilnehmer der Stichprobe zu schützen, indem die Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung beschränkt wird, Versuche zur Identifizierung von Teilnehmern untersagt werden und eine sofortige Meldung jeglicher Offenlegung der Teilnehmeridentität erforderlich ist.
Datenbenutzer verpflichten sich außerdem, keine heruntergeladenen Daten weiterzugeben oder weiterzuverteilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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