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香烟过滤嘴研究

2026年6月4日 更新者：Melissa Mercincavage, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

一项关于炭滤嘴卷烟对产品感知、吸烟行为和有毒物质暴露影响的随机试验

本研究的主要目的是确定使用炭过滤香烟对产品认知、吸烟行为以及烟草相关有毒物质暴露生物标志物的影响。 它旨在回答的主要问题是：

香烟的认知是否因其过滤器而异？ 人们吸烟炭过滤香烟的方式是否与使用传统过滤器的香烟不同，这是否会改变他们接触香烟危害的程度？

研究参与者将完成一项为期5周的实验室开放标签平行设计随机试验。 在基线期间吸食他们偏好的品牌后，参与者将吸烟炭过滤或非炭过滤香烟4周，同时完成每周的会议以评估主要结果。 在每周的会议中，他们将在我们的实验室吸两支香烟，提供尿液和一氧化碳样本，并完成问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Institute for Nicotine and Tobacco Studies
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合条件的受试者需满足：

    1. 男性或女性吸烟者，年龄至少21岁，且自我报告过去6个月内每天至少吸食5支香烟。
    2. 主要吸食非薄荷醇香烟，且品牌非Natural American Spirit。
    3. 目前未接受戒烟治疗或尝试戒烟。
    4. 能够流利使用英语进行交流（包括说、写、读）。
    5. 能够提供书面知情同意书，并遵守联合同意书和HIPAA表格中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 自我报告和/或符合以下标准的受试者将不符合参与本研究的资格：

吸烟行为

  1. 将薄荷醇或Natural American Spirit香烟作为首选/常规品牌（定义为使用时间>20%）。
  2. 已注册或计划在未来一个月内注册戒烟计划。
  3. 初始一氧化碳（CO）读数<5ppm。

酒精/药物

  1. 过去12个月内有物质滥用史（尼古丁除外）和/或目前正在接受物质滥用的医疗治疗。
  2. 当前每周酒精摄入量超过25标准杯。

医学方面

  1. 怀孕、计划怀孕和/或哺乳期女性。
  2. 任何妨碍完成本方案中程序的损伤，包括但不限于视觉、身体和/或神经损伤。显著损伤将由主要研究者评估，并根据具体情况确定资格。
  3. 色盲。
  4. 过去12个月内患有严重或不稳定疾病（例如心脏病、癌症）。相关状况将由主要研究者评估，并根据具体情况确定资格。

精神方面

根据自我报告确定：

  1. 有精神病、双相情感障碍和/或精神分裂症的终生史或当前诊断。
  2. 当前诊断为重度抑郁症。有重度抑郁症史但缓解6个月或更长时间的受试者视为符合资格。

其他

此外，根据主要研究者的判断，参与者在研究期间的任何时间点（包括初始电话筛查）可能因以下任何一般原因被视为不符合资格：

  • 严重不遵守方案和/或研究设计。
  • 在研究期间过去、当前、预期或待注册的其他研究项目，可能影响研究数据。
  • 任何可能危及参与者安全或显著影响研究表现的医疗状况、疾病、障碍、不良事件（AE）或伴随用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAS Sky 木炭过滤香烟
活性炭过滤香烟
行为的：带有营销宣传的木炭过滤香烟
在完成为期7天的基线期（吸食他们自己偏爱的品牌）后，随机分配到营销条件下的炭过滤香烟组的参与者将在接下来的28天内使用Natural American Spirit Sky香烟
有源比较器：NAS Yellow 非炭滤嘴香烟
常规过滤嘴香烟
行为的：非炭滤香烟
在完成为期7天的吸食自选品牌香烟的基线期后，随机分配到非炭过滤香烟组的参与者将在接下来的28天内使用Natural American Spirit Yellow香烟
实验性的：塔雷顿炭滤嘴香烟
木炭过滤香烟
行为的：无营销的活性炭过滤香烟
在完成为期7天的吸食自己偏好品牌香烟的基线期后，被随机分配到无营销条件的炭过滤香烟组的参与者将在接下来的28天内使用Tareyton香烟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
风险认知
大体时间：第35天
风险信念将通过8个项目进行测量，这些项目采用5点李克特量表（1 = “绝对不正确”，5 = “绝对正确”）评分，评估参与者对以下信念的偏好品牌和所吸香烟的看法：a) “尼古丁含量较低”，b) “焦油含量较低”，c) “成瘾性较低”，d) “致癌可能性较低”，e) “化学物质较少”，f) “更健康”，g) “使吸烟更安全”，h) “有助于戒烟”。 每个项目将被评分为正确或错误，错误回答将相加得出总体错误信念得分（范围0-8，得分越高表示对风险降低的错误信念越强）。
第35天
感知健康风险
大体时间：第35天
参与者将使用7点李克特量表（1=“风险极低”，7=“风险极高”）来评估他们因定期吸食当前香烟而患上吸烟相关健康问题（即肺癌、心脏病、中风、肺气肿、呼吸道感染和其他癌症）的风险。 较高的平均分数表示感知风险更高（范围1-7）。
第35天
主观评分
大体时间：第35天
参与者将在现场访问期间对吸食的香烟进行评分，使用烟草行业和本实验室采用的14个独立项目评估各种香烟特性（例如，强度、味道、满意度、刺激性）。 项目采用100毫米视觉模拟量表进行评分，并配有项目特定锚点（例如，强度：0=“非常弱”，100=“非常强”）；分数越低表示评分越不理想。 我们将检查由这些项目生成的平均综合量表，以评估产品的刺激性、吸烟满意度、积极感官体验和清洁度等领域。
第35天
每日香烟消费量
大体时间：第35天
每日香烟消耗量将通过参与者自我报告进行评估，并通过收集整个5周研究期间吸食的所有香烟的烟蒂进行验证。 将计算最终研究会议前一周的每日香烟消耗量平均值（即第5次和第6次会议之间，或第28-35天期间，每日吸烟数量的平均值）。
第35天
吸烟行为（吸入次数）
大体时间：第35天
我们将采用经验证的程序对录制的吸烟视频进行评分，以量化抽吸行为，从而获取估计的抽吸次数。
第35天
吸烟地形图（总持续时间）
大体时间：第 35 天
我们将采用经过验证的程序对录制的吸烟过程视频进行评分，以量化吸烟行为，获取每次吸烟持续时间的估计值，并将这些值相加，生成一个综合汇总指标（以秒为单位）。
第 35 天
吸烟行为学特征（总抽吸间隔）
大体时间：第35天
我们将采用经过验证的程序对录像的吸烟过程进行评分，以量化抽吸行为，从而获取抽吸间隔（即两次抽吸之间的时间）的估计值，并创建一个以秒为单位的综合合计值。
第35天
会话开始时的一氧化碳 (CO)
大体时间：第35天
将使用 coVita Micro+ pro Smokerlyzer 呼吸 CO 监测仪（加利福尼亚州圣巴巴拉）在会话开始时以 ppm 为单位评估 CO，以估计每日烟草暴露量。
第35天
一氧化碳 (CO) 提升
大体时间：第35天
CO 将通过 coVita Micro+ pro Smokerlyzer 呼气 CO 监测仪（加利福尼亚州圣巴巴拉市）以 ppm 为单位进行评估，每次吸烟前后均需测量。 吸烟引起的 CO 变化，即 CO 升幅，可估计吸食单支香烟导致的暴露量。
第35天
烟草/尼古丁暴露
大体时间：第 35 天
总尼古丁等效物暴露将通过使用配备ACQUITY UPLC I-Class色谱系统（UPLC-MS-MS）的Waters Xevo® TQ-XS串联质谱仪，采用液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）测量尿液中尼古丁代谢物的浓度进行评估。 数值越高表示暴露程度越高。
第 35 天
NNAL暴露
大体时间：第35天
我们将评估NNAL（4-（甲基亚硝胺基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇），它是强效肺部致癌物NNK（4-（甲基亚硝胺基）-1-（3-吡啶基）-1-丁酮）的代谢产物。 采用Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS的高灵敏度UHPLC-MS/MS方法，通过液-液萃取后转化为己酸酯衍生物来测定尿液中的总NNAL。 数值越高表明暴露程度越大。
第35天
VOC暴露
大体时间：第35天
我们将收集尿液样本，以评估七种挥发性有机化合物（VOCs）的暴露情况，因为这些化合物与癌症、出生缺陷和神经损伤等不良健康影响相关：S-(3-羟基丙基)-巯基尿酸（3HPMA，潜在毒性丙烯醛的代谢物）；2-氨基甲酰基-2-羟基-乙基巯基尿酸（2CAHEMA，神经毒性剂丙烯酰胺的代谢物）；2-氨基甲酰基-2-羟基-乙基巯基尿酸（2CYEMA，强呼吸道刺激物丙烯腈的代谢物）；苯基巯基尿酸（PHMA，国际癌症研究机构（IARC）1类致癌物苯的代谢物）；苄基巯基尿酸（BZMA，IARC 3类致癌物甲苯的代谢物）；2,4-二甲基苯基巯基尿酸（24MPHMA，IARC 3类致癌物二甲苯的代谢物）；以及N-乙酰基-S-(4-羟基-2-丁烯-1-基)-L-半胱氨酸（MHBMA3，1,3-丁二烯的代谢物）。
第35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束访谈
大体时间：第 35 天
我们将对参与者进行深度访谈，以定性评估他们在实验期间对所使用香烟的反应，为解读行为和调查结果提供重要的背景信息。 访谈员将接受培训并使用访谈指南，该指南包含有关研究中使用的不同类型香烟的主观评价、吸引力和危害感知的开放式问题，并通过追问来了解特定特征（如活性炭滤嘴）与降低危害之间的关联。 我们还将询问参与者活性炭在其他非烟草产品中的作用。
第 35 天
渴求
大体时间：第35天
渴求程度将在每次疗程开始时通过《吸烟渴求问卷》进行评估，采用“此时此刻”的参照框架，通过一份包含32个条目的李克特格式自评工具计算总分；平均得分范围为1-7分，分数越高表示渴求程度越强。
第35天
退出
大体时间：第35天
使用“此刻”参考框架的21项戒断症状清单（WSC），将在会议开始时要求参与者按照4分制（0=不存在，3=严重）评估其症状强度（例如，渴望、易怒、注意力难以集中）。
第35天
态度
大体时间：第35天
对研究提供香烟的态度将通过一个八项、七点语义差异量表（Strasser, Cappella等，2009；Yzer等，2003）的平均值进行评估，该量表询问：“以下哪个词语最能描述您继续使用该产品？” 项目包括：a) 差/好，b) 无趣/有趣，c) 不愉快/愉快，d) 愚蠢/明智，e) 困难/容易，f) 危害更大/危害更小，g) 不受/受我控制，以及h) 更不健康/更健康。 分数越高表示态度越积极。
第35天
意向
大体时间：第35天
两个Likert型项目将评估参与者购买和定期使用研究提供的卷烟的意图，采用5点反应量表，分数越高表明意图越强。
第35天
香烟购买任务
大体时间：第35天
行为经济学需求指数将通过一项假设性购买任务进行测量，该任务询问参与者在免费价格及根据我们先前工作和烟草需求范围审查指导的价格区间内，每天会购买多少研究用香烟。
第35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Mercincavage, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2025000854
  • R37CA296976 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经过匿名化处理的原始数据、重新编码的匿名调查数据、吸烟行为数据、生物标志物数据以及访谈数据将被保存并共享。
受访者标识符将不予共享。
定性访谈的原始音频记录和吸烟过程的视频记录将不予共享，因为这些数据无法完全匿名化处理（例如，视频记录包含参与者的完整面部图像）；然而，从这些记录中提取的数据将会被共享。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将尽快提供，最迟不晚于发表时或奖项结束时（以先到者为准）。 存入NAHDAP的研究数据将永久向研究界开放。

IPD 共享访问标准

去标识化的研究数据将通过国家成瘾与艾滋病数据档案库（NAHDAP）向研究界开放获取，无任何限制。 希望访问数据的个人必须在NAHDAP注册并同意使用条款，这些条款旨在通过将数据使用限制在科学研究和汇总统计报告、禁止尝试识别参与者、并要求立即报告任何参与者身份泄露情况来保护样本中的参与者。 数据用户还同意不分享或重新分发任何下载的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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