Studio sul Filtro delle Sigarette
22 aprile 2026 aggiornato da: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Uno Studio Randomizzato sulle Sigarette con Filtro a Carbone Attivo: Percezioni del Prodotto, Comportamenti di Fumo ed Esposizione a Tossici
Lo scopo generale di questo studio è determinare gli effetti dell'uso di sigarette con filtro al carbone sulle percezioni del prodotto, i comportamenti di fumo e i biomarcatori di esposizione a tossine legate al tabacco. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Le percezioni delle sigarette differiscono in base al loro filtro? Le persone fumano sigarette con filtro al carbone in modo diverso rispetto alle sigarette con filtri convenzionali, e questo cambia la loro esposizione ai danni delle sigarette?
I partecipanti allo studio completeranno una sperimentazione randomizzata di 5 settimane in laboratorio, aperti e in parallelo. Dopo un periodo di riferimento in cui fumano la loro marca preferita, i partecipanti fumeranno sigarette con filtro al carbone o senza filtro al carbone per 4 settimane, completando sessioni settimanali per valutare i risultati primari. Durante le sessioni settimanali, fumeranno due sigarette nel nostro laboratorio, forniranno campioni di urina e monossido di carbonio e completeranno questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Joy, MPH
- Numero di telefono: 848-267-8284
- Email: maj206@ints.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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Contatto:
- Matthew Joy
- Numero di telefono: 848-267-4444
- Email: filterstudy@ints.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti eleggibili saranno:
- Fumatori di sesso maschile e femminile di almeno 21 anni di età che riferiscono di fumare almeno 5 sigarette al giorno da almeno gli ultimi 6 mesi.
- Fumatori di sigarette principalmente non al mentolo di marche diverse da Natural American Spirit.
- Non attualmente in trattamento per la cessazione del fumo o che non stanno cercando di smettere.
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlato, scritto e letto).
- Capaci di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo combinato di consenso e HIPAA.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che riferiscono e/o presentano i seguenti criteri non saranno eleggibili per partecipare allo studio:
Comportamento di fumo
- Uso di sigarette al mentolo o Natural American Spirit come marca preferita/abituale (definita come uso >20% del tempo).
- Iscrizione o piani di iscrizione a un programma per la cessazione del fumo nel prossimo mese.
- Fornire una lettura iniziale di Monossido di Carbonio (CO) < 5 parti per milione (ppm).
Alcool/Droghe
- Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze.
- Consumo attuale di alcol che supera 25 bevande standard/settimana.
Medico
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza e/o che allattano.
- Qualsiasi menomazione, inclusa ma non limitata a menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscano il completamento delle procedure incluse in questo protocollo. Le menomazioni significative saranno valutate dal PI e l'eleggibilità sarà determinata caso per caso.
- Daltonismo.
- Malattia grave o instabile negli ultimi 12 mesi (es. malattie cardiache, cancro). Le condizioni applicabili saranno valutate dal Principal Investigator e l'eleggibilità sarà determinata caso per caso.
Psichiatrico
Come determinato da autodichiarazione:
- Storia nella vita o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare e/o schizofrenia.
- Diagnosi attuale di depressione maggiore. I soggetti con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più, sono considerati eleggibili.
Altro
Inoltre, i partecipanti potrebbero essere considerati non eleggibili per una qualsiasi delle seguenti ragioni generali in qualsiasi momento durante lo studio, nonché durante lo screening telefonico iniziale, a discrezione del PI:
- Significativo mancato rispetto del protocollo e/o del disegno dello studio.
- Passata, attuale, anticipata o imminente iscrizione a un altro programma di ricerca durante il periodo dello studio che potrebbe potenzialmente influenzare i dati dello studio.
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare significativamente le prestazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette NAS Sky con filtro al carbone
Sigarette con filtro al carbone
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Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando la propria marca preferita, i partecipanti randomizzati alla sigaretta con filtro a carbone nella condizione di marketing utilizzeranno le sigarette Natural American Spirit Sky per i successivi 28 giorni
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Comparatore attivo: Sigarette NAS Yellow senza filtro al carbone
Sigarette filtrate convenzionali
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Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando la loro marca preferita, i partecipanti randomizzati alla condizione di sigarette senza filtro al carbone utilizzeranno le sigarette Natural American Spirit Yellow per i successivi 28 giorni
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Sperimentale: Sigarette al carbone Tareyton
Sigarette filtrate a carbone
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Dopo aver completato un periodo di baseline di 7 giorni fumando la loro marca preferita, i partecipanti randomizzati alla sigaretta con filtro di carbone senza condizione di marketing utilizzeranno le sigarette Tareyton per i successivi 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credenze sul rischio
Lasso di tempo: Giorno 35
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Le convinzioni sul rischio saranno rilevate tramite 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "assolutamente falso", 5 = "assolutamente vero") che valutano il marchio preferito dei partecipanti e le sigarette che fumano in base alle seguenti convinzioni: a) "contenuto di nicotina inferiore", b) "contenuto di catrame inferiore", c) "meno crea dipendenza", d) "meno probabilità di causare cancro", e) "contiene meno sostanze chimiche", f) "è più salutare", g) "rende il fumo più sicuro", h) "aiuta le persone a smettere di fumare".
I singoli elementi saranno valutati come corretti o errati, e le risposte errate saranno sommate per creare un punteggio complessivo di false convinzioni (intervallo 0-8, con punteggi più alti che indicano maggiori false convinzioni sul rischio ridotto).
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Giorno 35
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Rischi per la salute percepiti
Lasso di tempo: Giorno 35
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I partecipanti indicheranno su una scala Likert a 7 punti (1 = "rischio molto basso", 7 = "rischio molto alto") il loro rischio di sviluppare condizioni di salute legate al fumo (ad esempio, cancro ai polmoni, malattie cardiache, ictus, enfisema, infezioni respiratorie e altri tumori) a causa dell'uso regolare della sigaretta che stanno fumando.
Punteggi medi più alti indicano un rischio percepito maggiore (intervallo 1-7).
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Giorno 35
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Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: Giorno 35
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I partecipanti valuteranno le sigarette fumate durante le visite in persona utilizzando 14 elementi individuali che valutano varie caratteristiche delle sigarette (ad esempio, forza, sapore, soddisfazione, asprezza) utilizzate dall'industria del tabacco e dal nostro laboratorio.
Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva di 100 mm con ancore specifiche per elemento (ad esempio, forza: 0 = "molto debole", 100 = "molto forte"); punteggi più bassi indicano valutazioni meno favorevoli.
Esamineremo le scale composite medie generate da questi elementi per valutare i domini di asprezza del prodotto, soddisfazione del fumo, esperienza sensoriale positiva e pulizia.
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Giorno 35
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Consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il consumo giornaliero di sigarette sarà valutato tramite l'autodichiarazione dei partecipanti e verificato attraverso la raccolta dei filtri usati per tutte le sigarette fumate durante lo studio di 5 settimane.
La media sarà calcolata per il consumo giornaliero di sigarette durante la settimana precedente la sessione finale dello studio (cioè, media delle sigarette fumate al giorno tra le Sessioni 5 e 6, o Giorni 28-35).
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Giorno 35
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Topografia del fumo (tiri di sigaretta effettuati)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Utilizzeremo una procedura validata per valutare le sessioni di fumo registrate su video al fine di quantificare il comportamento di aspirazione e ottenere il numero stimato di tiri effettuati.
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Giorno 35
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Topografia del fumo (durata totale)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Utilizzeremo una procedura convalidata per valutare le sessioni di fumo registrate in video per quantificare il comportamento delle boccate, al fine di ottenere stime della durata di ciascuna boccata e sommarle per creare una misura composita riassuntiva (in sec).
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Giorno 35
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Topografia del fumo (intervallo totale tra i tiri)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Utilizzeremo una procedura convalidata per valutare le sessioni di fumo registrate su video per quantificare il comportamento di aspirazione, al fine di ottenere stime dell'intervallo tra le aspirazioni (cioè il tempo tra un'aspirazione e l'altra) e creare un composto sommato (in secondi).
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Giorno 35
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Monossido di carbonio (CO) all'inizio della sessione
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il CO sarà valutato in ppm utilizzando il monitor del respiro coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) all'inizio della sessione per stimare l'esposizione giornaliera al tabacco.
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Giorno 35
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Incremento di monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il CO sarà misurato in ppm utilizzando il monitor del respiro coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) prima e dopo ogni sigaretta fumata.
La variazione di CO risultante dal fumare una sigaretta, chiamata incremento di CO, stima l'esposizione dovuta al fumo di una singola sigaretta.
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Giorno 35
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Esposizione al tabacco/nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
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L'esposizione totale agli equivalenti di nicotina sarà valutata misurando le concentrazioni urinarie dei metaboliti della nicotina mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (UHPLC-MS/MS) utilizzando lo spettrometro di massa tandem Waters Xevo® TQ-XS con il sistema di cromatografia ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS).
Valori maggiori indicano una maggiore esposizione.
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Giorno 35
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Esposizione a NNAL
Lasso di tempo: Giorno 35
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Valuteremo NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo), un metabolita di NNK (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone), un potente cancerogeno polmonare.
Un metodo UHPLC-MS/MS altamente sensibile con Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS determinerà il NNAL totale nelle urine utilizzando l'estrazione liquido-liquido seguita dalla conversione al derivato estere esanoato.
Valori più elevati indicano una maggiore esposizione.
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Giorno 35
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Esposizione ai COV
Lasso di tempo: Giorno 35
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Raccoglieremo un campione di urina per valutare l'esposizione a sette composti organici volatili (COV) a causa della loro associazione con effetti negativi sulla salute come cancro, difetti alla nascita e danni neurologici: acido S-(3-idrossipropil)-mercapturico (3HPMA, un metabolita dell'acroleina potenzialmente tossica); acido 2-carbamoil-2-idrossi-etil mercapturico (2CAHEMA, un metabolita dell'acrilammide, una neurotossina); acido 2-carbamoil-2-idrossi-etil mercapturico (2CYEMA, un metabolita dell'acrilonitrile, un potente irritante respiratorio); acido fenil mercapturico (PHMA, un metabolita del benzene, un cancerogeno del Gruppo 1 IARC); acido benzil mercapturico (BZMA, un metabolita del toluene, un cancerogeno del Gruppo 3 IARC); acido 2,4-dimetilfenil mercapturico (24MPHMA, un metabolita dello xilene, un cancerogeno del Gruppo 3 IARC); e N-acetil-S-(4-idrossi-2-buten-1-il)-L-cisteina (MHBMA3, un metabolita del 1,3-butadiene).
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Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloquio di fine studio
Lasso di tempo: Giorno 35
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Condurremo interviste approfondite con i partecipanti per valutare qualitativamente le loro reazioni alle sigarette utilizzate durante il periodo sperimentale, al fine di fornire importanti informazioni contestuali per interpretare i risultati comportamentali e delle indagini.
Un intervistatore verrà formato e utilizzerà una guida per le interviste che include domande aperte relative alle valutazioni soggettive, all'appeal e alle percezioni del rischio dei diversi tipi di sigarette utilizzate nello studio, con sondaggi per indagare le associazioni di caratteristiche specifiche (ad esempio, il filtro di carbone) con la riduzione del danno.
Chiederemo inoltre ai partecipanti il ruolo del carbone in altri prodotti non di tabacco.
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Giorno 35
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Brama
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il desiderio di fumare sarà valutato all'inizio di ogni sessione utilizzando il Questionario sull'Urgenza di Fumare con un riferimento temporale "in questo momento" per determinare un punteggio complessivo da uno strumento di autovalutazione Likert a 32 item; i punteggi medi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un desiderio maggiore.
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Giorno 35
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Ritiro
Lasso di tempo: Giorno 35
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La Checklist dei Sintomi di Astinenza a 21 item (WSC), utilizzando un quadro di riferimento "in questo momento", chiederà ai partecipanti di valutare l'intensità dei loro sintomi (ad esempio, voglie, irritabilità, difficoltà di concentrazione) su una scala a 4 punti (0 = non presente, 3 = grave) all'inizio della sessione.
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Giorno 35
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Attitudini
Lasso di tempo: Giorno 35
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Le attitudini verso le sigarette fornite dallo studio saranno valutate attraverso la media di una scala differenziale semantica di otto item a sette punti (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003) che chiede: "Quale delle parole seguenti descriverebbe meglio il tuo uso continuato di questo prodotto?".
Gli item erano a) cattivo/buono, b) non piacevole/piacevole, c) spiacevole/piacevole, d) sciocco/saggio, e) difficile/facile, f) più/meno dannoso, g) non sotto/sotto il mio controllo, e h) meno/più salutare.
Punteggi più alti indicano attitudini più favorevoli.
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Giorno 35
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Intenzioni
Lasso di tempo: Giorno 35
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Due item di tipo Likert valuteranno le intenzioni dei partecipanti di acquistare e utilizzare regolarmente le sigarette fornite dallo studio, utilizzando una scala di risposta a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione.
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Giorno 35
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Compito di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
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Gli indici economici comportamentali della domanda saranno misurati utilizzando un compito di acquisto ipotetico che chiede ai partecipanti quante sigarette dello studio acquisterebbero al giorno a prezzo gratuito e attraverso una gamma di prezzi guidata dal nostro lavoro precedente e da una revisione di scoping sulla domanda di tabacco.
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Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi anonimizzati e anonimizzati e ricodificati dei sondaggi, del comportamento di fumo, dei biomarcatori e delle interviste saranno conservati e condivisi.
Gli identificatori dei rispondenti non saranno condivisi.
Le registrazioni audio grezze delle interviste qualitative e le registrazioni video delle sessioni di fumo non saranno condivise poiché non possono essere completamente anonimizzate (ad esempio, le registrazioni video contengono immagini complete del viso dei partecipanti); tuttavia, i dati derivati da queste registrazioni saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno resi accessibili il prima possibile, e non oltre il momento della pubblicazione o alla fine del finanziamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
I dati dello studio depositati in NAHDAP saranno disponibili alla comunità di ricerca in perpetuo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dello studio deidentificati saranno resi disponibili in accesso aperto senza restrizioni alla comunità di ricerca tramite il National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP).
Gli individui che desiderano accedere ai dati devono registrarsi presso NAHDAP e accettare i Termini di Utilizzo, progettati per proteggere i partecipanti al campione limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla segnalazione statistica aggregata, vietando tentativi di identificare i partecipanti e richiedendo la segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti.
Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire alcun download di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .