Estudo do Filtro de Cigarro
4 de junho de 2026 atualizado por: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Um Ensaio Aleatorizado de Cigarros com Filtro de Carvão sobre Perceções do Produto, Comportamentos de Fumo e Exposição a Tóxicos
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos do uso de cigarros com filtro de carvão nas perceções do produto, nos comportamentos de fumo e nos biomarcadores de exposição a tóxicos relacionados com o tabaco. As principais questões que pretende responder são:
As perceções dos cigarros diferem consoante o seu filtro? As pessoas fumam cigarros com filtro de carvão de forma diferente dos cigarros com filtros convencionais, e isso altera a sua exposição aos danos do cigarro?
Os participantes do estudo completarão um ensaio randomizado de 5 semanas, baseado em laboratório, de etiqueta aberta e de desenho paralelo. Após um período de linha de base fumando a sua marca preferida, os participantes fumarão cigarros com filtro de carvão ou sem filtro de carvão durante 4 semanas, completando sessões semanais para avaliar os resultados primários. Durante as sessões semanais, fumarão dois cigarros no nosso laboratório, fornecerão amostras de urina e monóxido de carbono, e completarão questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Joy, MPH
- Número de telefone: 848-267-8284
- E-mail: maj206@ints.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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Contato:
- Matthew Joy
- Número de telefone: 848-267-4444
- E-mail: filterstudy@ints.rutgers.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis serão:
- Fumadores masculinos e femininos com pelo menos 21 anos de idade que relatem fumar pelo menos 5 cigarros por dia há pelo menos os últimos 6 meses.
- Fumadores de cigarros principalmente não mentolados de marcas que não sejam Natural American Spirit.
- Que não estejam atualmente em tratamento para deixar de fumar ou a tentar deixar de fumar.
- Capazes de comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
- Capazes de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário combinado de consentimento e HIPAA.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes que relatem e/ou apresentem os seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:
Comportamento de Fumo
- Uso de cigarros mentolados ou Natural American Spirit como marca preferida/regular (definido como uso >20% do tempo).
- Inscrição ou planos de se inscrever num programa para deixar de fumar no próximo mês.
- Apresentar uma leitura inicial de Monóxido de Carbono (CO) < 5 partes por milhão (ppm).
Álcool/Drogas
- Histórico de abuso de substâncias (que não nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente a receber tratamento médico para abuso de substâncias.
- Consumo atual de álcool que exceda 25 bebidas padrão/semana.
Médico
- Mulheres grávidas, a planear uma gravidez e/ou a amamentar.
- Qualquer deficiência incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão dos procedimentos incluídos neste protocolo. Deficiências notáveis serão avaliadas pelo Investigador Principal e a elegibilidade será determinada caso a caso.
- Daltonismo.
- Doença grave ou instável nos últimos 12 meses (ex. doença cardíaca, cancro). As condições aplicáveis serão avaliadas pelo Investigador Principal e a elegibilidade será determinada caso a caso.
Psiquiátrico
Conforme determinado por autorrelato:
- Histórico de vida ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar e/ou esquizofrenia.
- Diagnóstico atual de depressão maior. Participantes com histórico de depressão maior, em remissão há 6 meses ou mais, são considerados elegíveis.
Outros
Além disso, os participantes podem ser considerados inelegíveis por qualquer uma das seguintes razões gerais em qualquer ponto do estudo, bem como durante o rastreio telefónico inicial, a critério do Investigador Principal:
- Inconformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo.
- Inscrição passada, atual, antecipada ou pendente noutro programa de investigação durante o período do estudo que possa potencialmente afetar os dados do estudo.
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou impactar significativamente o desempenho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NAS Sky cigarros com filtro de carvão vegetal
Cigarros com filtro de carvão
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Após completar um período de linha de base de 7 dias fumando a sua marca preferida, os participantes randomizados para o cigarro com filtro de carvão na condição de marketing usarão cigarros Natural American Spirit Sky durante os próximos 28 dias
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Comparador Ativo: Cigarros NAS Yellow sem filtro de carvão
Cigarros convencionais com filtro
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Após completarem um período de linha de base de 7 dias a fumar a sua marca preferida, os participantes aleatorizados para a condição de cigarro sem filtro de carvão utilizarão cigarros Natural American Spirit Yellow durante os próximos 28 dias
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Experimental: Cigarros de carvão Tareyton
Cigarros com filtro de carvão
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Após completar um período de base de 7 dias a fumar a sua marca preferida, os participantes randomizados para o cigarro com filtro de carvão sem condição de marketing utilizarão cigarros Tareyton durante os próximos 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças de risco
Prazo: Dia 35
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As crenças de risco serão capturadas através de 8 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "definitivamente falso", 5 = "definitivamente verdadeiro") que avaliam a marca preferida dos participantes e os cigarros que fumam nas seguintes crenças: a) "menos nicotina", b) "menos alcatrão", c) "menos viciante", d) "menos provável de causar cancro", e) "tem menos químicos", f) "é mais saudável", g) "torna fumar mais seguro", h) "ajuda as pessoas a deixar de fumar".
Os itens individuais serão pontuados como corretos ou incorretos, e as respostas incorretas serão somadas para criar uma pontuação geral de crenças falsas (intervalo 0-8, com pontuações mais altas indicando crenças falsas maiores sobre risco reduzido).
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Dia 35
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Riscos de saúde percecionados
Prazo: Dia 35
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Os participantes indicarão numa escala Likert de 7 pontos (1 = "risco muito baixo", 7 = "risco muito alto") o seu risco de desenvolver condições de saúde relacionadas com o tabagismo (por exemplo, cancro do pulmão, doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, enfisema, infeções respiratórias e outros cancros) devido ao uso regular do cigarro que estão a fumar.
Pontuações médias mais elevadas indicam um risco percecionado maior (intervalo de 1-7).
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Dia 35
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Avaliações subjetivas
Prazo: Dia 35
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Os participantes avaliarão os cigarros fumados durante as visitas presenciais, utilizando 14 itens individuais que avaliam várias características dos cigarros (por exemplo, força, sabor, satisfação, aspereza), usadas pela indústria tabaqueira e pelo nosso laboratório.
Os itens são avaliados numa escala analógica visual de 100 mm, com âncoras específicas para cada item (por exemplo, força: 0 = "muito fraca", 100 = "muito forte"); pontuações mais baixas indicam avaliações menos favoráveis.
Examinaremos escalas compostas médias geradas a partir destes itens para avaliar domínios de aspereza do produto, satisfação com o fumo, experiência sensorial positiva e limpeza.
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Dia 35
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Consumo diário de cigarros
Prazo: Dia 35
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O consumo diário de cigarros será avaliado através de autorrelato dos participantes e verificado através da recolha de filtros usados de todos os cigarros fumados durante as 5 semanas do estudo.
A média será calculada para o consumo diário de cigarros durante a semana que precede a sessão final do estudo (ou seja, média de cigarros fumados por dia entre as Sessões 5 e 6, ou Dias 28-35).
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Dia 35
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Topografia do fumo (inalações realizadas)
Prazo: Dia 35
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Utilizaremos um procedimento validado para avaliar sessões de fumo gravadas em vídeo, a fim de quantificar o comportamento de inalação e obter o número estimado de inalações realizadas.
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Dia 35
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Topografia do tabagismo (duração total)
Prazo: Dia 35
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Utilizaremos um procedimento validado para pontuar sessões de fumo gravadas em vídeo, de modo a quantificar o comportamento de inalação, para obter estimativas da duração de cada inalação e somá-las para criar uma medida composta resumida (em segundos).
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Dia 35
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Topografia do tabagismo (intervalo interpuff total)
Prazo: Dia 35
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Utilizaremos um procedimento validado para pontuar sessões de fumo gravadas em vídeo, a fim de quantificar o comportamento de inalação e obter estimativas do intervalo entre inalações (ou seja, tempo entre inalações) e criar uma soma composta (em segundos).
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Dia 35
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Início da sessão de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Dia 35
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O CO será avaliado em ppm utilizando o monitor de CO na respiração coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) no início da sessão para estimar a exposição diária ao tabaco.
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Dia 35
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Aumento de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Dia 35
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O CO será avaliado em ppm utilizando o monitor de CO respiratório coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) antes e depois de cada cigarro fumado.
A alteração no CO resultante de fumar um cigarro, o aumento de CO, estima a exposição devido ao fumo de um cigarro individual.
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Dia 35
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Exposição ao tabaco/nicotina
Prazo: Dia 35
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A exposição total a equivalentes de nicotina será avaliada através da medição das concentrações urinárias de metabolitos da nicotina por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (UHPLC-MS/MS) utilizando o Espectrómetro de Massa em Tandem Waters Xevo® TQ-XS com o Sistema de Cromatografia ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS).
Valores mais elevados indicam uma maior exposição.
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Dia 35
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Exposição a NNAL
Prazo: Dia 35
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Vamos avaliar o NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), um metabolito do NNK (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona), um potente carcinogénio pulmonar.
Um método de UHPLC-MS/MS altamente sensível com o Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS determinará o NNAL total na urina através de extração líquido-líquido seguida de conversão para o derivado éster hexanoato.
Valores mais elevados indicam maior exposição.
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Dia 35
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Exposição a COV
Prazo: Dia 35
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Vamos recolher uma amostra de urina para avaliar a exposição a sete compostos orgânicos voláteis (COVs) devido à sua associação com efeitos adversos na saúde, como cancro, defeitos congénitos e danos neurológicos: ácido S-(3-hidroxipropil)-mercaptúrico (3HPMA, um metabolito da acroleína potencialmente tóxica); ácido 2-carbamoil-2-hidroxi-etil mercaptúrico (2CAHEMA, um metabolito da acrilamida neurotóxica); ácido 2-carbamoil-2-hidroxi-etil mercaptúrico (2CYEMA, um metabolito da acrilonitrila, um irritante respiratório potente); ácido fenil mercaptúrico (PHMA, um metabolito do benzeno, um carcinogéneo do Grupo 1 da IARC); ácido benzil mercaptúrico (BZMA, um metabolito do tolueno, um carcinogéneo do Grupo 3 da IARC); ácido 2,4-dimetilfenil mercaptúrico (24MPHMA, um metabolito do xileno, um carcinogéneo do Grupo 3 da IARC); e N-acetil-S-(4-hidroxi-2-buten-1-il)-L-cisteína (MHBMA3, um metabolito do 1,3-Butadieno).
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista final do estudo
Prazo: Dia 35
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Iremos realizar entrevistas aprofundadas com os participantes para avaliar qualitativamente as suas reações aos cigarros que utilizaram durante o período experimental, a fim de fornecer informações contextuais importantes para interpretar os resultados comportamentais e dos inquéritos.
Um entrevistador será treinado e utilizará um guia de entrevista que inclui perguntas abertas relativas a classificações subjetivas, atratividade e perceções de dano dos diferentes tipos de cigarros utilizados no estudo, com sondagens para questionar sobre associações de características específicas (ou seja, o filtro de carvão) com a redução de danos.
Também perguntaremos aos participantes sobre o papel do carvão noutros produtos não tabágicos.
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Dia 35
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Desejo
Prazo: Dia 35
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O desejo será avaliado no início da sessão utilizando o Questionário sobre Desejos de Fumar com um quadro de referência "neste momento" para determinar uma pontuação resumida a partir de um instrumento de auto-relato em formato Likert de 32 itens; as pontuações médias variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam um desejo mais intenso.
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Dia 35
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Retirada
Prazo: Dia 35
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A Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência de 21 itens (WSC), utilizando um quadro de referência "neste momento", pedirá aos participantes que classifiquem a intensidade dos seus sintomas (por exemplo, desejos, irritabilidade, dificuldade de concentração) numa escala de 4 pontos (0 = não presente, 3 = grave) no início da sessão.
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Dia 35
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Atitudes
Prazo: Dia 35
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As atitudes em relação aos cigarros fornecidos pelo estudo serão avaliadas através da média de uma escala diferencial semântica de oito itens e sete pontos (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003) que pergunta: "Qual das palavras abaixo descreveria melhor a sua continuação do uso deste produto?"
Os itens foram: a) mau/bom, b) desagradável/agradável, c) desagradável/agradável, d) tolo/sábio, e) difícil/fácil, f) mais/menos prejudicial, g) não sob/sob o meu controlo, e h) menos/mais saudável.
Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais favoráveis.
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Dia 35
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Intenções
Prazo: Dia 35
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Dois itens do tipo Likert avaliarão as intenções dos participantes em comprar e utilizar regularmente os cigarros fornecidos pelo estudo, utilizando uma escala de resposta de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma intenção maior.
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Dia 35
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Tarefa de compra de cigarros
Prazo: Dia 35
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Os índices comportamentais económicos da procura serão medidos através de uma tarefa de compra hipotética que pergunta aos participantes quantos cigarros de estudo comprariam por dia a preço gratuito e numa gama de preços orientada pelo nosso trabalho anterior e por uma revisão de âmbito sobre a procura de tabaco.
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos anonimizados e os dados de inquéritos, comportamentos tabágicos, biomarcadores e entrevistas anonimizados e recodificados serão preservados e partilhados.
Os identificadores dos inquiridos não serão partilhados.
As gravações áudio brutas das entrevistas qualitativas e as gravações vídeo das sessões de tabagismo não serão partilhadas, uma vez que não podem ser totalmente anonimizadas (por exemplo, as gravações vídeo contêm imagens faciais completas dos participantes); no entanto, os dados derivados destas gravações serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI e as informações de suporte serão disponibilizados o mais rapidamente possível, e o mais tardar no momento da publicação ou no final da atribuição, o que ocorrer primeiro.
Os dados do estudo depositados no NAHDAP estarão disponíveis para a comunidade de investigação em perpetuidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do estudo anonimizados serão disponibilizados em acesso aberto, sem restrições, à comunidade de investigação através do Arquivo Nacional de Dados sobre Dependências e VIH (NAHDAP).
Os indivíduos que desejem aceder aos dados devem registar-se no NAHDAP e aceitar os Termos de Utilização, que foram concebidos para proteger os participantes na amostra, limitando a utilização dos dados a investigação científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo tentativas de identificação dos participantes e exigindo a comunicação imediata de qualquer divulgação da identidade dos participantes.
Os utilizadores dos dados também concordam em não partilhar ou redistribuir quaisquer descarregamentos de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .