Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om cigarettfilter

4 juni 2026 uppdaterad av: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

En randomiserad studie om kol-filtercigaretter och deras inverkan på produktuppfattningar, rökvanor och exponering för giftiga ämnen

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att använda kolaktiveringsfiltercigaretter på produktuppfattningar, rökbeteenden och biomarkörer för exponering för tobaksrelaterade giftiga ämnen. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Skiljer sig uppfattningarna om cigaretter beroende på deras filter? Röker människor kolaktiveringsfiltercigaretter annorlunda än cigaretter med konventionella filter, och förändrar detta deras exponering för cigarettskador?

Studiedeltagarna kommer att genomföra en 5-veckors laboratoriebaserad, öppen, parallell design randomiserad studie. Efter en baslinjeperiod där de röker sitt föredragna märke kommer deltagarna att röka kolaktiveringsfiltercigaretter eller icke-kolaktiveringsfiltercigaretter i 4 veckor samtidigt som de genomför veckovisa sessioner för att bedöma primära utfall. Under veckovisa sessioner kommer de att röka två cigaretter i vårt laboratorium, lämna urin- och kolmonoxidprover samt fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare kommer att vara:

    1. Män och kvinnor som röker, är minst 21 år gamla och själva rapporterar att de röker minst 5 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna.
    2. Rökare som främst röker icke-mentholcigaretter av andra märken än Natural American Spirit.
    3. Som för närvarande inte genomgår rökavvänjningsbehandling eller försöker sluta röka.
    4. Som kan kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).
    5. Som kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar att följa de krav och begränsningar som anges i det kombinerade samtyckes- och HIPAA-formuläret.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som själva rapporterar och/eller uppvisar följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

Rökbeteende

  1. Användning av menthol- eller Natural American Spirit-cigaretter som föredraget/vanligt märke (definierat som användning >20 % av tiden).
  2. Registrering eller planer på att registrera sig i ett rökavvänjningsprogram inom den närmaste månaden.
  3. Ger ett initialt kolmonoxid (CO)-värde < 5 delar per miljon (ppm).

Alkohol/Droger

  1. Historik av substansmissbruk (förutom nikotin) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för substansmissbruk.
  2. Nuvarande alkoholkonsumtion som överstiger 25 standardglas/vecka.

Medicinska

  1. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet och/eller ammar.
  2. Något funktionshinder inklusive, men inte begränsat till, syn-, fysiska och/eller neurologiska hinder som förhindrar genomförandet av procedurer som ingår i detta protokoll. Betydande hinder kommer att utvärderas av huvudansvarig forskare och berättigande kommer att bedömas från fall till fall.
  3. Färgblindhet.
  4. Allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 12 månaderna (t.ex. hjärtsjukdom, cancer). Tillämpliga tillstånd kommer att utvärderas av huvudansvarig forskare och berättigande kommer att bedömas från fall till fall.

Psykiatriska

Enligt självrapportering:

  1. Livstidshistorik eller nuvarande diagnos av psykos, bipolär sjukdom och/eller schizofreni.
  2. Nuvarande diagnos av större depression. Deltagare med en historik av större depression, i remission i 6 månader eller längre, anses vara berättigade.

Övrigt

Dessutom kan deltagare anses vara obehöriga av någon av följande allmänna skäl när som helst under studien, liksom under den inledande telefonscreeningen, efter huvudansvarig forskares gottfinnande:

  • Betydande bristande följsamhet mot protokoll och/eller studieupplägg.
  • Tidigare, nuvarande, förväntad eller väntande registrering i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt kan påverka studiens data.
  • Något medicinskt tillstånd, sjukdom, störning, oförutsedd händelse (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller påverka studieutförandet avsevärt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAS Sky kol-filtercigaretter
Kolaktiverade cigaretter
Beteende: Kol-filtrerade cigaretter med marknadsföring
Efter att ha genomfört en 7-dagars baslinjeperiod där de rökt sitt eget föredragna märke, kommer deltagare som randomiserats till försöket med kolaktiveringsfiltercigaretter med marknadsföring att använda Natural American Spirit Sky-cigaretter under de kommande 28 dagarna
Aktiv komparator: NAS Gula icke-kolfiltercigaretter
Konventionella filtercigaretter
Beteende: Icke-aktiverat kol-filtercigaretter
Efter att ha genomfört en 7-dagars baslinjeperiod där de rökte sitt eget föredragna märke kommer deltagarna som randomiserats till icke-kolfiltercigarettvillkoret att använda Natural American Spirit Yellow-cigaretter under de kommande 28 dagarna
Experimentell: Tareyton-kolcigaretter
Kolfiltrerade cigaretter
Beteende: Kolfiltercigarett utan marknadsföring
Efter att ha genomfört en 7-dagars baslinjeperiod där de rökte sitt eget föredragna märke, kommer deltagarna som randomiserats till den träkolfiltrerade cigaretten utan marknadsföring att använda Tareyton-cigaretter under de följande 28 dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskuppfattningar
Tidsram: Dag 35
Riskuppfattningar kommer att fångas via 8 punkter som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = "definitivt osant", 5 = "definitivt sant") som utvärderar deltagarnas föredragna märke och de cigaretter de röker med avseende på följande uppfattningar: a) "lägre nikotinhalt", b) "lägre tjärhalt", c) "mindre beroendeframkallande", d) "mindre benägna att orsaka cancer", e) "färre kemikalier", f) "hälsosammare", g) "gör rökning säkrare", h) "hjälper människor att sluta röka". Individuella punkter kommer att poängsättas som korrekta eller inkorrekta, och inkorrekta svar kommer att summeras för att skapa ett totalt falskt uppfattningspoäng (spann 0–8, där högre poäng indikerar större falska uppfattningar om minskad risk).
Dag 35
Upplevda hälsorisker
Tidsram: Dag 35
Deltagarna kommer att ange på en 7-gradig Likert-skala (1 = "mycket låg risk", 7 = "mycket hög risk") sin risk att utveckla rökrelaterade hälsotillstånd (dvs. lungcancer, hjärtsjukdom, stroke, emfysem, luftvägsinfektioner och andra cancerformer) från regelbunden användning av cigaretten de röker. Högre medelvärden indikerar större upplevd risk (spann 1-7).
Dag 35
Subjektiva bedömningar
Tidsram: Dag 35
Deltagarna kommer att betygsätta cigaretter som röks under personliga besök med hjälp av 14 individuella frågor som utvärderar olika cigarettkarakteristika (t.ex. styrka, smak, tillfredsställelse, skarphet) som används av tobaksindustrin och vårt laboratorium. Frågorna betygsätts på en 100 mm visuell analog skala med frågespecifika ankarpunkter (t.ex. styrka: 0 = "mycket svag," 100 = "mycket stark"); lägre poäng indikerar mindre gynnsamma betyg. Vi kommer att undersöka genomsnittliga sammansatta skalor som genererats från dessa frågor för att utvärdera områdena produktskarphet, röktillfredsställelse, positiv sensorisk upplevelse och renhet.
Dag 35
Daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: Dag 35
Dagligt cigarettkonsumtion kommer att bedömas genom deltagarens självrapportering och verifieras genom insamling av använda filter för alla cigaretter som röktes under den 5-veckors långa studien. Medelvärdet kommer att beräknas för den dagliga cigarettkonsumtionen under veckan före den slutliga studiesessionen (dvs. medelvärdet av cigaretter som röktes per dag mellan Session 5 och 6, eller Dag 28-35).
Dag 35
Röktopografi (antal bloss)
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att använda en validerad procedur för att poängsätta videouppspelade röktillfällen för att kvantifiera puffbeteende för att få en uppskattning av antalet puffar som tas.
Dag 35
Rökningstopografi (total varaktighet)
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att använda en validerad procedur för att poängsätta videouppspelade röksessioner för att kvantifiera puffbeteende för att få uppskattningar av varje puffs varaktighet och summera dessa för att skapa ett sammansatt sammanfattningsmått (i sekunder).
Dag 35
Rökningstopografi (totalt mellanpuff-intervall)
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att använda en validerad procedur för att poängsätta videoupptagna röksessioner för att kvantifiera puffbeteende för att få uppskattningar av interpuffintervall (d.v.s. tid mellan puffar) och skapa en summerad komposit (i sekunder).
Dag 35
Session onset carbon monoxide (CO)
Tidsram: Dag 35
CO kommer att bedömas i ppm med hjälp av coVita Micro+ pro Smokerlyzer andnings-CO-monitorn (Santa Barbara, CA) vid sessionens början för att uppskatta daglig tobaksexponering.
Dag 35
Kolmonoxid (CO) boost
Tidsram: Dag 35
CO kommer att bedömas i ppm med hjälp av coVita Micro+ pro Smokerlyzer andnings-CO-monitor (Santa Barbara, CA) före och efter varje cigarett som röks. Förändringen i CO som ett resultat av att röka en cigarett, CO-boost, uppskattar exponeringen på grund av att röka en enskild cigarett.
Dag 35
Tobak/nicotinexponering
Tidsram: Dag 35
Total exponering för nikotinekvivalenter kommer att bedömas genom att mäta urinkoncentrationer av nikotinmetaboliter med vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (UHPLC-MS/MS) med hjälp av Waters Xevo® TQ-XS Tandem Mass Spectrometer med ACQUITY UPLC I-Class Chromatography System (UPLC-MS-MS). Högre värden indikerar större exponering.
Dag 35
NNAL-exponering
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att analysera NNAL (4-(metylnytrasamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en metabolit av NNK (4-(metylnytrasamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon), ett potent lungcarcinogen. En högkänslig UHPLC-MS/MS-metod med Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS kommer att bestämma total NNAL i urin genom flytande-flytande extraktion följt av omvandling till hexanoatesterderivat. Högre värden indikerar större exponering.
Dag 35
VOC-exponering
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att samla ett urinprov för att bedöma exponering för sju flyktiga organiska föreningar (VOC) på grund av deras koppling till negativa hälsoeffekter såsom cancer, fosterskador och neurologiska skador: S-(3-hydroxypropyl)-mercaptursyra (3HPMA, en metabolit av potentiellt toxisk akrolein); 2-karbamoyl-2-hydroxyetylmercaptursyra (2CAHEMA, en metabolit av den neurotoxiska akrylamiden); 2-karbamoyl-2-hydroxyetylmercaptursyra (2CYEMA, en metabolit av den kraftiga respiratoriska irritanten akrylnitril); fenylmercaptursyra (PHMA, en metabolit av IARC Grupp 1-karcinogenet bensen); bensylmercaptursyra (BZMA, en metabolit av IARC Grupp 3-karcinogenet toluen); 2,4-dimethylfenylmercaptursyra (24MPHMA, en metabolit av IARC Grupp 3-karcinogenet xylene); och N-acetyl-S-(4-hydroxy-2-buten-1-yl)-L-cystein (MHBMA3, en metabolit av 1,3-butadien).
Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutintervju för studien
Tidsram: Dag 35
Vi kommer att genomföra djupintervjuer med deltagarna för att kvalitativt bedöma deras reaktioner på de cigaretter de använde under experimentperioden för att ge viktig kontextuell information för att tolka resultaten från beteendestudier och enkäter. En intervjuare kommer att utbildas i och använda en intervjuguide som innehåller öppna frågor om subjektiva bedömningar, tilltalande egenskaper och riskuppfattningar av de olika cigaretttyper som används i studien, med följdfrågor för att undersöka associationer mellan specifika funktioner (t.ex. kolfiltret) och minskad risk. Vi kommer också att fråga deltagarna om kolens roll i andra produkter utan tobak.
Dag 35
Sug
Tidsram: Dag 35
Craving kommer att bedömas vid sessionsstart med hjälp av Questionnaire on Smoking Urges med en "just nu"-referensram för att bestämma ett sammanfattande resultat från ett 32-punkts Likert-format självrapporteringsinstrument; medelvärden sträcker sig från 1-7 där högre värden indikerar större craving.
Dag 35
Utträde
Tidsram: Dag 35
Den 21-punkts Uppsägningssymtomschecklistan (WSC) med ett "just nu"-referensram kommer att be deltagarna att bedöma intensiteten av sina symptom (t.ex. begär, irritabilitet, svårigheter att koncentrera sig) på en 4-gradig skala (0 = inte närvarande, 3 = svår) vid sessionens början.
Dag 35
Attityder
Tidsram: Dag 35
Attityder mot studie-tillhandahållna cigaretter kommer att bedömas medelvärdet av en åtta-objekt, sju-punkts semantisk differentialskala (Strasser, Cappella et al., 2009; Yzer et al., 2003) som frågar, "Vilket av orden nedan skulle bäst beskriva ditt fortsatta användande av denna produkt?" Objekt var a) dålig/god, b) oangenäm/angenäm, c) obehaglig/behaglig, d) dum/klok, e) svår/lätt, f) mer/mindre skadlig, g) inte under/min kontroll, och h) mindre/mer hälsosam. Högre poäng indikerar mer positiva attityder.
Dag 35
Avsikter
Tidsram: Dag 35
Två Likert-typade frågor kommer att bedöma deltagarnas avsikter att köpa och regelbundet använda de cigaretter som tillhandahålls av studien, med hjälp av en 5-gradig svarskala, där högre poäng indikerar större avsikt.
Dag 35
Cigaretinköpstest
Tidsram: Dag 35
Beteendeekonomiska index för efterfrågan kommer att mätas med hjälp av en hypotetisk köpuppgift som frågar deltagarna hur många studie-cigaretter de skulle köpa per dag till ett gratis pris och över ett prisintervall som styrs av vårt tidigare arbete och en översikt över tobaksefterfrågan.
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2025000854
  • R37CA296976 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade rådata och avidentifierade samt omkodade enkät-, rökbeteende-, biomarkör- och intervjudata kommer att bevaras och delas. Respondentidentifierare kommer inte att delas. Råa ljudinspelningar av kvalitativa intervjuer och videoinspelningar av röksessioner kommer inte att delas eftersom dessa inte kan helt avidentifieras (t.ex. innehåller videoinspelningar fulla ansiktsbilder av deltagarna); däremot kommer data härledda från dessa inspelningar att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt, och senast vid tidpunkten för publicering eller vid slutet av anslaget, beroende på vilket som inträffar först. Studiedata som deponeras i NAHDAP kommer att vara tillgängliga för forskarsamhället för all framtid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade studieuppgifter kommer att göras tillgängliga med öppen tillgång utan restriktioner för forskarsamhället via National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP). Individer som önskar komma åt uppgifterna måste registrera sig hos NAHDAP och godkänna användarvillkoren, som är utformade för att skydda deltagarna i urvalet genom att begränsa dataanvändningen till vetenskaplig forskning och aggregerad statistisk rapportering, förbjuda försök att identifiera deltagare och kräva omedelbar rapportering av eventuell avslöjande av deltagarnas identitet. Dataanvändare samtycker också till att inte dela eller distribuera några nedladdade data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera