Исследование сигаретных фильтров
4 июня 2026 г. обновлено: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Рандомизированное исследование сигарет с угольным фильтром по восприятию продукта, поведению при курении и воздействию токсикантов
Основная цель данного исследования — определить влияние использования сигарет с угольным фильтром на восприятие продукта, поведение при курении и биомаркеры воздействия токсикантов, связанных с табаком. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Отличается ли восприятие сигарет в зависимости от их фильтра? Курят ли люди сигареты с угольным фильтром иначе, чем сигареты с обычными фильтрами, и меняет ли это их воздействие на вред от сигарет?
Участники исследования пройдут 5-недельное лабораторное открытое рандомизированное исследование с параллельным дизайном. После базового периода курения их предпочитаемого бренда участники будут курить сигареты с угольным фильтром или без него в течение 4 недель, проходя еженедельные сессии для оценки основных исходов. Во время еженедельных сессий они будут выкуривать две сигареты в нашей лаборатории, предоставлять образцы мочи и монооксида углерода, а также заполнять анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Joy, MPH
- Номер телефона: 848-267-8284
- Электронная почта: maj206@ints.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
-
Контакт:
- Matthew Joy
- Номер телефона: 848-267-4444
- Электронная почта: filterstudy@ints.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящие участники:
- Мужчины и женщины, курильщики, достигшие возраста не менее 21 года и сообщающие о выкуривании не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
- Курильщики преимущественно нементоловых сигарет, кроме бренда Natural American Spirit.
- Не проходящие в настоящее время лечение от курения и не пытающиеся бросить курить.
- Свободно владеющие английским языком (устно, письменно и в чтении).
- Способные дать письменное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в объединенной форме согласия и HIPAA.
Критерии исключения:
- Участники, которые сообщают и/или соответствуют следующим критериям, не будут иметь права участвовать в исследовании:
Курение
- Использование ментоловых сигарет или сигарет Natural American Spirit в качестве предпочтительного/обычного бренда (определяется как использование >20% времени).
- Запись или планы записи в программу по отказу от курения в течение следующего месяца.
- Начальный показатель угарного газа (CO) < 5 частей на миллион (ppm).
Алкоголь/Наркотики
- История злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина) за последние 12 месяцев и/или текущее медицинское лечение от злоупотребления психоактивными веществами.
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
Медицинские
- Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью.
- Любые нарушения, включая, но не ограничиваясь, зрительные, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие выполнению процедур, включенных в данный протокол. Существенные нарушения будут оценены главным исследователем, и право на участие будет определяться индивидуально.
- Дальтонизм.
- Серьезные или нестабильные заболевания в течение последних 12 месяцев (например, болезни сердца, рак). Применимые состояния будут оценены главным исследователем, и право на участие будет определяться индивидуально.
Психиатрические
По данным самоотчета:
- Пожизненный анамнез или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства и/или шизофрении.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства. Участники с историей большого депрессивного расстройства, находящиеся в ремиссии 6 месяцев и более, считаются подходящими.
Прочие
Кроме того, участники могут быть признаны непригодными по любой из следующих общих причин в любой момент исследования, а также во время первоначального телефонного скрининга, по усмотрению главного исследователя:
- Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования.
- Предыдущее, текущее, ожидаемое или предстоящее участие в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которое может потенциально повлиять на данные исследования.
- Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лекарство, которое может поставить под угрозу безопасность участника или существенно повлиять на выполнение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты NAS Sky с угольным фильтром
Сигареты с угольным фильтром
|
После завершения 7-дневного базового периода курения своей предпочтительной марки, участники, рандомизированные в группу сигарет с угольным фильтром и маркетинговым условием, будут использовать сигареты Natural American Spirit Sky в течение следующих 28 дней.
|
|
Активный компаратор: NAS Yellow сигареты без угольного фильтра
Обычные сигареты с фильтром
|
После завершения 7-дневного базового периода курения их собственной предпочитаемой марки, участники, рандомизированные в группу сигарет без угольного фильтра, будут использовать сигареты Natural American Spirit Yellow в течение следующих 28 дней
|
|
Экспериментальный: Сигареты Tareyton с угольным фильтром
Сигареты с угольным фильтром
|
После завершения 7-дневного базового периода курения своей предпочитаемой марки сигарет, участники, рандомизированные в группу с угольным фильтром без маркетингового условия, будут использовать сигареты Tareyton в течение следующих 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления о риске
Временное ограничение: День 35
|
Восприятие риска будет оцениваться с помощью 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = "определенно неверно", 5 = "определенно верно"), которые оценивают предпочитаемый участниками бренд и выкуриваемые ими сигареты по следующим убеждениям: a) "содержит меньше никотина", b) "содержит меньше смол", c) "менее вызывающие привыкание", d) "менее вероятно вызывают рак", e) "содержит меньше химических веществ", f) "более полезные для здоровья", g) "делают курение более безопасным", h) "помогают людям бросить курить".
Отдельные пункты будут оцениваться как правильные или неправильные, а неправильные ответы будут суммироваться для создания общего показателя ложных убеждений (диапазон 0-8, где более высокие баллы указывают на большее количество ложных убеждений о сниженном риске).
|
День 35
|
|
Воспринимаемые риски для здоровья
Временное ограничение: День 35
|
Участники укажут по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «очень низкий риск», 7 = «очень высокий риск») свой риск развития связанных с курением заболеваний (например, рак легких, болезни сердца, инсульт, эмфизема, респираторные инфекции и другие виды рака) при регулярном употреблении сигареты, которую они курят.
Более высокие средние баллы указывают на более высокий воспринимаемый риск (диапазон 1–7).
|
День 35
|
|
Субъективные оценки
Временное ограничение: День 35
|
Участники будут оценивать сигареты, выкуриваемые во время личных визитов, используя 14 отдельных пунктов, оценивающих различные характеристики сигарет (например, крепость, вкус, удовлетворенность, резкость), применяемые табачной промышленностью и нашей лабораторией.
Пункты оцениваются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с привязками к конкретным пунктам (например, крепость: 0 = "очень слабая", 100 = "очень крепкая"); более низкие баллы указывают на менее благоприятные оценки.
Мы будем исследовать средние составные шкалы, сформированные из этих пунктов, для оценки областей резкости продукта, удовлетворенности курением, позитивного сенсорного опыта и чистоты.
|
День 35
|
|
Ежедневное потребление сигарет
Временное ограничение: День 35
|
Ежедневное потребление сигарет будет оцениваться с помощью самоотчета участников и проверяться путем сбора использованных фильтров для всех сигарет, выкуренных в течение 5-недельного исследования.
Среднее значение будет вычисляться для ежедневного потребления сигарет в течение недели, предшествующей заключительной сессии исследования (т.е. среднее количество сигарет, выкуриваемых в день между Сессиями 5 и 6, или Днями 28-35).
|
День 35
|
|
Топография курения (количество затяжек)
Временное ограничение: День 35
|
Мы будем использовать проверенную процедуру для оценки видео записей курения, чтобы количественно оценить поведение затяжек и получить расчетное количество сделанных затяжек.
|
День 35
|
|
Топография курения (общая продолжительность)
Временное ограничение: День 35
|
Мы будем использовать валидированную процедуру для оценки записанных на видео сеансов курения, чтобы количественно оценить поведение при затяжках, получить оценки продолжительности каждой затяжки и суммировать их для создания сводного композитного показателя (в секундах).
|
День 35
|
|
Топография курения (общий интервал между затяжками)
Временное ограничение: День 35
|
Мы будем использовать валидированную процедуру для оценки записанных на видео сессий курения с целью количественной оценки поведения затяжек, чтобы получить оценки межзатяжечного интервала (т.е., времени между затяжками) и создать суммарный композитный показатель (в секундах).
|
День 35
|
|
Концентрация монооксида углерода (CO) в начале сеанса
Временное ограничение: День 35
|
CO будет оцениваться в ppm с использованием монитора CO в выдыхаемом воздухе coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Санта-Барбара, Калифорния) в начале сеанса для оценки ежедневного воздействия табака.
|
День 35
|
|
Оксид углерода (CO) для усиления
Временное ограничение: День 35
|
Содержание CO будет измеряться в ppm с использованием монитора выдыхаемого CO coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Санта-Барбара, Калифорния) до и после каждой выкуренной сигареты.
Изменение содержания CO в результате курения сигареты, прирост CO, оценивает воздействие, связанное с курением отдельной сигареты.
|
День 35
|
|
Воздействие табака/никотина
Временное ограничение: День 35
|
Общее воздействие эквивалентов никотина будет оцениваться путем измерения концентрации метаболитов никотина в моче с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (УВЭЖХ-МС/МС) с использованием тандемного масс-спектрометра Waters Xevo® TQ-XS и хроматографической системы ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS).
Более высокие значения указывают на большее воздействие.
|
День 35
|
|
Экспозиция NNAL
Временное ограничение: День 35
|
Мы оценим NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол), метаболит NNK (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон), мощного канцерогена для легких.
Высокочувствительный метод UHPLC-MS/MS с использованием системы Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS определит общий NNAL в моче с помощью жидкостно-жидкостной экстракции с последующим преобразованием в производное гексаноатового эфира.
Более высокие значения указывают на большее воздействие.
|
День 35
|
|
Воздействие ЛОС
Временное ограничение: День 35
|
Мы соберем образец мочи для оценки воздействия семи летучих органических соединений (ЛОС) из-за их связи с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как рак, врожденные дефекты и неврологические повреждения: S-(3-гидроксипропил)-меркаптуровая кислота (3HPMA, метаболит потенциально токсичного акролеина); 2-карбамоил-2-гидроксиэтил меркаптуровая кислота (2CAHEMA, метаболит нейротоксиканта акриламида); 2-карбамоил-2-гидроксиэтил меркаптуровая кислота (2CYEMA, метаболит мощного респираторного раздражителя акрилонитрила); фенилмеркаптуровая кислота (PHMA, метаболит канцерогена бензола группы 1 МАИР); бензилмеркаптуровая кислота (BZMA, метаболит канцерогена толуола группы 3 МАИР); 2,4-диметилфенилмеркаптуровая кислота (24MPHMA, метаболит канцерогена ксилола группы 3 МАИР); и N-ацетил-S-(4-гидрокси-2-бутен-1-ил)-L-цистеин (MHBMA3, метаболит 1,3-бутадиена).
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью по окончании исследования
Временное ограничение: День 35
|
Мы проведем углубленные интервью с участниками, чтобы качественно оценить их реакцию на сигареты, которые они использовали в течение экспериментального периода, и предоставить важную контекстную информацию для интерпретации поведенческих результатов и результатов опроса.
Интервьюер будет обучен и будет использовать руководство по проведению интервью, которое включает открытые вопросы, касающиеся субъективных оценок, привлекательности и восприятия вреда различных типов сигарет, использованных в исследовании, с дополнительными вопросами для выяснения ассоциаций конкретных характеристик (например, угольного фильтра) со снижением вреда.
Мы также спросим участников о роли угля в других нетобакчных продуктах.
|
День 35
|
|
Тяга
Временное ограничение: День 35
|
Тяга к курению будет оцениваться в начале сессии с использованием Опросника по тяге к курению с референсной рамкой "в данный момент" для определения суммарного балла по 32-пунктовому инструменту самоотчета в формате Лайкерта; средние баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
День 35
|
|
Отмена
Временное ограничение: День 35
|
Опросник из 21 пункта по оценке симптомов отмены (WSC), использующий временной ориентир «прямо сейчас», предложит участникам оценить интенсивность своих симптомов (например, тягу, раздражительность, трудности с концентрацией) по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 3 = выраженный) в начале сессии.
|
День 35
|
|
Отношения
Временное ограничение: День 35
|
Отношение к предоставляемым в рамках исследования сигаретам будет оцениваться по среднему значению восьмипунктовой семантической дифференциальной шкалы с семью градациями (Strasser, Cappella и др., 2009; Yzer и др., 2003), которая задаёт вопрос: «Какие из приведённых ниже слов лучше всего описывают ваше дальнейшее использование этого продукта?»
Пункты включали: a) плохой/хороший, b) неприятный/приятный, c) неудовлетворительный/удовлетворительный, d) глупый/мудрый, e) трудный/лёгкий, f) более/менее вредный, g) не под/под моим контролем, и h) менее/более здоровый.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение.
|
День 35
|
|
Намерения
Временное ограничение: День 35
|
Два пункта по шкале Лайкерта будут оценивать намерения участников покупать и регулярно использовать предоставленные в ходе исследования сигареты, используя 5-балльную шкалу ответов, причём более высокие баллы указывают на большее намерение.
|
День 35
|
|
Задание по покупке сигарет
Временное ограничение: День 35
|
Поведенческие экономические индексы спроса будут измеряться с помощью гипотетической задачи покупки, в которой участников спрашивают, сколько исследовательских сигарет они бы покупали в день по бесплатной цене и в диапазоне цен, основанном на нашей предыдущей работе и обзорном исследовании спроса на табак.
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2025000854
- R37CA296976 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные исходные, обезличенные и перекодированные данные опросов, курения, биомаркеров и интервью будут сохранены и предоставлены.
Идентификаторы респондентов предоставлены не будут.
Исходные аудиозаписи качественных интервью и видеозаписи сессий курения предоставлены не будут, поскольку их невозможно полностью обезличить (например, видеозаписи содержат полные изображения лиц участников); однако данные, полученные из этих записей, будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны как можно скорее, но не позднее времени публикации или окончания гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные исследования, размещённые в NAHDAP, будут доступны научному сообществу бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные исследования будут предоставлены в открытом доступе без ограничений для научного сообщества через Национальный архив данных по наркомании и ВИЧ (NAHDAP).
Лица, желающие получить доступ к данным, должны зарегистрироваться в NAHDAP и согласиться с Условиями использования, которые предназначены для защиты участников выборки путем ограничения использования данных научными исследованиями и сводной статистической отчетностью, запрещая попытки идентифицировать участников и требуя немедленного сообщения о любом разглашении личности участника.
Пользователи данных также соглашаются не передавать и не распространять какие-либо загруженные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .