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Étude sur le filtre de cigarette

4 juin 2026 mis à jour par: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai randomisé sur les cigarettes à filtre de charbon concernant les perceptions des produits, les comportements tabagiques et l'exposition aux toxiques

L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation de cigarettes à filtre à charbon sur les perceptions des produits, les comportements de fumeur et les biomarqueurs d'exposition aux toxiques liés au tabac. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

Les perceptions des cigarettes diffèrent-elles selon leur filtre ? Les gens fument-ils les cigarettes à filtre à charbon différemment des cigarettes à filtres conventionnels, et cela modifie-t-il leur exposition aux méfaits de la cigarette ?

Les participants à l'étude réaliseront un essai randomisé en parallèle, ouvert, en laboratoire, d'une durée de 5 semaines. Après une période de référence où ils fumeront leur marque préférée, les participants fumeront des cigarettes à filtre à charbon ou sans filtre à charbon pendant 4 semaines tout en effectuant des séances hebdomadaires pour évaluer les critères de jugement principaux. Lors des séances hebdomadaires, ils fumeront deux cigarettes dans notre laboratoire, fourniront des échantillons d'urine et de monoxyde de carbone, et rempliront des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Institute for Nicotine and Tobacco Studies
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets éligibles seront :

    1. Des fumeurs et fumeuses d'au moins 21 ans qui déclarent fumer au moins 5 cigarettes par jour depuis au moins les 6 derniers mois.
    2. Des fumeurs de cigarettes principalement non mentholées de marques autres que Natural American Spirit.
    3. Ne suivant actuellement aucun traitement de sevrage tabagique ou n'essayant pas d'arrêter.
    4. Capables de communiquer couramment en anglais (oralement, par écrit et en lecture).
    5. Capables de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et de conformité HIPAA.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets qui déclarent et/ou présentent les critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

Comportement tabagique

  1. Utilisation de cigarettes mentholées ou Natural American Spirit comme marque préférée/régulière (définie comme une utilisation >20 % du temps).
  2. Inscription ou projets de s'inscrire dans un programme de sevrage tabagique dans le mois à venir.
  3. Fournir une lecture initiale de monoxyde de carbone (CO) < 5 parties par million (ppm).

Alcool/Drogues

  1. Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical actuel pour abus de substances.
  2. Consommation actuelle d'alcool dépassant 25 verres standards/semaine.

Médical

  1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitantes.
  2. Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et/ou neurologiques empêchant l'exécution des procédures incluses dans ce protocole. Les déficiences notables seront évaluées par l'investigateur principal et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
  3. Daltonisme.
  4. Maladie grave ou instable au cours des 12 derniers mois (par exemple, maladie cardiaque, cancer). Les conditions applicables seront évaluées par l'investigateur principal et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.

Psychiatrique

Tel que déterminé par auto-déclaration :

  1. Antécédents à vie ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire et/ou de schizophrénie.
  2. Diagnostic actuel de dépression majeure. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus, sont considérés comme éligibles.

Autre

De plus, les participants peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons générales suivantes à tout moment au cours de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial, à la discrétion de l'investigateur principal :

  • Non-conformité significative au protocole et/ou à la conception de l'étude.
  • Inscription passée, actuelle, anticipée ou en attente dans un autre programme de recherche pendant la période d'étude qui pourrait potentiellement affecter les données de l'étude.
  • Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant pouvant compromettre la sécurité des participants ou affecter significativement la performance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes NAS Sky à filtre à charbon de bois
Cigarettes à filtre à charbon de bois
Comportemental: Cigarettes à filtre de charbon de bois avec marketing
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours pendant laquelle ils fument leur marque préférée, les participants randomisés dans la condition de cigarette à filtre de charbon de bois avec marketing utiliseront les cigarettes Natural American Spirit Sky pendant les 28 prochains jours
Comparateur actif: Cigarettes NAS Yellow sans filtre à charbon
Cigarettes à filtre conventionnel
Comportemental: Cigarettes non filtrées au charbon
Après avoir complété une période de base de 7 jours en fumant leur marque préférée, les participants randomisés dans la condition de cigarette sans filtre à charbon utiliseront les cigarettes Natural American Spirit Yellow pendant les 28 jours suivants
Expérimental: Cigarettes au charbon de Tareyton
Cigarettes à filtre à charbon
Comportemental: Cigarette filtrée au charbon sans marketing
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours en fumant leur marque préférée, les participants randomisés à la condition de cigarette à filtre à charbon sans marketing utiliseront des cigarettes Tareyton pendant les 28 jours suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances liées au risque
Délai: Jour 35
Les croyances relatives aux risques seront évaluées via 8 items cotés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "certainement faux", 5 = "certainement vrai") qui évaluent la marque préférée des participants et les cigarettes qu'ils fument sur les croyances suivantes : a) "moins de nicotine", b) "moins de goudron", c) "moins addictif", d) "moins susceptible de provoquer un cancer", e) "contient moins de produits chimiques", f) "est plus sain", g) "rend le tabagisme plus sûr", h) "aide les gens à arrêter de fumer." Les items individuels seront notés comme corrects ou incorrects, et les réponses incorrectes seront additionnées pour créer un score global de fausses croyances (plage de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant de plus grandes fausses croyances concernant la réduction des risques).
Jour 35
Risques perçus pour la santé
Délai: Jour 35
Les participants indiqueront sur une échelle de Likert à 7 points (1 = « risque très faible », 7 = « risque très élevé ») leur risque de développer des problèmes de santé liés au tabagisme (c'est-à-dire le cancer du poumon, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, l'emphysème, les infections respiratoires et d'autres cancers) en raison de l'usage régulier de la cigarette qu'ils fument. Des scores moyens plus élevés indiquent un risque perçu plus important (plage de 1 à 7).
Jour 35
Évaluations subjectives
Délai: Jour 35
Les participants évalueront les cigarettes fumées lors des visites en personne à l'aide de 14 items individuels évaluant diverses caractéristiques des cigarettes (par exemple, la force, le goût, la satisfaction, l'âpreté) utilisées par l'industrie du tabac et notre laboratoire. Les items sont évalués sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec des ancrages spécifiques à chaque item (par exemple, force : 0 = "très faible", 100 = "très fort") ; les scores inférieurs indiquent des évaluations moins favorables. Nous examinerons les échelles composites moyennes générées à partir de ces items pour évaluer les domaines de l'âpreté du produit, de la satisfaction de fumer, de l'expérience sensorielle positive et de la propreté.
Jour 35
Consommation quotidienne de cigarettes
Délai: Jour 35
La consommation quotidienne de cigarettes sera évaluée par auto-déclaration des participants et vérifiée par la collecte des filtres utilisés pour toutes les cigarettes fumées pendant l'étude de 5 semaines. La moyenne sera calculée pour la consommation quotidienne de cigarettes pendant la semaine précédant la session finale de l'étude (c'est-à-dire la moyenne de cigarettes fumées par jour entre les sessions 5 et 6, ou les jours 28-35).
Jour 35
Topographie de la fumée (bouffées inhalées)
Délai: Jour 35
Nous utiliserons une procédure validée pour évaluer les sessions de fume enregistrées en vidéo afin de quantifier le comportement de bouffée pour obtenir le nombre estimé de bouffées prises.
Jour 35
Topographie du tabagisme (durée totale)
Délai: Jour 35
Nous utiliserons une procédure validée pour évaluer les sessions de tabagisme enregistrées en vidéo afin de quantifier le comportement de bouffée, d'obtenir des estimations de la durée de chaque bouffée et de les additionner pour créer une mesure composite récapitulative (en sec).
Jour 35
Topographie du tabagisme (intervalle total entre les bouffées)
Délai: Jour 35
Nous utiliserons une procédure validée pour noter les sessions de fumage enregistrées en vidéo afin de quantifier le comportement de bouffée, obtenir des estimations de l'intervalle inter-bouffée (c'est-à-dire le temps entre les bouffées) et créer un composite sommé (en secondes).
Jour 35
Début de session monoxyde de carbone (CO)
Délai: Jour 35
Le CO sera évalué en ppm à l'aide du moniteur de CO dans l'haleine coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) au début de la session pour estimer l'exposition quotidienne au tabac.
Jour 35
Augmentation du monoxyde de carbone (CO)
Délai: Jour 35
Le CO sera mesuré en ppm à l'aide du moniteur de CO dans l'haleine coVita Micro+ pro Smokerlyzer (Santa Barbara, CA) avant et après chaque cigarette fumée. La variation du CO résultant de la consommation d'une cigarette, le boost de CO, estime l'exposition due à la consommation d'une cigarette individuelle.
Jour 35
Exposition au tabac/nicotine
Délai: Jour 35
L'exposition totale aux équivalents de nicotine sera évaluée en mesurant les concentrations urinaires des métabolites de la nicotine par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (UHPLC-MS/MS) à l'aide du spectromètre de masse en tandem Waters Xevo® TQ-XS avec le système de chromatographie ACQUITY UPLC I-Class (UPLC-MS-MS). Des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante.
Jour 35
Exposition au NNAL
Délai: Jour 35
Nous évaluerons le NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), un métabolite du NNK (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone), un puissant cancérigène pulmonaire. Une méthode UHPLC-MS/MS hautement sensible avec le Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS déterminera le NNAL total dans l'urine par extraction liquide-liquide suivie d'une conversion en dérivé ester hexanoate. Des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante.
Jour 35
Exposition aux COV
Délai: Jour 35
Nous prélèverons un échantillon d'urine pour évaluer l'exposition à sept composés organiques volatils (COV) en raison de leur association avec des effets néfastes sur la santé tels que le cancer, les malformations congénitales et les lésions neurologiques : l'acide S-(3-hydroxypropyl)-mercapturique (3HPMA, un métabolite de l'acroléine potentiellement toxique) ; l'acide 2-carbamoyl-2-hydroxy-éthyl mercapturique (2CAHEMA, un métabolite de l'acrylamide neurotoxique) ; l'acide 2-carbamoyl-2-hydroxy-éthyl mercapturique (2CYEMA, un métabolite de l'acrylonitrile, un puissant irritant respiratoire) ; l'acide phényl mercapturique (PHMA, un métabolite du benzène, cancérogène du groupe 1 du CIRC) ; l'acide benzyl mercapturique (BZMA, un métabolite du toluène, cancérogène du groupe 3 du CIRC) ; l'acide 2,4-diméthylphényl mercapturique (24MPHMA, un métabolite du xylène, cancérogène du groupe 3 du CIRC) ; et la N-acétyl-S-(4-hydroxy-2-butén-1-yl)-L-cystéine (MHBMA3, un métabolite du 1,3-butadiène).
Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de fin d'étude
Délai: Jour 35
Nous mènerons des entretiens approfondis avec les participants pour évaluer qualitativement leurs réactions aux cigarettes qu'ils ont utilisées pendant la période expérimentale, afin de fournir des informations contextuelles importantes pour interpréter les résultats comportementaux et d'enquête. Un intervieweur sera formé et utilisera un guide d'entretien comprenant des questions ouvertes concernant les évaluations subjectives, l'attrait et les perceptions de danger des différents types de cigarettes utilisées dans l'étude, avec des relances pour s'enquérir des associations entre des caractéristiques spécifiques (c'est-à-dire le filtre à charbon) et la réduction des dangers. Nous demanderons également aux participants le rôle du charbon dans d'autres produits non tabagiques.
Jour 35
Envies
Délai: Jour 35
L'envie de fumer sera évaluée au début de chaque session à l'aide du Questionnaire sur les envies de fumer, avec un cadre de référence « en ce moment », pour déterminer un score global à partir d'un instrument d'auto-évaluation de 32 items au format Likert ; les scores moyens vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une envie plus forte.
Jour 35
Retrait
Délai: Jour 35
La liste de contrôle des symptômes de sevrage en 21 items (WSC), utilisant un cadre de référence « en ce moment », demandera aux participants d'évaluer l'intensité de leurs symptômes (par exemple, envies, irritabilité, difficultés de concentration) sur une échelle de 4 points (0 = absent, 3 = sévère) au début de la séance.
Jour 35
Attitudes
Délai: Jour 35
Les attitudes à l'égard des cigarettes fournies par l'étude seront évaluées par la moyenne d'une échelle différentielle sémantique en sept points et huit items (Strasser, Cappella, et al., 2009 ; Yzer et al., 2003) qui demande : « Parmi les mots ci-dessous, lesquels décriraient le mieux votre utilisation continue de ce produit ? » Les items étaient : a) mauvais/bon, b) désagréable/agréable, c) déplaisant/plaisant, d) stupide/sage, e) difficile/facile, f) plus/moins nocif, g) non sous/sous mon contrôle, et h) moins/plus sain. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus favorables.
Jour 35
Intentions
Délai: Jour 35
Deux items de type Likert évalueront l'intention des participants d'acheter et d'utiliser régulièrement les cigarettes fournies par l'étude, en utilisant une échelle de réponse à 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande intention.
Jour 35
Tâche d'achat de cigarettes
Délai: Jour 35
Les indices économiques comportementaux de la demande seront mesurés à l'aide d'une tâche d'achat hypothétique qui demande aux participants combien de cigarettes d'étude ils achèteraient par jour à prix libre et sur une gamme de prix guidée par nos travaux antérieurs et une revue de cadrage sur la demande de tabac.
Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2025000854
  • R37CA296976 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'enquête dépersonnalisées brutes et recodées, les données sur le comportement tabagique, les biomarqueurs et les données d'entretien seront conservées et partagées. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés. Les enregistrements audio bruts des entretiens qualitatifs et les enregistrements vidéo des séances de tabagisme ne seront pas partagés car ils ne peuvent pas être entièrement dépersonnalisés (par exemple, les enregistrements vidéo contiennent des images faciales complètes des participants) ; cependant, les données dérivées de ces enregistrements seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les informations de soutien seront rendues accessibles dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la subvention, selon la première éventualité. Les données de l'étude déposées dans NAHDAP seront disponibles pour la communauté de recherche à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à disposition en accès libre sans restrictions pour la communauté de recherche via les Archives nationales de données sur la toxicomanie et le VIH (NAHDAP). Les personnes souhaitant accéder aux données doivent s'inscrire auprès de NAHDAP et accepter les Conditions d'utilisation, conçues pour protéger les participants de l'échantillon en limitant l'utilisation des données à la recherche scientifique et aux rapports statistiques agrégés, en interdisant toute tentative d'identification des participants et en exigeant le signalement immédiat de toute divulgation de l'identité des participants. Les utilisateurs de données s'engagent également à ne pas partager ni redistribuer les téléchargements de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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