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大腸癌腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル療法の前向き安全性・有効性臨床試験

2026年1月8日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

結腸直腸癌の腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル療法の前向き安全性・有効性臨床試験

腹膜転移を伴う結腸直腸がんにおいて、現在の第一選択標準治療は非常に限られた効果と短い生存期間しか提供していません。 したがって、このような患者の予後と生存率を改善するためには、新たな治療戦略を模索する必要があります。 これまでの基礎研究と初期臨床研究の結果に基づき、PIPACとMMCまたはRTXを併用する戦略は、第一選択治療を受ける進行性結腸直腸がんおよび腹膜転移患者に利益をもたらす実現可能な解決策を提供します。 本研究は、標準的な第一選択治療を受ける患者を確保しながら、結腸直腸がんおよび腹膜転移患者に対する第一選択治療としてのPIPACとMMCまたはRTXの併用療法の有効性を評価することを目的としています。 （提案されている第I相試験の主な目的は、結腸直腸がんおよび腹膜転移患者に対するPIPACとMMCまたはRTXの併用療法のMTDを決定し、全身化学療法との併用時の安全性を評価することです。）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究背景 大腸がん（CRC）は最も一般的な悪性腫瘍の一つです。 世界的に、大腸がんの新規症例は年間約100万件発生し、約50万人が毎年この疾患で亡くなっています。 生活水準の向上と生活習慣の変化に伴い、大腸がんの発生率は徐々に増加しており、人間の生命に深刻な脅威をもたらしています。 腹膜転移の発生を予防するため、これまでの基礎研究および初期臨床研究の結果に基づき、PIPACとMMCまたはラルチトレキセドを組み合わせた戦略は、腹膜転移に対する一次治療を受ける進行大腸がん患者に有益な実行可能なアプローチを提供します。
  2. 研究目的 大腸がんおよび腹膜転移を有する患者における、加圧腹腔内エアロゾル化学療法とマイトマイシンまたはラルチトレキセドの併用の安全性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定することです。

II. 具体的な手順とプロセス

  1. 治療方法 この試験は前向き研究であり、対象者は腹膜転移を有する大腸がんと診断された患者です。

    マイトマイシン-PIPAC群：マイトマイシン（用量増加：5mg/m2、10mg/m2、15mg/m2、20mg/m2）+ 0.9%生理食塩水50 mLを、加圧下で腹腔内エアロゾル化学療法として投与しました。

    ラルチトレキセド-PIPAC群：ラルチトレキセド（用量増加：1mg/m2、1.5mg/m2、2mg/m2、2.5mg/m2、3mg/m2）+ 0.9%生理食塩水50 mLを、加圧腹腔内エアロゾル化学療法に用いました。

    PIPAC頻度：1回/4-6週、3コース連続治療（対象者が2回目または3回目のPIPACを受けることができない場合、研究者は理由を記録する必要があります）。

    装置：加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）装置には、内視鏡パルス洗浄装置とその付属機器が含まれ、主にディスプレイ画面、輸液スタンド、液体センサー、高圧ペリスタルティックポンプ、および装置の主要構造からなります；付属機器には：10 mm噴霧ノズル、高圧輸液チューブ、輸液チューブ穿刺ヘッド、および10/12 mmトロカール穿刺装置（2）が含まれます。

    手術計画 腫瘍減量手術では、腸間膜切除および無腫瘍手術の原則に従うべきです。

    全身化学療法レジメン 化学療法レジメンは、臨床医が病理学的病期、分子タイピング、リスク因子に基づき、NCCNおよびCSCOガイドラインに従って決定します。

  2. 来院および追跡調査 患者は研究計画書の要求に従って病院に来院し、追跡調査を受け、研究終了まで継続しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou、Other (Non U.s.)、中国、310000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 組織病理学により確認された結腸直腸由来の腹膜転移性腺癌を有し、他の部位への転移がない患者。
  2. 性別制限なし、年齢18歳から75歳まで。
  3. ECOGスコア≦2。
  4. 他の悪性疾患を有さない被験者。
  5. 腹腔鏡手術の禁忌がない被験者。
  6. 予想生存期間＞6ヶ月。
  7. インフォームドコンセント文書を理解し、署名できること。
  8. 重要臓器の機能は以下の要件を満たすこと：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L；血小板≧100×10^9/L；ヘモグロビン≧8.0g/dL（注：輸血またはその他の介入によりヘモグロビン≧8.0g/dLを達成することは可）；血清アルブミン≧2.8g/dL；ビリルビン≦1.5×ULN、ALTおよびAST≦1.5×ULN；肝転移がある場合は、ALTおよびAST≦5×ULN；クレアチニンクリアランス≧50mL/min。

除外基準：

  1. 胃腸閉塞を有する被験者。
  2. 完全に経腸栄養に依存している被験者。
  3. 代償不全性腹水を有する被験者。
  4. 重度の腹部感染症（腹膜炎）を有する被験者。
  5. 広範な腹部癒着を有する被験者。
  6. 腫瘍減量手術と胃腸切除・再建術を同時に行った被験者。
  7. 門脈血栓症を有する被験者。
  8. 重度または制御不能な医学的状態および感染症を有する患者（心房細動、狭心症、心不全、駆出率50%未満、難治性高血圧などを含む）。
  9. 過去に化学療法薬に対してアレルギー反応を示したことのある者。
  10. 重度の心臓・肺、肝臓・腎臓、血液系、または精神疾患を有する個人、および薬物乱用者。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している患者。
  13. 研究者が患者が本試験に参加するのに適さないと判断するその他の状況。
  14. 研究のインフォームドコンセントまたは追跡評価に影響を与える神経学的または精神疾患の既往歴（重度のうつ病や認知症など）を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRCPMの治療におけるマイトマイシン（MMS）との併用によるPIPACのMTD

この試験は前向き研究であり、対象者は結腸直腸癌の腹膜転移と診断された患者です。

マイトマイシン-PIPAC群：患者は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法により、マイトマイシン（増量投与：5mg/m2、10mg/m2、15mg/m2、20mg/m2）+ 0.9%生理食塩水50 mLで治療されました。

PIPAC頻度：1回/4-6週、3コースの連続治療（対象者が2回目または3回目のPIPACを受けることができない場合、研究者は理由を記録する必要があります）。

3.6.2 手術計画 腫瘍縮小手術では、腸間膜切除および無腫瘍手術の原則に従うべきです。

3.6.3 全身化学療法レジメン 化学療法レジメンは、臨床医が病理学的病期、分子タイピング、危険因子に基づき、NCCNおよびCSCOのガイドラインに従って決定します。
薬：マイトマイシン-PIPAC
ミトマイシン-PIPAC群：患者にはミトマイシン（漸増投与量：5mg/m²、10mg/m²、15mg/m²、20mg/m²）+ 0.9%生理食塩水50mLによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法が施されました。
実験的：CRCPMの治療におけるPIPACとラロキシフェン（RTX）併用のMTD

本試験は前向き研究であり、対象者は大腸癌腹膜転移と診断された患者です。

ラルチトレキセド-PIPAC群：加圧腹腔内エアロゾル化学療法のため、ラルチトレキセド（用量漸増：1mg/m2、1.5mg/m2、2mg/m2、2.5mg/m2、3mg/m2）＋0.9%生理食塩水50mLを使用します。

PIPAC頻度：4-6週間に1回、3コース連続治療（対象者が2回目または3回目のPIPACを受けられない場合、研究者は理由を記録する必要があります）。

3.6.2 手術計画 腫瘍減量手術では、腸間膜切除と無腫瘍手術の原則に従うべきです。

3.6.3 全身化学療法レジメン 化学療法レジメンは、臨床医が病理学的病期、分子タイピング、危険因子に基づき、NCCNおよびCSCOのガイドラインに従って決定します。
薬：ラルチトレキセド-PIPAC
ラルチトレキセド-PIPAC群：ラルチトレキセド（用量漸増：1mg/m2、1.5mg/m2、2mg/m2、2.5mg/m2、3mg/m2）+ 0.9%生理食塩水50 mLを用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の4週間
治療中に観察された有害事象の数および重症度、ならびにそれらとPIPACを介して投与されたMMSまたはRTXの用量レベルとの関係。
最初の4週間
最大耐用量（MTD）
時間枠：4週間
MTDは、DLTを経験する患者が＜33％である最高投与量に基づいて決定されるか、または標準的な慣行に従った用量漸増スキームによって決定されます。
4週間
有害事象（AE）
時間枠：最大12ヶ月
各用量増加後のすべての有害事象（例：吐き気、疲労、疼痛、血液学的影響）のモニタリングと記録。
最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
PIPAC投与後のマイトマイシン（MMS）またはラルチトレキセド（RTX）の最高血漿濃度を測定するため。
48時間
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大12か月
画像診断技術と臨床評価を用いて測定し、完全または部分的な奏効を達成した患者の割合を判定する。
最大12か月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大12か月
治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
最大12か月
全生存期間（OS）
時間枠：最大12ヶ月
治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集された健康情報の機密性の高さと十分に匿名化できないことから、個人参加者データ（IPD）はプライバシーの懸念により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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