Un Ensayo Clínico Prospectivo de Seguridad y Eficacia de la Terapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado para la Metástasis Peritoneal del Cáncer Colorrectal
Un Ensayo Clínico Prospectivo de Seguridad y Eficacia de la Terapia de Aerosol Intraperitoneal Presurizado para la Metástasis Peritoneal del Cáncer Colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes de la investigación El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores malignos más comunes. A nivel mundial, se producen aproximadamente 1 millón de nuevos casos de cáncer colorrectal cada año, y alrededor de 500.000 personas mueren anualmente a causa de la enfermedad. Con la mejora del nivel de vida y los cambios en los hábitos de vida, la tasa de incidencia del cáncer colorrectal está aumentando gradualmente, lo que supone una grave amenaza para la vida humana. Para prevenir la aparición de metástasis peritoneal, basándose en investigaciones básicas previas y en los resultados de investigaciones clínicas tempranas, la estrategia de PIPAC combinada con MMC o raltitrexed proporciona un enfoque factible que puede beneficiar a pacientes con cáncer colorrectal avanzado que se someten a tratamiento de primera línea para metástasis peritoneal.
- Propósito de la investigación Evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la quimioterapia por aerosol intraperitoneal presurizada combinada con mitomicina o raltitrexed en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneal.
II. Procedimientos y procesos específicos
Método de tratamiento Este ensayo es un estudio prospectivo, y los sujetos son pacientes diagnosticados con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal.
Grupo Mitomicina-PIPAC: Se administró mitomicina (dosis crecientes: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + solución salina al 0,9% 50 mL mediante quimioterapia por aerosol intraperitoneal bajo presión.
Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalada de dosis: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + solución salina al 0,9% 50 mL para quimioterapia por aerosol intraperitoneal presurizada.
Frecuencia de PIPAC: 1 vez/4-6 semanas, tratamiento continuo durante 3 ciclos (si el sujeto no puede someterse al segundo o tercer PIPAC, el investigador debe registrar la razón).
Equipo: El equipo de quimioterapia por aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) incluye un dispositivo de irrigación pulsada por endoscopia y sus instrumentos de apoyo, principalmente una pantalla, un soporte de infusión, un sensor de líquido, una bomba peristáltica de alta presión y la estructura principal de la máquina; los instrumentos de apoyo incluyen: boquilla atomizadora de 10 mm, tubo de infusión de alta presión, cabezal de punción del tubo de infusión y dispositivo de punción con trócar de 10/12 mm (2).
Plan quirúrgico En la cirugía de reducción tumoral se debe seguir el principio de resección mesentérica y operación libre de tumor.
Régimen de quimioterapia sistémica El régimen de quimioterapia lo determina el clínico en función de la estadificación patológica, la tipificación molecular, los factores de riesgo y de acuerdo con las directrices de la NCCN y la CSCO.
- Visita y seguimiento Los pacientes acudieron al hospital para las visitas de seguimiento según los requisitos del protocolo de investigación y continuaron hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lifeng Sun
- Número de teléfono: 86-(571)-8778-3586
- Correo electrónico: sunlifeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Hangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
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Contacto:
- Lifeng Sun
- Número de teléfono: 86-(571)-8778-3586
- Correo electrónico: sunlifeng@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico peritoneal, confirmado por histopatología, y sin metástasis en otros sitios.
- Sin limitación de género, de 18 a 75 años de edad.
- Puntuación ECOG ≤2.
- Sujetos sin otras enfermedades malignas.
- Sujetos sin contraindicaciones para cirugía laparoscópica.
- Período de supervivencia esperado > 6 meses.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- La función de los órganos importantes debe cumplir los siguientes requisitos: el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥8,0 g/dl (Nota: es aceptable alcanzar hemoglobina ≥8,0 g/dl mediante transfusión de sangre u otras intervenciones); albúmina sérica ≥2,8 g/dL; bilirrubina ≤1,5 veces el LSN, ALT y AST ≤1,5 veces el LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤5 veces el LSN; tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal.
- Sujetos que dependen completamente de nutrición parenteral.
- Sujetos con ascitis descompensada.
- Sujetos con infección abdominal grave (peritonitis).
- Sujetos con adherencias abdominales extensas.
- Sujetos que se sometieron simultáneamente a cirugía de reducción tumoral y resección y reconstrucción gastrointestinal.
- Sujetos con trombosis de la vena porta.
- Pacientes con afecciones médicas e infecciones graves o no controladas (incluyendo fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección inferior al 50%, hipertensión refractaria, etc.).
- Alergia previa a fármacos de quimioterapia.
- Individuos con enfermedades graves de corazón y pulmón, hígado y riñón, sistema sanguíneo o enfermedades mentales, así como aquellos que abusan de drogas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que han participado o están participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Otras situaciones en las que los investigadores consideren que el paciente no es apto para participar en este ensayo.
- Antecedentes previos de trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectarían el consentimiento informado del estudio o la evaluación de seguimiento, como depresión grave o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La DMT de PIPAC combinado con mitomicina (MMS) en el tratamiento de CRCPM
Este ensayo es un estudio prospectivo, y los sujetos son pacientes diagnosticados con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal. Grupo Mitomicina-PIPAC: Los pacientes fueron tratados con mitomicina (dosis creciente: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + solución salina al 0.9% 50 mL mediante quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado. Frecuencia PIPAC: 1 vez/4-6 semanas, tratamiento continuo durante 3 cursos (si el sujeto no puede someterse al segundo o tercer PIPAC, el investigador debe registrar la razón). 3.6.2 Plan quirúrgico En la cirugía de reducción tumoral se debe seguir el principio de resección mesentérica y operación libre de tumor. 3.6.3 Régimen de quimioterapia sistémica El régimen de quimioterapia es determinado por los médicos basándose en la estadificación patológica, el tipado molecular, los factores de riesgo, y de acuerdo con las guías de la NCCN y la CSCO. |
Grupo Mitomicina-PIPAC: Los pacientes fueron tratados con mitomicina (dosis creciente: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + solución salina al 0,9% 50 mL mediante quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado.
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Experimental: La DMT de PIPAC combinado con raloxifeno (RTX) en el tratamiento del CRCPM
Este ensayo es un estudio prospectivo, y los sujetos son pacientes diagnosticados con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal. Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalada de dosis: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + solución salina al 0.9% 50 mL para quimioterapia por aerosol intraperitoneal presurizado. Frecuencia PIPAC: 1 vez/4-6S, tratamiento continuo durante 3 ciclos (si el sujeto no puede someterse al segundo o tercer PIPAC, el investigador debe registrar la razón). 3.6.2 Plan quirúrgico En la cirugía de reducción tumoral debe seguirse el principio de resección mesentérica y operación libre de tumor. 3.6.3 Régimen de quimioterapia sistémica El régimen de quimioterapia es determinado por los clínicos en base a la estadificación patológica, tipificación molecular, factores de riesgo, y de acuerdo con las guías de la NCCN y CSCO. |
Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalada de dosis: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + solución salina al 0,9% 50 mL para quimioterapia por aerosol intraperitoneal presurizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: las primeras 4 semanas
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El número y la gravedad de las toxicidades observadas durante el tratamiento, así como su relación con el nivel de dosis de MMS o RTX administrado mediante PIPAC.
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las primeras 4 semanas
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Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La MTD se determinará en función de la dosis más alta administrada en la que <33% de los pacientes experimenten DLTs, o mediante esquemas de escalada de dosis según las prácticas estándar.
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4 semanas
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Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Monitorización y documentación de todos los eventos adversos (p. ej., náuseas, fatiga, dolor, efectos hematológicos) tras cada escalada de dosis.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 48h
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Para medir la concentración plasmática máxima de mitomicina (MMS) o raltitrexed (RTX) tras la administración de PIPAC.
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48h
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Medido mediante técnicas de imagen y evaluación clínica para determinar la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial.
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hasta 12 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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hasta 12 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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