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Uno Studio Clinico Prospettico sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Aerosol Intraperitoneale Pressurizzato per le Metastasi Peritoneali del Cancro Colorettale

8 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno Studio Clinico Prospettico sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia a Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata per le Metastasi Peritoneali del Carcinoma Colorettale

Per il cancro colorettale con metastasi peritoneale, l'attuale trattamento standard di prima linea offre benefici molto limitati e una sopravvivenza breve. Pertanto, è necessario ricercare nuove strategie terapeutiche per migliorare la prognosi e la sopravvivenza di tali pazienti. Sulla base di precedenti ricerche di base e dei risultati della ricerca clinica precoce, la strategia di PIPAC combinata con MMC o RTX fornisce una soluzione fattibile che può beneficiare i pazienti con cancro colorettale avanzato e metastasi peritoneale sottoposti a trattamento di prima linea. Questo studio mira a valutare l'efficacia di PIPAC combinata con MMC o RTX come trattamento di prima linea per pazienti con cancro colorettale e metastasi peritoneale, garantendo al contempo che i pazienti ricevano il trattamento standard di prima linea. (Lo scopo principale del proposto studio di Fase I è determinare la MTD di PIPAC combinata con MMC o RTX e valutare la sicurezza della sua combinazione con chemioterapia sistemica per pazienti con cancro colorettale e metastasi peritoneale.)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto della ricerca Il cancro colorettale (CRC) è uno dei tumori maligni più comuni. A livello globale, si verificano circa 1 milione di nuovi casi di cancro colorettale ogni anno e circa 500.000 persone muoiono a causa della malattia annualmente. Con il miglioramento del tenore di vita e i cambiamenti nelle abitudini di vita, il tasso di incidenza del cancro colorettale sta gradualmente aumentando, rappresentando una seria minaccia per la vita umana. Per prevenire l'insorgenza di metastasi peritoneali, sulla base di precedenti ricerche di base e risultati di ricerche cliniche precoci, la strategia di PIPAC combinata con MMC o raltitrexed fornisce un approccio fattibile che può beneficiare i pazienti con cancro colorettale avanzato che ricevono un trattamento di prima linea per metastasi peritoneali.
  2. Scopo della ricerca Valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) della chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata combinata con mitomicina o raltitrexed in pazienti con cancro colorettale e metastasi peritoneali.

II. Procedure e Processi Specifici

  1. Metodo di trattamento Questo studio è uno studio prospettico e i soggetti sono pazienti con diagnosi di metastasi peritoneali da cancro colorettale.

    Gruppo Mitomicina-PIPAC: Mitomicina (dosi crescenti: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL è stata somministrata tramite chemioterapia aerosol intraperitoneale sotto pressione.

    Gruppo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalation di dose: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL per chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata.

    Frequenza PIPAC: 1 volta/4-6 settimane, trattamento continuo per 3 cicli (se il soggetto non è in grado di sottoporsi alla seconda o terza PIPAC, lo sperimentatore deve registrare il motivo).

    Apparecchiatura: L'apparecchiatura per la chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) include un dispositivo di irrigazione pulsata endoscopica e i suoi strumenti di supporto, principalmente comprendenti uno schermo di visualizzazione, un supporto per infusione, un sensore di liquido, una pompa peristaltica ad alta pressione e la struttura principale della macchina; gli strumenti di supporto includono: ugello atomizzatore da 10 mm, tubo per infusione ad alta pressione, testa di puntura del tubo di infusione e dispositivo di puntura trocar da 10/12 mm (2).

    Piano chirurgico Il principio di resezione mesenterica e operazione senza tumore dovrebbe essere seguito nella chirurgia di riduzione del tumore.

    Regime di chemioterapia sistemica Il regime di chemioterapia è determinato dal clinico in base allo stadio patologico, alla tipizzazione molecolare, ai fattori di rischio e in conformità con le linee guida NCCN e CSCO.

  2. Visita e follow-up I pazienti sono venuti in ospedale per visite di follow-up secondo i requisiti del protocollo di ricerca e hanno continuato fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma metastatico peritoneale di origine colorettale, confermato da istopatologia, e senza metastasi in altri siti.
  2. Nessuna limitazione di genere, età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Punteggio ECOG ≤2;
  4. Soggetti senza altre malattie maligne;
  5. Soggetti senza controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
  6. Periodo di sopravvivenza previsto > 6 mesi;
  7. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  8. La funzione degli organi importanti deve soddisfare i seguenti requisiti; La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥1.5×10^9/L; Piastrine ≥ 100×10^9/L; Emoglobina ≥8.0g/dl (Nota: È accettabile raggiungere un'emoglobina ≥8.0g/dl attraverso trasfusioni di sangue o altri interventi); albumina sierica ≥2.8g/dL; Bilirubina ≤1.5 volte ULN, ALT e AST ≤1.5 volte ULN; se c'è metastasi epatica, ALT e AST ≤5 volte ULN; Tasso di clearance della creatinina ≥50mL/min

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ostruzione gastrointestinale;
  2. Soggetti che dipendono completamente dalla nutrizione parenterale;
  3. Soggetti con ascite scompensata;
  4. Soggetti con grave infezione addominale (peritonite);
  5. Soggetti con estese aderenze addominali;
  6. Soggetti che hanno subito sia chirurgia di riduzione del tumore che resezione e ricostruzione gastrointestinale simultaneamente;
  7. Soggetti con trombosi della vena porta;
  8. Pazienti con condizioni mediche e infezioni gravi o non controllate (inclusi fibrillazione atriale, angina pectoris, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione inferiore al 50%, ipertensione refrattaria, ecc.);
  9. Precedentemente allergici ai farmaci chemioterapici;
  10. Individui con gravi malattie cardiache e polmonari, epatiche e renali, del sistema sanguigno o mentali, nonché coloro che abusano di droghe;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  13. Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio;
  14. Precedentemente aveva una storia di disturbi neurologici o psichiatrici che avrebbero influenzato il consenso informato dello studio o la valutazione di follow-up, come depressione grave o demenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La MTD della PIPAC combinata con mitomicina (MMS) nel trattamento del CRCPM

Questo studio è uno studio prospettico e i soggetti sono pazienti con diagnosi di metastasi peritoneale da cancro del colon-retto.

Gruppo Mitomicina-PIPAC: I pazienti sono stati trattati con mitomicina (dose crescente: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL mediante chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata.

Frequenza PIPAC: 1 volta/4-6 settimane, trattamento continuo per 3 cicli (se il soggetto non può sottoporsi al secondo o terzo PIPAC, il ricercatore deve registrare il motivo).

3.6.2 Piano chirurgico Il principio di resezione mesenterica e operazione senza tumore deve essere seguito nella chirurgia di riduzione tumorale.

3.6.3 Regime di chemioterapia sistemica Il regime chemioterapico è determinato dai clinici in base alla stadiazione patologica, al tipaggio molecolare, ai fattori di rischio e in conformità alle linee guida della NCCN e della CSCO.
Droga: Mitomicina-PIPAC
Gruppo Mitomicina-PIPAC: I pazienti sono stati trattati con mitomicina (dose crescente: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL mediante chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata.
Sperimentale: La MTD di PIPAC combinata con raloxifene (RTX) nel trattamento di CRCPM

Questo studio è uno studio prospettico, e i soggetti sono pazienti con diagnosi di metastasi peritoneale da cancro colorettale.

Gruppo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (incremento della dose: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL per chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata.

Frequenza PIPAC: 1 volta/4-6 settimane, trattamento continuo per 3 cicli (se il soggetto non è in grado di sottoporsi al secondo o terzo PIPAC, il ricercatore deve registrare il motivo).

3.6.2 Piano chirurgico Il principio di resezione mesenterica e operazione senza tumore dovrebbe essere seguito nella chirurgia di riduzione del tumore.

3.6.3 Regime di chemioterapia sistemica Il regime di chemioterapia è determinato dai clinici in base allo stadio patologico, al tipaggio molecolare, ai fattori di rischio e in conformità con le linee guida della NCCN e della CSCO.
Droga: Raltitrexed-PIPAC
Gruppo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (dose escalation: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + soluzione salina allo 0,9% 50 mL per chemioterapia intraperitoneale pressurizzata con aerosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: le prime 4 settimane
Il numero e la gravità delle tossicità osservate durante il trattamento, nonché la loro relazione con il livello di dose di MMS o RTX somministrato tramite PIPAC.
le prime 4 settimane
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 4 settimane
La MTD sarà determinata in base alla dose più alta somministrata in cui <33% dei pazienti sperimenta DLT, o secondo schemi di escalation della dose conformi alle pratiche standard.
4 settimane
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Monitoraggio e documentazione di tutti gli eventi avversi (es. nausea, affaticamento, dolore, effetti ematologici) a seguito di ogni aumento di dose.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48h
Per misurare la massima concentrazione plasmatica di mitomicina (MMS) o raltitrexed (RTX) dopo la somministrazione PIPAC.
48h
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato utilizzando tecniche di imaging e valutazione clinica per determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla natura sensibile delle informazioni sanitarie raccolte, che non possono essere sufficientemente de-identificate per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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