Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt, sikkerhets- og effektivitetsklinisk forsøk med trykksatt intraperitoneal aerosolterapi for peritoneummetastase av kolorektalkreft

8. januar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, sikkerhets- og effektivitetsstudie av Pressurized Intraperitoneal Aerosol Therapy for peritoneal metastase av kolorektal kreft

For kolorektal kreft med peritoneummetastaser, tilbyr den nåværende førstelinjebehandlingen svært begrensede fordeler og kort overlevelse. Derfor er det nødvendig å søke nye behandlingsstrategier for å forbedre prognosen og overlevelsen til slike pasienter. Basert på tidligere grunnleggende forskning og tidlige kliniske forskningsresultater, tilbyr strategien med PIPAC kombinert med MMC eller RTX en gjennomførbar løsning som kan gi fordeler for pasienter med avansert kolorektal kreft og peritoneummetastaser som gjennomgår førstelinjebehandling. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av PIPAC kombinert med MMC eller RTX som førstelinjebehandling for pasienter med kolorektal kreft og peritoneummetastaser, samtidig som den sikrer at pasientene mottar standard førstelinjebehandling. (Hovedformålet med den foreslåtte fase I-studien er å fastslå MTD for PIPAC kombinert med MMC eller RTX og evaluere sikkerheten ved å kombinere dette med systemisk kjemoterapi for pasienter med kolorektal kreft og peritoneummetastaser.)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsbakgrunn Kolorektalkreft (CRC) er en av de vanligste ondartede svulstene. Globalt oppstår det omtrent 1 million nye tilfeller av kolorektalkreft hvert år, og rundt 500 000 personer dør av sykdommen årlig. Med forbedring av levestandard og endringer i livsstilsvaner øker forekomsten av kolorektalkreft gradvis, noe som utgjør en alvorlig trussel mot menneskelivet. For å forebygge oppståelse av peritoneummetastase gir, basert på tidligere grunnleggende forskning og tidlige kliniske forskningsresultater, strategien med PIPAC kombinert med MMC eller raltitreksed en gjennomførbar tilnærming som kan gagne pasienter med avansert kolorektalkreft som gjennomgår første-linjes behandling for peritoneummetastase.
  2. Forskningsformål Å evaluere sikkerheten og fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av pressurisert intraperitoneal aerosol-kjemoterapi kombinert med mitomycin eller raltitreksed hos pasienter med kolorektalkreft og peritoneummetastase.

II. Spesifikke prosedyrer og prosesser

  1. Behandlingsmetode Dette forsøket er en prospektiv studie, og forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med peritoneummetastase av kolorektalkreft.

    Mitomycin-PIPAC-gruppe: Mitomycin (økende doser: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% salin 50 mL ble administrert via intraperitoneal aerosol-kjemoterapi under trykk.

    Raltitreksed-PIPAC-gruppe: Raltitreksed (doseøkning: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% salin 50 mL for pressurisert intraperitoneal aerosol-kjemoterapi.

    PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6U, kontinuerlig behandling i 3 kurs (hvis forsøkspersonen ikke kan gjennomgå den andre eller tredje PIPAC, må forskeren registrere årsaken).

    Utstyr: Pressurisert intraperitoneal aerosol-kjemoterapi (PIPAC)-utstyr inkluderer en endoskopisk pulsirrigasjonsenhet og dens tilhørende instrumenter, hovedsakelig inkludert en skjerm, en infusjonsstativ, en væskesensor, en høytrykks peristaltisk pumpe og maskinens hovedstruktur; tilhørende instrumenter inkluderer: 10 mm atomiseringsdyse, høytrykks infusjonsslange, infusjonsslange-punkteringshode og 10/12 mm trokar-punkteringsanordning (2).

    Kirurgisk plan Prinsippet for mesenterialreseksjon og tumorfri operasjon bør følges i tumorreduksjonskirurgi.

    Systemisk kjemoterapiregime Kjemoterapiregimet bestemmes av klinikeren basert på patologisk stadieinndeling, molekylær typifisering, risikofaktorer og i samsvar med NCCN- og CSCO-retningslinjene.

  2. Kontrollbesøk og oppfølging Pasientene kom til sykehuset for oppfølgingsbesøk i henhold til forskningsprotokollens krav og fortsatte til studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med peritonealt metastatisk adenokarsinom av kolorektal opprinnelse, bekreftet ved histopatologi, og uten metastaser til andre steder.
  2. Ingen kjønnsbegrensning, alder 18 til 75 år;
  3. ECOG-score ≤2;
  4. Deltakere uten andre ondartede sykdommer;
  5. Deltakere uten kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
  6. Forventet overlevelsesperiode > 6 måneder;
  7. I stand til å forstå og signere informert samtykkeerklæring;
  8. Funksjonen til viktige organer skal oppfylle følgende krav; Det absolutte antall nøytrofiler (ANC) er ≥1,5×10^9/L; Trombocytter ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin ≥8,0 g/dl (Merk: Det er akseptabelt å oppnå hemoglobin ≥8,0 g/dl gjennom blodoverføring eller andre inngrep); serumalbumin ≥2,8 g/dL; Bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense, ALT og AST ≤1,5 ganger øvre normalgrense; hvis det er levermetastase, ALT og AST ≤5 ganger øvre normalgrense; Kreatininkleringsevne ≥50 mL/min

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med gastrointestinal obstruksjon;
  2. Deltakere som er helt avhengige av parenteral ernæring;
  3. Deltakere med dekompensert ascites;
  4. Deltakere med alvorlig abdominal infeksjon (peritonitt);
  5. Deltakere med omfattende abdominal adheranse;
  6. Deltakere som gjennomgikk både tumorreduksjonskirurgi og gastrointestinal reseksjon og rekonstruksjon samtidig;
  7. Deltakere med portalvenetrombose;
  8. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner (inkludert atrieflimmer, angina pectoris, hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon mindre enn 50%, refraktær hypertensjon, etc.);
  9. Tidligere allergisk mot kjemoterapimedisiner;
  10. Personer med alvorlige hjerte- og lungesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, blodsystem eller psykiske lidelser, samt de som misbruker legemidler;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter som har deltatt eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  13. Andre situasjoner der forskerne mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien;
  14. Tidligere hatt en historie med nevrologiske eller psykiske lidelser som vil påvirke studieinformert samtykke eller oppfølgingsvurdering, som alvorlig depresjon eller demens;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTD for PIPAC kombinert med mitomycin (MMS) i behandlingen av CRCPM

Denne studien er en prospektiv studie, og deltakerne er pasienter diagnostisert med peritoneummetastase av kolorektal kreft.

Mitomycin-PIPAC-gruppe: Pasientene ble behandlet med mitomycin (økende dose: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% saltvann 50 mL ved trykksatt intraperitoneal aerosol-kjemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6 uker, kontinuerlig behandling i 3 kurs (hvis deltakeren ikke kan gjennomgå den andre eller tredje PIPAC, må forskeren registrere årsaken).

3.6.2 Kirurgisk plan Prinsippet om mesenteriumreseksjon og tumorfri operasjon bør følges i tumorreduksjonskirurgi.

3.6.3 Systemisk kjemoterapiregime Kjemoterapiregimet bestemmes av klinikere basert på patologisk stadieinndeling, molekylær typning, risikofaktorer og i samsvar med retningslinjene fra NCCN og CSCO.
Legemiddel: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC-gruppen: Pasientene ble behandlet med mitomycin (økende dose: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9% saltoppløsning 50 mL ved pressurisert intraperitoneal aerosol-kjemoterapi.
Eksperimentell: MTD for PIPAC kombinert med raloxifen (RTX) i behandlingen av CRCPM

Denne studien er en prospektiv studie, og deltakerne er pasienter diagnostisert med peritonealt metastase av kolorektal kreft.

Raltitrexed-PIPAC-gruppe: Raltitrexed (doseøkning: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% saltvann 50 mL for pressurisert intraperitoneal aerosolkjemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6 uker, kontinuerlig behandling i 3 kurs (hvis deltakeren ikke kan gjennomgå den andre eller tredje PIPAC, må forskeren registrere årsaken).

3.6.2 Kirurgisk plan Prinsippet for mesenterial reseksjon og tumorfri operasjon bør følges i tumorreduksjonskirurgi.

3.6.3 Systemisk kjemoterapiregime Kjemoterapiregimet bestemmes av klinikere basert på patologisk stadieinndeling, molekylær typifisering, risikofaktorer og i samsvar med retningslinjene fra NCCN og CSCO.
Legemiddel: Raltitrexed-PIPAC
Raltitrexed-PIPAC-gruppe: Raltitrexed (doseeskalering: 1mg/m², 1,5mg/m², 2mg/m², 2,5mg/m², 3mg/m²) + 0,9% salin 50 mL for pressurisert intraperitoneal aerosolkjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: de første 4 ukene
Antallet og alvorlighetsgraden av toksisiteter observert under behandlingen, samt deres forhold til dosenivået av MMS eller RTX som administreres via PIPAC.
de første 4 ukene
Maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 4 uker
MTD vil bli bestemt basert på den høyeste dosen som administreres hvor <33% av pasientene opplever DLT-er, eller etter doseøkningsskjemaer i henhold til standard praksis.
4 uker
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Overvåking og dokumentering av alle bivirkninger (f.eks. kvalme, tretthet, smerter, hematologiske virkninger) etter hver doseøkning.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48t
For å måle den høyeste plasmakonsentrasjonen av mitomycin (MMS) eller raltitrexed (RTX) etter PIPAC-administrering.
48t
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Målt ved hjelp av avbildningsteknikker og klinisk vurdering for å bestemme andelen pasienter som oppnår komplett eller delvis respons.
opptil 12 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og den sensitive karakteren av den innsamlede helseinformasjonen, som ikke kan tilstrekkelig anonymiseres for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere