Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное клиническое исследование безопасности и эффективности аэрозольной внутрибрюшной терапии под давлением при перитонеальном метастазировании колоректального рака

8 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Перспективное клиническое исследование безопасности и эффективности аэрозольной терапии под давлением в брюшной полости при перитонеальных метастазах колоректального рака

При колоректальном раке с перитонеальными метастазами текущее стандартное лечение первой линии обеспечивает очень ограниченные преимущества и короткую выживаемость. Поэтому необходимо искать новые стратегии лечения для улучшения прогноза и выживаемости таких пациентов. На основе предыдущих фундаментальных исследований и результатов ранних клинических исследований, стратегия PIPAC в комбинации с MMC или RTX предоставляет осуществимое решение, которое может принести пользу пациентам с распространенным колоректальным раком и перитонеальными метастазами, проходящим лечение первой линии. Данное исследование направлено на оценку эффективности PIPAC в комбинации с MMC или RTX в качестве лечения первой линии для пациентов с колоректальным раком и перитонеальными метастазами, при этом обеспечивая, чтобы пациенты получали стандартное лечение первой линии. (Основной целью предлагаемого исследования I фазы является определение MTD PIPAC в комбинации с MMC или RTX и оценка безопасности его сочетания с системной химиотерапией для пациентов с колоректальным раком и перитонеальными метастазами.)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Научный фон Колоректальный рак (КРР) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей. Во всем мире ежегодно регистрируется около 1 миллиона новых случаев колоректального рака, и примерно 500 000 человек умирают от этого заболевания каждый год. С улучшением уровня жизни и изменением привычек образа жизни заболеваемость колоректальным раком постепенно увеличивается, представляя серьезную угрозу для жизни человека. Для предотвращения возникновения перитонеального метастазирования, на основе предыдущих фундаментальных исследований и результатов ранних клинических исследований, стратегия PIPAC в сочетании с MMC или ралтитрекседом предоставляет осуществимый подход, который может принести пользу пациентам с распространенным колоректальным раком, проходящим терапию первой линии по поводу перитонеального метастазирования.
  2. Цель исследования Оценить безопасность и определить максимально переносимую дозу (МПД) пневматической внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии в сочетании с митомицином или ралтитрекседом у пациентов с колоректальным раком и перитонеальным метастазированием.

II. Конкретные процедуры и процессы

  1. Метод лечения Данное исследование является проспективным, и участниками являются пациенты с диагностированным перитонеальным метастазированием колоректального рака.

    Группа митомицин-PIPAC: Митомицин (возрастающие дозы: 5 мг/м², 10 мг/м², 15 мг/м², 20 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл вводился посредством внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением.

    Группа ралтитрексед-PIPAC: Ралтитрексед (эскалация дозы: 1 мг/м², 1,5 мг/м², 2 мг/м², 2,5 мг/м², 3 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл для пневматической внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии.

    Частота PIPAC: 1 раз/4-6 недель, непрерывное лечение в течение 3 курсов (если участник не может пройти второй или третий PIPAC, исследователь должен зафиксировать причину).

    Оборудование: Оборудование для пневматической внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC) включает эндоскопическое устройство для пульсирующего орошения и его вспомогательные инструменты, в основном состоящие из дисплея, инфузионной стойки, датчика жидкости, высоконапорного перистальтического насоса и основной конструкции аппарата; вспомогательные инструменты включают: 10-мм распылительную насадку, высоконапорную инфузионную трубку, пункционную головку инфузионной трубки и 10/12-мм троакарное пункционное устройство (2).

    Хирургический план В операции по циторедукции следует придерживаться принципа резекции брыжейки и операции без опухоли.

    Режим системной химиотерапии Режим химиотерапии определяется клиницистом на основе патологической стадии, молекулярного типирования, факторов риска и в соответствии с рекомендациями NCCN и CSCO.

  2. Посещение и наблюдение Пациенты приходили в больницу для контрольных визитов в соответствии с требованиями протокола исследования и продолжали до завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lifeng Sun
  • Номер телефона: 86-(571)-8778-3586
  • Электронная почта: sunlifeng@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Контакт:
          • Lifeng Sun
          • Номер телефона: 86-(571)-8778-3586
          • Электронная почта: sunlifeng@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с перитонеальной метастатической аденокарциномой колоректального происхождения, подтвержденной гистопатологией, без метастазов в другие органы.
  2. Без ограничений по полу, возраст от 18 до 75 лет;
  3. Оценка ECOG ≤2;
  4. Субъекты без других злокачественных заболеваний;
  5. Субъекты без противопоказаний к лапароскопической хирургии;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
  7. Способность понять и подписать форму информированного согласия;
  8. Функция важных органов должна соответствовать следующим требованиям; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; Тромбоциты ≥100×10^9/л; Гемоглобин ≥8,0 г/дл (Примечание: допустимо достижение уровня гемоглобина ≥8,0 г/дл путем переливания крови или других вмешательств); сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл; Билирубин ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤1,5 раза от ВГН; при наличии метастазов в печень АЛТ и АСТ ≤5 раз от ВГН; Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин

Критерии исключения:

  1. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью;
  2. Субъекты, полностью зависящие от парентерального питания;
  3. Субъекты с декомпенсированным асцитом;
  4. Субъекты с тяжелой абдоминальной инфекцией (перитонитом);
  5. Субъекты с обширными спайками в брюшной полости;
  6. Субъекты, которым одновременно проводились циторедуктивная операция и резекция с реконструкцией желудочно-кишечного тракта;
  7. Субъекты с тромбозом воротной вены;
  8. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми медицинскими состояниями и инфекциями (включая фибрилляцию предсердий, стенокардию, сердечную недостаточность, фракцию выброса менее 50%, рефрактерную гипертензию и т.д.);
  9. Ранее имевшие аллергию на химиотерапевтические препараты;
  10. Лица с тяжелыми заболеваниями сердца и легких, печени и почек, кроветворной системы или психическими расстройствами, а также злоупотребляющие наркотиками;
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев;
  13. Другие ситуации, когда исследователи считают, что пациент не подходит для участия в данном испытании;
  14. Ранее имевшие в анамнезе неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на информированное согласие или последующую оценку, такие как тяжелая депрессия или деменция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Максимально переносимая доза PIPAC в комбинации с митомицином (MMS) при лечении CRCPM

Это исследование является проспективным, и участники — пациенты с диагностированным перитонеальным метастазом колоректального рака.

Группа митомицин-PIPAC: Пациенты получали лечение митомицином (возрастающая доза: 5 мг/м², 10 мг/м², 15 мг/м², 20 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл методом напорной интраперитонеальной аэрозольной химиотерапии.

Частота PIPAC: 1 раз/4-6 недель, непрерывное лечение в течение 3 курсов (если участник не может пройти второй или третий PIPAC, исследователь должен зафиксировать причину).

3.6.2 Хирургический план При операции по циторедукции опухоли следует придерживаться принципа резекции брыжейки и операции без остаточной опухоли.

3.6.3 Схема системной химиотерапии Схема химиотерапии определяется клиницистами на основе патологической стадии, молекулярного типа, факторов риска и в соответствии с руководствами NCCN и CSCO.
Лекарство: Митомицин-PIPAC
Группа митомицин-PIPAC: Пациентам проводили лечение митомицином (возрастающая доза: 5 мг/м², 10 мг/м², 15 мг/м², 20 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл методом напорной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии.
Экспериментальный: Максимально переносимая доза (МПД) PIPAC в комбинации с ралоксифеном (RTX) при лечении CRCPM

Это исследование является проспективным, и участниками являются пациенты с диагностированным перитонеальным метастазом колоректального рака.

Группа Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (эскалация дозы: 1 мг/м², 1,5 мг/м², 2 мг/м², 2,5 мг/м², 3 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл для проведения прессуризированной интраперитонеальной аэрозольной химиотерапии.

Частота PIPAC: 1 раз/4-6 недель, непрерывное лечение в течение 3 курсов (если участник не может пройти второй или третий PIPAC, исследователь должен зафиксировать причину).

3.6.2 План хирургического вмешательства При циторедуктивной операции следует придерживаться принципа мезентериальной резекции и операции без опухолевых клеток.

3.6.3 Режим системной химиотерапии Режим химиотерапии определяется клиницистами на основе патологического стадирования, молекулярного типирования, факторов риска и в соответствии с рекомендациями NCCN и CSCO.
Лекарство: Ралтитрексед-PIPAC
Группа Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (эскалация дозы: 1 мг/м², 1,5 мг/м², 2 мг/м², 2,5 мг/м², 3 мг/м²) + 0,9% физиологический раствор 50 мл для проведения химиотерапии под давлением внутрибрюшинным аэрозолем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: первые 4 недели
Количество и тяжесть токсических эффектов, наблюдаемых во время лечения, а также их связь с уровнем дозы MMS или RTX, вводимых посредством PIPAC.
первые 4 недели
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 4 недели
MTD будет определяться на основе наивысшей дозы, при которой <33% пациентов испытывают DLT, или по схемам повышения дозы в соответствии со стандартными практиками.
4 недели
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Мониторинг и документирование всех нежелательных явлений (например, тошнота, усталость, боль, гематологические эффекты) после каждого повышения дозы.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48ч
Для измерения максимальной плазменной концентрации митомицина (MMS) или ралтитрекседа (RTX) после введения PIPAC.
48ч
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Измеряется с помощью методов визуализации и клинической оценки для определения доли пациентов, достигающих полного или частичного ответа.
до 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности и конфиденциального характера собранной медицинской информации, которая не может быть достаточно обезличена для предоставления.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться