Prospektywne, bezpieczeństwo i skuteczność badania klinicznego terapii aerozolowej wewnątrzotrzewnowej pod ciśnieniem w leczeniu przerzutów otrzewnowych raka jelita grubego
Prospektywne, bezpieczeństwo i skuteczność badania klinicznego terapii aerozolowej dootrzewnowej pod ciśnieniem w przypadku przerzutów do otrzewnej raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tło badań Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych. Na całym świecie każdego roku występuje około 1 miliona nowych przypadków raka jelita grubego, a około 500 000 osób umiera rocznie z powodu tej choroby. Wraz z poprawą standardu życia i zmianami w nawykach życiowych, wskaźnik zachorowalności na raka jelita grubego stopniowo wzrasta, stanowiąc poważne zagrożenie dla ludzkiego życia. Aby zapobiec wystąpieniu przerzutów otrzewnowych, na podstawie wcześniejszych badań podstawowych i wczesnych wyników badań klinicznych, strategia PIPAC w połączeniu z MMC lub raltitreksedem zapewnia wykonalne podejście, które może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy przechodzą leczenie pierwszego rzutu z powodu przerzutów otrzewnowych.
- Cel badania Ocena bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej w połączeniu z mitomycyną lub raltitreksedem u pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami otrzewnowymi.
II. Szczegółowe procedury i procesy
Metoda leczenia To badanie ma charakter prospektywny, a uczestnikami są pacjenci z rozpoznanymi przerzutami otrzewnowymi raka jelita grubego.
Grupa Mitomycyna-PIPAC: Mitomycyna (rosnące dawki: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL podawana była za pomocą ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej.
Grupa Raltitreksed-PIPAC: Raltitreksed (eskalacja dawki: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL do ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej.
Częstotliwość PIPAC: 1 raz/4-6 tygodni, ciągłe leczenie przez 3 cykle (jeśli uczestnik nie może przejść drugiego lub trzeciego PIPAC, badacz musi odnotować przyczynę).
Sprzęt: Sprzęt do ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej (PIPAC) obejmuje endoskopowe urządzenie do pulsacyjnego płukania i jego instrumenty wspomagające, głównie w tym ekran, stojak do infuzji, czujnik cieczy, wysokociśnieniową pompę perystaltyczną oraz główną strukturę maszyny; instrumenty wspomagające obejmują: 10 mm dyszę rozpylającą, wysokociśnieniową rurkę do infuzji, głowicę do nakłuwania rurki infuzyjnej oraz 10/12 mm trokar do nakłuwania (2).
Plan operacyjny W operacji redukcji guza należy przestrzegać zasady resekcji krezki i operacji wolnej od guza.
Schemat chemioterapii ogólnoustrojowej Schemat chemioterapii jest ustalany przez klinicystę na podstawie stopnia zaawansowania patologicznego, typowania molekularnego, czynników ryzyka oraz zgodnie z wytycznymi NCCN i CSCO.
- Wizyta i obserwacja Pacjenci zgłaszali się do szpitala na wizyty kontrolne zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego i kontynuowali je do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lifeng Sun
- Numer telefonu: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
-
Kontakt:
- Lifeng Sun
- Numer telefonu: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego, potwierdzonym badaniem histopatologicznym, bez przerzutów do innych miejsc.
- Brak ograniczeń co do płci, wiek od 18 do 75 lat;
- Wynik ECOG ≤2;
- Osoby bez innych chorób nowotworowych;
- Osoby bez przeciwwskazań do zabiegu laparoskopowego;
- Przewidywany okres przeżycia > 6 miesięcy;
- Zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Funkcja ważnych narządów powinna spełniać następujące wymagania; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wynosi ≥1,5×10^9/L; Płytki krwi ≥ 100×10^9/L; Hemoglobina ≥8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest osiągnięcie poziomu hemoglobiny ≥8,0 g/dl poprzez transfuzję krwi lub inne interwencje); albumina w surowicy ≥2,8 g/dL; Bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (ULN), ALT i AST ≤1,5-krotność ULN; w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤5-krotność ULN; Klirens kreatyniny ≥50 ml/min
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niedrożnością przewodu pokarmowego;
- Osoby całkowicie zależne od żywienia pozajelitowego;
- Osoby z dekompensacją wodobrzusza;
- Osoby z ciężkim zakażeniem jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);
- Osoby z rozległymi zrostami w jamie brzusznej;
- Osoby, u których jednocześnie wykonano zarówno operację redukcji guza, jak i resekcję oraz rekonstrukcję przewodu pokarmowego;
- Osoby z zakrzepicą żyły wrotnej;
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami i infekcjami (w tym migotaniem przedsionków, dusznicą bolesną, niewydolnością serca, frakcją wyrzutową poniżej 50%, opornym nadciśnieniem tętniczym itp.);
- W przeszłości uczulenie na leki chemioterapeutyczne;
- Osoby z ciężkimi chorobami serca i płuc, wątroby i nerek, układu krwiotwórczego lub chorobami psychicznymi, a także osoby nadużywające narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy uczestniczyli lub aktualnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- Inne sytuacje, w których badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
- W przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na świadomą zgodę na badanie lub ocenę kontrolną, takie jak ciężka depresja lub demencja;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTD PIPAC w połączeniu z mitomycyną (MMS) w leczeniu CRCPM
To badanie jest prospektywne, a uczestnikami są pacjenci z rozpoznanym przerzutem otrzewnowym raka jelita grubego. Grupa mitomycyna-PIPAC: Pacjenci byli leczeni mitomycyną (rosnąca dawka: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL za pomocą chemioterapii aerozolowej pod ciśnieniem dootrzewnowej. Częstotliwość PIPAC: 1 raz/4-6 tygodni, ciągłe leczenie przez 3 kursy (jeśli uczestnik nie może przejść drugiego lub trzeciego PIPAC, badacz musi zarejestrować powód). 3.6.2 Plan chirurgiczny Zasada resekcji krezki i operacji bez guza powinna być przestrzegana w operacji redukcji guza. 3.6.3 Schemat ogólnoustrojowej chemioterapii Schemat chemioterapii jest ustalany przez klinicystów na podstawie stopnia zaawansowania patologicznego, typowania molekularnego, czynników ryzyka oraz zgodnie z wytycznymi NCCN i CSCO. |
Grupa Mitomycin-PIPAC: Pacjenci byli leczeni mitomycyną (rosnąca dawka: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL poprzez dootrzewnową chemioterapię aerozolową pod ciśnieniem.
|
|
Eksperymentalny: MTD PIPAC w połączeniu z raloksyfenem (RTX) w leczeniu CRCPM
To badanie ma charakter prospektywny, a uczestnikami są pacjenci z rozpoznanym przerzutem do otrzewnej raka jelita grubego. Grupa Raltitreksed-PIPAC: Raltitreksed (eskalacja dawki: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL do dootrzewnowej chemioterapii aerozolowej pod ciśnieniem. Częstotliwość PIPAC: 1 raz/4-6 tygodni, ciągłe leczenie przez 3 cykle (jeśli uczestnik nie może przejść drugiego lub trzeciego PIPAC, badacz musi odnotować przyczynę). 3.6.2 Plan chirurgiczny W operacji redukcji guza należy przestrzegać zasady resekcji krezki i operacji wolnej od nowotworu. 3.6.3 Schemat ogólnoustrojowej chemioterapii Schemat chemioterapii jest ustalany przez klinicystów na podstawie stopnia zaawansowania patologicznego, typowania molekularnego, czynników ryzyka oraz zgodnie z wytycznymi NCCN i CSCO. |
Grupa Raltitreksed-PIPAC: Raltitreksed (eskalacja dawki: 1mg/m², 1,5mg/m², 2mg/m², 2,5mg/m², 3mg/m²) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej 50 mL do ciśnieniowej śródotrzewnowej chemioterapii aerozolowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie
|
Liczba i ciężkość toksyczności zaobserwowanych podczas leczenia, a także ich związek z poziomem dawki MMS lub RTX podawanych za pomocą PIPAC.
|
pierwsze 4 tygodnie
|
|
Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MTD zostanie określona na podstawie najwyższej podanej dawki, przy której <33% pacjentów doświadcza DLT, lub zgodnie ze schematami zwiększania dawek zgodnymi ze standardowymi praktykami.
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane (ZN)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Monitorowanie i dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (np. nudności, zmęczenie, ból, efekty hematologiczne) po każdej eskalacji dawki.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48h
|
Aby zmierzyć najwyższe stężenie mitomycyny (MMS) lub ralitreksedu (RTX) w osoczu po podaniu PIPAC.
|
48h
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu technik obrazowania i oceny klinicznej w celu określenia odsetka pacjentów, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź.
|
do 12 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mitomycyna-PIPAC
-
Moscow Regional Oncological DispensaryRekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Zaawansowany nabłonkowy rak jajnikaRosja
-
Prof. Aviram NissanJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | Rakotwórcza otrzewnej | Gruczolakorak okrężnicy
-
Sleiman Marwan-JulienJeszcze nie rekrutacja
-
Association Francaise de ChirurgieZakończonyCarcinomatosis, otrzewnejFrancja
-
National Cancer Centre, SingaporeZawieszony
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyOligometastatic gruczolakorak żołądkaWłochy
-
Northwell HealthRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Michael Bau MortensenRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rakotwórcza otrzewnej | Przerzuty do otrzewnej | Rak otrzewnejDania