Suunnitelmallinen, turvallisuutta ja tehoa arvioiva kliininen tutkimus paineistetusta intraperitoneaalisesta aerosoliterapiasta kolorektaalisen syövän peritoneaalimetastaasin hoidossa
Kolorektaalisyövän peritoneaalimetastaasien paineistetun intraperitoneaalisen aerosolipolyn turvallisuutta ja tehoa arvioiva prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tausta Paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Maailmanlaajuisesti esiintyy noin miljoona uutta paksu- ja peräsuolen syöpätapausta vuosittain, ja noin 500 000 ihmistä kuolee tautiin vuosittain. Elintason parantumisen ja elämäntapojen muuttumisen myötä paksu- ja peräsuolen syövän esiintyvyys on vähitellen kasvamassa, mikä aiheuttaa vakavan uhan ihmisten hengelle. Vatsakalvon etäpesäkkeiden ilmaantumisen estämiseksi aiempiin perustutkimuksiin ja varhaisten kliinisten tutkimustulosten perustuen strategia, jossa yhdistetään PIPAC ja MMC tai raltitreksiidi, tarjoaa käytännöllisen lähestymistavan, joka voi hyödyttää edistynyttä paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, joille tehdään ensimmäisen linjan hoitoa vatsakalvon etäpesäkkeisiin.
- Tutkimuksen tarkoitus Arvioida turvallisuutta ja määrittää maksimitoleranssiannos (MTD) paineistetulle intraperitoneaaliselle aerosolisyöpälääkehoidolle yhdistettynä mitomysiiniin tai raltitreksiidiin potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä.
II. Erityiset menettelyt ja prosessit
Hoitomenetelmä Tämä koe on prospektiivinen tutkimus, ja tutkittavat ovat potilaita, joilla on diagnosoitu paksu- ja peräsuolen syövän vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Mitomysiini-PIPAC-ryhmä: Mitomysiiniä (nousevat annokset: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% suolaliuosta 50 mL annettiin paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisyöpälääkehoidon kautta.
Raltitreksiidi-PIPAC-ryhmä: Raltitreksiidiä (annoksen nousu: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% suolaliuosta 50 mL paineistettuun intraperitoneaaliseen aerosolisyöpälääkehoitoon.
PIPAC-taajuus: 1 kerta/4-6V, jatkuva hoito 3 jaksoa (jos tutkittava ei pysty toiseen tai kolmanteen PIPAC-hoitoon, tutkijan on kirjattava syy).
Laitteisto: Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolisyöpälääkehoito (PIPAC) -laitteisto sisältää endoskooppipulssikastelulaitteen ja sen tukilaitteet, joihin kuuluvat pääasiassa näyttöruutu, infuusioteline, nesteanturi, korkeapaineinen peristaltiikkapumppu ja koneen päärakenne; tukilaitteisiin kuuluvat: 10 mm atomisointisuutin, korkeapaineinen infuusioletku, infuusioletkun pistopää ja 10/12 mm trokaaripistolaite (2).
Kirurginen suunnitelma Kasvaimen pienennysleikkauksessa tulee noudattaa mesenteriumin resektion ja kasvainvapaan toimen periaatetta.
Systemaattinen kemoterapiaryhmitys Kemoterapiaryhmityksen määrittää kliinikko patologisen vaiheen, molekyylityypityksen, riskitekijöiden perusteella ja NCCN- ja CSCO-ohjeistuksen mukaisesti.
- Käynti ja seuranta Potilaat tulivat sairaalaan seurantakäynneille tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti ja jatkoivat tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lifeng Sun
- Puhelinnumero: 86-(571)-8778-3586
- Sähköposti: sunlifeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifeng Sun
- Puhelinnumero: 86-(571)-8778-3586
- Sähköposti: sunlifeng@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilailla, joilla on histopatologialla vahvistettu peritoneaalinen adenokarsinooma kolorektaalista alkuperää ilman metastaseja muihin alueisiin.
- Ei sukupuolirajoituksia, ikä 18–75 vuotta;
- ECOG-pisteet ≤2;
- Kohteilla ei ole muita pahanlaatuisia sairauksia;
- Kohteilla ei ole laporoskopisen leikkauksen vasta-aiheita;
- Odotettavissa oleva elinaika > 6 kuukautta;
- Kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tärkeiden elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1,5×10^9/l; verihiutaleet ≥100×10^9/l; hemoglobiini ≥8,0 g/dl (Huomio: hemoglobiiniarvon ≥8,0 g/dl saavuttaminen verensiirron tai muun toimenpiteen kautta on hyväksyttävää); seerumin albumiini ≥2,8 g/dl; bilirubiini ≤1,5-kertainen ylärajaan verrattuna, ALT ja AST ≤1,5-kertainen ylärajaan verrattuna; jos maksan metastaseja on, ALT ja AST ≤5-kertainen ylärajaan verrattuna; kreatiniinin clearance ≥50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on ruoansulatuskanavan tukos;
- Kohteet, jotka ovat täysin riippuvaisia parenteraalisesta ravinnosta;
- Kohteet, joilla on dekompensoitu asitiitti;
- Kohteet, joilla on vakava vatsan infekti (peritoniitti);
- Kohteet, joilla on laaja vatsan adhesio;
- Kohteet, joille on tehty sekä kasvaimen pienennysleikkaus että ruoansulatuskanavan resektio ja rekonstruktio samanaikaisesti;
- Kohteet, joilla on porttilaskimotromboosi;
- Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja ja infektioita (mukaan lukien eteisvärinä, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio alle 50 %, refraktaarinen hypertensio jne.);
- Aikaisemmin allergisia kemoterapialääkkeille;
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja keuhko-, maksa- ja munuais-, verijärjestelmän tai mielenterveyden sairauksia, sekä niitä, jotka väärinkäyttävät huumeita;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai ovat osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Muut tilanteet, joissa tutkijat uskovat potilaan olevan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Aikaisemmin ollut neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, joka vaikuttaisi tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen tai seuranta-arviointiin, kuten vakava masennus tai dementia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPAC:n yhdistettynä mitomysiiniin (MMS) MTD CRCPM:n hoidossa
Tämä koe on prospektiivinen tutkimus, ja tutkittavat ovat potilaita, joilla on diagnosoitu kolorektaalisen syövän peritoneaalimetastaasi. Mitomyysiini-PIPAC-ryhmä: Potilaita hoidettiin mitomyysiinillä (nouseva annos: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9 % suolaliuos 50 ml paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolisyöpähoidolla. PIPAC-tiheys: 1 kerta/4–6 viikkoa, jatkuva hoito 3 kurssin ajan (jos tutkittava ei pysty suorittamaan toista tai kolmatta PIPAC-hoitoa, tutkijan on kirjattava syy). 3.6.2 Kirurginen suunnitelma Mesenteriumin resektion ja kasvainvapaan leikkauksen periaatetta tulee noudattaa kasvaimen pienennysleikkauksessa. 3.6.3 Systemaattinen kemoterapiasuunnitelma Kemoterapiasuunnitelman määrittävät kliiniset lääkärit patologisen vaiheen, molekyylityypin ja riskitekijöiden perusteella sekä NCCN:n ja CSCO:n suositusten mukaisesti. |
Mitomycin-PIPAC-ryhmä: Potilaita hoidettiin mitomyysiiniä (nouseva annos: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9 % fysiologinen suolaliuos 50 ml sisältävällä paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolkemoterapialla.
|
|
Kokeellinen: PIPAC:n ja raloksifeenin (RTX) yhdistelmän MTD CRCPM:n hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, ja koehenkilöt ovat potilaita, joilla on todettu suoliston syövän peritoneaalimetastaasi. Raltitreksedi-PIPAC-ryhmä: Raltitreksedi (annosnousu: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% fysiologinen suolaliuos 50 ml paineistettua intraperitoneaalista aerosolipolykemoterapiaa varten. PIPAC-taajuus: 1 kerta/4-6 vk, jatkuva hoito 3 kierrosta (jos koehenkilö ei pysty suorittamaan toista tai kolmatta PIPAC-hoitoa, tutkijan on kirjattava syy). 3.6.2 Kirurginen suunnitelma Mesenterian resektion ja kasvaimettoman leikkauksen periaatetta tulisi noudattaa kasvaimen pienentämisleikkauksessa. 3.6.3 Systemaattinen kemoterapiaregimi Kemoterapiaregimi määritetään kliinikkojen toimesta perustuen patologiseen levinneisyysluokitukseen, molekyylityypitykseen, riskitekijöihin ja NCCN:n ja CSCO:n suositusten mukaisesti. |
Raltitrexed-PIPAC-ryhmä: Raltitrexed (annoksen nousu: 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 0,9 % suolaliuos 50 ml paineistettua intraperitoneaalista aerosolkemoterapiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 viikkoa
|
Hoidon aikana havaittujen myrkyllisyyksien määrä ja vakavuus sekä niiden suhde MMS:n tai RTX:n PIPAC:lla annosteltuun annostasoon.
|
ensimmäiset 4 viikkoa
|
|
Maksimihyväksyttävä annos (MHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MTD määritetään perustuen annettuun korkeimpaan annokseen, jossa <33% potilaista kokevat DLT:tä, tai annoksen nostosuunnitelman mukaisesti standardikäytäntöjen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (esim. pahoinvointi, väsymys, kipu, hematologiset vaikutukset) seuranta ja dokumentointi jokaisen annoksen korotuksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 48 h
|
Mittaa mitomysiinin (MMS) tai raltitreksedin (RTX) korkein plasmapitoisuus PIPAC-annostelun jälkeen.
|
48 h
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu kuvantamistekniikoilla ja kliinisellä arvioinnilla määrittämään potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäänti (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .