대장암 복막 전이에 대한 가압 복강 내 에어로졸 치료의 전향적 안전성 및 유효성 임상시험
대장암 복막 전이에 대한 가압 복강 내 에어로졸 요법의 전향적 안전성 및 유효성 임상시험
연구 개요
상세 설명
- 연구 배경 대장암(CRC)은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 전 세계적으로 매년 약 100만 건의 새로운 대장암 사례가 발생하며, 약 50만 명이 매년 이 질병으로 사망합니다. 생활 수준의 향상과 생활 습관의 변화로 인해 대장암의 발병률이 점차 증가하여 인간의 생명에 심각한 위협을 가하고 있습니다. 복막 전이의 발생을 예방하기 위해, 기초 연구 및 초기 임상 연구 결과를 바탕으로, PIPAC와 MMC 또는 랄티트렉세드를 결합한 전략은 복막 전이에 대한 일차 치료를 받는 진행성 대장암 환자에게 이익이 될 수 있는 실행 가능한 접근법을 제공합니다.
- 연구 목적 대장암 및 복막 전이 환자에서 압력하 복막 에어로졸 화학요법과 미토마이신 또는 랄티트렉세드의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
II. 구체적인 절차 및 과정
치료 방법 본 시험은 전향적 연구이며, 대상자는 대장암 복막 전이로 진단된 환자입니다.
미토마이신-PIPAC 군: 미토마이신(증가 용량: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0.9% 식염수 50mL를 압력하 복막 에어로졸 화학요법을 통해 투여했습니다.
랄티트렉세드-PIPAC 군: 랄티트렉세드(용량 증량: 1mg/m², 1.5mg/m², 2mg/m², 2.5mg/m², 3mg/m²) + 0.9% 식염수 50mL를 압력하 복막 에어로졸 화학요법에 사용했습니다.
PIPAC 빈도: 1회/4-6주, 3회 연속 치료(대상자가 두 번째 또는 세 번째 PIPAC를 받을 수 없는 경우, 연구자는 그 이유를 기록해야 함).
장비: 압력하 복막 에어로졸 화학요법(PIPAC) 장비에는 내시경 펄스 세척 장치와 그 부속 기기가 포함되며, 주로 디스플레이 화면, 주입 랙, 액체 센서, 고압 퍼리스탈틱 펌프 및 기계의 주요 구조로 구성됩니다; 부속 기기에는 10mm 분무 노즐, 고압 주입 튜브, 주입 튜브 천자 헤드 및 10/12mm 트로카 천자 장치(2개)가 포함됩니다.
수술 계획 종양 감축 수술에서는 장간막 절제 및 무종양 수술의 원칙을 따라야 합니다.
전신 화학요법 요법 화학요법 요법은 임상의가 병리학적 병기, 분자형, 위험 요인에 기초하여 NCCN 및 CSCO 지침에 따라 결정합니다.
- 방문 및 추적 관찰 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 병원에 내원하여 추적 관찰을 받았으며 연구 종료 시까지 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lifeng Sun
- 전화번호: 86-(571)-8778-3586
- 이메일: sunlifeng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Other (Non U.s.)
-
Hangzhou, Other (Non U.s.), 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
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연락하다:
- Lifeng Sun
- 전화번호: 86-(571)-8778-3586
- 이메일: sunlifeng@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 복막 전이성 대장암 기원 선암 환자로서, 다른 부위로의 전이가 없는 경우.
- 성별 제한 없음, 연령 18세에서 75세까지;
- ECOG 점수 ≤2;
- 다른 악성 질환이 없는 대상자;
- 복강경 수술 금기증이 없는 대상자;
- 예상 생존 기간 > 6개월;
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 경우;
- 중요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족해야 함; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥ 100×10^9/L; 혈색소 ≥8.0g/dl (참고: 수혈 또는 기타 중재를 통해 혈색소 ≥8.0g/dl를 달성하는 것은 허용됨); 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 빌리루빈 ≤1.5배 상한 정상치(ULN), ALT 및 AST ≤1.5배 ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5배 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
제외 기준:
- 위장관 폐쇄가 있는 대상자;
- 완전히 정맥 영양에 의존하는 대상자;
- 비대상성 복수가 있는 대상자;
- 심한 복부 감염(복막염)이 있는 대상자;
- 광범위한 복부 유착이 있는 대상자;
- 종양 감축 수술과 위장관 절제 및 재건술을 동시에 시행받은 대상자;
- 문맥 혈전증이 있는 대상자;
- 심각하거나 조절되지 않은 의학적 상태 및 감염(심방세동, 협심증, 심부전, 박출 분율 50% 미만, 난치성 고혈압 등)이 있는 환자;
- 이전에 항암제에 알레르기 반응이 있었던 경우;
- 심한 심폐, 간신, 혈액계 또는 정신 질환자, 약물 남용자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자;
- 연구자가 환자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황;
- 연구 동의서 또는 추적 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애(심한 우울증 또는 치매 등)의 이력이 있는 경우;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRCPM 치료에서 mitomycin (MMS)과 병용된 PIPAC의 최대 내약 용량
이 임상시험은 전향적 연구로, 대상자는 대장암 복막 전이로 진단받은 환자입니다. Mitomycin-PIPAC 그룹: 환자는 미토마이신(증량 용량: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0.9% 생리식염수 50mL를 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학요법으로 치료받았습니다. PIPAC 빈도: 4-6주당 1회, 3회 코스 지속 치료 (대상자가 두 번째 또는 세 번째 PIPAC를 받을 수 없는 경우, 연구자는 그 이유를 기록해야 합니다). 3.6.2 수술 계획 종양 감축 수술에서는 장간막 절제 및 무종양 수술 원칙을 따라야 합니다. 3.6.3 전신 화학요법 요법 화학요법 요법은 NCCN 및 CSCO 지침에 따라 임상의가 병리학적 병기, 분자형, 위험 요소를 기반으로 결정합니다. |
미토마이신-PIPAC군: 환자들은 미토마이신(증가 용량: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0.9% 생리식염수 50mL를 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학요법으로 치료받았습니다.
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실험적: CRCPM 치료에서 raloxifene(RTX)과 병용된 PIPAC의 최대 허용 용량
이 임상시험은 전향적 연구로, 대상자는 대장암 복막 전이로 진단된 환자입니다. 랄티트렉세드-PIPAC 그룹: 가압 복강 내 에어로졸 화학요법을 위해 랄티트렉세드(용량 증량: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + 0.9% 식염수 50 mL를 사용합니다. PIPAC 빈도: 4-6주에 1회, 3회 연속 치료(대상자가 두 번째 또는 세 번째 PIPAC를 받을 수 없는 경우, 연구자는 그 이유를 기록해야 합니다). 3.6.2 수술 계획 종양 감축 수술에서는 장간막 절제 및 무종양 수술 원칙을 따라야 합니다. 3.6.3 전신 화학요법 요법 화학요법 요법은 NCCN 및 CSCO 지침에 따라 임상의가 병리학적 병기, 분자형, 위험 요인을 기반으로 결정합니다. |
랄티트렉세드-PIPAC 그룹: 랄티트렉세드(용량 증량: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + 0.9% 식염수 50 mL를 이용한 가압 복강 내 에어로졸 화학요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 4주
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치료 중 관찰된 독성의 수와 심각도, 그리고 PIPAC를 통해 투여된 MMS 또는 RTX의 용량 수준과의 관계
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처음 4주
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 4주
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MTD는 DLT를 경험하는 환자의 <33% 미만이 발생하는 최고 투여 용량에 기반하여 결정되거나, 표준 관행에 따른 용량 증강 계획에 의해 결정될 것입니다.
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4주
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부작용(AEs)
기간: 최대 12개월
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각 용량 증량 후 발생하는 모든 이상반응(예: 메스꺼움, 피로, 통증, 혈액학적 영향)을 모니터링하고 문서화합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 48시간
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PIPAC 투여 후 mitomycin(MMS) 또는 raltitrexed(RTX)의 최고 혈장 농도를 측정하기 위해.
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48시간
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 12개월
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영상 기법과 임상 평가를 사용하여 측정하여 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간.
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최대 12개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미토마이신-PIPAC에 대한 임상 시험
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