Um Estudo Clínico Prospectivo de Segurança e Eficácia da Terapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizada para Metástase Peritoneal do Cancro Colorretal
Um Estudo Clínico Prospectivo de Segurança e Eficácia da Terapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizada para Metástases Peritoneais do Cancro Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes da investigação O cancro colorretal (CCR) é um dos tumores malignos mais comuns. Globalmente, ocorrem aproximadamente 1 milhão de novos casos de cancro colorretal por ano, e cerca de 500.000 pessoas morrem anualmente devido à doença. Com a melhoria dos padrões de vida e alterações nos hábitos de vida, a taxa de incidência do cancro colorretal está a aumentar gradualmente, representando uma séria ameaça para a vida humana. Para prevenir a ocorrência de metástase peritoneal, com base em investigação básica anterior e resultados de investigação clínica precoce, a estratégia de PIPAC combinada com MMC ou raltitrexed fornece uma abordagem viável que pode beneficiar doentes com cancro colorretal avançado que sejam submetidos a tratamento de primeira linha para metástase peritoneal.
- Objetivo da investigação Avaliar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (DMT) da quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada combinada com mitomicina ou raltitrexed em doentes com cancro colorretal e metástase peritoneal.
II. Procedimentos e Processos Específicos
Método de tratamento Este ensaio é um estudo prospetivo, e os sujeitos são doentes diagnosticados com metástase peritoneal de cancro colorretal.
Grupo Mitomicina-PIPAC: Mitomicina (doses crescentes: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + solução salina 0.9% 50 mL foi administrada via quimioterapia por aerossol intraperitoneal sob pressão.
Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalada de dose: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + solução salina 0.9% 50 mL para quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada.
Frequência PIPAC: 1 vez/4-6S, tratamento contínuo durante 3 ciclos (se o sujeito não puder realizar o segundo ou terceiro PIPAC, o investigador precisa de registar o motivo).
Equipamento: O equipamento de Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC) inclui um dispositivo de irrigação por pulso endoscópico e os seus instrumentos de suporte, principalmente incluindo um ecrã, um suporte de perfusão, um sensor de líquido, uma bomba peristáltica de alta pressão e a estrutura principal da máquina; os instrumentos de suporte incluem: bico atomizador de 10 mm, tubo de perfusão de alta pressão, cabeça de perfuração do tubo de perfusão e dispositivo de perfuração trocarte de 10/12 mm (2).
Plano cirúrgico O princípio da ressecção mesentérica e operação livre de tumor deve ser seguido na cirurgia de redução tumoral.
regime de quimioterapia sistémica O regime de quimioterapia é determinado pelo clínico com base no estadiamento patológico, tipagem molecular, fatores de risco e em conformidade com as diretrizes NCCN e CSCO.
- Visita e seguimento Os doentes compareceram ao hospital para visitas de seguimento de acordo com os requisitos do protocolo de investigação e continuaram até ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lifeng Sun
- Número de telefone: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Hangzhou, Other (Non U.s.), China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
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Contato:
- Lifeng Sun
- Número de telefone: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma metastático peritoneal de origem colorretal, confirmado por histopatologia, e sem metástase para outros locais.
- Sem limitação de género, com idades entre os 18 e os 75 anos;
- Pontuação ECOG ≤2;
- Sujeitos sem outras doenças malignas;
- Sujeitos sem contraindicações para cirurgia laparoscópica;
- Período de sobrevivência esperado > 6 meses;
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado;
- A função dos órgãos importantes deve cumprir os seguintes requisitos; A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) é ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥ 100×10^9/L; Hemoglobina ≥8,0g/dl (Nota: É aceitável atingir hemoglobina ≥8,0g/dl através de transfusão de sangue ou outras intervenções); albumina sérica ≥2,8g/dL; Bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT e AST ≤1,5 vezes o LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤5 vezes o LSN; Taxa de depuração da creatinina ≥50mL/min
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com obstrução gastrointestinal;
- Sujeitos que dependem inteiramente de nutrição parenteral;
- Sujeitos com ascite descompensada;
- Sujeitos com infeção abdominal grave (peritonite);
- Sujeitos com aderência abdominal extensa;
- Sujeitos que foram submetidos simultaneamente a cirurgia de redução tumoral e ressecção e reconstrução gastrointestinal;
- Sujeitos com trombose da veia porta;
- Pacientes com condições médicas e infeções graves ou não controladas (incluindo fibrilação auricular, angina de peito, insuficiência cardíaca, fração de ejeção inferior a 50%, hipertensão refratária, etc.);
- Anteriormente alérgicos a medicamentos de quimioterapia;
- Indivíduos com doenças graves do coração e pulmões, fígado e rins, sistema sanguíneo ou doenças mentais, bem como aqueles que abusam de drogas;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes que participaram ou estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Outras situações em que os investigadores consideram que o paciente não é adequado para participar neste ensaio;
- Anteriormente teve um histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetariam o consentimento informado do estudo ou a avaliação de seguimento, como depressão grave ou demência;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A dose máxima tolerada (DMT) da PIPAC combinada com mitomicina (MMS) no tratamento do CRCPM
Este ensaio é um estudo prospetivo, e os participantes são pacientes diagnosticados com metástase peritoneal de cancro colorretal. Grupo Mitomicina-PIPAC: Os pacientes foram tratados com mitomicina (dose crescente: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + soro fisiológico a 0,9% 50 mL por quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada. Frequência PIPAC: 1 vez/4-6S, tratamento contínuo durante 3 ciclos (se o participante não puder realizar o segundo ou terceiro PIPAC, o investigador precisa de registar a razão). 3.6.2 Plano cirúrgico O princípio da ressecção mesentérica e operação livre de tumor deve ser seguido na cirurgia de redução tumoral. 3.6.3 Regime de quimioterapia sistémica O regime de quimioterapia é determinado pelos clínicos com base no estadiamento patológico, tipificação molecular, fatores de risco e de acordo com as diretrizes da NCCN e CSCO. |
Grupo Mitomicina-PIPAC: Os doentes foram tratados com mitomicina (dose crescente: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + solução salina a 0,9% 50 mL por quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada.
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Experimental: A DMT da PIPAC combinada com raloxifeno (RTX) no tratamento do CRCPM
Este estudo é um estudo prospetivo, e os sujeitos são pacientes diagnosticados com metástase peritoneal de cancro colorretal. Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalonamento de dose: 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + solução salina 0,9% 50 mL para quimioterapia por aerosol intraperitoneal pressurizada. Frequência PIPAC: 1 vez/4-6S, tratamento contínuo durante 3 ciclos (se o sujeito não puder realizar o segundo ou terceiro PIPAC, o investigador precisa de registar o motivo). 3.6.2 Plano cirúrgico O princípio da ressecção mesentérica e operação sem tumor deve ser seguido na cirurgia de redução tumoral. 3.6.3 Regime de quimioterapia sistémica O regime de quimioterapia é determinado pelos clínicos com base no estadiamento patológico, tipagem molecular, fatores de risco e em conformidade com as diretrizes da NCCN e CSCO. |
Grupo Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalonamento de dose: 1mg/m², 1,5mg/m², 2mg/m², 2,5mg/m², 3mg/m²) + soro fisiológico a 0,9% 50 mL para quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitadora de Dose (DLT)
Prazo: as primeiras 4 semanas
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O número e gravidade das toxicidades observadas durante o tratamento, bem como a sua relação com o nível de dose de MMS ou RTX administrado via PIPAC.
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as primeiras 4 semanas
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Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 4 semanas
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A DMT será determinada com base na dose mais alta administrada em que <33% dos doentes experienciam DLTs, ou por esquemas de escalonamento de dose de acordo com práticas padrão.
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4 semanas
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 12 meses
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Monitorização e documentação de todos os eventos adversos (por exemplo, náuseas, fadiga, dor, efeitos hematológicos) após cada aumento de dose.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 48h
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Para medir a concentração plasmática máxima de mitomicina (MMS) ou raltitrexed (RTX) após a administração de PIPAC.
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48h
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
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Medido através de técnicas de imagem e avaliação clínica para determinar a proporção de doentes que alcançam resposta completa ou parcial.
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até 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: até 12 meses
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Tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 12 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até 12 meses
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Tempo desde o início do tratamento até ao óbito por qualquer causa.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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