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Eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Druckintraperitonealen Aerosoltherapie bei Peritonealkarzinose von kolorektalem Karzinom

8. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, Sicherheits- und Wirksamkeits-Studie zur gepressten intraperitonealen Aerosoltherapie bei Peritonealkarzinose von kolorektalem Karzinom

Bei kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose bietet die derzeitige Erstlinien-Standardbehandlung nur sehr begrenzten Nutzen und kurze Überlebenszeiten. Daher ist es notwendig, neue Behandlungsstrategien zu suchen, um die Prognose und das Überleben solcher Patienten zu verbessern. Basierend auf früheren Grundlagenforschungen und frühen klinischen Forschungsergebnissen bietet die Strategie von PIPAC kombiniert mit MMC oder RTX eine praktikable Lösung, die Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose unter Erstlinienbehandlung zugutekommen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PIPAC kombiniert mit MMC oder RTX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose zu bewerten, während sichergestellt wird, dass die Patienten die Standard-Erstlinienbehandlung erhalten. (Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-I-Studie ist es, die MTD von PIPAC kombiniert mit MMC oder RTX zu bestimmen und die Sicherheit der Kombination mit systemischer Chemotherapie für Patienten mit kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose zu bewerten.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungshintergrund Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore. Weltweit treten jährlich etwa 1 Million neue Fälle von Darmkrebs auf, und etwa 500.000 Menschen sterben jährlich an der Krankheit. Mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen der Lebensgewohnheiten steigt die Inzidenz von Darmkrebs allmählich an, was eine ernsthafte Bedrohung für das menschliche Leben darstellt. Um das Auftreten von Peritonealkarzinose zu verhindern, bietet die Strategie von PIPAC in Kombination mit MMC oder Raltitrexed basierend auf früheren Grundlagenforschungen und frühen klinischen Forschungsergebnissen einen praktikablen Ansatz, der Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zugutekommen kann, die eine Erstlinientherapie für Peritonealkarzinose erhalten.
  2. Forschungsziel Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von druckunterstützter intraperitonealer Aerosolchemotherapie in Kombination mit Mitomycin oder Raltitrexed bei Patienten mit Darmkrebs und Peritonealkarzinose.

II. Spezifische Verfahren und Abläufe

  1. Behandlungsmethode Diese Studie ist eine prospektive Untersuchung, und die Probanden sind Patienten mit diagnostizierter Peritonealkarzinose bei Darmkrebs.

    Mitomycin-PIPAC-Gruppe: Mitomycin (steigende Dosen: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9% Kochsalzlösung 50 mL wurde mittels druckunterstützter intraperitonealer Aerosolchemotherapie verabreicht.

    Raltitrexed-PIPAC-Gruppe: Raltitrexed (Dosissteigerung: 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 0,9% Kochsalzlösung 50 mL für druckunterstützte intraperitoneale Aerosolchemotherapie.

    PIPAC-Häufigkeit: 1 Mal/4-6W, kontinuierliche Behandlung über 3 Zyklen (wenn der Proband die zweite oder dritte PIPAC nicht durchführen kann, muss der Untersucher den Grund dokumentieren).

    Gerät: Die Druck-Intraperitoneale-Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)-Ausrüstung umfasst ein Endoskop-Pulsspülgerät und dessen Zubehör, hauptsächlich bestehend aus einem Bildschirm, einem Infusionsständer, einem Flüssigkeitssensor, einer Hochdruck-Peristaltikpumpe und der Hauptstruktur des Geräts; Zubehör umfasst: 10-mm-Zerstäubungsdüse, Hochdruckinfusionsschlauch, Infusionsschlauch-Punktionskopf und 10/12-mm-Trokar-Punktionsvorrichtung (2).

    Operationsplan Bei der Tumorreduktionschirurgie sollten die Prinzipien der mesenterialen Resektion und der tumorfreien Operation befolgt werden.

    Systemisches Chemotherapieschema Das Chemotherapieschema wird vom Kliniker basierend auf pathologischem Staging, molekularem Typ, Risikofaktoren und gemäß den NCCN- und CSCO-Richtlinien festgelegt.

  2. Visite und Nachsorge Die Patienten kamen gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zur Nachsorge in die Klinik und setzten diese bis zum Studienende fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peritoneal metastasiertem Adenokarzinom kolorektalen Ursprungs, histopathologisch bestätigt und ohne Metastasen an anderen Stellen.
  2. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter 18 bis 75 Jahre;
  3. ECOG-Score ≤2;
  4. Probanden ohne andere bösartige Erkrankungen;
  5. Probanden ohne Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie;
  6. Erwartete Überlebensdauer > 6 Monate;
  7. In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  8. Die Funktion wichtiger Organe muss folgende Anforderungen erfüllen; Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten ≥ 100×10^9/L; Hämoglobin ≥8,0 g/dl (Hinweis: Es ist akzeptabel, Hämoglobin ≥8,0 g/dl durch Bluttransfusion oder andere Interventionen zu erreichen); Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Bilirubin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), ALT und AST ≤1,5-fache ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST ≤5-fache ULN; Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit gastrointestinaler Obstruktion;
  2. Probanden, die vollständig auf parenterale Ernährung angewiesen sind;
  3. Probanden mit dekompensiertem Aszites;
  4. Probanden mit schwerer Bauchinfektion (Peritonitis);
  5. Probanden mit ausgedehnten Bauchadhäsionen;
  6. Probanden, bei denen gleichzeitig Tumordekompression und gastrointestinale Resektion mit Rekonstruktion durchgeführt wurden;
  7. Probanden mit Pfortaderthrombose;
  8. Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Zuständen und Infektionen (einschließlich Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion unter 50%, therapieresistenter Hypertonie usw.);
  9. Frühere Allergie gegen Chemotherapeutika;
  10. Personen mit schweren Herz- und Lungen-, Leber- und Nieren-, Blut- oder psychischen Erkrankungen sowie Personen, die Drogen missbrauchen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
  13. Andere Situationen, in denen die Forscher der Meinung sind, dass der Patient für diese Studie nicht geeignet ist;
  14. Frühere neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Studienaufklärung oder Nachuntersuchung beeinträchtigen könnten, wie schwere Depressionen oder Demenz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die MTD von PIPAC in Kombination mit Mitomycin (MMS) bei der Behandlung von CRCPM

Diese Studie ist eine prospektive Untersuchung, und die Probanden sind Patienten mit diagnostizierter Peritonealmetastasierung von kolorektalem Karzinom.

Mitomycin-PIPAC-Gruppe: Die Patienten wurden mit Mitomycin (steigende Dosis: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9 % Kochsalzlösung 50 mL mittels Druckintraperitonealer Aerosolchemotherapie behandelt.

PIPAC-Häufigkeit: 1 Mal/4-6W, kontinuierliche Behandlung über 3 Zyklen (falls der Proband die zweite oder dritte PIPAC nicht durchführen kann, muss der Prüfarzt den Grund dokumentieren).

3.6.2 Operationsplan Bei der Tumorreduktionschirurgie sollten die Prinzipien der mesenterialen Resektion und tumorfreien Operation befolgt werden.

3.6.3 Systemisches Chemotherapie-Regime Das Chemotherapie-Regime wird von Klinikern basierend auf pathologischem Staging, molekularem Typing, Risikofaktoren und gemäß den Leitlinien des NCCN und CSCO festgelegt.
Arzneimittel: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC-Gruppe: Die Patienten wurden mit Mitomycin (steigende Dosis: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0,9% Kochsalzlösung 50 mL mittels Druck-Aerosol-Chemotherapie intraperitoneal behandelt.
Experimental: Die MTD von PIPAC in Kombination mit Raloxifen (RTX) bei der Behandlung von CRCPM

Diese Studie ist eine prospektive Studie, und die Probanden sind Patienten mit diagnostizierter Peritonealkarzinose bei kolorektalem Karzinom.

Raltitrexed-PIPAC-Gruppe: Raltitrexed (Dosiseskalation: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9%ige Kochsalzlösung 50 ml für die druckgestützte intraperitoneale Aerosolchemotherapie.

PIPAC-Häufigkeit: 1 Mal/4-6W, kontinuierliche Behandlung über 3 Kurse (falls der Proband die zweite oder dritte PIPAC nicht durchführen kann, muss der Prüfer den Grund dokumentieren).

3.6.2 Operationsplan Bei der Tumorreduktionsoperation sollten die Prinzipien der Mesenterialresektion und der tumorfreien Operation befolgt werden.

3.6.3 Systemisches Chemotherapieschema Das Chemotherapieschema wird von Klinikern basierend auf dem pathologischen Stadium, dem molekularen Typ, Risikofaktoren und in Übereinstimmung mit den Leitlinien des NCCN und CSCO festgelegt.
Arzneimittel: Raltitrexed-PIPAC
Raltitrexed-PIPAC-Gruppe: Raltitrexed (Dosis-Eskalation: 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 0,9%ige Kochsalzlösung 50 mL für die Druck-Aerosol-Chemotherapie intraperitoneal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: die ersten 4 Wochen
Die Anzahl und Schwere der während der Behandlung beobachteten Toxizitäten sowie deren Zusammenhang mit der über PIPAC verabreichten Dosisstufe von MMS oder RTX.
die ersten 4 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die MTD wird basierend auf der höchsten verabreichten Dosis bestimmt, bei der <33% der Patienten DLTs erfahren, oder durch Dosis-Eskalationsschemata gemäß Standardpraktiken.
4 Wochen
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überwachung und Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen, hämatologische Effekte) nach jeder Dosiserhöhung.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48h
Um die höchste Plasmakonzentration von Mitomycin (MMS) oder Raltitrexed (RTX) nach PIPAC-Verabreichung zu messen.
48h
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen mithilfe von bildgebenden Verfahren und klinischer Beurteilung, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Datenschutzbedenken und der sensiblen Natur der gesammelten Gesundheitsinformationen nicht geteilt, die nicht ausreichend anonymisiert werden können, um sie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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