Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, säkerhets- och effektivitetsstudie av trycksatt intraperitoneal aerosolverapi för peritonealcancer från kolorektalcancer

8 januari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, säkerhets- och effektivitetsstudie av trycksatt intraperitoneal aerosolterapi för peritoneummetastaser av kolorektalcancer

För kolorektalcancer med peritoneummetastaser erbjuder den nuvarande första linjens standardbehandling mycket begränsade fördelar och kort överlevnad. Därför är det nödvändigt att söka nya behandlingsstrategier för att förbättra prognosen och överlevnaden för sådana patienter. Baserat på tidigare grundläggande forskning och resultat från tidig klinisk forskning ger strategin med PIPAC kombinerat med MMC eller RTX en genomförbar lösning som kan gynna patienter med avancerad kolorektalcancer och peritoneummetastaser som genomgår första linjens behandling. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av PIPAC kombinerat med MMC eller RTX som första linjens behandling för patienter med kolorektalcancer och peritoneummetastaser, samtidigt som det säkerställs att patienterna får standardbehandling i första linjen. (Huvudsyftet med den föreslagna fas I-studien är att fastställa MTD för PIPAC kombinerat med MMC eller RTX och utvärdera säkerheten för att kombinera det med systemisk kemoterapi för patienter med kolorektalcancer och peritoneummetastaser.)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsbakgrund Kolorektalcancer (CRC) är en av de vanligaste maligna tumörerna. Globalt uppstår cirka 1 miljon nya fall av kolorektalcancer varje år, och ungefär 500 000 människor dör av sjukdomen årligen. Med förbättringen av levnadsstandarden och förändringar i livsstilsvanor ökar incidensen av kolorektalcancer gradvis, vilket utgör ett allvarligt hot mot människors liv. För att förhindra uppkomsten av peritonealm metastas, baserat på tidigare grundläggande forskning och tidiga kliniska forskningsresultat, erbjuder strategin med PIPAC kombinerat med MMC eller raltitrexed ett genomförbart tillvägagångssätt som kan gynna patienter med avancerad kolorektalcancer som genomgår första linjens behandling för peritonealm metastas.
  2. Forskningssyfte Att utvärdera säkerheten och fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi kombinerat med mitomycin eller raltitrexed hos patienter med kolorektalcancer och peritonealm metastas.

II. Specifika procedurer och processer

  1. Behandlingsmetod Denna studie är en prospektiv studie, och deltagarna är patienter diagnosticerade med peritonealm metastas av kolorektalcancer.

    Mitomycin-PIPAC-grupp: Mitomycin (stigande doser: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% saltlösning 50 mL administrerades via intraperitoneal aerosolkemoterapi under tryck.

    Raltitrexed-PIPAC-grupp: Raltitrexed (dosupptrappning: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% saltlösning 50 mL för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi.

    PIPAC-frekvens: 1 gång/4-6V, kontinuerlig behandling under 3 kurer (om deltagaren inte kan genomgå den andra eller tredje PIPAC:n, behöver forskaren registrera orsaken).

    Utrustning: Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)-utrustning inkluderar en endoskopisk pulsspolningsanordning och dess tillhörande instrument, huvudsakligen bestående av en skärm, en infusionsställning, en vätskesensor, en högtrycksperistaltisk pump och maskinens huvudstruktur; tillhörande instrument inkluderar: 10 mm förångningsmunstycke, högtrycksinfusionsslang, infusionsslangspets och 10/12 mm trokarpunktionsanordning (2).

    Kirurgisk plan Principen om mesenteriell resektion och tumörfri operation bör följas vid tumörreduktionskirurgi.

    Systemiskt kemoterapiregime Kemoterapiregimet bestäms av klinikern baserat på patologisk stagering, molekylär typning, riskfaktorer och i enlighet med NCCN- och CSCO-riktlinjerna.

  2. Besök och uppföljning Patienterna kom till sjukhuset för uppföljningsbesök enligt forskningsprotokollets krav och fortsatte till studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med peritonealt metastaserande adenokarcinom av kolorektalt ursprung, bekräftat av histopatologi, och utan metastaser till andra ställen.
  2. Ingen könsbegränsning, ålder 18 till 75 år;
  3. ECOG-poäng ≤2;
  4. Personer utan andra maligna sjukdomar;
  5. Personer utan kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi;
  6. Förväntad överlevnadstid > 6 månader;
  7. Kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär;
  8. Funktionen hos viktiga organ ska uppfylla följande krav; Det absoluta neutrofiltalet (ANC) är ≥1,5×10^9/L; Trombocyter ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin ≥8,0g/dl (Obs: Det är acceptabelt att uppnå hemoglobin ≥8,0g/dl genom blodtransfusion eller andra åtgärder); serumalbumin ≥2,8g/dL; Bilirubin ≤1,5 gånger ULN, ALT och AST ≤1,5 gånger ULN; om det finns levernetastaser, ALT och AST ≤5 gånger ULN; Kreatininclearance ≥50mL/min

Exklusionskriterier:

  1. Personer med gastrointestinal obstruktion;
  2. Personer som är helt beroende av parenteral nutrition;
  3. Personer med dekompenserad ascites;
  4. Personer med svår bukinfektion (peritonit);
  5. Personer med omfattande bukadhesioner;
  6. Personer som genomgick både tumörreduktionskirurgi och gastrointestinal resektion och rekonstruktion samtidigt;
  7. Personer med portalvenstrombos;
  8. Patienter med svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd och infektioner (inklusive atrieflimmer, angina pectoris, hjärtsvikt, utstötningsfraktion mindre än 50%, refraktär hypertoni, etc.);
  9. Tidigare allergisk mot cytostatika;
  10. Individer med svåra hjärt- och lungsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, blodsjukdomar eller psykiska sjukdomar, samt de som missbrukar droger;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Patienter som har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  13. Andra situationer där forskarna anser att patienten inte är lämplig att delta i denna prövning;
  14. Tidigare haft neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle påverka studieinformerat samtycke eller uppföljningsutvärdering, såsom svår depression eller demens;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTD för PIPAC kombinerat med mitomycin (MMS) vid behandling av CRCPM

Denna studie är en prospektiv studie, och försökspersonerna är patienter diagnostiserade med peritonealm metastas av kolorektal cancer.

Mitomycin-PIPAC-grupp: Patienterna behandlades med mitomycin (ökande dos: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9% salinlösning 50 mL genom pressuriserad intraperitoneal aerosolkemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gång/4-6 veckor, kontinuerlig behandling i 3 kurser (om försökspersonen inte kan genomgå den andra eller tredje PIPAC-behandlingen ska forskaren registrera orsaken).

3.6.2 Kirurgisk plan Principen om mesenterieresektion och tumörfri operation bör följas vid tumörreduktionskirurgi.

3.6.3 Systemisk kemoterapiregim Kemoterapiregimen bestäms av kliniker baserat på patologisk stadieindelning, molekylär typning, riskfaktorer och i enlighet med riktlinjerna från NCCN och CSCO.
Läkemedel: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC-grupp: Patienterna behandlades med mitomycin (stigande dos: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0.9% salinlösning 50 mL genom trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi.
Experimentell: MTD för PIPAC kombinerat med raloxifen (RTX) vid behandling av CRCPM

Denna studie är en prospektiv studie, och försökspersonerna är patienter diagnostiserade med peritonealt metastaserad kolorektal cancer.

Raltitrexed-PIPAC-grupp: Raltitrexed (dosupptrappning: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% saltlösning 50 mL för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gång/4-6V, kontinuerlig behandling i 3 kurser (om försökspersonen inte kan genomgå den andra eller tredje PIPAC, måste undersökaren registrera orsaken).

3.6.2 Kirurgisk plan Principen om mesenterieresektion och tumörfri operation bör följas vid tumörreduktionskirurgi.

3.6.3 Systemisk kemoterapiregim Kemoterapiregimen bestäms av kliniker baserat på patologisk stadieindelning, molekylär typning, riskfaktorer och i enlighet med riktlinjerna från NCCN och CSCO.
Läkemedel: Raltitrexed-PIPAC
Raltitrexed-PIPAC-grupp: Raltitrexed (dosupptrappning: 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 0,9% koksaltlösning 50 mL för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: de första 4 veckorna
Antalet och svårighetsgraden av toxiciteter som observerades under behandlingen, samt deras relation till dosnivån för MMS eller RTX som administrerades via PIPAC.
de första 4 veckorna
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 4 veckor
MTD kommer att fastställas baserat på den högsta dosen som administreras där <33% av patienterna upplever DLT, eller genom doseskaleringsscheman enligt standardpraxis.
4 veckor
Biverkningar (AEs)
Tidsram: upp till 12 månader
Övervakning och dokumentation av alla biverkningar (t.ex. illamående, trötthet, smärta, hematologiska effekter) efter varje dosökning.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
Att mäta den högsta plasmakoncentrationen av mitomycin (MMS) eller raltitrexed (RTX) efter PIPAC-administrering.
48 timmar
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
Mäts med hjälp av avbildningstekniker och klinisk bedömning för att fastställa andelen patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar.
upp till 12 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst.
upp till 12 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från behandlingsstart till död av vilken orsak som helst.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas på grund av integritetsskäl och den känsliga karaktären hos den insamlade hälsoinformationen, som inte kan göras tillräckligt anonymiserad för delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera