Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie bezpečnosti a účinnosti tlakové intraperitoneální aerosolové terapie pro peritoneální metastázy kolorektálního karcinomu

8. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní klinická studie bezpečnosti a účinnosti tlakové intraperitoneální aerosolové terapie u peritoneálních metastáz kolorektálního karcinomu

U kolorektálního karcinomu s peritoneální metastázou poskytuje současná standardní léčba první linie velmi omezené přínosy a krátké přežití. Proto je nutné hledat nové léčebné strategie ke zlepšení prognózy a přežití těchto pacientů. Na základě předchozích základních výzkumů a výsledků raného klinického výzkumu poskytuje strategie PIPAC v kombinaci s MMC nebo RTX proveditelné řešení, které může prospět pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem a peritoneální metastázou podstupujícím léčbu první linie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost PIPAC v kombinaci s MMC nebo RTX jako léčby první linie u pacientů s kolorektálním karcinomem a peritoneální metastázou, přičemž zajistí, aby pacienti dostávali standardní léčbu první linie. (Hlavním cílem navrhované studie fáze I je určit MTD PIPAC v kombinaci s MMC nebo RTX a vyhodnotit bezpečnost této kombinace se systémovou chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem a peritoneální metastázou.)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkumné pozadí Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů. Celosvětově se každoročně vyskytuje přibližně 1 milion nových případů kolorektálního karcinomu a asi 500 000 lidí ročně na toto onemocnění umírá. S zlepšením životní úrovně a změnami životních návyků se výskyt kolorektálního karcinomu postupně zvyšuje, což představuje vážnou hrozbu pro lidský život. Pro prevenci výskytu peritoneální metastázy, na základě předchozích základních výzkumů a výsledků raného klinického výzkumu, strategie PIPAC kombinovaná s MMC nebo raltitrexedem poskytuje proveditelný přístup, který může prospět pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří podstupují první linii léčby peritoneální metastázy.
  2. Účel výzkumu Vyhodnotit bezpečnost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie kombinované s mitomycinem nebo raltitrexedem u pacientů s kolorektálním karcinomem a peritoneální metastázou.

II. Konkrétní postupy a procesy

  1. Způsob léčby Tato studie je prospektivní studií a subjekty jsou pacienti s diagnostikovanou peritoneální metastázou kolorektálního karcinomu.

    Skupina Mitomycin-PIPAC: Mitomycin (rostoucí dávky: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% fyziologický roztok 50 ml byl podáván pomocí tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie.

    Skupina Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (eskalace dávky: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% fyziologický roztok 50 ml pro tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii.

    Frekvence PIPAC: 1krát/4-6 týdnů, kontinuální léčba po dobu 3 cyklů (pokud subjekt nemůže podstoupit druhý nebo třetí PIPAC, výzkumník musí zaznamenat důvod).

    Zařízení: Zařízení pro tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii (PIPAC) zahrnuje endoskopické pulzní irigační zařízení a jeho příslušenství, hlavně zahrnující displej, infuzní stojan, senzor tekutiny, vysokotlakou peristaltickou pumpu a hlavní konstrukci přístroje; příslušenství zahrnuje: 10 mm rozprašovací trysku, vysokotlakou infuzní hadici, infuzní hadici s punkční hlavicí a 10/12 mm trokarové punkční zařízení (2).

    Chirurgický plán Při operaci redukce nádoru by měl být dodržován princip resekce mezenterií a operace bez nádoru.

    Režim systémové chemoterapie Režim chemoterapie je stanoven klinickým lékařem na základě patologického stádia, molekulárního typování, rizikových faktorů a v souladu s pokyny NCCN a CSCO.

  2. Návštěva a sledování Pacienti přicházeli do nemocnice na sledovací návštěvy podle požadavků výzkumného protokolu a pokračovali až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s peritoneálním metastatickým adenokarcinomem kolorektálního původu, potvrzeným histopatologií, a bez metastáz do jiných míst.
  2. Bez omezení pohlaví, ve věku 18 až 75 let;
  3. ECOG skóre ≤2;
  4. Subjekty bez dalších maligních onemocnění;
  5. Subjekty bez kontraindikací k laparoskopické operaci;
  6. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  7. Schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  8. Funkce důležitých orgánů musí splňovat následující požadavky; absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5×10^9/L; Destičky ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin ≥8,0g/dl (Poznámka: Je přijatelné dosáhnout hemoglobinu ≥8,0g/dl transfuzí krve nebo jinými zásahy); sérový albumin ≥2,8g/dL; Bilirubin ≤1,5násobek ULN, ALT a AST ≤1,5násobek ULN; pokud je přítomna jaterní metastáza, ALT a AST ≤5násobek ULN; Clearance kreatininu ≥50mL/min

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s gastrointestinální obstrukcí;
  2. Subjekty zcela závislé na parenterální výživě;
  3. Subjekty s dekompenzovanou ascites;
  4. Subjekty s těžkou břišní infekcí (peritonitida);
  5. Subjekty s rozsáhlou břišní adhezí;
  6. Subjekty, které podstoupily současně jak chirurgii redukce tumoru, tak resekci a rekonstrukci gastrointestinálního traktu;
  7. Subjekty s trombózou portální žíly;
  8. Pacienti s těžkými nebo nekontrolovanými zdravotními stavy a infekcemi (včetně fibrilace síní, anginy pectoris, srdečního selhání, ejekční frakce menší než 50%, refrakterní hypertenze atd.);
  9. Dříve alergičtí na chemoterapeutika;
  10. Jedinci s těžkými srdečními a plicními, jaterními a ledvinovými, krevními nebo duševními chorobami, stejně jako ti, kteří zneužívají drogy;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Pacienti, kteří se účastnili nebo se v současnosti účastní jiných klinických studií do 3 měsíců;
  13. Další situace, kdy výzkumníci považují pacienta za nevhodného k účasti v této studii;
  14. Dříve měli anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, které by ovlivnily informovaný souhlas s výzkumem nebo následné hodnocení, jako je těžká deprese nebo demence;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTD PIPAC v kombinaci s mitomycinem (MMS) při léčbě CRCPM

Tato studie je prospektivní a subjekty jsou pacienti diagnostikovaní s peritoneální metastázou kolorektálního karcinomu.

Skupina mitomycin-PIPAC: Pacienti byli léčeni mitomycinem (rostoucí dávka: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0,9% fyziologický roztok 50 mL pomocí tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie.

Frekvence PIPAC: 1krát/4-6 týdnů, kontinuální léčba po dobu 3 cyklů (pokud subjekt není schopen podstoupit druhý nebo třetí PIPAC, musí výzkumník zaznamenat důvod).

3.6.2 Chirurgický plán Při redukční operaci nádoru by měl být dodržen princip mezenteriální resekce a operace bez nádoru.

3.6.3 Systémový chemoterapeutický režim Chemoterapeutický režim je stanoven kliniky na základě patologického stadia, molekulárního typování, rizikových faktorů a v souladu s doporučeními NCCN a CSCO.
Lék: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC skupina: Pacienti byli léčeni mitomycinem (zvyšující se dávka: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0,9% fyziologický roztok 50 mL pomocí presurizované intraperitoneální aerosolové chemoterapie.
Experimentální: MTD PIPAC v kombinaci s raloxifenem (RTX) při léčbě CRCPM

Tato studie je prospektivní a subjekty jsou pacienti s diagnostikovanou peritoneální metastázou kolorektálního karcinomu.

Skupina Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (escalace dávky: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% fyziologický roztok 50 mL pro tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii.

Frekvence PIPAC: 1krát/4-6 týdnů, kontinuální léčba po dobu 3 cyklů (pokud subjekt nemůže podstoupit druhý nebo třetí PIPAC, musí výzkumník zaznamenat důvod).

3.6.2 Chirurgický plán Při operaci redukce nádoru by měl být dodržován princip mezenterní resekce a operace bez nádoru.

3.6.3 Systémový chemoterapeutický režim Chemoterapeutický režim je stanoven kliniky na základě patologického stádia, molekulárního typování, rizikových faktorů a v souladu s doporučeními NCCN a CSCO.
Lék: Raltitrexed-PIPAC
Skupina Raltitrexed-PIPAC: Raltitrexed (postupné zvyšování dávky: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% fyziologický roztok 50 mL pro tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitní toxicita (DLT)
Časové okno: první 4 týdny
Počet a závažnost toxicit pozorovaných během léčby, stejně jako jejich vztah k dávkovému stupni MMS nebo RTX podávaných prostřednictvím PIPAC.
první 4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny
MTD bude určena na základě nejvyšší podané dávky, při které <33 % pacientů zažije DLT, nebo podle schémat eskalace dávky podle standardních postupů.
4 týdny
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 12 měsíců
Sledování a dokumentace všech nežádoucích účinků (např. nevolnost, únava, bolest, hematologické účinky) po každém zvýšení dávky.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
K měření nejvyšší plazmatické koncentrace mitomycinu (MMS) nebo raltitrexedu (RTX) po podání PIPAC.
48 hodin
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Měřeno pomocí zobrazovacích technik a klinického hodnocení za účelem stanovení podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní nebo částečné odpovědi.
až 12 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno z důvodu ochrany soukromí a citlivé povahy shromažďovaných zdravotních informací, které nelze dostatečně deidentifikovat pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit