Une étude clinique prospective sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie aérosol intra-péritonéale sous pression pour les métastases péritonéales du cancer colorectal
Une étude clinique prospective de sécurité et d'efficacité de la thérapie par aérosol intra-péritonéal pressurisé pour les métastases péritonéales du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte de la recherche Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes. À l'échelle mondiale, environ 1 million de nouveaux cas de cancer colorectal surviennent chaque année, et environ 500 000 personnes meurent de la maladie annuellement. Avec l'amélioration du niveau de vie et les changements des habitudes de vie, le taux d'incidence du cancer colorectal augmente progressivement, constituant une menace sérieuse pour la vie humaine. Pour prévenir la survenue de métastases péritonéales, sur la base des recherches fondamentales antérieures et des résultats de recherches cliniques précoces, la stratégie de PIPAC combinée au MMC ou au raltitrexed offre une approche réalisable qui peut bénéficier aux patients atteints de cancer colorectal avancé qui subissent un traitement de première intention pour les métastases péritonéales.
- Objectif de la recherche Évaluer la sécurité et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression combinée à la mitomycine ou au raltitrexed chez les patients atteints de cancer colorectal et de métastases péritonéales.
II. Procédures et processus spécifiques
Méthode de traitement Cet essai est une étude prospective, et les sujets sont des patients diagnostiqués avec des métastases péritonéales de cancer colorectal.
Groupe Mitomycine-PIPAC : La mitomycine (doses croissantes : 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 50 mL de sérum physiologique à 0,9 % a été administrée par chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression.
Groupe Raltitrexed-PIPAC : Le raltitrexed (escalade de dose : 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 50 mL de sérum physiologique à 0,9 % pour la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression.
Fréquence PIPAC : 1 fois/4-6 semaines, traitement continu pendant 3 cures (si le sujet ne peut pas subir la deuxième ou la troisième PIPAC, l'investigateur doit enregistrer la raison).
Équipement : L'équipement de chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression (PIPAC) comprend un dispositif d'irrigation pulsée endoscopique et ses instruments d'accompagnement, principalement un écran, un support de perfusion, un capteur de liquide, une pompe péristaltique haute pression et la structure principale de la machine ; les instruments d'accompagnement incluent : une buse de pulvérisation de 10 mm, un tube de perfusion haute pression, une tête de ponction du tube de perfusion et un dispositif de ponction trocart de 10/12 mm (2).
Plan chirurgical Le principe de résection mésentérique et d'opération sans tumeur doit être suivi dans la chirurgie de réduction tumorale.
Schéma de chimiothérapie systémique Le schéma de chimiothérapie est déterminé par le clinicien sur la base du stade pathologique, du typage moléculaire, des facteurs de risque et conformément aux directives NCCN et CSCO.
- Visite et suivi Les patients sont venus à l'hôpital pour des visites de suivi selon les exigences du protocole de recherche et ont continué jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lifeng Sun
- Numéro de téléphone: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Other (Non U.s.)
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Hangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
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Contact:
- Lifeng Sun
- Numéro de téléphone: 86-(571)-8778-3586
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'adénocarcinome métastatique péritonéal d'origine colorectale, confirmé par histopathologie, et sans métastase à d'autres sites.
- Aucune limitation de genre, âgés de 18 à 75 ans ;
- Score ECOG ≤2 ;
- Sujets sans autres maladies malignes ;
- Sujets sans contre-indications à la chirurgie laparoscopique ;
- Durée de vie prévue > 6 mois ;
- Capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- La fonction des organes importants doit répondre aux exigences suivantes ; Le nombre absolu de neutrophiles (CAN) est ≥1,5×10^9/L ; Plaquettes ≥ 100×10^9/L ; Hémoglobine ≥8,0 g/dl (Remarque : Il est acceptable d'atteindre une hémoglobine ≥8,0 g/dl par transfusion sanguine ou autres interventions) ; albumine sérique ≥2,8 g/dL ; Bilirubine ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST ≤1,5 fois la LSN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST ≤5 fois la LSN ; Clairance de la créatinine ≥50 mL/min
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale ;
- Sujets dépendant entièrement de la nutrition parentérale ;
- Sujets présentant une ascite décompensée ;
- Sujets présentant une infection abdominale sévère (péritonite) ;
- Sujets présentant des adhérences abdominales étendues ;
- Sujets ayant subi simultanément une chirurgie de réduction tumorale et une résection et reconstruction gastro-intestinale ;
- Sujets présentant une thrombose de la veine porte ;
- Patients présentant des affections médicales et des infections graves ou non contrôlées (y compris la fibrillation auriculaire, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque, une fraction d'éjection inférieure à 50 %, une hypertension réfractaire, etc.) ;
- Allergie antérieure aux médicaments de chimiothérapie ;
- Personnes souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires, hépatiques et rénales, du système sanguin ou mentales graves, ainsi que celles qui abusent de drogues ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant participé ou participant actuellement à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Autres situations où les chercheurs estiment que le patient n'est pas apte à participer à cet essai ;
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques qui pourraient affecter le consentement éclairé à l'étude ou l'évaluation du suivi, tels qu'une dépression sévère ou une démence ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La DMT du PIPAC combiné au mitomycine (MMS) dans le traitement du CRCPM
Cette étude est une étude prospective, et les sujets sont des patients diagnostiqués avec une métastase péritonéale du cancer colorectal. Groupe Mitomycine-PIPAC : Les patients ont été traités avec de la mitomycine (dose croissante : 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9 % de solution saline 50 mL par chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression. Fréquence PIPAC : 1 fois/4-6 semaines, traitement continu pendant 3 cycles (si le sujet ne peut pas subir le deuxième ou le troisième PIPAC, l'investigateur doit enregistrer la raison). 3.6.2 Plan chirurgical Le principe de résection mésentérique et d'opération sans tumeur doit être suivi dans la chirurgie de réduction tumorale. 3.6.3 Régime de chimiothérapie systémique Le régime de chimiothérapie est déterminé par les cliniciens en fonction du stade pathologique, du typage moléculaire, des facteurs de risque, et conformément aux lignes directrices du NCCN et du CSCO. |
Groupe Mitomycine-PIPAC : Les patients ont été traités avec de la mitomycine (dose croissante : 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + solution saline à 0,9 % 50 mL par chimiothérapie en aérosol intrapéritonéale sous pression.
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Expérimental: La DMT de la PIPAC combinée au raloxifène (RTX) dans le traitement du CRCPM
Cette étude est une étude prospective, et les sujets sont des patients diagnostiqués avec une métastase péritonéale d'un cancer colorectal. Groupe Raltitrexed-PIPAC : Raltitrexed (escalade de dose : 1mg/m2, 1.5mg/m2, 2mg/m2, 2.5mg/m2, 3mg/m2) + solution saline à 0.9% 50 mL pour la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéale sous pression. Fréquence PIPAC : 1 fois/4-6 semaines, traitement continu pendant 3 cycles (si le sujet ne peut pas subir le deuxième ou troisième PIPAC, l'investigateur doit enregistrer la raison). 3.6.2 Plan chirurgical Le principe de la résection mésentérique et de l'opération sans tumeur doit être suivi dans la chirurgie de réduction tumorale. 3.6.3 Régime de chimiothérapie systémique Le régime de chimiothérapie est déterminé par les cliniciens en fonction du stade pathologique, du typage moléculaire, des facteurs de risque, et conformément aux directives du NCCN et du CSCO. |
Groupe Raltitrexed-PIPAC : Raltitrexed (escalade de dose : 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + solution saline à 0,9 % 50 mL pour chimiothérapie par aérosol intra-péritonéale sous pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: les 4 premières semaines
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Le nombre et la sévérité des toxicités observées pendant le traitement, ainsi que leur relation avec le niveau de dose de MMS ou de RTX administré par PIPAC.
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les 4 premières semaines
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 4 semaines
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La DMT sera déterminée sur la base de la dose la plus élevée administrée où <33 % des patients présentent des EDL, ou par des schémas d'escalade de dose selon les pratiques standards.
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4 semaines
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Effets indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Surveillance et documentation de tous les événements indésirables (par exemple, nausées, fatigue, douleur, effets hématologiques) après chaque augmentation de dose.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48h
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Pour mesurer la concentration plasmatique maximale de mitomycine (MMS) ou de raltitrexed (RTX) après l'administration de PIPAC.
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48h
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesuré à l'aide de techniques d'imagerie et d'évaluation clinique pour déterminer la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle.
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jusqu'à 12 mois
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Survie Sans Progression (SSP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Temps écoulé entre l'initiation du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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