Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt sikkerheds- og effektivitetsklinisk forsøg med tryksat intraperitoneal aerosolterapi for peritonealt metastaserende kolorektalkræft

8. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, sikkerheds- og effektivitetsklinisk forsøg med Pressurized Intraperitoneal Aerosol Therapy til Peritonealcancer ved Kolorektalcancer

Ved kolorektal cancer med peritonealt metastase tilbyder den nuværende førstelinjebehandling meget begrænsede fordele og kort overlevelse. Derfor er det nødvendigt at søge nye behandlingsstrategier for at forbedre prognosen og overlevelsen for sådanne patienter. Baseret på tidligere grundlæggende forskning og tidlige kliniske forskningsresultater giver strategien med PIPAC kombineret med MMC eller RTX en mulig løsning, der kan gavne patienter med fremskreden kolorektal cancer og peritonealt metastase, der gennemgår førstelinjebehandling. Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten af PIPAC kombineret med MMC eller RTX som førstelinjebehandling for patienter med kolorektal cancer og peritonealt metastase, samtidig med at det sikrer, at patienterne modtager standard førstelinjebehandling. (Hovedformålet med den foreslåede fase I-prøve er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af PIPAC kombineret med MMC eller RTX og vurdere sikkerheden ved at kombinere det med systemisk kemoterapi for patienter med kolorektal cancer og peritonealt metastase.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsbaggrund Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige ondartede svulster. Globalt forekommer der omkring 1 million nye tilfælde af kolorektal cancer hvert år, og omkring 500.000 mennesker dør af sygdommen årligt. Med forbedringen af levestandarden og ændringer i livsstilsvaner stiger incidensen af kolorektal cancer gradvist, hvilket udgør en alvorlig trussel mod menneskeliv. For at forhindre forekomsten af peritonealmestatase, baseret på tidligere grundlæggende forskning og tidlige kliniske forskningsresultater, tilbyder strategien med PIPAC kombineret med MMC eller raltitrexed en praktisk tilgang, der kan gavne patienter med fremskreden kolorektal cancer, der gennemgår første-linje behandling for peritonealmestatase.
  2. Forskningsformål At evaluere sikkerheden og fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD) af pressuriseret intraperitoneal aerosol-kemoterapi kombineret med mitomycin eller raltitrexed hos patienter med kolorektal cancer og peritonealmestatase.

II. Specifikke procedurer og processer

  1. Behandlingsmetode Dette forsøg er en prospektiv undersøgelse, og forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med peritonealmestatase af kolorektal cancer.

    Mitomycin-PIPAC-gruppe: Mitomycin (stigende doser: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% saltvand 50 mL blev administreret via intraperitoneal aerosol-kemoterapi under tryk.

    Raltitrexed-PIPAC-gruppe: Raltitrexed (dosiseskalering: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% saltvand 50 mL til pressuriseret intraperitoneal aerosol-kemoterapi.

    PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6U, kontinuerlig behandling i 3 kurser (hvis forsøgspersonen ikke kan gennemgå den anden eller tredje PIPAC, skal forsøgslederen registrere årsagen).

    Udstyr: Pressuriseret intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC)-udstyr inkluderer en endoskopisk pulsirrigationsenhed og dens tilhørende instrumenter, hovedsageligt inklusive en skærm, en infusionsstativ, en væskesensor, en højtryksperistaltisk pumpe og maskinens hovedstruktur; tilhørende instrumenter inkluderer: 10 mm forstøvningsdyse, højtryksinfusionsslange, infusionsslange-punktionshoved og 10/12 mm trokar-punktionsanordning (2).

    Kirurgisk plan Princippet om mesenterieresektion og tumorfri operation bør følges i tumorreduktionskirurgi.

    Systemisk kemoterapiregime Kemoterapiregimet fastlægges af klinikeren baseret på patologisk stadieinddeling, molekylær typning, risikofaktorer og i overensstemmelse med NCCN- og CSCO-retningslinjerne.

  2. Besøg og opfølgning Patienterne kom til hospitalet til opfølgningsbesøg i henhold til forskningsprotokollens krav og fortsatte indtil afslutningen af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med peritoneal metastatisk adenokarcinom af kolorektal oprindelse, bekræftet ved histopatologi, og uden metastaser til andre lokaliteter.
  2. Ingen kønsbegrænsning, alder 18 til 75 år;
  3. ECOG-score ≤2;
  4. Personer uden andre ondartede sygdomme;
  5. Personer uden kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi;
  6. Forventet overlevelsesperiode > 6 måneder;
  7. I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  8. Funktionen af vigtige organer skal opfylde følgende krav; Det absolutte neutrofilantal (ANC) er ≥1,5×10^9/L; Trombocytter ≥ 100×10^9/L; Hæmoglobin ≥8,0 g/dl (Bemærk: Det er acceptabelt at opnå hæmoglobin ≥8,0 g/dl gennem blodtransfusion eller andre indgreb); serumalbumin ≥2,8 g/dL; Bilirubin ≤1,5 gange ULN, ALT og AST ≤1,5 gange ULN; hvis der er levermetastase, ALT og AST ≤5 gange ULN; Kreatininclearance ≥50 mL/min

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med gastrointestinal obstruktion;
  2. Personer, der er helt afhængige af parenteral ernæring;
  3. Personer med dekompenseret ascites;
  4. Personer med alvorlig abdominal infektion (peritonitis);
  5. Personer med omfattende abdominal adhesion;
  6. Personer, der samtidig har gennemgået både tumorreduktionskirurgi og gastrointestinal resektion og rekonstruktion;
  7. Personer med portvene-trombose;
  8. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner (inklusive atrieflimren, angina pectoris, hjertesvigt, ejektionsfraktion mindre end 50%, refraktær hypertension, etc.);
  9. Tidligere allergisk over for kemoterapilægemidler;
  10. Personer med alvorlige hjerte- og lunge-, lever- og nyre-, blodsystem- eller psykiske sygdomme, samt dem, der misbruger stoffer;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  13. Andre situationer, hvor forskerne mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette forsøg;
  14. Tidligere haft en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville påvirke studiet informeret samtykke eller opfølgningsevaluering, såsom alvorlig depression eller demens;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af PIPAC kombineret med mitomycin (MMS) i behandlingen af CRCPM

Dette forsøg er et prospektivt studie, og forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med peritoneal metastase af kolorektal cancer.

Mitomycin-PIPAC-gruppe: Patienterne blev behandlet med mitomycin (stigende dosis: 5mg/m2, 10mg/m2, 15mg/m2, 20mg/m2) + 0,9% saltvand 50 mL ved trykstyret intraperitoneal aerosolkemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6 uger, kontinuerlig behandling i 3 kurser (hvis forsøgspersonen ikke kan gennemgå den anden eller tredje PIPAC, skal forsøgslederen registrere årsagen).

3.6.2 Kirurgisk plan Princippet om mesenterial resektion og tumorfri operation skal følges i tumorreduktionskirurgi.

3.6.3 Systemisk kemoterapi-regime Kemoterapi-regimet fastlægges af klinikere baseret på patologisk stadieinddeling, molekylær typning, risikofaktorer og i overensstemmelse med retningslinjerne fra NCCN og CSCO.
Medicin: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC-gruppen: Patienterne blev behandlet med mitomycin (stigende dosis: 5mg/m², 10mg/m², 15mg/m², 20mg/m²) + 0,9% saltvand 50 mL ved tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi.
Eksperimentel: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af PIPAC kombineret med raloxifen (RTX) i behandlingen af CRCPM

Dette forsøg er et prospektivt studie, og forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med peritonealcancer af kolorektal cancer.

Raltitrexed-PIPAC-gruppe: Raltitrexed (dosiseskalering: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9% saltvand 50 mL til trykstyret intraperitoneal aerosolkemoterapi.

PIPAC-frekvens: 1 gang/4-6 uger, kontinuerlig behandling i 3 kure (hvis forsøgspersonen ikke kan gennemgå den anden eller tredje PIPAC, skal forsøgslederen registrere årsagen).

3.6.2 Kirurgisk plan Princippet om mesenterieresektion og tumorfri operation skal følges i tumorreduktionskirurgi.

3.6.3 Systemisk kemoterapiregime Kemoterapiregimet fastsættes af klinikere baseret på patologisk stadieinddeling, molekylær typning, risikofaktorer og i overensstemmelse med retningslinjerne fra NCCN og CSCO.
Medicin: Raltitrexed-PIPAC
Raltitrexed-PIPAC-gruppe: Raltitrexed (dosisøgning: 1mg/m², 1,5mg/m², 2mg/m², 2,5mg/m², 3mg/m²) + 0,9% saltvand 50 mL til pressuriseret intraperitoneal aerosolkemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: de første 4 uger
Antallet og alvoren af de observerede toksiciteter under behandlingen, samt deres relation til dosisniveauet af MMS eller RTX, der administreres via PIPAC.
de første 4 uger
Maksimal Tolereret Dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
MTD vil blive bestemt ud fra den højeste dosis, der administreres, hvor <33% af patienterne oplever DLT'er, eller ved dose-eskaleringsskemaer i henhold til standardpraksis.
4 uger
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 12 måneder
Overvågning og dokumentation af alle bivirkninger (f.eks. kvalme, træthed, smerter, hæmatologiske effekter) efter hver dosisforøgelse.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
At måle den højeste plasmakoncentration af mitomycin (MMS) eller raltitrexed (RTX) efter PIPAC-administration.
48 timer
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt ved hjælp af billeddannende teknikker og klinisk vurdering for at bestemme andelen af patienter, der opnår komplet eller delvis respons.
op til 12 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af privatlivshensyn og den følsomme karakter af de indsamlede sundhedsoplysninger, som ikke kan tilstrækkeligt anonymiseres til deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal metastase

Kliniske forsøg med Mitomycin-PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner