Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pressurizált Intraperitoneális Aerosol Terápia Biztonságosságának és Hatékonyságának Prospektív Klinikai Vizsgálata a Vastagbélrák Peritoneális Áttétében

2026. január 8. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Pressurizált Intraperitoneális Aerosol Terápia Biztonságosságának és Hatékonyságának Prospektív Klinikai Vizsgálata Végbélrák Peritoneális Áttéteinél

A peritoneális áttéttel járó vastag- és végbélrák esetében a jelenlegi első vonalbeli szabványos kezelés nagyon korlátozott előnyöket és rövid túlélést kínál. Ezért szükséges új kezelési stratégiákat keresni az ilyen betegek prognózisának és túlélésének javítása érdekében. Korábbi alapkutatások és korai klinikai kutatási eredmények alapján a PIPAC MMC-vel vagy RTX-szel kombinált stratégiája egy lehetséges megoldást kínál, amely előnyökkel járhat az első vonalbeli kezelésen áteső, peritoneális áttéttel rendelkező, előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek számára. Ez a tanulmány a PIPAC MMC-vel vagy RTX-szel kombinált kezelés hatékonyságát kívánja értékelni, mint első vonalbeli kezelést a vastag- és végbélrákos, peritoneális áttéttel rendelkező betegek számára, miközben biztosítja, hogy a betegek szabványos első vonalbeli kezelést kapjanak. (A javasolt I. fázisú vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a PIPAC MMC-vel vagy RTX-szel kombinált kezelés MTD-je, valamint a biztonságának értékelése a szisztémás kemoterápiával kombinálva a vastag- és végbélrákos, peritoneális áttéttel rendelkező betegek számára.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kutatási háttér A vastagbél- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb malignus daganat. Világszerte évente körülbelül 1 millió új vastagbél- és végbélrák eset fordul elő, és évente körülbelül 500 000 ember hal meg a betegségben. Az életszínvonal javulásával és az életmódszokások változásával a vastagbél- és végbélrák előfordulási aránya fokozatosan növekszik, ami komoly fenyegetést jelent az emberi életre. A hashártya-metasztázis megelőzése érdekében, korábbi alapkutatási és korai klinikai kutatási eredmények alapján, a PIPAC MMC-vel vagy raltitrexeddel kombinált stratégiája kivitelezhető megközelítést kínál, amely előnyöket jelenthet a hashártya-metasztázis első vonalú kezelésén áteső előrehaladott vastagbél- és végbélrákos betegek számára.
  2. Kutatási cél A nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia mitomicinnel vagy raltitrexeddel kombinált biztonságosságának értékelése és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása vastagbél- és végbélrákos, hashártya-metasztázissal rendelkező betegekben.

II. Konkrét eljárások és folyamatok

  1. Kezelési módszer Ez a vizsgálat prospektív tanulmány, és a vizsgálati alanyok hashártya-metasztázissal diagnosztizált vastagbél- és végbélrákos betegek.

    Mitomicin-PIPAC csoport: Mitomicin (növekvő dózisok: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat 50 ml-t alkalmaztak nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápiával.

    Raltitrexed-PIPAC csoport: Raltitrexed (dózisemelés: 1 mg/m², 1,5 mg/m², 2 mg/m², 2,5 mg/m², 3 mg/m²) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat 50 ml nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápiához.

    PIPAC gyakoriság: 1 alkalom/4-6 hét, folyamatos kezelés 3 kurzuson keresztül (ha a vizsgálati alany nem tudja elvégezni a második vagy harmadik PIPAC-ot, a kutatóknak rögzíteniük kell az okot).

    Felszerelés: A nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) felszerelése magában foglalja egy endoszkóp pulzussal öblítő eszközt és annak tartozékait, főként egy kijelzőt, infúzió állványt, folyadék érzékelőt, nagy nyomású perisztaltikus szivattyút és a gép fő szerkezetét; a tartozékok közé tartoznak: 10 mm-es permetező fúvóka, nagy nyomású infúziós cső, infúziós cső szúrófej és 10/12 mm-es trokár szúróeszköz (2).

    Sebészi terv A daganatcsökkentő műtét során be kell tartani a mesenterium reszekció és a daganatmentes műtét elvét.

    rendszeres kemoterápiás protokoll A kemoterápiás protokollt a klinikus határozza meg a patológiai stádium, molekuláris típus, kockázati tényezők alapján és az NCCN és CSCO irányelvek szerint.

  2. Látogatás és követés A betegek a kutatási protokoll követelményei szerint kórházba jöttek követő vizsgálatokra és folytatták a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Other (Non U.s.)
      • Hangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine 88 Jiefang Road Hangzhou, Zhejiang 310009, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. Betegség, akiknél a hasnyálmirigymetastázisos colorectalis eredetű adenocarcinómát hisztopatológia igazolta, és más helyeken nincs áttét.
  2. Nincs nemi korlátozás, 18–75 éves korúak.
  3. ECOG pontszám ≤2.
  4. A vizsgálati személyeknél nincs más rosszindulatú betegség.
  5. A vizsgálati személyeknél nincs laparoszkópos műtét ellenjavallat.
  6. Várható élettartam > 6 hónap.
  7. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  8. A fontos szervek működésének meg kell felelnie a következő követelményeknek: A neutrofil granulociták abszolút száma (ANC) ≥1,5×10^9/L; Trombociták ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥8,0 g/dl (Megjegyzés: A hemoglobin ≥8,0 g/dl elérését vérátömlesztéssel vagy egyéb beavatkozásokkal is elfogadjuk); szérum albumin ≥2,8 g/dL; Bilirubin ≤1,5-szer ULN, ALT és AST ≤1,5-szer ULN; ha májáttét van, ALT és AST ≤5-ször ULN; kreatinin clearance ≥50 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati személyeknél van gyomor-bél elzáródás.
  2. A vizsgálati személyek, akik teljes mértékben parenterális táplálásra támaszkodnak.
  3. A vizsgálati személyeknél van dekompenzált ascites.
  4. A vizsgálati személyeknél van súlyos hasi fertőzés (peritonitis).
  5. A vizsgálati személyeknél van kiterjedt hasi adhézió.
  6. A vizsgálati személyek, akiknél egyidejűleg végeztek daganatcsökkentő műtétet és gyomor-bél reszekciót és rekonstrukciót.
  7. A vizsgálati személyeknél van vena portae thrombosis.
  8. Betegség, akiknél súlyos vagy kontrollálatlan orvosi állapotok és fertőzések vannak (beleértve az atriális fibrillációt, angina pectorist, szívelégtelenséget, ejekciós frakciót kevesebb, mint 50%-ot, refrakter hypertoniát stb.).
  9. Korábban allergiás volt kemoterápiás gyógyszerekre.
  10. Egyének, akiknél súlyos szív- és tüdő-, máj- és vese-, vérrendszeri vagy mentális betegségek vannak, valamint azok, akik drogokat bántalmaznak.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Betegség, akik részt vettek vagy jelenleg részt vesznek más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül.
  13. Egyéb helyzetek, amikor a kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  14. Korábban volt neurológiai vagy pszichiátriai zavarok anamnézise, amelyek befolyásolnák a vizsgálati tájékoztatott beleegyezést vagy a követési értékelést, például súlyos depresszió vagy demencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mitomicinnel (MMS) kombinált PIPAC MTD-ja a CRCPM kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív tanulmány, amelyben a résztvevők vastagbélrák peritoneális áttétével diagnosztizált betegek.

Mitomicin-PIPAC csoport: A betegeket mitomicinnal (emelkedő dózis: 5 mg/m2, 10 mg/m2, 15 mg/m2, 20 mg/m2) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat 50 mL segítségével kezelték nyomásos intraperitoneális aeroszol kemoterápiával.

PIPAC gyakoriság: 1 alkalom/4-6 hét, 3 ciklus folyamatos kezelés (ha a résztvevő nem tudja elvégezni a második vagy harmadik PIPAC-ot, a kutatóknak rögzíteniük kell az okát).

3.6.2 Sebészeti terv A daganatredukciós műtétben a mesenteriumreszekció és a daganatmentes műtét elvét kell követni.

3.6.3 Szisztémás kemoterápiás protokoll A kemoterápiás protokollt a klinikusok határozzák meg a patológiai stádium, a molekuláris típus, a kockázati tényezők alapján, valamint az NCCN és a CSCO irányelveinek megfelelően.
Drog: Mitomycin-PIPAC
Mitomycin-PIPAC csoport: A betegeket mitomycinnal kezelték (növekvő dózis: 5 mg/m², 10 mg/m², 15 mg/m², 20 mg/m²) + 0,9%-os fiziológiás oldat 50 mL nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápiával.
Kísérleti: A PIPAC és a raloxifén (RTX) kombinációjának MTD-je a CRCPM kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív tanulmány, amelynek alanyai vastagbél- és végbélrák peritoneális áttétét diagnosztizált betegek.

Raltitrexed-PIPAC csoport: Raltitrexed (dózisemelés: 1mg/m2, 1,5mg/m2, 2mg/m2, 2,5mg/m2, 3mg/m2) + 0,9%-os sóoldat 50 mL nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápiához.

PIPAC gyakoriság: 1 alkalom/4-6 hét, 3 ciklus folyamatos kezelés (ha a beteg nem tudja elvégezni a második vagy harmadik PIPAC-ot, a vizsgálóorvosnak rögzítenie kell az okot).

3.6.2 Sebészi terv A daganatcsökkentő műtét során be kell tartani a mesenterium reszekció és a daganatmentes műtét elvét.

3.6.3 Rendszeres kemoterápiás protokoll A kemoterápiás protokollt a klinikusok határozzák meg a patológiai stádium, a molekuláris típus, a kockázati tényezők, valamint az NCCN és CSCO irányelvei alapján.
Drog: Raltitrexed-PIPAC
Raltitrexed-PIPAC csoport: Raltitrexed (dózisemelés: 1mg/m², 1,5mg/m², 2mg/m², 2,5mg/m², 3mg/m²) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat 50 mL nyomás alatti intraperitoneális aeroszolkemoterápiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: az első 4 hét
A kezelés során észlelt toxicitások száma és súlyossága, valamint ezek összefüggése a PIPAC-on keresztül beadott MMS vagy RTX dózisszintjével.
az első 4 hét
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: 4 hét
Az MTD meghatározása a legmagasabb beadott dózison alapul, ahol <33% beteg tapasztal DLT-ket, vagy a dózis-emelési sémák szerint történik a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
4 hét
Káros események (AEs)
Időkeret: akár 12 hónapig
Az összes mellékhatás (pl. hányinger, fáradtság, fájdalom, hematológiai hatások) monitorozása és dokumentálása minden egyes dózisemelés után.
akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
A mitomicin (MMS) vagy raltitrexed (RTX) legmagasabb plazmakoncentrációjának mérésére a PIPAC beadása után.
48 óra
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
Képalkotó technikákkal és klinikai értékeléssel mérik, hogy meghatározzák azon betegek arányát, akik teljes vagy részleges választ érnek el.
legfeljebb 12 hónapig
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
Az idő a kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig.
legfeljebb 12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra az adatvédelmi aggályok és az összegyűjtött egészségügyi információk érzékeny jellege miatt, amelyeket nem lehet kellően anonimizálni a megosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel