AI支援によるインプラント周囲粘膜発赤の比色診断
人工知能ベースの比色システムを用いたインプラント周囲粘膜発赤の客観的診断の開発・検証と、その臨床医パフォーマンスへの影響評価に関する診断研究
- 背景と根拠 インプラント周囲粘膜の紅斑（発赤）は炎症の重要な徴候であるが、その視覚的診断は非常に主観的であり、臨床医間で大きく異なるため、インプラント周囲疾患の早期発見とモニタリングに一貫性がありません。この評価を標準化するための客観的、定量的、信頼性の高いツールが緊急に必要とされています。人工知能（AI）とデジタル口腔内スキャンの比色分析の最近の進歩は、この臨床的課題に対する有望な解決策を提供します。
主要目的
この診断研究の目的は以下の通りです：
デジタル口腔内スキャンデータから粘膜紅斑を客観的に定量化するコア比色指数を開発および検証すること。
この指数を自動的に計算し、画像レベルで二値診断（紅斑あり／なし）を提供するAIモデルを開発および検証すること。
標準的な臨床ソフトウェアのスクリーンショット上で紅斑領域を正確に位置特定（物体検出）するための第2のAIモデルを開発および検証すること。
様々な経験レベルの臨床医の診断精度、一貫性、確信度への影響を評価することで、AIシステムの臨床的有用性を評価すること。
研究デザイン
これは単一の学術センターで実施される多段階の診断精度研究です。独立した検証を伴う3つの連続した段階で構成されます：
第1段階（開発および内部検証）：内部データセットを使用して、口腔内スキャンを分析し、比色指数を導出し、AIモデルをトレーニングします。
第2段階（外部技術的検証）：病院の別の支部からの独立した患者コホートにおいて、トレーニング済みのAIモデルを前向きに検証します。
第3段階（臨床的有用性評価）：臨床医がAI支援の有無で診断を行う、前向き、対照、観察者研究。
参加者と方法
データソース：3Shape TRIOS 3スキャナーを使用して口腔内スキャンを受けた歯科インプラントを持つ成人患者。
画像データ：2つのフォーマットを使用：1）比色分析用の処理済み3D表面ファイル（PLYフォーマット）、および2）物体検出用の3Shapeソフトウェアからの標準化された2Dスクリーンショット。
参照基準：紅斑に関する専門家の合意（一次）およびプロービング時の出血（BOP、臨床的炎症基準）。
AI開発：深層学習モデル（例：畳み込みニューラルネットワーク）を、指数計算、画像レベル診断、領域位置特定のためにトレーニングします。
観察者研究：参加する臨床医（専門家、一般歯科医、学生）は、一連のテスト画像を、AI支援なしおよびあり（比色指数値および／またはバウンディングボックスを表示）で診断します。
主要なアウトカム指標
診断精度：受信者操作特性曲線下面積（AUC）、感度、特異度（95％信頼区間付き）。
技術的性能：自動測定の一致度の級内相関係数（ICC）；物体検出のための平均平均精度（mAP）およびダイス類似係数。
臨床的影響：AI支援使用時の診断精度（AUC）、観察者間一致度（カッパ）、および診断確信度スコアの変化。
- 意義 この研究は、主観的な臨床徴候を客観的なAI駆動の診断バイオマーカーに変換することを目指しています。成功すれば、提案されたシステムは日常診療および臨床研究において貴重な意思決定支援ツールとなり、インプラント周囲組織の健康状態の早期、より一貫した、標準化されたモニタリングを促進し、最終的に患者ケアを改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junyu Shi, Professor
- 電話番号：021 5331 4050
- メール：sakyamuni_jin@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Xinyu Wu, PhD
- 電話番号：021 5331 4050
- メール：wuxinyu_dentist@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント周囲粘膜発赤に対するAI支援診断評価
本単群試験の参加者は、研究用AIベースの比色システムを用いた評価を受けます。
本研究には2つの異なる参加者の役割があります：1）患者参加者は、過去に口腔内スキャンを受けたことがあり、AIモデルの開発と検証のために非識別化されたデジタル歯科画像（3D表面ファイルと2Dスクリーンショット）を提供します。
2）臨床医参加者（専門家、一般歯科医、学生を含む）は、前向き観察者研究に参加します。
対照的クロスオーバー方式で、彼らはまず何の支援もなく標準化されたインプラント周囲粘膜画像の診断を行い、その後、AIシステムの支援を受けて診断します。AIシステムは、疑わしい紅斑領域の周囲に客観的な色指数値と視覚的なバウンディングボックスを提供します。
このアームの主な目的は、技術的（専門家参照対）および人的（臨床医のパフォーマンス向上）エンドポイントの両方において、AIシステムの診断精度、信頼性、および臨床的有用性を評価することです。
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この単群試験の参加者は、研究用AIベースの比色システムを用いた評価を受けます。
本研究には2つの異なる参加者役割があります：1）過去に口腔内スキャンを受けた患者参加者は、AIモデルの開発と検証のために、匿名化されたデジタル歯科画像（3D表面ファイルと2Dスクリーンショット）を提供します。
2）臨床医参加者（専門家、一般歯科医、学生を含む）は、前向き観察者研究に参加します。
交差試験方式で管理された環境下で、彼らはまず何の支援もなく標準化されたインプラント周囲粘膜画像を診断し、その後、AIシステムの支援を受けて診断します。AIシステムは、客観的なカラーインデックス値と、疑わしい紅斑領域を囲む視覚的なバウンディングボックスを提供します。
このアームの主な目的は、技術的（専門家参照との比較）および人間的（臨床医のパフォーマンス向上）エンドポイントの両方において、AIシステムの診断精度、信頼性、臨床的有用性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能（AI）システムのインプラント周囲粘膜紅斑検出における診断精度（受信者動作特性曲線下面積（AUC）による測定）
時間枠：外部検証セットの画像解析完了時、研究開始から約3ヶ月後
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主要なアウトカムは、AIベースの比色システムが、画像に紅斑が示されているかどうかを分類する際の診断精度です。
精度は、専門家の視覚診断を参照基準として、受信者動作特性曲線下面積（AUC）によって定量化されます。
AUCおよびその95％信頼区間は、モデルの性能と一般化可能性を評価するために、内部開発セットと独立した外部検証セットについて別々に計算されます。
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外部検証セットの画像解析完了時、研究開始から約3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SH9H-2025-196-imp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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