Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi Colorimetrica Assistita da Intelligenza Artificiale dell'Eritema Mucoso Peri-Implantare

9 gennaio 2026 aggiornato da: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno Studio Diagnostico per Sviluppare e Convalidare un Sistema Colorimetrico Basato sull'Intelligenza Artificiale per la Diagnosi Obiettiva dell'Eritema della Mucosa Peri-Implantare e per Valutarne l'Impatto sulle Prestazioni del Clinico

  1. Background and Rationale La diagnosi visiva dell'eritema mucoso peri-implantare (arrossamento), un segno chiave dell'infiammazione, è altamente soggettiva e varia significativamente tra i clinici, portando a incongruenze nella rilevazione precoce e nel monitoraggio delle malattie peri-implantari. C'è un bisogno critico di uno strumento oggettivo, quantitativo e affidabile per standardizzare questa valutazione. I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (IA) e nell'analisi colorimetrica delle scansioni intraorali digitali offrono una soluzione promettente a questa sfida clinica.

  2. Primary Objectives

    Questo studio diagnostico mira a:

    Sviluppare e convalidare un indice colorimetrico di base che quantifichi oggettivamente l'eritema mucoso dai dati delle scansioni intraorali digitali.

    Sviluppare e convalidare un modello di IA che calcoli automaticamente questo indice e fornisca una diagnosi binaria (eritema presente/assente) a livello di immagine.

    Sviluppare e convalidare un secondo modello di IA per la localizzazione precisa (rilevamento di oggetti) delle regioni eritematose su screenshot del software clinico standard.

    Valutare l'utilità clinica del sistema di IA valutandone l'impatto sull'accuratezza diagnostica, la coerenza e la sicurezza dei clinici con diversi livelli di esperienza.

  3. Study Design

    Questo è uno studio di accuratezza diagnostica multiphase condotto in un singolo centro accademico. Comprende tre fasi sequenziali con validazione indipendente:

    Fase 1 (Sviluppo e Validazione Interna): Analisi delle scansioni intraorali per derivare l'indice di colore e addestrare i modelli di IA utilizzando un set di dati interno.

    Fase 2 (Validazione Tecnica Esterna): Validazione prospettica dei modelli di IA addestrati su una coorte indipendente di pazienti di una filiale separata dell'ospedale.

    Fase 3 (Valutazione dell'Utilità Clinica): Uno studio prospettico, controllato, osservazionale in cui i clinici eseguono diagnosi con e senza l'assistenza dell'IA.

  4. Participants and Methods

    Fonte dei Dati: Pazienti adulti con impianti dentali che hanno ricevuto scansioni intraorali utilizzando uno scanner 3Shape TRIOS 3.

    Dati Immagine: Vengono utilizzati due formati: 1) File di superficie 3D elaborati (formato PLY) per l'analisi colorimetrica, e 2) Screenshot standardizzati 2D dal software 3Shape per il rilevamento di oggetti.

    Standard di Riferimento: Consenso di esperti sull'eritema (primario) e Sanguinamento al Sondaggio (BOP, standard infiammatorio clinico).

    Sviluppo IA: Modelli di apprendimento profondo (ad es., reti neurali convoluzionali) saranno addestrati per il calcolo dell'indice, la diagnosi a livello di immagine e la localizzazione della regione.

    Studio Osservazionale: I clinici partecipanti (esperti, dentisti generici e studenti) diagnosticheranno una serie di immagini di prova sia senza assistenza che con assistenza dell'IA (che mostra il valore dell'indice di colore e/o i riquadri di delimitazione).

  5. Key Outcome Measures

    Accuratezza Diagnostica: Area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità (con intervalli di confidenza al 95%).

    Prestazioni Tecniche: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per l'accordo di misurazione automatizzato; Precisione Media Media (mAP) e Coefficiente di Somiglianza di Dice per il rilevamento di oggetti.

    Impatto Clinico: Variazione nell'accuratezza diagnostica (AUC), nell'accordo inter-osservatore (Kappa) e nei punteggi di sicurezza diagnostica quando si utilizza l'assistenza dell'IA.

  6. Significance Questo studio cerca di tradurre un segno clinico soggettivo in un biomarcatore diagnostico oggettivo, alimentato dall'IA. Se avrà successo, il sistema proposto potrebbe diventare un prezioso strumento di supporto decisionale nella pratica quotidiana e nella ricerca clinica, promuovendo un monitoraggio più precoce, coerente e standardizzato della salute dei tessuti peri-implantari, migliorando infine l'assistenza al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Saranno inclusi pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni, con riabilitazioni su impianti singoli o splintati che si recano presso il Dipartimento di Implantologia Orale e Maxillofacciale del Shanghai Ninth People's Hospital per la normale manutenzione degli impianti. I partecipanti sono stati esclusi se i) in stato di gravidanza o con intenzione di iniziare una gravidanza; ii) con qualsiasi malattia/condizione sistemica che costituisce una controindicazione al trattamento implantare dentale; e iii) incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione Diagnostica Assistita dall'Intelligenza Artificiale per l'Eritema della Mucosa Peri-Implantare
I partecipanti a questo studio a braccio singolo vengono sottoposti a valutazione utilizzando il sistema colorimetrico sperimentale basato sull'IA.
Lo studio coinvolge due ruoli distinti dei partecipanti: 1) Partecipanti Pazienti che hanno precedentemente ricevuto scansioni intraorali forniscono le loro immagini dentali digitali anonimizzate (file di superficie 3D e screenshot 2D) per lo sviluppo e la validazione del modello di IA.
2) Partecipanti Clinici (inclusi esperti, dentisti generici e studenti) prendono parte a uno studio prospettico osservazionale.
In modo controllato e crossover, diagnosticano un set standardizzato di immagini della mucosa peri-impianto prima senza alcun aiuto, e poi con l'assistenza del sistema di IA, che fornisce un valore di indice di colore obiettivo e riquadri visivi attorno alle regioni sospette di eritema.
L'obiettivo principale per questo braccio è valutare l'accuratezza diagnostica, l'affidabilità e l'utilità clinica del sistema di IA sia per gli endpoint tecnici (vs.
riferimento esperto) che umani (miglioramento delle prestazioni cliniche).
Test diagnostico: Diagnosi assistita da IA
I partecipanti in questo studio a braccio singolo vengono valutati utilizzando il sistema colorimetrico sperimentale basato sull'intelligenza artificiale. Lo studio coinvolge due ruoli distinti dei partecipanti: 1) Partecipanti Pazienti che hanno precedentemente ricevuto scansioni intraorali contribuiscono con le loro immagini dentali digitali de-identificate (file di superficie 3D e screenshot 2D) per lo sviluppo e la validazione del modello di IA. 2) Partecipanti Clinici (inclusi esperti, dentisti generici e studenti) partecipano a uno studio prospettico di osservazione. In modo controllato e incrociato, diagnosticano un set standardizzato di immagini della mucosa peri-implantare prima senza alcun aiuto, e poi con l'assistenza del sistema di IA, che fornisce un valore di indice di colore oggettivo e riquadri visivi attorno alle regioni sospettate di eritema. L'obiettivo primario per questo braccio è valutare l'accuratezza diagnostica, l'affidabilità e l'utilità clinica del sistema di IA sia per gli endpoint tecnici (vs. riferimento esperto) che umani (miglioramento delle prestazioni del clinico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del sistema AI per il rilevamento dell'eritema mucoso peri-implantare, misurata dall'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC).
Lasso di tempo: Al completamento dell'analisi delle immagini per il set di validazione esterna, circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio
L'esito primario è l'accuratezza diagnostica del sistema colorimetrico basato sull'intelligenza artificiale nel classificare un'immagine come mostra eritema o meno. L'accuratezza è quantificata dall'Area Sotto la Curva ROC (AUC), con la diagnosi visiva di esperti che funge da standard di riferimento. L'AUC, insieme al suo intervallo di confidenza al 95%, sarà calcolata separatamente per il set di sviluppo interno e per il set di validazione esterna indipendente per valutare le prestazioni del modello e la sua generalizzabilità.
Al completamento dell'analisi delle immagini per il set di validazione esterna, circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2025-196-imp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

Prove cliniche su Diagnosi assistita da IA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi