AI 지원 비색법 임플란트 주위 점막 홍반 진단
임플란트 주위 점막 홍반의 객관적 진단을 위한 인공지능 기반 비색 시스템의 개발 및 검증과 임상의 성능에 미치는 영향 평가를 위한 진단 연구
- 배경 및 근거 임플란트 주위 점막 홍반(발적)의 시각적 진단은 염증의 주요 징후로서 매우 주관적이며 임상의들 간에 상당한 차이를 보여, 임플란트 주위 질환의 조기 발견 및 모니터링에서 불일치를 초래합니다. 이 평가를 표준화하기 위한 객관적이고 정량적이며 신뢰할 수 있는 도구가 절실히 필요합니다. 인공지능(AI) 및 디지털 구강 스캔의 색도 분석의 최근 발전은 이 임상적 문제에 대한 유망한 해결책을 제공합니다.
주요 목표
본 진단 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
디지털 구강 스캔 데이터에서 점막 홍반을 객관적으로 정량화하는 핵심 색도 지수를 개발하고 검증합니다.
이 지수를 자동으로 계산하고 이미지 수준에서 이진 진단(홍반 유무)을 제공하는 AI 모델을 개발하고 검증합니다.
표준 임상 소프트웨어 스크린샷에서 홍반 영역의 정확한 위치 파악(객체 탐지)을 위한 두 번째 AI 모델을 개발하고 검증합니다.
다양한 경험 수준의 임상의들의 진단 정확도, 일관성 및 신뢰도에 미치는 영향을 평가하여 AI 시스템의 임상적 유용성을 평가합니다.
연구 설계
본 연구는 단일 학술 센터에서 수행되는 다단계 진단 정확도 연구입니다. 독립적인 검증을 포함하는 세 가지 순차적 단계로 구성됩니다:
1단계 (개발 및 내부 검증): 내부 데이터셋을 사용하여 색도 지수를 도출하고 AI 모델을 훈련시키기 위한 구강 스캔 분석.
2단계 (외부 기술 검증): 병원 별도 부서의 독립적인 환자 코호트에서 훈련된 AI 모델의 전향적 검증.
3단계 (임상적 유용성 평가): 임상의들이 AI 지원 유무에 따라 진단을 수행하는 전향적, 통제된 관찰자 연구.
참가자 및 방법
데이터 출처: 3Shape TRIOS 3 스캐너를 사용하여 구강 스캔을 받은 치과 임플란트를 가진 성인 환자.
이미지 데이터: 두 가지 형식 사용: 1) 색도 분석을 위한 처리된 3D 표면 파일(PLY 형식), 2) 객체 탐지를 위한 3Shape 소프트웨어의 표준화된 2D 스크린샷.
참조 표준: 홍반에 대한 전문가 합의(주요) 및 탐침 시 출혈(BOP, 임상 염증 표준).
AI 개발: 지수 계산, 이미지 수준 진단 및 영역 위치 파악을 위해 딥러닝 모델(예: 합성곱 신경망)을 훈련시킵니다.
관찰자 연구: 참여 임상의(전문가, 일반 치과의사 및 학생)는 AI 지원 없이 및 AI 지원(색도 지수 값 및/또는 경계 상자 표시)으로 테스트 이미지 세트를 진단합니다.
주요 결과 측정
진단 정확도: 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도(95% 신뢰 구간 포함).
기술적 성능: 자동화된 측정 일치도에 대한 급내 상관 계수(ICC); 객체 탐지에 대한 평균 정밀도 평균(mAP) 및 주사위 유사성 계수.
임상적 영향: AI 지원 사용 시 진단 정확도(AUC), 관찰자 간 일치도(카파) 및 진단 신뢰도 점수의 변화.
- 의의 본 연구는 주관적인 임상 징후를 객관적인 AI 기반 진단 바이오마커로 전환하고자 합니다. 성공한다면, 제안된 시스템은 일상 진료 및 임상 연구에서 가치 있는 의사 결정 지원 도구가 되어 임플란트 주위 조직 건강의 더 이른, 더 일관적이며 표준화된 모니터링을 촉진하고 궁극적으로 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junyu Shi, Professor
- 전화번호: 021 5331 4050
- 이메일: sakyamuni_jin@163.com
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Xinyu Wu, PhD
- 전화번호: 021 5331 4050
- 이메일: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 보조 임플란트 주위 점막 홍반 진단 평가
본 단일군 연구의 참가자는 연구용 AI 기반 비색계 시스템을 사용하여 평가를 받습니다.
이 연구에는 두 가지 별개의 참가자 역할이 포함됩니다: 1) 환자 참가자는 이전에 구강 내 스캔을 받은 적이 있는 사람들로, AI 모델 개발 및 검증을 위해 비식별화된 디지털 치과 이미지(3D 표면 파일 및 2D 스크린샷)를 제공합니다.
2) 임상의 참가자(전문가, 일반 치과의사 및 학생 포함)는 전향적 관찰자 연구에 참여합니다.
통제된 교차 방식으로, 그들은 먼저 어떤 도움 없이, 그런 다음 AI 시스템의 도움으로 표준화된 일련의 임플란트 주위 점막 이미지를 진단합니다. AI 시스템은 객관적인 색상 지수 값과 의심되는 홍반 영역 주변의 시각적 경계 상자를 제공합니다.
이 군의 주요 목표는 기술적(전문가 기준 대비) 및 인간적(임상의 성능 향상) 종점 모두에서 AI 시스템의 진단 정확도, 신뢰도 및 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
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이 단일 군 연구의 참가자는 연구용 AI 기반 비색 시스템을 사용하여 평가를 받습니다.
연구에는 두 가지 별개의 참가자 역할이 포함됩니다: 1) 구강 내 스캔을 이전에 받은 환자 참가자는 AI 모델 개발 및 검증을 위해 익명화된 디지털 치과 이미지(3D 표면 파일 및 2D 스크린샷)를 제공합니다.
2) 임상의 참가자(전문가, 일반 치과 의사 및 학생 포함)는 전향적 관찰자 연구에 참여합니다.
통제된 교차 방식으로, 그들은 먼저 어떠한 도움 없이 표준화된 일련의 임플란트 주위 점막 이미지를 진단한 다음, AI 시스템의 도움을 받아 의심되는 홍반 부위 주변에 객관적인 색인 지수 값과 시각적 경계 상자를 제공합니다.
이 군의 주요 목표는 기술적(전문가 참조 대비) 및 인간적(임상의 성능 향상) 종점 모두에서 AI 시스템의 진단 정확도, 신뢰성 및 임상 유용성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된, 임플란트 주위 점막 홍반을 탐지하는 AI 시스템의 진단 정확도.
기간: 외부 검증 세트에 대한 영상 분석 완료 시, 연구 시작 후 약 3개월 경과 시점
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주요 결과는 홍반이 보이는 이미지인지 여부를 분류하는 AI 기반 비색계 시스템의 진단 정확도입니다.
정확도는 전문가의 시각적 진단을 참조 표준으로 사용하여 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)으로 정량화됩니다.
AUC와 그 95% 신뢰 구간은 모델 성능과 일반화 가능성을 평가하기 위해 내부 개발 세트와 독립적인 외부 검증 세트에 대해 별도로 계산됩니다.
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외부 검증 세트에 대한 영상 분석 완료 시, 연구 시작 후 약 3개월 경과 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2025-196-imp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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