Diagnóstico Colorimétrico Asistido por IA de la Eritema Mucosa Periimplantaria
Un estudio diagnóstico para desarrollar y validar un sistema colorimétrico basado en inteligencia artificial para el diagnóstico objetivo del eritema de la mucosa periimplantaria y evaluar su impacto en el rendimiento clínico
- Antecedentes y fundamentación El diagnóstico visual del eritema de la mucosa periimplantaria (enrojecimiento), un signo clave de inflamación, es altamente subjetivo y varía significativamente entre los clínicos, lo que conduce a inconsistencias en la detección temprana y el seguimiento de las enfermedades periimplantarias. Existe una necesidad crítica de una herramienta objetiva, cuantitativa y fiable para estandarizar esta evaluación. Los recientes avances en inteligencia artificial (IA) y el análisis colorimétrico de escaneos intraorales digitales ofrecen una solución prometedora a este desafío clínico.
Objetivos principales
Este estudio diagnóstico tiene como objetivo:
Desarrollar y validar un índice colorimétrico central que cuantifique objetivamente el eritema de la mucosa a partir de datos de escaneos intraorales digitales.
Desarrollar y validar un modelo de IA que calcule automáticamente este índice y proporcione un diagnóstico binario (eritema presente/ausente) a nivel de imagen.
Desarrollar y validar un segundo modelo de IA para la localización precisa (detección de objetos) de las regiones eritematosas en capturas de pantalla de software clínico estándar.
Evaluar la utilidad clínica del sistema de IA mediante la evaluación de su impacto en la precisión diagnóstica, la consistencia y la confianza de los clínicos con distintos niveles de experiencia.
Diseño del estudio
Este es un estudio de precisión diagnóstica multifásico realizado en un único centro académico. Comprende tres fases secuenciales con validación independiente:
Fase 1 (Desarrollo y validación interna): Análisis de escaneos intraorales para derivar el índice de color y entrenar los modelos de IA utilizando un conjunto de datos interno.
Fase 2 (Validación técnica externa): Validación prospectiva de los modelos de IA entrenados en una cohorte independiente de pacientes de una rama separada del hospital.
Fase 3 (Evaluación de la utilidad clínica): Un estudio prospectivo, controlado, de observadores donde los clínicos realizan diagnósticos con y sin asistencia de IA.
Participantes y métodos
Fuente de datos: Pacientes adultos con implantes dentales que recibieron escaneos intraorales utilizando un escáner 3Shape TRIOS 3.
Datos de imagen: Se utilizan dos formatos: 1) Archivos de superficie 3D procesados (formato PLY) para análisis colorimétrico, y 2) Capturas de pantalla estandarizadas 2D del software 3Shape para detección de objetos.
Estándares de referencia: Consenso de expertos sobre eritema (primario) y Sangrado al Sondeo (BOP, estándar inflamatorio clínico).
Desarrollo de IA: Se entrenarán modelos de aprendizaje profundo (por ejemplo, redes neuronales convolucionales) para el cálculo del índice, el diagnóstico a nivel de imagen y la localización de regiones.
Estudio de observadores: Los clínicos participantes (expertos, dentistas generales y estudiantes) diagnosticarán un conjunto de imágenes de prueba tanto sin ayuda como con asistencia de IA (que muestra el valor del índice de color y/o cuadros delimitadores).
Medidas de resultado clave
Precisión diagnóstica: Área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC), sensibilidad, especificidad (con intervalos de confianza del 95%).
Rendimiento técnico: Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la concordancia de medición automatizada; Precisión Promedio Media (mAP) y Coeficiente de Similitud de Dice para detección de objetos.
Impacto clínico: Cambio en la precisión diagnóstica (AUC), concordancia interobservador (Kappa) y puntuaciones de confianza diagnóstica al utilizar asistencia de IA.
- Significación Este estudio busca traducir un signo clínico subjetivo en un biomarcador diagnóstico objetivo impulsado por IA. Si tiene éxito, el sistema propuesto podría convertirse en una valiosa herramienta de apoyo a la decisión en la práctica diaria y la investigación clínica, promoviendo un seguimiento más temprano, más consistente y estandarizado de la salud de los tejidos periimplantarios, mejorando en última instancia la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junyu Shi, Professor
- Número de teléfono: 021 5331 4050
- Correo electrónico: sakyamuni_jin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Xinyu Wu, PhD
- Número de teléfono: 021 5331 4050
- Correo electrónico: wuxinyu_dentist@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación Diagnóstica Asistida por IA para Eritema Mucoso Periimplantario
Los participantes en este estudio de brazo único se someten a evaluación mediante el sistema colorimétrico basado en IA en investigación.
El estudio involucra dos roles distintos de participantes: 1) Participantes Pacientes que han recibido previamente escaneos intraorales contribuyen con sus imágenes dentales digitales anonimizadas (archivos de superficie 3D y capturas de pantalla 2D) para el desarrollo y validación del modelo de IA.
2) Participantes Clínicos (incluyendo expertos, dentistas generales y estudiantes) participan en un estudio observacional prospectivo.
De manera controlada y cruzada, diagnostican un conjunto estandarizado de imágenes de mucosa periimplantaria primero sin ninguna ayuda, y luego con la asistencia del sistema de IA, que proporciona un valor de índice de color objetivo y cuadros delimitadores visuales alrededor de las regiones eritematosas sospechosas.
El objetivo principal para este brazo es evaluar la precisión diagnóstica, la fiabilidad y la utilidad clínica del sistema de IA en ambos puntos finales técnicos (vs.
referencia experta) y humanos (mejora del rendimiento clínico).
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Los participantes en este estudio de brazo único se someten a evaluación mediante el sistema colorimétrico basado en IA en investigación.
El estudio involucra dos roles distintos de participantes: 1) Los Participantes Pacientes que han recibido previamente escaneos intraorales aportan sus imágenes dentales digitales anonimizadas (archivos de superficie 3D y capturas de pantalla 2D) para el desarrollo y validación del modelo de IA.
2) Los Participantes Clínicos (incluyendo expertos, dentistas generales y estudiantes) participan en un estudio observacional prospectivo.
De manera controlada y cruzada, diagnostican un conjunto estandarizado de imágenes de mucosa periimplantaria primero sin ayuda alguna, y luego con la asistencia del sistema de IA, que proporciona un valor de índice de color objetivo y cuadros delimitadores visuales alrededor de las regiones eritematosas sospechosas.
El objetivo principal para este brazo es evaluar la precisión diagnóstica, fiabilidad y utilidad clínica del sistema de IA tanto en los puntos finales técnicos (vs.
referencia experta) como humanos (mejora del rendimiento clínico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del sistema de IA para detectar eritema de la mucosa periimplantaria, medida mediante el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC).
Periodo de tiempo: Al finalizar el análisis de imágenes para el conjunto de validación externa, aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio
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El resultado primario es la precisión diagnóstica del sistema colorimétrico basado en IA para clasificar una imagen como que muestra eritema o no.
La precisión se cuantifica mediante el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC), utilizando el diagnóstico visual experto como estándar de referencia.
El AUC, junto con su intervalo de confianza del 95%, se calculará por separado para el conjunto de desarrollo interno y el conjunto de validación externa independiente para evaluar el rendimiento del modelo y su generalizabilidad.
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Al finalizar el análisis de imágenes para el conjunto de validación externa, aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2025-196-imp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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