AI-assistent fargekjemisk diagnostisering av peri-implantat mukosal erytem
En diagnostisk studie for å utvikle og validere et kunstig intelligensbasert kolorimetrisk system for objektiv diagnostisering av peri-implantat mukøst erytem og for å evaluere dets innvirkning på klinikerprestasjon
- Bakgrunn og rasjonalitet Den visuelle diagnostiseringen av peri-implantat mukøst erytem (rødhet), et nøkkeltegn på betennelse, er svært subjektiv og varierer betydelig mellom klinikere, noe som fører til inkonsistens i tidlig oppdagelse og overvåking av peri-implantatsykdommer. Det er et kritisk behov for et objektivt, kvantitativt og pålitelig verktøy for å standardisere denne vurderingen. Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (KI) og kolorimetrisk analyse av digitale intraorale skanninger tilbyr en lovende løsning på denne kliniske utfordringen.
Primære mål
Denne diagnostiske studien har som mål å:
Utvikle og validere en kjerne kolorimetrisk indeks som objektivt kvantifiserer mukøst erytem fra digitale intraorale skanningsdata.
Utvikle og validere en KI-modell som automatisk beregner denne indeksen og gir en binær diagnose (erytem tilstede/fraværende) på bildenivå.
Utvikle og validere en andre KI-modell for presis lokalisering (objektdeteksjon) av erytemate regioner på standard kliniske programvare skjermbilder.
Evaluere den kliniske nytten av KI-systemet ved å vurdere dets innvirkning på diagnostisk nøyaktighet, konsistens og tillit hos klinikere med ulike erfaringstrinn.
Studiedesign
Dette er en flerfase diagnostisk nøyaktighetsstudie utført ved et enkelt akademisk senter. Den består av tre sekvensielle faser med uavhengig validering:
Fase 1 (Utvikling og intern validering): Analyse av intraorale skanninger for å utlede fargeindeksen og trene KI-modellene ved bruk av et internt datasett.
Fase 2 (Ekstern teknisk validering): Prospektiv validering av de trente KI-modellene på en uavhengig kohort av pasienter fra en separat avdeling av sykehuset.
Fase 3 (Vurdering av klinisk nytte): En prospektiv, kontrollert observatørstudie der klinikere utfører diagnoser med og uten KI-assistanse.
Deltakere og metoder
Datakilde: Voksne pasienter med tannimplantater som mottok intraorale skanninger ved bruk av en 3Shape TRIOS 3 skanner.
Bildedata: To formater brukes: 1) Prosesserte 3D overflatefiler (PLY-format) for kolorimetrisk analyse, og 2) Standardiserte 2D skjermbilder fra 3Shape-programvaren for objektdeteksjon.
Referansestandarder: Ekspertkonsensus om erytem (primær) og blødning ved sondering (BOP, klinisk betennelsesstandard).
KI-utvikling: Dyp læringsmodeller (f.eks. konvolusjonelle nevrale nettverk) vil bli trent for indeksberegning, bildenivådiagnose og regionlokalisering.
Observatørstudie: Deltakende klinikere (eksperter, generelle tannleger og studenter) vil diagnostisere et sett med testbilder både uten assistanse og med KI-assistanse (som viser fargeindeksverdien og/eller avgrensende bokser).
Viktige utfallsmål
Diagnostisk nøyaktighet: Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet (med 95% konfidensintervaller).
Teknisk ytelse: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for automatisk måleavtale; Gjennomsnittlig gjennomsnittspresisjon (mAP) og Dice Similarity Coefficient for objektdeteksjon.
Klinisk innvirkning: Endring i diagnostisk nøyaktighet (AUC), inter-observatøravtale (Kappa) og diagnostisk tillitsskår ved bruk av KI-assistanse.
- Betydning Denne studien søker å oversette et subjektivt klinisk tegn til en objektiv, KI-drevet diagnostisk biomarkør. Hvis vellykket, kan det foreslåtte systemet bli et verdifullt beslutningsstøtteverktøy i daglig praksis og klinisk forskning, og fremme tidligere, mer konsistent og standardisert overvåking av peri-implantatvevshelse, og til slutt forbedre pasientomsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junyu Shi, Professor
- Telefonnummer: 021 5331 4050
- E-post: sakyamuni_jin@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Wu, PhD
- Telefonnummer: 021 5331 4050
- E-post: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert diagnostisk evaluering for peri-implantat mukosal erytem
Deltakere i denne enarmsstudien gjennomgår evaluering ved bruk av det undersøkende AI-baserte kolorimetriske systemet.
Studien involverer to distinkte deltakerroller: 1) Pasientdeltakere som tidligere har mottatt intraorale skanninger bidrar med sine de-identifiserte digitale tannbilder (3D-overflatefiler og 2D-skjermbilder) for AI-modellutvikling og validering.
2) Kliniker-deltakere (inkludert eksperter, generelle tannleger og studenter) deltar i en prospektiv observatørstudie.
På en kontrollert, krysset måte diagnostiserer de et standardisert sett med peri-implantat slimhinnebilder først uten hjelp, og deretter med assistanse fra AI-systemet, som gir en objektiv fargeindeksverdi og visuelle avgrensningsbokser rundt mistenkte erytematøse regioner.
Hovedmålet for denne armen er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten, påliteligheten og kliniske nytten av AI-systemet på både tekniske (vs.
ekspertreferanse) og menneskelige (klinikerprestasjonsforbedring) endepunkter.
|
Deltakerne i denne enarmsstudien gjennomgår evaluering ved hjelp av det undersøkende AI-baserte kolorimetriske systemet.
Studien involverer to distinkte deltakerroller: 1) Pasientdeltakere som tidligere har fått intraorale skanninger bidrar med sine de-identifiserte digitale tannbilder (3D-overflatefiler og 2D-skjermbilder) for AI-modellutvikling og -validering.
2) Klinikerdeltakere (inkludert eksperter, generelle tannleger og studenter) deltar i en prospektiv observatørstudie.
På en kontrollert, kryssvis måte diagnostiserer de et standardisert sett med peri-implantat slimhinnebilder først uten noen hjelp, og deretter med assistanse fra AI-systemet, som gir en objektiv fargeindeksverdi og visuelle avgrensningsbokser rundt mistenkte erytematøse regioner.
Hovedmålet for denne armen er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten, påliteligheten og den kliniske nytten av AI-systemet på tvers av både tekniske (vs.
ekspertreferanse) og menneskelige (klinikerprestasjonsforbedring) endepunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI-systemet for å oppdage peri-implantat slimhinneerytem, målt ved området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
Tidsramme: Ved fullføring av bildeanalyse for det eksterne valideringssettet, omtrent 3 måneder etter studiestart
|
Hovedutfallsmålet er den diagnostiske nøyaktigheten til det AI-baserte kolorimetriske systemet i å klassifisere et bilde som viser erytem eller ikke.
Nøyaktighet kvantifiseres ved området under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC), med ekspertvisuell diagnose som referansestandard.
AUC, sammen med dens 95 % konfidensintervall, vil bli beregnet separat for det interne utviklingssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet for å vurdere modellens ytelse og generaliserbarhet.
|
Ved fullføring av bildeanalyse for det eksterne valideringssettet, omtrent 3 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2025-196-imp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .