Diagnostic colorimétrique assisté par IA de l'érythème muqueux péri-implantaire
Une étude diagnostique pour développer et valider un système colorimétrique basé sur l'intelligence artificielle pour le diagnostic objectif de l'érythème muqueux péri-implantaire et pour évaluer son impact sur les performances des cliniciens
- Contexte et justification Le diagnostic visuel de l'érythème muqueux péri-implantaire (rougeur), signe clé d'inflammation, est hautement subjectif et varie considérablement entre les cliniciens, entraînant des incohérences dans la détection précoce et la surveillance des maladies péri-implantaires. Il existe un besoin crucial d'un outil objectif, quantitatif et fiable pour standardiser cette évaluation. Les récents progrès de l'intelligence artificielle (IA) et de l'analyse colorimétrique des scans intra-oraux numériques offrent une solution prometteuse à ce défi clinique.
Objectifs principaux
Cette étude diagnostique vise à :
Développer et valider un index colorimétrique de base qui quantifie objectivement l'érythème muqueux à partir des données de scans intra-oraux numériques.
Développer et valider un modèle d'IA qui calcule automatiquement cet index et fournit un diagnostic binaire (érythème présent/absent) au niveau de l'image.
Développer et valider un second modèle d'IA pour la localisation précise (détection d'objets) des régions érythémateuses sur des captures d'écran logicielles cliniques standard.
Évaluer l'utilité clinique du système d'IA en évaluant son impact sur la précision diagnostique, la cohérence et la confiance des cliniciens de différents niveaux d'expérience.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude de précision diagnostique multiphase menée dans un centre académique unique. Elle comprend trois phases séquentielles avec validation indépendante :
Phase 1 (Développement et validation interne) : Analyse des scans intra-oraux pour dériver l'index de couleur et entraîner les modèles d'IA en utilisant un jeu de données interne.
Phase 2 (Validation technique externe) : Validation prospective des modèles d'IA entraînés sur une cohorte indépendante de patients d'une branche distincte de l'hôpital.
Phase 3 (Évaluation de l'utilité clinique) : Une étude prospective, contrôlée, d'observation où les cliniciens effectuent des diagnostics avec et sans assistance d'IA.
Participants et méthodes
Source des données : Patients adultes avec implants dentaires ayant reçu des scans intra-oraux en utilisant un scanner 3Shape TRIOS 3.
Données d'image : Deux formats sont utilisés : 1) Fichiers de surface 3D traités (format PLY) pour l'analyse colorimétrique, et 2) Captures d'écran 2D standardisées du logiciel 3Shape pour la détection d'objets.
Standards de référence : Consensus d'experts sur l'érythème (primaire) et le saignement au sondage (BOP, standard inflammatoire clinique).
Développement de l'IA : Des modèles d'apprentissage profond (par exemple, réseaux neuronaux convolutifs) seront entraînés pour le calcul de l'index, le diagnostic au niveau de l'image et la localisation des régions.
Étude d'observation : Les cliniciens participants (experts, dentistes généralistes et étudiants) diagnostiqueront un ensemble d'images test à la fois sans aide et avec assistance d'IA (qui affiche la valeur de l'index de couleur et/ou des boîtes englobantes).
Mesures de résultats clés
Précision diagnostique : Aire sous la courbe ROC (AUC), sensibilité, spécificité (avec intervalles de confiance à 95%).
Performance technique : Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour l'accord de mesure automatisé ; Précision moyenne moyenne (mAP) et coefficient de similarité de Dice pour la détection d'objets.
Impact clinique : Changement dans la précision diagnostique (AUC), accord inter-observateurs (Kappa) et scores de confiance diagnostique lors de l'utilisation de l'assistance d'IA.
- Signification Cette étude cherche à traduire un signe clinique subjectif en un biomarqueur diagnostique objectif, alimenté par l'IA. En cas de succès, le système proposé pourrait devenir un outil précieux d'aide à la décision dans la pratique quotidienne et la recherche clinique, favorisant une surveillance plus précoce, plus cohérente et standardisée de la santé des tissus péri-implantaires, améliorant finalement les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junyu Shi, Professor
- Numéro de téléphone: 021 5331 4050
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
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Contact:
- Xinyu Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 021 5331 4050
- E-mail: wuxinyu_dentist@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation Diagnostique Assistée par l'IA pour l'Érythème Muqueux Péri-Implantaire
Les participants à cette étude à un seul bras sont évalués à l'aide du système colorimétrique expérimental basé sur l'IA.
L'étude implique deux rôles distincts de participants : 1) Les participants patients qui ont déjà reçu des scanners intra-oraux contribuent leurs images dentaires numériques anonymisées (fichiers de surface 3D et captures d'écran 2D) pour le développement et la validation du modèle d'IA.
2) Les participants cliniciens (comprenant des experts, des dentistes généralistes et des étudiants) participent à une étude d'observation prospective.
De manière contrôlée et croisée, ils diagnostiquent un ensemble standardisé d'images de muqueuse péri-implantaire d'abord sans aucune aide, puis avec l'assistance du système d'IA, qui fournit une valeur d'indice de couleur objective et des boîtes de délimitation visuelles autour des régions érythémateuses suspectées.
L'objectif principal pour ce bras est d'évaluer la précision diagnostique, la fiabilité et l'utilité clinique du système d'IA à la fois pour les critères techniques (par rapport à la référence experte) et humains (amélioration des performances des cliniciens).
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Les participants à cette étude monobras sont évalués à l'aide du système colorimétrique expérimental basé sur l'IA.
L'étude comporte deux rôles distincts pour les participants : 1) Les participants patients, ayant précédemment reçu des scans intra-oraux, fournissent leurs images dentaires numériques anonymisées (fichiers de surface 3D et captures d'écran 2D) pour le développement et la validation du modèle d'IA.
2) Les participants cliniciens (experts, dentistes généralistes et étudiants) prennent part à une étude observationnelle prospective.
De manière contrôlée et croisée, ils diagnostiquent un ensemble standardisé d'images de muqueuse péri-implantaire d'abord sans aucune aide, puis avec l'assistance du système d'IA, qui fournit une valeur d'indice de couleur objective et des cadres visuels autour des régions érythémateuses suspectes.
L'objectif principal de ce bras est d'évaluer la précision diagnostique, la fiabilité et l'utilité clinique du système d'IA à la fois sur les critères techniques (par rapport à une référence experte) et humains (amélioration des performances des cliniciens).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'IA pour détecter l'érythème muqueux péri-implantaire, mesurée par l'aire sous la courbe ROC (AUC).
Délai: À l'issue de l'analyse d'images pour l'ensemble de validation externe, environ 3 mois après le début de l'étude
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Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique du système colorimétrique basé sur l'IA dans la classification d'une image comme montrant un érythème ou non.
La précision est quantifiée par l'aire sous la courbe ROC (AUC), le diagnostic visuel expert servant de référence standard.
L'AUC, ainsi que son intervalle de confiance à 95 %, sera calculée séparément pour l'ensemble de développement interne et l'ensemble de validation externe indépendant afin d'évaluer les performances du modèle et sa généralisabilité.
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À l'issue de l'analyse d'images pour l'ensemble de validation externe, environ 3 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2025-196-imp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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