Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret kolorimetrisk diagnostik af peri-implantat mukøs erytem

9. januar 2026 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

En diagnostisk undersøgelse til udvikling og validering af et kunstig intelligens-baseret kolorimetrisk system til den objektive diagnosticering af peri-implantat mukøs erytem og til evaluering af dets indvirkning på klinikerens præstation

  1. Baggrund og Rationale Den visuelle diagnosticering af peri-implantat mucosa erytem (rødme), et nøgletegn på inflammation, er meget subjektiv og varierer betydeligt mellem klinikere, hvilket fører til inkonsistenser i tidlig opsporing og overvågning af peri-implantatsygdomme. Der er et kritisk behov for et objektivt, kvantitativt og pålideligt værktøj til at standardisere denne vurdering. Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) og kolorimetrisk analyse af digitale intraorale scanninger tilbyder en lovende løsning på denne kliniske udfordring.

  2. Primære Mål

    Denne diagnostiske undersøgelse har til formål at:

    Udvikle og validere en kerne kolorimetrisk indeks, der objektivt kvantificerer mucosa erytem fra digitale intraorale skanningsdata.

    Udvikle og validere en AI-model, der automatisk beregner dette indeks og giver en binær diagnose (erytem til stede/fra værende) på billedniveau.

    Udvikle og validere en anden AI-model til præcis lokalisering (objektdetektering) af erytematoøse regioner på standard kliniske software skærmbilleder.

    Evaluere den kliniske nytte af AI-systemet ved at vurdere dets indvirkning på de klinikeres diagnostiske nøjagtighed, konsistens og selvtillid med varierende erfaringsniveauer.

  3. Studie Design

    Dette er en multifase diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse udført på et enkelt akademisk center. Den omfatter tre sekventielle faser med uafhængig validering:

    Fase 1 (Udvikling & Intern Validering): Analyse af intraorale scanninger til at udlede farveindekset og træne AI-modellerne ved hjælp af et internt datasæt.

    Fase 2 (Ekstern Teknisk Validering): Prospektiv validering af de trænede AI-modeller på en uafhængig kohorte af patienter fra en separat afdeling af hospitalet.

    Fase 3 (Klinisk Nyttevurdering): En prospektiv, kontrolleret observatørstudie, hvor klinikere udfører diagnosticering med og uden AI-assistance.

  4. Deltagere og Metoder

    Datakilde: Voksne patienter med tandimplantater, der modtog intraorale scanninger ved hjælp af en 3Shape TRIOS 3 scanner.

    Billeddata: To formater anvendes: 1) Processerede 3D-overfladefiler (PLY-format) til kolorimetrisk analyse, og 2) Standardiserede 2D skærmbilleder fra 3Shape-softwaren til objektdetektering.

    Reference Standarder: Ekspertkonsensus om erytem (primær) og Blødning ved Sondering (BOP, klinisk inflammatorisk standard).

    AI Udvikling: Deep learning-modeller (f.eks. convolutionelle neurale netværk) vil blive trænet til indeksberegning, billedniveau-diagnosticering og region-lokalisering.

    Observatør Studie: Deltagende klinikere (eksperter, almentandlæger og studerende) vil diagnosticere et sæt testbilleder både uassisteret og med AI-assistance (som viser farveindeksværdien og/eller afgrænsningsbokse).

  5. Nøgle Resultatmål

    Diagnostisk Nøjagtighed: Areal under ROC-kurven (AUC), følsomhed, specificitet (med 95% konfidensintervaller).

    Teknisk Ydeevne: Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for automatiseret måleoverensstemmelse; Gennemsnitlig Præcision (mAP) og Dice Lighedskoefficient for objektdetektering.

    Klinisk Indvirkning: Ændring i diagnostisk nøjagtighed (AUC), inter-observatør overensstemmelse (Kappa) og diagnostisk selvtillidsscore ved brug af AI-assistance.

  6. Betydning Dette studie søger at oversætte et subjektivt klinisk tegn til en objektiv, AI-drevet diagnostisk biomarkør. Hvis vellykket, kunne det foreslåede system blive et værdifuldt beslutningsstøtteværktøj i daglig praksis og klinisk forskning, fremme tidligere, mere konsistent og standardiseret overvågning af peri-implantat vævs sundhed, og i sidste ende forbedre patientplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Konsekutive patienter på 18 år og derover med enkelt- eller splintforankrede implantatbårne restaurationer, der besøger afdelingen for Oral og Maxillofacial Implantologi på Shanghai Ninth People's Hospital til regelmæssig implantatvedligeholdelse, vil blive inkluderet. Deltagere blev ekskluderet, hvis i) graviditet eller intention om at blive gravid; ii) med systemiske sygdomme/tilstande, der er kontraindikationer for dental implantatbehandling; og iii) manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret diagnostisk evaluering af peri-implantat mukøs erytem
Deltagerne i denne enarmede undersøgelse gennemgår evaluering ved hjælp af det undersøgende AI-baserede kolorimetriske system. Undersøgelsen omfatter to forskellige deltagerroller: 1) Patientdeltagere, der tidligere har modtaget intraorale scanninger, bidrager med deres de-identificerede digitale tandlægebilder (3D-overfladefiler og 2D-screenshots) til AI-modeludvikling og validering. 2) Klinikerdeltagere (herunder eksperter, almentandlæger og studerende) deltager i en prospektiv observatørundersøgelse. På en kontrolleret, krydset måde diagnosticerer de et standardiseret sæt peri-implantat slimhindebilleder først uden hjælp, og derefter med assistance fra AI-systemet, som leverer en objektiv farveindeksværdi og visuelle afgrænsningsrammer omkring mistænkte erytematøse regioner. Hovedformålet for denne arm er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed, pålidelighed og kliniske anvendelighed af AI-systemet på tværs af både tekniske (vs. ekspertreference) og humane (klinikerpræstationsforbedring) slutpunkter.
Diagnostisk test: AI-assisteret diagnose
Deltagere i denne enarmsstudie gennemgår evaluering ved hjælp af det undersøgende AI-baserede kolorimetriske system. Studiet involverer to forskellige deltagerroller: 1) Patientdeltagere, der tidligere har modtaget intraorale scanninger, bidrager med deres de-identificerede digitale tandlægebilleder (3D-overfladefiler og 2D-screenshots) til AI-modeludvikling og -validering. 2) Kliniker-deltagere (herunder eksperter, almentandlæger og studerende) deltager i et prospektivt observationsstudie. På en kontrolleret, krydset måde diagnosticerer de et standardiseret sæt af peri-implantat-mukosabilleder først uden nogen hjælp, og derefter med assistance fra AI-systemet, som giver en objektiv farveindeksværdi og visuelle afgrænsningsbokse omkring mistænkte erytematøse regioner. Det primære formål for denne arm er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed, pålidelighed og kliniske anvendelighed af AI-systemet på tværs af både tekniske (vs. ekspertreference) og menneskelige (klinikerpræstationsforbedring) endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AI-systemet til at detektere peri-implantat mukøst erythema, målt ved Arealet Under Modtagerens Driftskarakteristikkurve (AUC).
Tidsramme: Ved afslutningen af billedanalysen for det eksterne valideringssæt, cirka 3 måneder efter studiestart
Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed af det AI-baserede kolorimetriske system i at klassificere et billede som at vise erytem eller ej. Nøjagtigheden kvantificeres ved området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC), hvor ekspertvisuel diagnose tjener som referencestandard. AUC'en, sammen med dens 95% konfidensinterval, vil blive beregnet separat for det interne udviklingssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt for at vurdere modelydelsen og generaliserbarheden.
Ved afslutningen af billedanalysen for det eksterne valideringssæt, cirka 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2025-196-imp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med AI-assisteret diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner