AI-avusteinen kolorimetrinen diagnoosi implanttiyhdessä olevan limakalvon eryteemasta
Diagnostinen tutkimus keinotekoisen älyn perustaisen kolorimetrisen järjestelmän kehittämiseksi ja validoimiseksi peri-implanttisen limakalvon eryteeman objektiiviseksi diagnosoimiseksi sekä sen vaikutuksen arvioimiseksi kliinikon suorituskykyyn
- Tausta ja perustelu Implantin ympärillä olevan limakalvon eryteeman (punaisuus) visuaalinen diagnosointi, joka on tärkeä tulehduksen merkki, on erittäin subjektiivista ja vaihtelee merkittävästi eri kliinikkojen välillä, mikä johtaa epäjohdonmukaisuuksiin implantin ympärillä esiintyvien sairauksien varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa. On kriittinen tarve objektiiviselle, kvantitatiiviselle ja luotettavalle työkalulle tämän arvioinnin standardisoimiseksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI) ja digitaalisten suun sisäisten skannausten kolorimetrisessä analyysissä tarjoavat lupaavan ratkaisun tähän kliiniseen haasteeseen.
Päätavoitteet
Tämä diagnostinen tutkimus pyrkii:
Kehittämään ja validoimaan peruskolorimetrisen indeksin, joka objektiivisesti kvantifioi limakalvon eryteemaa digitaalisten suun sisäisten skannausten tiedoista.
Kehittämään ja validoimaan tekoälymallin, joka automaattisesti laskee tämän indeksin ja tarjoaa binääridiagnoosin (eryteema läsnä/poissa) kuvatasolla.
Kehittämään ja validoimaan toisen tekoälymallin eryteemisten alueiden tarkkaan paikantamiseen (objektin havaitsemiseen) standardien kliinisten ohjelmistojen kuvakaappauksilla.
Arvioimaan tekoälyjärjestelmän kliinistä hyötyä arvioimalla sen vaikutusta eri kokemustasoisilla kliinikkojen diagnoosien tarkkuuteen, johdonmukaisuuteen ja varmuuteen.
Tutkimussuunnitelma
Tämä on monivaiheinen diagnostisen tarkkuuden tutkimus, joka suoritetaan yhdessä akateemisessa keskuksessa. Se koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta, joissa on itsenäinen validointi:
Vaihe 1 (Kehittäminen & sisäinen validointi): Suun sisäisten skannausten analyysi väri-indeksin johtamiseksi ja tekoälymallien kouluttamiseksi käyttäen sisäistä tietojoukkoa.
Vaihe 2 (Ulkoinen tekninen validointi): Koulutettujen tekoälymallien prospektiivinen validointi itsenäisellä potilasjoukollla eri sairaalan yksiköstä.
Vaihe 3 (Kliinisen hyödyn arviointi): Prospektiivinen, kontrolloitu havainnoijatutkimus, jossa kliinikot suorittavat diagnooseja ilman ja tekoälyavustuksella.
Osallistujat ja menetelmät
Tietolähde: Aikuiset potilaat, joilla on hammasimplantteja ja jotka saivat suun sisäiset skannaukset käyttäen 3Shape TRIOS 3 -skanneria.
Kuvatiedot: Käytetään kahta muotoa: 1) Käsiteltyjä 3D-pintatiedostoja (PLY-muoto) kolorimetriseen analyysiin, ja 2) Standardoituja 2D-kuvakaappauksia 3Shape-ohjelmistosta objektin havaitsemista varten.
Vertailustandardit: Asiantuntijakonsensus eryteemasta (ensisijainen) ja luotaamisesta verenvuodosta (BOP, kliininen tulehdusstandardi).
Tekoälyn kehittäminen: Syväoppimismalleja (esim. konvoluutioneuroverkkoja) koulutetaan indeksin laskemiseen, kuvatasoisen diagnoosin ja alueen paikantamiseen.
Havainnoijatutkimus: Osallistuvat kliinikot (asiantuntijat, yleishammaslääkärit ja opiskelijat) diagnosoivat sarjan testikuvia sekä ilman apua että tekoälyavustuksella (joka näyttää väri-indeksin arvon ja/tai rajauslaatikot).
Keskeiset lopputulosmittarit
Diagnostinen tarkkuus: Receiver operating characteristic -käyrän (AUC) alapuolinen pinta-ala, herkkyys, spesifisyys (95 % luottamusväleillä).
Tekninen suorituskyky: Intraclass-korrelaatiokerroin (ICC) automaattisten mittausten yhteensopivuudelle; Mean Average Precision (mAP) ja Dice Similarity Coefficient objektin havaitsemista varten.
Kliininen vaikutus: Muutos diagnostisessa tarkkuudessa (AUC), havainnoijien välisessä yhteensopivuudessa (Kappa) ja diagnostisissa varmuuspisteissä tekoälyavustusta käytettäessä.
- Merkitys Tämä tutkimus pyrkii kääntämään subjektiivisen kliinisen merkin objektiiviseksi, tekoälyllä tuetuksi diagnostiseksi biomarkkeriksi. Onnistuessaan ehdotettu järjestelmä voisi tulla arvokkaaksi päätöksentukityökaluksi päivittäisessä käytännössä ja kliinisessä tutkimuksessa, edistäen implantin ympärillä olevan kudoksen terveyden aikaisempaa, johdonmukaisempaa ja standardoitua seurantaa, mikä lopulta parantaa potilashoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junyu Shi, Professor
- Puhelinnumero: 021 5331 4050
- Sähköposti: sakyamuni_jin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Wu, PhD
- Puhelinnumero: 021 5331 4050
- Sähköposti: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen diagnoosiarvio peri-implantin limakalvon eryteemalle
Osallistujat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan käyttäen tutkittavaa tekoälyyn perustuvaa kolorimetristä järjestelmää.
Tutkimus sisältää kaksi erillistä osallistujan roolia: 1) Potilasosallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet suun sisäiset skannaukset, antavat tunnistamattomat digitaaliset hammaskuvat (3D-pintatiedostot ja 2D-kuvakaappaukset) tekoälymallin kehittämiseen ja validoimiseen.
2) Kliinikko-osallistujat (mukaan lukien asiantuntijat, yleishammaslääkärit ja opiskelijat) osallistuvat prospektiiviseen havainnoijatutkimukseen.
Kontrolloidussa, ristiinasetelmassa he diagnostisoivat standardoidun joukon implantin ympärillä olevan limakalvon kuvia ensin ilman apua, ja sitten tekoälyjärjestelmän avulla, joka tarjoaa objektiivisen väriluokitusarvon ja visuaaliset rajauskehykset epäiltyjen eryteemisten alueiden ympärillä.
Tämän haaran ensisijainen tavoite on arvioida tekoälyjärjestelmän diagnoosintarkkuutta, luotettavuutta ja kliinistä hyötyä sekä teknisissä (vs.
asiantuntijaviite) että ihmisen (kliinikon suorituskyvyn parantaminen) päätepisteissä.
|
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen osallistujat arvioidaan tutkittavalla tekoälyyn perustuvalla kolorimetrisellä järjestelmällä.
Tutkimus sisältää kaksi erilaista osallistujan roolia: 1) Potilasosallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet suun sisäiset skannaukset, antavat tunnistamattomat digitaaliset hammaskuvansa (3D-pintatiedostot ja 2D-kuvakaappaukset) tekoälymallin kehittämistä ja validointia varten.
2) Kliinikko-osallistujat (mukaan lukien asiantuntijat, yleishammaslääkärit ja opiskelijat) osallistuvat prospektiiviseen havainnoijatutkimukseen.
Kontrolloidussa, ristiinasetellussa tavalla he diagnosoivat standardoidun sarjan implantin ympärillä olevan limakalvokuvan ensin ilman apua ja sitten tekoälyjärjestelmän avulla, joka tarjoaa objektiivisen väriluokitusarvon ja visuaaliset rajauslaatikot epäillyille erytematooseille alueille.
Tämän haaran ensisijainen tavoite on arvioida tekoälyjärjestelmän diagnoosien tarkkuutta, luotettavuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä sekä teknisissä (vs.
asiantuntijaviite) että ihmisperusteisissa (kliinikkojen suorituskyvyn parantaminen) päätepisteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyjärjestelmän diagnostinen tarkkuus peri-implanttaisen limakalvon eryteeman havaitsemisessa, mitattuna vastaanottajan käyttöominaisuuksien käyrän alapuolen alueen (AUC) avulla.
Aikaikkuna: Ulkoisen validointijoukon kuvananalyysin valmistuttua, noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmittari on tekoälyyn perustuvan kolorimetrisen järjestelmän diagnostinen tarkkuus kuvien luokittelussa eryteemaa osoittaviksi tai ei. Tarkkuutta mitataan vastaanottajan toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC) avulla, jossa asiantuntijan visuaalinen diagnoosi toimii vertailustandardina. AUC sekä sen 95 % luottamusväli lasketaan erikseen sisäiselle kehitysjoukolle ja itsenäiselle ulkoiselle validointijoukolle mallin suorituskyvyn ja yleistettävyyden arvioimiseksi.
|
Ulkoisen validointijoukon kuvananalyysin valmistuttua, noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2025-196-imp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .