AI-ассистированная колориметрическая диагностика эритемы слизистой оболочки вокруг имплантата
Диагностическое исследование по разработке и валидации колориметрической системы на основе искусственного интеллекта для объективной диагностики эритемы слизистой оболочки вокруг имплантата и оценке ее влияния на эффективность работы клиницистов
- Предпосылки и обоснование Визуальная диагностика эритемы (покраснения) слизистой оболочки вокруг имплантата, ключевого признака воспаления, является высоко субъективной и значительно варьируется среди клиницистов, что приводит к несогласованности в раннем выявлении и мониторинге заболеваний вокруг имплантатов. Существует острая необходимость в объективном, количественном и надежном инструменте для стандартизации этой оценки. Последние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ) и колориметрического анализа цифровых внутриротовых сканов предлагают многообещающее решение этой клинической проблемы.
Основные цели
Данное диагностическое исследование направлено на:
Разработку и валидацию основного колориметрического индекса, который объективно количественно оценивает эритему слизистой оболочки на основе данных цифровых внутриротовых сканов.
Разработку и валидацию модели ИИ, которая автоматически рассчитывает этот индекс и предоставляет бинарный диагноз (эритема присутствует/отсутствует) на уровне изображения.
Разработку и валидацию второй модели ИИ для точной локализации (обнаружения объектов) эритематозных областей на стандартных скриншотах клинического программного обеспечения.
Оценку клинической полезности системы ИИ путем анализа ее влияния на диагностическую точность, согласованность и уверенность клиницистов с различным уровнем опыта.
Дизайн исследования
Это многофазное исследование диагностической точности, проводимое в одном академическом центре. Оно состоит из трех последовательных этапов с независимой валидацией:
Фаза 1 (Разработка и внутренняя валидация): Анализ внутриротовых сканов для получения цветового индекса и обучения моделей ИИ с использованием внутреннего набора данных.
Фаза 2 (Внешняя техническая валидация): Проспективная валидация обученных моделей ИИ на независимой когорте пациентов из отдельного филиала больницы.
Фаза 3 (Оценка клинической полезности): Проспективное контролируемое исследование наблюдателей, в котором клиницисты проводят диагностику с помощью ИИ и без него.
Участники и методы
Источник данных: Взрослые пациенты с зубными имплантатами, которым проводились внутриротовые сканирования с использованием сканера 3Shape TRIOS 3.
Данные изображений: Используются два формата: 1) Обработанные файлы 3D-поверхностей (формат PLY) для колориметрического анализа и 2) Стандартизированные 2D-скриншоты из программного обеспечения 3Shape для обнаружения объектов.
Референсные стандарты: Экспертный консенсус по эритеме (первичный) и Кровоточивость при зондировании (BOP, клинический стандарт воспаления).
Разработка ИИ: Модели глубокого обучения (например, сверточные нейронные сети) будут обучены для расчета индекса, диагностики на уровне изображения и локализации областей.
Исследование наблюдателей: Участвующие клиницисты (эксперты, стоматологи общей практики и студенты) будут диагностировать набор тестовых изображений как без помощи, так и с помощью ИИ (который отображает значение цветового индекса и/или ограничивающие рамки).
Ключевые показатели результатов
Диагностическая точность: Площадь под ROC-кривой (AUC), чувствительность, специфичность (с 95% доверительными интервалами).
Техническая производительность: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для согласия автоматизированных измерений; Средняя точность (mAP) и Коэффициент сходства Дайса для обнаружения объектов.
Клиническое воздействие: Изменение диагностической точности (AUC), межнаблюдательного согласия (Каппа) и показателей диагностической уверенности при использовании помощи ИИ.
- Значение Это исследование направлено на преобразование субъективного клинического признака в объективный диагностический биомаркер на основе ИИ. В случае успеха предложенная система может стать ценным инструментом поддержки принятия решений в повседневной практике и клинических исследованиях, способствуя более раннему, последовательному и стандартизированному мониторингу здоровья тканей вокруг имплантатов, что в конечном итоге улучшает уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junyu Shi, Professor
- Номер телефона: 021 5331 4050
- Электронная почта: sakyamuni_jin@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Xinyu Wu, PhD
- Номер телефона: 021 5331 4050
- Электронная почта: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект в диагностической оценке эритемы слизистой оболочки вокруг имплантата
Участники этого однорукавного исследования проходят оценку с использованием исследуемой колориметрической системы на основе искусственного интеллекта.
Исследование включает две различные роли участников: 1) Пациенты-участники, которые ранее получали внутриротовые сканы, предоставляют свои обезличенные цифровые стоматологические изображения (3D-файлы поверхностей и 2D-скриншоты) для разработки и валидации модели ИИ.
2) Клиницисты-участники (включая экспертов, стоматологов общей практики и студентов) принимают участие в проспективном исследовании наблюдателей.
В контролируемом перекрестном порядке они диагностируют стандартизированный набор изображений периимплантатной слизистой оболочки сначала без какой-либо помощи, а затем с помощью системы ИИ, которая предоставляет объективное значение цветового индекса и визуальные ограничивающие рамки вокруг подозреваемых эритематозных областей.
Основная цель этого рукава — оценить диагностическую точность, надежность и клиническую полезность системы ИИ как по техническим (по сравнению с экспертной референсной) так и по человеческим (улучшение производительности клиницистов) конечным точкам.
|
Участники этого однорукавного исследования проходят оценку с использованием исследуемой колориметрической системы на основе искусственного интеллекта.
Исследование включает две различные роли участников: 1) Участники-пациенты, которые ранее получали внутриротовые сканы, предоставляют свои обезличенные цифровые стоматологические изображения (3D-файлы поверхности и 2D-скриншоты) для разработки и валидации модели ИИ.
2) Участники-клиницисты (включая экспертов, врачей-стоматологов общей практики и студентов) принимают участие в проспективном наблюдательном исследовании.
Контролируемым перекрестным способом они сначала диагностируют стандартизированный набор изображений слизистой оболочки вокруг имплантата без какой-либо помощи, а затем с помощью системы ИИ, которая предоставляет объективное значение цветового индекса и визуальные ограничивающие рамки вокруг подозреваемых эритематозных областей.
Основная цель для этой руки — оценить диагностическую точность, надежность и клиническую полезность системы ИИ как по техническим (по сравнению с экспертной ссылкой), так и по человеческим (улучшение производительности клинициста) конечным точкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность системы искусственного интеллекта в выявлении эритемы слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренная по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Временное ограничение: По завершении анализа изображений для внешнего набора валидации, примерно через 3 месяца после начала исследования
|
Основным результатом является диагностическая точность колориметрической системы на основе ИИ в классификации изображения как показывающего эритему или нет.
Точность количественно оценивается по площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC), при этом визуальная диагностика эксперта служит эталонным стандартом.
AUC вместе с его 95% доверительным интервалом будет рассчитываться отдельно для внутреннего набора разработки и независимого внешнего набора валидации для оценки производительности модели и обобщаемости.
|
По завершении анализа изображений для внешнего набора валидации, примерно через 3 месяца после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2025-196-imp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .