AI által segített kolorimetriás diagnózis az implantátum körüli nyálkahártya erythema esetén
Egy diagnosztikai tanulmány, amelynek célja egy mesterséges intelligencia alapú kolorimetriai rendszer fejlesztése és validálása a periimplantáris nyálkahártya erythema objektív diagnosztizálására, valamint annak hatásának értékelése a klinikusok teljesítményére
- Háttér és indoklás A periimplantátus nyálkahártya eritema (pirosság) vizuális diagnózisa, amely a gyulladás egyik kulcsfontosságú jele, rendkívül szubjektív és jelentősen változik a klinikusok között, ami inkonzisztenciákat okoz a periimplantátus betegségek korai felismerésében és monitorozásában. Létfontosságú szükség van egy objektív, kvantitatív és megbízható eszközre ennek az értékelésnek a szabványosításához. A mesterséges intelligencia (MI) és a digitális intraorális szkennerek kolorimetriai elemzésének legújabb fejleményei ígéretes megoldást kínálnak erre a klinikai kihívásra.
Elsődleges célkitűzések
Ez a diagnosztikai tanulmány célja:
Egy alapvető kolorimetriai index kifejlesztése és validálása, amely objektívan kvantifikálja a nyálkahártya eritemát a digitális intraorális szkennelési adatokból.
Egy MI-modell kifejlesztése és validálása, amely automatikusan kiszámítja ezt az indexet és bináris diagnózist (eritema jelenléte/hiánya) nyújt a kép szintjén.
Egy második MI-modell kifejlesztése és validálása az eritemás területek pontos lokalizációjához (objektumdetektálás) a standard klinikai szoftverek képernyőképein.
A MI-rendszer klinikai hasznosságának értékelése a diagnosztikai pontosság, konzisztencia és a különböző tapasztalati szintű klinikusok önbizalmára gyakorolt hatásának felmérésével.
Tanulmányterv
Ez egy többfázisú diagnosztikai pontossági tanulmány, amelyet egyetlen akadémiai központban végeznek. Három egymást követő, független validálású fázisból áll:
1. fázis (Fejlesztés és belső validálás): Intraorális szkennerek elemzése a színindex levezetéséhez és a MI-modellek betanításához egy belső adatkészlet felhasználásával.
2. fázis (Külső technikai validálás): A betanított MI-modellek prospektív validálása a kórház egy különálló részlegéből származó, független betegkohorszban.
3. fázis (Klinikai hasznosság felmérése): Egy prospektív, kontrollált, megfigyelői tanulmány, amelyben a klinikusok diagnózist állítanak fel MI-támogatással és anélkül.
Résztvevők és módszerek
Adatforrás: Felnőtt betegek fogászati implantátumokkal, akiknél intraorális szkennelést végeztek 3Shape TRIOS 3 szkennelővel.
Képadatok: Két formátumot használnak: 1) Feldolgozott 3D felületi fájlokat (PLY formátum) a kolorimetriai elemzéshez, és 2) Standardizált 2D képernyőképeket a 3Shape szoftverből az objektumdetektáláshoz.
Referenciaszabványok: Szakértői konszenzus az eritemáról (elsődleges) és a szondázáskori vérzésről (BOP, klinikai gyulladási szabvány).
MI-fejlesztés: Mélytanulási modelleket (pl. konvolúciós neurális hálózatok) fognak betanítani az indexszámításhoz, a kép-szintű diagnózishoz és a régiók lokalizációjához.
Megfigyelői tanulmány: A részt vevő klinikusok (szakértők, általános fogorvosok és hallgatók) diagnózist állítanak fel egy tesztképkészleten segítség nélkül és MI-támogatással (amely megjeleníti a színindex értékét és/vagy a határoló dobozokat).
Kulcsfontosságú eredménymérőszámok
Diagnosztikai pontosság: A fogadó működési jelleggörbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás (95%-os konfidenciaintervallumokkal).
Technikai teljesítmény: Intraosztály korrelációs együttható (ICC) az automatizált mérési egyezéshez; Átlagos átlagos pontosság (mAP) és Dice hasonlósági együttható az objektumdetektáláshoz.
Klinikai hatás: A diagnosztikai pontosság (AUC), a megfigyelők közötti egyezés (Kappa) és a diagnosztikai önbizalom pontszámok változása MI-támogatás használata esetén.
- Jelentőség Ez a tanulmány arra törekszik, hogy egy szubjektív klinikai jelet objektív, MI-alapú diagnosztikai biomarkerré alakítson. Siker esetén a javasolt rendszer értékes döntéstámogató eszközzé válhat a napi gyakorlatban és a klinikai kutatásban, elősegítve a periimplantátus szöveti egészség korábbi, konzisztensebb és szabványosított monitorozását, ami végső soron javítja a beteggondozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junyu Shi, Professor
- Telefonszám: 021 5331 4050
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinyu Wu, PhD
- Telefonszám: 021 5331 4050
- E-mail: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-Asszisztált Diagnosztikai Értékelés Peri-Implantátum Nyálkahártya Eritémára
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban a vizsgálati AI-alapú kolorimetriás rendszerrel történő értékelésen esnek át.
A vizsgálat két különböző résztvevői szerepet foglal magában: 1) Betegek résztvevők, akik korábban intraorális felvételeket kaptak, azonosítás nélküli digitális fogászati képeiket (3D felületi fájlokat és 2D képernyőképeket) járulékul adják az AI modell fejlesztéséhez és validálásához.
2) Klinikai szakemberek résztvevők (beleértve szakértőket, általános fogorvosokat és hallgatókat) egy prospektív megfigyelő vizsgálatban vesznek részt.
Ellenőrzött, keresztezett módon először minden segítség nélkül diagnosztizálnak egy szabványosított periimplantátumos nyálkahártya-képkészletet, majd az AI rendszer segítségével, amely egy objektív színindex értéket és vizuális határoló dobozokat biztosít a gyanús eritemás területek körül.
Ennek a kar elsődleges célja az AI rendszer diagnosztikai pontosságának, megbízhatóságának és klinikai hasznosságának értékelése mind a technikai (vs.
szakértői referencia), mind az emberi (klinikai szakemberek teljesítményének javítása) végpontok tekintetében.
|
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban a vizsgálati AI-alapú kolorimetriás rendszerrel történő értékelésen esnek át.
A vizsgálat két különböző résztvevői szerepet foglal magában: 1) A beteg résztvevők, akik korábban intraorális szkennelést kaptak, névtelenített digitális fogászati képeiket (3D felületi fájlok és 2D képernyőképek) járulják hozzá az AI-modell fejlesztéséhez és validálásához.
2) A klinikai résztvevők (beleértve a szakértőket, általános fogorvosokat és hallgatókat) egy prospektív megfigyelő vizsgálatban vesznek részt.
Ellenőrzött, keresztezett módon diagnosztizálnak egy standardizált periimplantátumos nyálkahártya-képkészletet először minden segítség nélkül, majd az AI rendszer segítségével, amely objektív színindex-értéket és vizuális határolókereteket biztosít a gyanús eritemás területek körül.
Ennek a kar elsődleges célja az AI rendszer diagnosztikai pontosságának, megbízhatóságának és klinikai hasznosságának értékelése mind a technikai (szakértői referencia ellenében), mind az emberi (klinikus teljesítményjavulás) végpontok tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI rendszer diagnosztikai pontossága az implantátum körüli nyálkahártya erythema észlelésében, amit a Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) alatti terület mér.
Időkeret: A külső validációs halmaz képfeldolgozásának befejezésekor, körülbelül 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az elsődleges eredményváltozó az AI-alapú kolorimetriás rendszer diagnosztikai pontossága egy kép eritemát mutató vagy nem mutató besorolásában.
A pontosságot a Fogadó Működési Karakterisztika Görbe alatti terület (AUC) számszerűsíti, ahol a szakértői vizuális diagnózis szolgál referencia standardként.
Az AUC-t, annak 95%-os konfidencia intervallumával együtt, külön számítják ki a belső fejlesztési halmaz és a független külső validációs halmaz esetében, hogy értékeljék a modell teljesítményét és általánosíthatóságát.
|
A külső validációs halmaz képfeldolgozásának befejezésekor, körülbelül 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2025-196-imp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .