Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-pomocná kolorimetrická diagnostika erytému periimplantátové sliznice

9. ledna 2026 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Diagnostická studie pro vývoj a validaci umělé inteligence založeného kolorimetrického systému pro objektivní diagnostiku periimplantárního slizničního erytému a hodnocení jeho vlivu na klinický výkon

  1. Pozadí a zdůvodnění Vizuální diagnostika periimplantátového mukozálního erytému (zarudnutí), klíčového znaku zánětu, je vysoce subjektivní a výrazně se liší mezi kliniky, což vede k nekonzistentnosti v časné detekci a monitorování periimplantátových onemocnění. Existuje kritická potřeba objektivního, kvantitativního a spolehlivého nástroje pro standardizaci tohoto hodnocení. Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) a kolorimetrické analýze digitálních intraorálních skenů nabízejí slibné řešení této klinické výzvy.

  2. Primární cíle

    Tato diagnostická studie si klade za cíl:

    Vyvinout a validovat základní kolorimetrický index, který objektivně kvantifikuje mukozální erytém z dat digitálních intraorálních skenů.

    Vyvinout a validovat model AI, který automaticky vypočítává tento index a poskytuje binární diagnózu (přítomnost/nepřítomnost erytému) na úrovni obrazu.

    Vyvinout a validovat druhý model AI pro přesnou lokalizaci (detekci objektů) erytematózních oblastí na standardních klinických softwarových snímcích obrazovky.

    Vyhodnotit klinickou užitečnost AI systému posouzením jeho dopadu na diagnostickou přesnost, konzistenci a sebejistotu kliniků s různou úrovní zkušeností.

  3. Design studie

    Toto je vícefázová diagnostická studie přesnosti provedená v jediném akademickém centru. Skládá se ze tří sekvenčních fází s nezávislou validací:

    Fáze 1 (Vývoj a interní validace): Analýza intraorálních skenů k odvození barevného indexu a trénování AI modelů pomocí interního datasetu.

    Fáze 2 (Externí technická validace): Prospektivní validace natrénovaných AI modelů na nezávislé kohortě pacientů z oddělené pobočky nemocnice.

    Fáze 3 (Posouzení klinické užitečnosti): Prospektivní, kontrolovaná, pozorovací studie, kde klinici provádějí diagnózy s asistencí AI a bez ní.

  4. Účastníci a metody

    Zdroj dat: Dospělí pacienti s dentálními implantáty, kteří podstoupili intraorální skenování pomocí skeneru 3Shape TRIOS 3.

    Obrazová data: Používají se dva formáty: 1) Zpracované 3D povrchové soubory (formát PLY) pro kolorimetrickou analýzu a 2) Standardizované 2D snímky obrazovky z softwaru 3Shape pro detekci objektů.

    Referenční standardy: Expertní konsenzus o erytému (primární) a krvácení při sondování (BOP, klinický zánětlivý standard).

    Vývoj AI: Modely hlubokého učení (např. konvoluční neuronové sítě) budou natrénovány pro výpočet indexu, diagnostiku na úrovni obrazu a lokalizaci oblastí.

    Pozorovací studie: Participující klinici (experti, všeobecní zubní lékaři a studenti) budou diagnostikovat sadu testovacích obrazů jak bez pomoci, tak s asistencí AI (která zobrazuje hodnotu barevného indexu a/nebo ohraničující rámečky).

  5. Klíčové výstupní míry

    Diagnostická přesnost: Plocha pod křivkou ROC (AUC), senzitivita, specificita (s 95% intervaly spolehlivosti).

    Technický výkon: Intraklasový korelační koeficient (ICC) pro shodu automatizovaného měření; Průměrná průměrná přesnost (mAP) a Diceův koeficient podobnosti pro detekci objektů.

    Klinický dopad: Změna diagnostické přesnosti (AUC), mezihodnotitelské shody (Kappa) a skóre diagnostické sebejistoty při použití asistence AI.

  6. Význam Tato studie usiluje o převod subjektivního klinického znaku na objektivní diagnostický biomarker poháněný AI. Pokud bude úspěšná, navrhovaný systém by se mohl stát cenným nástrojem podpory rozhodování v každodenní praxi a klinickém výzkumu, podporujícím dřívější, konzistentnější a standardizovanější monitorování zdraví periimplantátových tkání, což v konečném důsledku zlepší péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Do studie budou zařazeni postupní pacienti ve věku 18 let a výše, s jednoduchými nebo spojenými implantátem podporovanými restauracemi, kteří navštěvují Oddělení orální a maxilofaciální implantologie Šanghajské deváté lidové nemocnice pro pravidelnou údržbu implantátů. Účastníci byli vyloučeni, pokud i) těhotenství nebo záměr otěhotnět; ii) s jakýmikoli systémovými onemocněními/stavy, které jsou kontraindikací pro zubní implantologickou léčbu; a iii) neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-podporované diagnostické hodnocení pro periimplantární mukózní erytém
Účastníci této jednostupňové studie podstupují hodnocení pomocí zkoumaného AI-based colorimetrického systému. Studie zahrnuje dvě odlišné role účastníků: 1) Pacienti-účastníci, kteří dříve podstoupili intraorální skenování, přispívají svými anonymizovanými digitálními dentálními snímky (3D povrchové soubory a 2D snímky obrazovky) pro vývoj a validaci AI modelu. 2) Klinici-účastníci (včetně odborníků, zubních lékařů a studentů) se účastní prospektivní observační studie. V kontrolovaném křížovém uspořádání diagnostikují standardizovanou sadu obrazů periimplantátové sliznice nejprve bez jakékoli pomoci a poté s pomocí AI systému, který poskytuje objektivní hodnotu barevného indexu a vizuální ohraničující rámečky kolem podezřelých erytematózních oblastí. Primárním cílem tohoto ramene je posoudit diagnostickou přesnost, spolehlivost a klinickou užitečnost AI systému napříč technickými (oproti expertní referenci) i lidskými (zlepšení výkonu klinika) cílovými body.
Diagnostický test: AI asistovaná diagnóza
Účastníci této jednostupňové studie podstupují hodnocení pomocí zkoumaného AI-baseného kolorimetrického systému. Studie zahrnuje dvě odlišné role účastníků: 1) Pacientský účastník, který již dříve podstoupil intraorální skenování, poskytuje své anonymizované digitální dentální snímky (3D povrchové soubory a 2D snímky obrazovky) pro vývoj a validaci AI modelu. 2) Klinický účastník (včetně odborníků, praktických zubních lékařů a studentů) se účastní prospektivní observační studie. V kontrolovaném, křížovém uspořádání nejprve diagnostikují standardizovanou sadu obrazů periimplantátové sliznice bez jakékoli pomoci a poté s asistencí AI systému, který poskytuje objektivní hodnotu barevného indexu a vizuální ohraničující rámečky kolem podezřelých erytematózních oblastí. Hlavním cílem této části je posoudit diagnostickou přesnost, spolehlivost a klinickou užitečnost AI systému napříč jak technickými (vs. odborná reference), tak lidskými (zlepšení výkonu klinika) koncovými body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost systému umělé inteligence pro detekci mukózní erytému v oblasti zubního implantátu, měřená pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC).
Časové okno: Po dokončení analýzy snímků pro externí validační soubor, přibližně 3 měsíce po zahájení studie
Primárním výsledkem je diagnostická přesnost AI založeného kolorimetrického systému při klasifikaci snímku jako zobrazujícího erytém nebo ne. Přesnost je kvantifikována plochou pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC), přičemž expertní vizuální diagnóza slouží jako referenční standard. AUC spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude vypočítána samostatně pro interní vývojovou sadu a nezávislou externí validační sadu za účelem posouzení výkonnosti modelu a jeho zobecnitelnosti.
Po dokončení analýzy snímků pro externí validační soubor, přibližně 3 měsíce po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2025-196-imp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na AI asistovaná diagnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit