AI-assisterad kolorimetrisk diagnostik av peri-implantat mukosal erytem
En diagnostisk studie för att utveckla och validera ett artificiellt intelligensbaserat kolorimetriskt system för den objektiva diagnosen av peri-implantat mucosa erytem och för att utvärdera dess inverkan på klinikers prestation
- Bakgrund och motivering Den visuella diagnosen av peri-implantat slemhinneerytem (rödhet), ett nyckeltecken på inflammation, är högst subjektiv och varierar betydligt mellan kliniker, vilket leder till inkonsekvenser i tidig upptäckt och övervakning av peri-implantatsjukdomar. Det finns ett kritiskt behov av ett objektivt, kvantitativt och tillförlitligt verktyg för att standardisera denna bedömning. Senaste framsteg inom artificiell intelligens (AI) och kolorimetrisk analys av digitala intraorala skanningar erbjuder en lovande lösning på denna kliniska utmaning.
Primära mål
Denna diagnostiska studie syftar till att:
Utveckla och validera ett kärnkolorimetriskt index som objektivt kvantifierar slemhinneerytem från digitala intraorala skanningsdata.
Utveckla och validera en AI-modell som automatiskt beräknar detta index och ger en binär diagnos (erytem närvarande/frånvarande) på bildnivå.
Utveckla och validera en andra AI-modell för exakt lokalisering (objektdetektering) av erytematösa regioner på standardiserade kliniska mjukvaruskärmbilder.
Utvärdera den kliniska användbarheten av AI-systemet genom att bedöma dess inverkan på diagnostisk noggrannhet, konsekvens och klinikers självförtroende med varierande erfarenhetsnivåer.
Studiedesign
Detta är en flerfasig diagnostisk noggrannhetsstudie som utförs vid ett enda akademiskt centrum. Den består av tre sekventiella faser med oberoende validering:
Fas 1 (Utveckling & Intern validering): Analys av intraorala skanningar för att härleda färgindexet och träna AI-modellerna med en intern datamängd.
Fas 2 (Extern teknisk validering): Prospektiv validering av de tränade AI-modellerna på en oberoende kohort av patienter från en separat avdelning av sjukhuset.
Fas 3 (Bedömning av klinisk användbarhet): En prospektiv, kontrollerad observationsstudie där kliniker utför diagnoser med och utan AI-assistans.
Deltagare och metoder
Datakälla: Vuxna patienter med dentala implantat som har genomgått intraorala skanningar med en 3Shape TRIOS 3-skanner.
Bilddata: Två format används: 1) Bearbetade 3D-ytafiler (PLY-format) för kolorimetrisk analys, och 2) Standardiserade 2D-skärmbilder från 3Shape-mjukvaran för objektdetektering.
Referensstandarder: Expertkonsensus om erytem (primär) och blödning vid sondering (BOP, klinisk inflammatorisk standard).
AI-utveckling: Djupinlärningsmodeller (t.ex. faltningsneurala nätverk) kommer att tränas för indexberäkning, bildnivådiagnos och regionlokalisering.
Observationsstudie: Deltagande kliniker (experter, allmäntandläkare och studenter) kommer att diagnostisera en uppsättning testbilder både utan hjälp och med AI-assistans (som visar färgindexvärdet och/eller avgränsningsrutor).
Nyckelmått
Diagnostisk noggrannhet: Arean under receiver operating characteristic-kurvan (AUC), känslighet, specificitet (med 95% konfidensintervall).
Teknisk prestanda: Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för automatiserad mätöverensstämmelse; Mean Average Precision (mAP) och Dice Similarity Coefficient för objektdetektering.
Klinisk påverkan: Förändring i diagnostisk noggrannhet (AUC), interobservatöroverensstämmelse (Kappa) och diagnostiska självförtroendepoäng vid användning av AI-assistans.
- Betydelse Denna studie strävar efter att översätta ett subjektivt kliniskt tecken till en objektiv, AI-driven diagnostisk biomarkör. Om framgångsrik skulle det föreslagna systemet kunna bli ett värdefullt beslutsstödsverktyg i daglig praktik och klinisk forskning, främja tidigare, mer konsekvent och standardiserad övervakning av peri-implantat vävnadshälsa, och i slutändan förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junyu Shi, Professor
- Telefonnummer: 021 5331 4050
- E-post: sakyamuni_jin@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Wu, PhD
- Telefonnummer: 021 5331 4050
- E-post: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad diagnostisk utvärdering för peri-implantat mukös erytem
Deltagarna i denna enarmsstudie genomgår utvärdering med det undersökande AI-baserade kolorimetriska systemet.
Studien involverar två distinkta deltagarroller: 1) Patientdeltagare som tidigare har fått intraorala scanningar bidrar med sina avidentifierade digitala tandbilder (3D-ytafiler och 2D-skärmdumpar) för AI-modellutveckling och validering.
2) Kliniker-deltagare (inklusive experter, allmäntandläkare och studenter) deltar i en prospektiv observatörsstudie.
På ett kontrollerat, korsat sätt diagnostiserar de en standardiserad uppsättning periimplantata mukosabilder först utan någon hjälp, och sedan med hjälp av AI-systemet, som ger ett objektivt färgindexvärde och visuella avgränsningsrutor kring misstänkta erytematösa regioner.
Det primära syftet för denna arm är att bedöma diagnostisk noggrannhet, tillförlitlighet och klinisk användbarhet av AI-systemet över båda tekniska (jämfört med expertreferens) och mänskliga (klinikerprestandaförbättring) slutpunkter.
|
Deltagarna i denna enarmsstudie genomgår utvärdering med hjälp av det undersökande AI-baserade kolorimetriska systemet.
Studien innefattar två distinkta deltagarroller: 1) Patientdeltagare som tidigare fått intraorala scanningar bidrar med sina avidentifierade digitala tandbilder (3D-ytfiler och 2D-skärmbilder) för AI-modellutveckling och validering.
2) Klinikerdeltagare (inklusive experter, allmäntandläkare och studenter) deltar i en prospektiv observatörsstudie.
På ett kontrollerat, crossover-sätt diagnostiserar de en standardiserad uppsättning periimplantata mukosabilder först utan någon hjälp, och sedan med hjälp av AI-systemet, som ger ett objektivt färgindexvärde och visuella avgränsningsrutor kring misstänkta erytematösa regioner.
Det primära målet för denna arm är att bedöma diagnostisk noggrannhet, tillförlitlighet och klinisk användbarhet hos AI-systemet över både tekniska (jämfört med expertreferens) och humana (prestationsförbättring hos kliniker) slutpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos AI-systemet för att detektera peri-implantat mukös erytem, mätt med Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Tidsram: Vid slutförandet av bildanalysen för den externa valideringsuppsättningen, cirka 3 månader efter studiestart
|
Det primära utfallet är den diagnostiska noggrannheten hos det AI-baserade kolorimetriska systemet för att klassificera en bild som visar erytem eller inte.
Noggrannheten kvantifieras av området under mottagaroperatörens karakteristiska kurva (AUC), där expertens visuella diagnos tjänar som referensstandard.
AUC:t, tillsammans med dess 95-procentiga konfidensintervall, kommer att beräknas separat för den interna utvecklingsuppsättningen och den oberoende externa valideringsuppsättningen för att bedöma modellens prestanda och generaliserbarhet.
|
Vid slutförandet av bildanalysen för den externa valideringsuppsättningen, cirka 3 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2025-196-imp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .