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人工智能辅助比色法诊断种植体周围黏膜红斑

2026年1月9日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

一项诊断性研究：开发并验证基于人工智能的比色系统，用于种植体周围黏膜红斑的客观诊断，并评估其对临床医生表现的影响

  1. 背景与理论基础 种植体周围黏膜红斑（发红）是炎症的关键体征，其视觉诊断具有高度主观性，且临床医生间差异显著，导致种植体周围疾病的早期发现和监测存在不一致性。迫切需要一种客观、定量且可靠的工具来标准化这一评估。人工智能（AI）和数字化口内扫描比色分析的最新进展为这一临床挑战提供了有前景的解决方案。

  2. 主要目标

    本诊断研究旨在：

    开发并验证一个核心比色指数，以客观量化数字化口内扫描数据中的黏膜红斑。

    开发并验证一个AI模型，该模型能自动计算该指数，并在图像层面提供二元诊断（存在/不存在红斑）。

    开发并验证第二个AI模型，用于在标准临床软件截图上精确定位（目标检测）红斑区域。

    通过评估AI系统对不同经验水平临床医生的诊断准确性、一致性和信心的影响，来评估其临床效用。

  3. 研究设计

    这是一项在单一学术中心进行的多阶段诊断准确性研究。它包含三个顺序进行且具有独立验证的阶段：

    第一阶段（开发与内部验证）：分析口内扫描数据以推导颜色指数，并使用内部数据集训练AI模型。

    第二阶段（外部技术验证）：在医院独立分院的前瞻性患者队列中对训练好的AI模型进行前瞻性验证。

    第三阶段（临床效用评估）：一项前瞻性、对照的观察者研究，临床医生在有AI辅助和无AI辅助的情况下进行诊断。

  4. 参与者与方法

    数据来源：使用3Shape TRIOS 3扫描仪接受口内扫描的成年种植牙患者。

    图像数据：使用两种格式：1) 用于比色分析的已处理3D表面文件（PLY格式），以及 2) 来自3Shape软件的标准化2D截图，用于目标检测。

    参考标准：关于红斑的专家共识（主要）以及探诊出血（BOP，临床炎症标准）。

    AI开发：将训练深度学习模型（例如卷积神经网络）用于指数计算、图像级诊断和区域定位。

    观察者研究：参与的临床医生（专家、全科牙医和学生）将对一组测试图像进行诊断，分别在没有辅助和有AI辅助（显示颜色指数值和/或边界框）的情况下进行。

  5. 关键结局指标

    诊断准确性：受试者工作特征曲线下面积（AUC）、敏感性、特异性（附95%置信区间）。

    技术性能：用于自动测量一致性的组内相关系数（ICC）；用于目标检测的平均精度均值（mAP）和戴斯相似系数。

    临床影响：使用AI辅助时，诊断准确性（AUC）、观察者间一致性（Kappa）和诊断信心评分的变化。

  6. 意义 本研究旨在将一种主观的临床体征转化为一种客观的、AI驱动的诊断生物标志物。如果成功，所提出的系统可能成为日常实践和临床研究中宝贵的决策支持工具，促进对种植体周围组织健康的更早、更一致和标准化的监测，最终改善患者护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

年龄在18岁及以上，拥有单颗或联冠种植体支持修复体，并定期前往上海第九人民医院口腔颌面种植科进行种植体维护的连续患者将被纳入研究。 若出现以下情况，参与者将被排除：i) 怀孕或计划怀孕；ii) 患有任何系统性疾病/状况，属于种植牙治疗的禁忌症；iii) 无法或不愿提供书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工智能辅助诊断评估种植体周围黏膜红斑
在这项单臂研究中，参与者使用研究性人工智能比色系统进行评估。 研究涉及两种不同的参与者角色：1）患者参与者曾接受口内扫描，提供其去标识化的数字牙科图像（3D表面文件和2D截图），用于人工智能模型的开发和验证。 2）临床医生参与者（包括专家、全科牙医和学生）参与一项前瞻性观察者研究。 以对照、交叉的方式，他们首先在无任何辅助的情况下诊断一组标准化的种植体周围黏膜图像，然后在人工智能系统的协助下进行诊断，该系统提供客观的颜色指数值，并在可疑红斑区域周围显示视觉边界框。 该分支的主要目的是评估人工智能系统在技术（与专家参考对比）和人类（临床医生表现提升）终点方面的诊断准确性、可靠性和临床实用性。
诊断测试：AI辅助诊断
在这项单臂研究中，参与者使用基于人工智能的研究性比色系统进行评估。 该研究涉及两个不同的参与者角色：1) 患者参与者（曾接受口内扫描者）提供其去标识化的数字化牙科图像（3D表面文件和2D屏幕截图），用于AI模型的开发和验证。 2) 临床医生参与者（包括专家、普通牙医和学生）参与一项前瞻性观察者研究。 以受控、交叉的方式，他们首先在无任何辅助的情况下诊断一组标准化的种植体周围黏膜图像，然后在AI系统的协助下进行诊断，该系统提供客观的颜色指数值和可疑红斑区域周围的视觉边界框。 该分支的主要目的是评估AI系统在技术（与专家参考对比）和人文（临床医生表现提升）终点方面的诊断准确性、可靠性和临床实用性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI系统检测种植体周围黏膜红斑的诊断准确性，通过接收者操作特征曲线下面积（AUC）进行衡量。
大体时间：在研究开始约3个月后，完成外部验证集的图像分析时
主要结局指标是基于人工智能的比色系统将图像分类为是否显示红斑的诊断准确性。 准确性通过受试者工作特征曲线下面积（AUC）进行量化，以专家视觉诊断为参考标准。 将分别计算内部开发集和独立外部验证集的AUC及其95%置信区间，以评估模型性能和泛化能力。
在研究开始约3个月后，完成外部验证集的图像分析时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SH9H-2025-196-imp

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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