AI-gestuurde colorimetrische diagnose van peri-implantaire mucosale erytheem
Een diagnostische studie om een op kunstmatige intelligentie gebaseerd colorimetrisch systeem te ontwikkelen en valideren voor de objectieve diagnose van peri-implantaire mucosale erytheem en om de impact ervan op de prestaties van clinici te evalueren
- Achtergrond en Rationale De visuele diagnose van peri-implantaat mucosaal erytheem (roodheid), een belangrijk teken van ontsteking, is zeer subjectief en varieert aanzienlijk tussen clinici, wat leidt tot inconsistenties in de vroege detectie en monitoring van peri-implantaatziekten. Er is een dringende behoefte aan een objectief, kwantitatief en betrouwbaar hulpmiddel om deze beoordeling te standaardiseren. Recente ontwikkelingen in kunstmatige intelligentie (AI) en colorimetrische analyse van digitale intra-orale scans bieden een veelbelovende oplossing voor deze klinische uitdaging.
Primaire Doelstellingen
Deze diagnostische studie heeft als doel:
Een kern colorimetrische index te ontwikkelen en valideren die mucosaal erytheem objectief kwantificeert uit digitale intra-orale scangegevens.
Een AI-model te ontwikkelen en valideren dat deze index automatisch berekent en een binaire diagnose (erytheem aanwezig/afwezig) op beeldniveau geeft.
Een tweede AI-model te ontwikkelen en valideren voor precieze lokalisatie (objectdetectie) van erythemateuze gebieden op standaard klinische software screenshots.
De klinische bruikbaarheid van het AI-systeem te evalueren door de impact ervan op de diagnostische nauwkeurigheid, consistentie en het vertrouwen van clinici met verschillende ervaringsniveaus te beoordelen.
Studieopzet
Dit is een multifase diagnostische nauwkeurigheidsstudie uitgevoerd in één academisch centrum. Het bestaat uit drie opeenvolgende fasen met onafhankelijke validatie:
Fase 1 (Ontwikkeling & Interne Validatie): Analyse van intra-orale scans om de kleurindex af te leiden en de AI-modellen te trainen met behulp van een interne dataset.
Fase 2 (Externe Technische Validatie): Prospectieve validatie van de getrainde AI-modellen op een onafhankelijke cohort van patiënten van een aparte afdeling van het ziekenhuis.
Fase 3 (Beoordeling Klinische Bruikbaarheid): Een prospectieve, gecontroleerde, observerstudie waarbij clinici diagnoses uitvoeren met en zonder AI-ondersteuning.
Deelnemers en Methoden
Gegevensbron: Volwassen patiënten met tandheelkundige implantaten die intra-orale scans hebben ondergaan met een 3Shape TRIOS 3 scanner.
Beeldgegevens: Twee formaten worden gebruikt: 1) Verwerkte 3D-oppervlaktebestanden (PLY-formaat) voor colorimetrische analyse, en 2) Gestandaardiseerde 2D-screenshots van de 3Shape-software voor objectdetectie.
Referentiestandaarden: Expertconsensus over erytheem (primair) en Bloeden bij sonderen (BOP, klinische ontstekingsstandaard).
AI-ontwikkeling: Deep learning-modellen (bijvoorbeeld convolutionele neurale netwerken) zullen worden getraind voor indexberekening, beeldniveaudiagnose en regiolokalisatie.
Observerstudie: Deelnemende clinici (experts, algemene tandartsen en studenten) zullen een set testbeelden diagnosticeren zowel zonder als met AI-ondersteuning (die de kleurindexwaarde en/of begrenzingsvakken weergeeft).
Belangrijkste Uitkomstmaten
Diagnostische Nauwkeurigheid: Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit (met 95% betrouwbaarheidsintervallen).
Technische Prestatie: Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor overeenkomst van geautomatiseerde metingen; Mean Average Precision (mAP) en Dice Similarity Coefficient voor objectdetectie.
Klinische Impact: Verandering in diagnostische nauwkeurigheid (AUC), inter-observer overeenstemming (Kappa), en diagnostische vertrouwensscores bij gebruik van AI-ondersteuning.
- Significantie Deze studie tracht een subjectief klinisch teken te vertalen naar een objectieve, AI-gestuurde diagnostische biomarker. Indien succesvol, zou het voorgestelde systeem een waardevol beslissingsondersteunend hulpmiddel kunnen worden in de dagelijkse praktijk en klinisch onderzoek, wat vroegere, consistentere en gestandaardiseerde monitoring van peri-implantaatweefselgezondheid bevordert, en uiteindelijk de patiëntenzorg verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junyu Shi, Professor
- Telefoonnummer: 021 5331 4050
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Xinyu Wu, PhD
- Telefoonnummer: 021 5331 4050
- E-mail: wuxinyu_dentist@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde diagnostische evaluatie voor peri-implantaire mucosale erytheem
Deelnemers in deze single-arm studie ondergaan evaluatie met het onderzoeks-AI-gebaseerde colorimetrische systeem.
De studie omvat twee verschillende deelnemersrollen: 1) Patiëntdeelnemers die eerder intraorale scans hebben ondergaan, dragen hun geanonimiseerde digitale tandheelkundige beelden (3D-oppervlaktebestanden en 2D-screenshots) bij voor AI-modelontwikkeling en -validatie.
2) Klinisch deelnemers (inclusief experts, algemene tandartsen en studenten) nemen deel aan een prospectieve observatiestudie.
In een gecontroleerde, crossover-manier diagnosticeren zij eerst een gestandaardiseerde set peri-implantaat mucosa beelden zonder enige hulp, en vervolgens met behulp van het AI-systeem, dat een objectieve kleurindexwaarde en visuele begrenzingsvakken rond verdachte erythemateuze regio's verschaft.
Het primaire doel voor deze arm is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid van het AI-systeem voor zowel technische (vs.
expertreferentie) als menselijke (verbetering van klinische prestaties) eindpunten.
|
Deelnemers aan deze single-arm studie ondergaan evaluatie met behulp van het onderzoekende AI-gebaseerde colorimetrische systeem.
De studie omvat twee verschillende deelnemersrollen: 1) Patiëntdeelnemers die eerder intraorale scans hebben ondergaan, dragen hun geanonimiseerde digitale tandheelkundige beelden (3D-oppervlaktebestanden en 2D-screenshots) bij voor de ontwikkeling en validatie van het AI-model.
2) Klinisch deelnemers (inclusief experts, algemene tandartsen en studenten) nemen deel aan een prospectieve observatiestudie.
Op een gecontroleerde, cross-over manier diagnosticeren ze eerst een gestandaardiseerde set peri-implantaat slijmvliesbeelden zonder enige hulp, en vervolgens met de hulp van het AI-systeem, dat een objectieve kleurindexwaarde en visuele begrenzingsvakken rond verdachte erythemateuze regio's biedt.
Het primaire doel voor deze arm is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid van het AI-systeem voor zowel technische (vs.
expertreferentie) als menselijke (verbetering van de prestaties van de clinicus) eindpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het AI-systeem voor het detecteren van peri-implantaire mucosale erytheem, gemeten aan de hand van de Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beeldanalyse voor de externe validatieset, ongeveer 3 maanden na de start van de studie
|
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van het op AI gebaseerde colorimetrische systeem bij het classificeren van een afbeelding als erytheem of niet.
Nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd door het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC), waarbij de visuele diagnose door een expert als referentiestandaard dient.
De AUC, samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval, zal afzonderlijk worden berekend voor de interne ontwikkelset en de onafhankelijke externe validatieset om de modelprestaties en generaliseerbaarheid te beoordelen.
|
Na voltooiing van de beeldanalyse voor de externe validatieset, ongeveer 3 maanden na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2025-196-imp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .