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KI-gestützte kolorimetrische Diagnose periimplantärer Mukosaerytheme

9. Januar 2026 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine diagnostische Studie zur Entwicklung und Validierung eines KI-basierten kolorimetrischen Systems zur objektiven Diagnose von periimplantärer Mukosaerythem und zur Bewertung seiner Auswirkungen auf die klinische Leistung

  1. Hintergrund und Begründung Die visuelle Diagnose der periimplantären mukosalen Erythem (Rötung), ein Schlüsselsymptom für Entzündungen, ist hochgradig subjektiv und variiert erheblich zwischen Klinikern, was zu Inkonsistenzen bei der Früherkennung und Überwachung von periimplantären Erkrankungen führt. Es besteht ein dringender Bedarf an einem objektiven, quantitativen und zuverlässigen Instrument zur Standardisierung dieser Bewertung. Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) und der kolorimetrischen Analyse digitaler intraoraler Scans bieten eine vielversprechende Lösung für diese klinische Herausforderung.

  2. Primäre Ziele

    Diese diagnostische Studie zielt darauf ab:

    Einen zentralen kolorimetrischen Index zu entwickeln und zu validieren, der mukosales Erythem aus digitalen intraoralen Scandaten objektiv quantifiziert.

    Ein KI-Modell zu entwickeln und zu validieren, das diesen Index automatisch berechnet und eine binäre Diagnose (Erythem vorhanden/abwesend) auf Bildebene liefert.

    Ein zweites KI-Modell zur präzisen Lokalisierung (Objekterkennung) von erythematösen Regionen auf standardisierten klinischen Software-Screenshots zu entwickeln und zu validieren.

    Die klinische Nützlichkeit des KI-Systems zu bewerten, indem dessen Auswirkung auf die diagnostische Genauigkeit, Konsistenz und das Vertrauen von Klinikern mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen beurteilt wird.

  3. Studiendesign

    Dies ist eine mehrphasige diagnostische Genauigkeitsstudie, die an einem einzelnen akademischen Zentrum durchgeführt wird. Sie umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen mit unabhängiger Validierung:

    Phase 1 (Entwicklung & interne Validierung): Analyse intraoraler Scans zur Ableitung des Farbindex und zum Training der KI-Modelle unter Verwendung eines internen Datensatzes.

    Phase 2 (Externe technische Validierung): Prospektive Validierung der trainierten KI-Modelle an einer unabhängigen Kohorte von Patienten aus einer separaten Abteilung des Krankenhauses.

    Phase 3 (Bewertung der klinischen Nützlichkeit): Eine prospektive, kontrollierte Beobachterstudie, bei der Kliniker Diagnosen mit und ohne KI-Unterstützung durchführen.

  4. Teilnehmer und Methoden

    Datenquelle: Erwachsene Patienten mit Zahnimplantaten, die intraorale Scans mit einem 3Shape TRIOS 3-Scanner erhalten haben.

    Bilddaten: Zwei Formate werden verwendet: 1) Verarbeitete 3D-Oberflächendateien (PLY-Format) für die kolorimetrische Analyse und 2) Standardisierte 2D-Screenshots aus der 3Shape-Software für die Objekterkennung.

    Referenzstandards: Expertenkonsens zu Erythem (primär) und Blutung auf Sondierung (BOP, klinischer Entzündungsstandard).

    KI-Entwicklung: Deep-Learning-Modelle (z.B. Convolutional Neural Networks) werden für die Indexberechnung, die bildbasierte Diagnose und die Regionenlokalisierung trainiert.

    Beobachterstudie: Teilnehmende Kliniker (Experten, Allgemeinzahnärzte und Studenten) werden eine Reihe von Testbildern sowohl ununterstützt als auch mit KI-Unterstützung (die den Farbindexwert und/oder Begrenzungsrahmen anzeigt) diagnostizieren.

  5. Wesentliche Ergebnisparameter

    Diagnostische Genauigkeit: Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität (mit 95 % Konfidenzintervallen).

    Technische Leistung: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für die Übereinstimmung automatisierter Messungen; Mittlere durchschnittliche Präzision (mAP) und Dice-Ähnlichkeitskoeffizient für die Objekterkennung.

    Klinische Auswirkung: Veränderung der diagnostischen Genauigkeit (AUC), Inter-Rater-Übereinstimmung (Kappa) und diagnostische Vertrauenswerte bei Verwendung von KI-Unterstützung.

  6. Bedeutung Diese Studie versucht, ein subjektives klinisches Zeichen in einen objektiven, KI-gestützten diagnostischen Biomarker umzuwandeln. Bei Erfolg könnte das vorgeschlagene System ein wertvolles Entscheidungsunterstützungswerkzeug in der täglichen Praxis und klinischen Forschung werden, das eine frühere, konsistentere und standardisiertere Überwachung der periimplantären Gewebegesundheit fördert und letztendlich die Patientenversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Einzel- oder Schienenimplantat-getragenen Restaurationen, die die Abteilung für Oral- und Kieferimplantologie des Shanghai Ninth People's Hospital zur regelmäßigen Implantatpflege aufsuchen, werden eingeschlossen. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn i) Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden; ii) systemische Erkrankungen/Zustände vorlagen, die Kontraindikationen für eine Zahnimplantatbehandlung darstellen; und iii) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte diagnostische Bewertung für periimplantäre Schleimhauterytheme
Teilnehmer in dieser Einarmstudie werden mit dem experimentellen KI-basierten kolorimetrischen System evaluiert. Die Studie umfasst zwei verschiedene Teilnehmerrollen: 1) Patiententeilnehmer, die zuvor intraorale Scans erhalten haben, stellen ihre anonymisierten digitalen Zahnbilder (3D-Oberflächendateien und 2D-Screenshots) für die KI-Modellentwicklung und -Validierung zur Verfügung. 2) Klinikerteilnehmer (einschließlich Experten, Allgemeinzahnärzte und Studenten) nehmen an einer prospektiven Beobachterstudie teil. In kontrollierter Crossover-Weise diagnostizieren sie einen standardisierten Satz von periimplantären Mukosabildern zunächst ohne jegliche Hilfe und dann mit Unterstützung des KI-Systems, das einen objektiven Farbindexwert und visuelle Begrenzungsrahmen um vermutete erythematöse Regionen liefert. Das Hauptziel für diesen Arm ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Nützlichkeit des KI-Systems sowohl für technische (vs. Expertenreferenz) als auch für menschliche (Leistungssteigerung der Kliniker) Endpunkte.
Diagnosetest: KI-gestützte Diagnose
Teilnehmer in dieser einarmigen Studie werden mithilfe des untersuchten KI-basierten kolorimetrischen Systems evaluiert. Die Studie umfasst zwei unterschiedliche Teilnehmerrollen: 1) Patiententeilnehmer, die zuvor intraorale Scans erhalten haben, stellen ihre anonymisierten digitalen Zahnbilder (3D-Oberflächendateien und 2D-Screenshots) für die KI-Modellentwicklung und -Validierung zur Verfügung. 2) Klinikerteilnehmer (einschließlich Experten, Allgemeinzahnärzte und Studenten) nehmen an einer prospektiven Beobachterstudie teil. In kontrollierter, crossover-Manier diagnostizieren sie einen standardisierten Satz von peri-implantären Mukosabildern zunächst ohne jegliche Hilfe und dann mit Unterstützung des KI-Systems, das einen objektiven Farbindexwert und visuelle Begrenzungsrahmen um vermutete erythematöse Regionen liefert. Das Hauptziel für diesen Arm ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Nützlichkeit des KI-Systems sowohl an technischen (vs. Expertenreferenz) als auch an menschlichen (Leistungssteigerung des Klinikers) Endpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des KI-Systems zur Erkennung von periimplantärer Mukosaerythem, gemessen durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bildanalyse für den externen Validierungssatz, etwa 3 Monate nach Studienbeginn
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit des KI-basierten kolorimetrischen Systems bei der Klassifizierung eines Bildes als mit oder ohne Erythem. Die Genauigkeit wird durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) quantifiziert, wobei die visuelle Diagnose von Experten als Referenzstandard dient. Die AUC zusammen mit ihrem 95%-Konfidenzintervall wird separat für den internen Entwicklungsdatensatz und den unabhängigen externen Validierungsdatensatz berechnet, um die Modellleistung und die Generalisierbarkeit zu bewerten.
Nach Abschluss der Bildanalyse für den externen Validierungssatz, etwa 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2025-196-imp

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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