- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349290
Vitamin D (Bio)berikede handlekurver for å forbedre vitamin D-status: et husholdningsnivå RCT
5. mai 2026 oppdatert av: University of Ulster
Vitamin D (Bio)beriket handlekurv for å forbedre vitamin D-status: et husholdningsnivå RCT
D-vitamin er avgjørende for sunne knokler, muskler og immunfunksjon.
Det kommer fra mat, kosttilskudd og sollys.
Det finnes to hovedformer; vitamin D2, som hovedsakelig finnes i plantemat, og vitamin D3, som kommer fra dyremat og er mer effektivt for å øke D-vitamin-nivået i kroppen.
I Storbritannia er sollyset ofte for svakt, spesielt om vinteren, til at kroppen kan produsere nok D-vitamin, så folk er hovedsakelig avhengige av kostkilder og kosttilskudd.
Til tross for dette har mange mennesker i Storbritannia lave D-vitamin-nivåer, og tenåringer er spesielt utsatt på grunn av økte behov under vekst, med rundt en av fem ungdommer som har lave D-vitamin-nivåer.
Dårlig inntak av D-vitamin-rik mat, lav bruk av kosttilskudd og ujevn matberiking bidrar til dette problemet.
Denne studien har som mål å vurdere om en familiebasert husholdningskost med naturlige og berikede D-vitamin-holdige matvarer om vinteren kan forbedre D-vitamin-nivåene hos ungdommer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D er viktig for å holde knokler, muskler og immunsystemet friskt.
Det er to hovedtyper vitamin D; vitamin D2, som hovedsakelig kommer fra plantebaserte matvarer, og vitamin D3, som for det meste kommer fra animalske matvarer og sollys.
Vitamin D3 er bedre til å øke vitamin D-nivåene i kroppen.
Etter at vitamin D er inntatt eller dannet i huden, blir det bearbeidet av leveren og nyrene til en aktiv form som kroppen kan bruke.
Folk får vitamin D fra mat, kosttilskudd og sollys.
Naturlige matkilder inkluderer fet fisk, kjøtt, egg og lever.
Noen matvarer, som frokostblandinger, pålegg og yoghurt, har vitamin D tilsatt (beriket mat).
Et lite antall matvarer, som visse sopptyper, egg og brød, er også bioberiket for å inneholde høyere nivåer av vitamin D. Men i land som Storbritannia er sollyset ofte ikke sterkt nok, spesielt om vinteren, til å la kroppen produsere nok vitamin D, så folk er mer avhengige av mat og kosttilskudd.
Vitamin D-nivåer måles ved hjelp av en blodprøve.
I Storbritannia har en stor del av befolkningen lave vitamin D-nivåer, og mange er enten mangelfulle eller har utilstrekkelige nivåer.
Lavt vitamin D øker risikoen for svake knokler og knokelsykdommer, som rakitt hos barn og osteoporose hos voksne.
Tenåringer er spesielt utsatt fordi kroppene deres trenger mer vitamin D under perioder med rask vekst.
Nasjonale undersøkelser viser at nesten en av fem ungdommer i Storbritannia har lave vitamin D-nivåer, spesielt om vinteren.
Lavt inntak av vitamin D-rik mat, begrenset bruk av kosttilskudd og redusert sollyseksponering bidrar alle til dette problemet.
Selv om noen matvarer i Storbritannia er beriket med vitamin D, er berikelse frivillig, noe som betyr at vitamin D-nivåene varierer mye mellom produkter.
Dette gjør det vanskelig for familier å dekke sitt vitamin D-behov gjennom kost alene.
Selv om studier har vist at vitamin D-berikelse kan forbedre vitamin D-nivåene, har mesteparten av forskningen fokusert på enkeltmatvarer i stedet for å se på hele familiens kosthold.
Det er begrenset dokumentasjon på om bruk av et utvalg av vitamin D-rike og berikede matvarer hjemme kan bidra til å forbedre vitamin D-nivåene hos ungdommer.
Denne studien har som mål å vurdere om en familiebasert, husholdningsnivå kostholdsintervensjon med naturlige og berikede vitamin D-matvarer om vinteren kan forbedre vitamin D-statusen i familier med ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger med minst ett voksent medlem (≥18 år) og minst ett ungdomsmedlem (11–17 år).
- Deltakere som er villige til å konsumere hoveddelen av studiematene som tilbys.
- Deltakere som er villige til å gi totalt to blodprøver (maksimalt 25 ml ved hver tidspunkt).
Eksklusjonskriterier:
- Matallergier eller intoleranser, inkludert anafylaktiske allergier.
- Personer som tar/ikke er villige til å slutte å ta høydose D-vitamintilskudd (1000 IE) i en utvaskingsperiode (4 uker før) og gjennom hele studieperioden.
- Andre store kostholdsbegrensninger, f.eks. de som følger vegansk eller vegetarisk livsstil.
- Personer med tilstander som forårsaker dårlig opptak, f.eks. cøliaki.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D (bio)beriket mat
|
Kurv med D-vitamin (bio)berikede matvarer gitt til et husholdning for forbruk
|
|
Eksperimentell: Kontrollmatvarer
|
Kurv med kontrollmat gitt til et husholdning for konsum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-status
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved LC-MS/MS for 25(OH)D-konsentrasjoner (µmol/L)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av matkurver
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker, sammenligning mellom behandlinger
|
Målt ved kvalitativt intervju for å vurdere akseptabiliteten av matkurver som gis til husholdninger
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker, sammenligning mellom behandlinger
|
|
Oppfatninger og vaner knyttet til vitamin D
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved kvantitativ og kvalitativ (åpne spørsmål) spørreskjema for å vurdere oppfatning og vaner knyttet til vitamin D
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
|
D-vitamininntak
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved validert matfrekvensspørreskjema, rapportert som gjennomsnittlig vitamin D-inntak μg/dag.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
|
Kunnskap om vitamin D
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved kvantitativ (prosentpoeng mellom 0 % og 100 %, høyere poengsum indikerer bedre kunnskap) og kvalitativ (åpne spørsmål) spørreundersøkelse for å vurdere kunnskap om vitamin D
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, sammenligning mellom behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/24/0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .