- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349290
D-vitamin (bio)berigede indkøbskurve til forbedring af D-vitaminstatus: Et husstandsniveau RCT
5. maj 2026 opdateret af: University of Ulster
D-vitamin (bio)berigede indkøbskurve for at forbedre D-vitaminstatus: et husholdningsniveau RCT
D-vitamin er essentielt for sunde knogler, muskler og immunforsvar.
Det kommer fra fødevarer, kosttilskud og sollys.
Der er to hovedformer; vitamin D2, der hovedsageligt findes i plantefødevarer, og vitamin D3, som kommer fra dyrefødevarer og er mere effektiv til at øge D-vitaminniveauet i kroppen.
I Storbritannien er sollyset ofte for svagt, især om vinteren, for at kroppen kan producere tilstrækkeligt D-vitamin, så folk er hovedsageligt afhængige af kostkilder og kosttilskud.
På trods af dette har mange mennesker i Storbritannien lavt D-vitaminniveau, og teenagere er særligt udsatte på grund af øget behov under vækst, hvor omkring hver femte ungdom har lavt D-vitaminniveau.
Dårligt indtag af D-vitaminrige fødevarer, lav brug af kosttilskud og inkonsekvent fødevareberigelse bidrager til dette problem.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en familiebaseret husholdningskost med naturlige og berigede D-vitaminfødevarer om vinteren kan forbedre D-vitaminniveauet hos teenagere.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin er vigtigt for at holde knogler, muskler og immunsystemet sunde.
Der er to hovedtyper af D-vitamin; D-vitamin D2, som hovedsageligt kommer fra plantebaserede fødevarer, og D-vitamin D3, som hovedsageligt kommer fra animalske fødevarer og sollys.
D-vitamin D3 er bedre til at hæve D-vitamin-niveauerne i kroppen.
Efter at D-vitamin er indtaget eller dannet i huden, behandles det af leveren og nyrerne til en aktiv form, som kroppen kan bruge.
Mennesker får D-vitamin fra mad, kosttilskud og sollys.
Naturlige fødevarekilder inkluderer fed fisk, kød, æg og lever.
Nogle fødevarer, såsom morgenmadsprodukter, smørerede produkter og yoghurt, har tilsat D-vitamin (berigede fødevarer).
Et lille antal fødevarer, som visse svampe, æg og brød, er også bioberiget til at indeholde højere niveauer af D-vitamin. Dog er sollyset ofte ikke stærkt nok, især om vinteren, til at lade kroppen danne tilstrækkeligt D-vitamin i lande som Storbritannien, så folk er mere afhængige af mad og kosttilskud.
D-vitamin-niveauer måles ved hjælp af en blodprøve.
I Storbritannien har en stor del af befolkningen lave D-vitamin-niveauer, hvor mange mennesker enten er mangelfulde eller utilstrækkelige.
Lavt D-vitamin øger risikoen for svage knogler og knoglesygdomme, såsom rakitis hos børn og knogleskørhed hos voksne.
Teenagere er særligt i risiko, fordi deres kroppe har brug for mere D-vitamin i perioder med hurtig vækst.
Nationale undersøgelser viser, at næsten hver femte teenager i Storbritannien har lave D-vitamin-niveauer, især om vinteren.
Lavt indtag af D-vitaminrige fødevarer, begrænset brug af kosttilskud og reduceret sollyseksponering bidrager alle til dette problem.
Selvom nogle fødevarer i Storbritannien er beriget med D-vitamin, er berigelse frivillig, hvilket betyder, at D-vitamin-niveauer varierer meget mellem produkter.
Dette gør det svært for familier at opfylde deres D-vitaminbehov gennem kost alene.
Mens undersøgelser har vist, at D-vitamin-berigelse kan forbedre D-vitamin-niveauer, har det meste forskning fokuseret på enkelte fødevarer snarere end at se på hele familiens kost.
Der er begrænset evidens for, om brugen af en række D-vitaminrige og berigede fødevarer derhjemme kan hjælpe med at forbedre D-vitamin-niveauer hos teenagere.
Dette studie har til formål at vurdere, om en familiebaseret, husholdningsniveau kostintervention ved brug af naturlige og berigede D-vitamin-fødevarer om vinteren kan forbedre D-vitamin-status hos familier med teenagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husholdninger med mindst én voksen medlem (≥18 år) og mindst ét ungdommeligt medlem (11-17 år).
- Deltagere, der er villige til at indtage størstedelen af de leverede studiemadvarer.
- Deltagere, der er villige til at give i alt to blodprøver (maksimalt 25 ml ved hver tidspunkt).
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle fødevareallergier eller -intolerancer, inklusive anafylaktiske allergier.
- Personer, der tager/ikke er villige til at stoppe med at tage højdosis D-vitamintilskud (1000 IU) i en udvasningsperiode (4 uger før) og i hele studieperioden.
- Andre større kostmæssige udelukkelser, f.eks. personer, der følger vegansk eller vegetarisk livsstil.
- Personer med tilstande, der forårsager malabsorption, f.eks. cøliaki.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D (bio)berigede fødevarer
|
Kurv med D-vitamin (bio)berigede fødevarer leveret til en husstand til forbrug
|
|
Eksperimentel: Kontrolfødevarer
|
Kurv med kontrolfødevarer leveret til et husstand for forbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-status
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med LC-MS/MS for 25(OH)D-koncentrationer (µmol/L)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af madkurve
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved kvalitativt interview for at vurdere acceptabiliteten af fødevarekurve leveret til husstande
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
|
Oplevelser og vaner vedrørende D-vitamin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
|
Målt ved kvantitativ og kvalitativ (åbne spørgsmål) spørgeskema for at vurdere opfattelse og vaner vedrørende D-vitamin
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
|
|
D-vitaminindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved valideret Spisevaner Spørgeskema, rapporteret som gennemsnitligt D-vitaminindtag µg/dag.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
|
|
Viden om D-vitamin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
|
Målt ved hjælp af kvantitativ (procentvis score mellem 0% og 100%, hvor højere score indikerer bedre viden) og kvalitativ (åbne spørgsmål) spørgeskema for at vurdere viden om D-vitamin
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/24/0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin status
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetD-vitamin statusCanada
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
-
Creighton UniversityThe UV FoundationAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetD-vitamin statusForenede Stater
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Team Denmark; Danmarks FødevareforskningAfsluttetD-vitamin status | Muskel funktion
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetSund og rask | D-vitamin status
Kliniske forsøg med Vitamin D (bio)beriget fødevarekurv
-
Jorgen VestboTrukket tilbage
-
University of NebraskaAfsluttetOsteoporose | ErnæringForenede Stater
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetD-vitamin mangel | PrædiabetesForenede Stater
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalAfsluttetHjertefejl | D-vitamin mangel | Kongestiv hjertesvigt | KardiomyopatiForenede Stater
-
Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErnæring, sundForenede Stater