- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349290
Vitamin D (Bio)berikade inköpskor för att förbättra vitamin D-status: en hushållsnivå-RCT
5 maj 2026 uppdaterad av: University of Ulster
D-vitamin (Bio)berikade inköpsvaror för att förbättra D-vitaminstatus: en hushållsnivå-RCT
Vitamin D är viktigt för friska ben, muskler och immunförsvar.
Det kommer från mat, kosttillskott och solljus.
Det finns två huvudformer; vitamin D2, som huvudsakligen finns i växtbaserad mat, och vitamin D3, som kommer från animaliska livsmedel och är mer effektiv för att öka vitamin D-nivåerna i kroppen.
I Storbritannien är solljuset ofta för svagt, särskilt på vintern, för att kroppen ska kunna tillräckligt med vitamin D, så folk förlitar sig främst på kostkällor och kosttillskott.
Trots detta har många människor i Storbritannien låga vitamin D-nivåer, och tonåringar är särskilt utsatta på grund av ökade behov under tillväxten, med ungefär en av fem ungdomar som har låga vitamin D-nivåer.
Dåligt intag av vitamin D-rik mat, lågt användande av kosttillskott och inkonsekvent matberikning bidrar till detta problem.
Denna studie syftar till att utvärdera om en familjebaserad hushållskost med naturliga och berikade vitamin D-rika livsmedel under vintern kan förbättra vitamin D-nivåerna hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamin är viktigt för att hålla ben, muskler och immunsystemet friska.
Det finns två huvudtyper av D-vitamin; D2-vitamin, som huvudsakligen kommer från växtbaserade livsmedel, och D3-vitamin, som mestadels kommer från animaliska livsmedel och solljus.
D3-vitamin är bättre på att höja D-vitaminnivåerna i kroppen.
Efter att D-vitamin har intagits eller bildats i huden, bearbetas det av levern och njurarna till en aktiv form som kroppen kan använda.
Människor får D-vitamin från mat, kosttillskott och solljus.
Naturliga matkällor inkluderar fet fisk, kött, ägg och lever.
Vissa livsmedel, som frukostflingor, pålägg och yoghurt, har D-vitamin tillsatt till sig (berikade livsmedel).
Ett litet antal livsmedel, som vissa svampar, ägg och bröd, är också bioberikade för att innehålla högre nivåer av D-vitamin. Men i länder som Storbritannien är solljuset ofta inte tillräckligt starkt, särskilt på vintern, för att kroppen ska kunna bilda tillräckligt med D-vitamin, så folk förlitar sig mer på mat och kosttillskott.
D-vitaminnivåer mäts med ett blodprov.
I Storbritannien har en stor del av befolkningen låga D-vitaminnivåer, där många människor antingen har brist eller otillräckliga nivåer.
Lågt D-vitamin ökar risken för svaga ben och bensjukdomar, som rakitis hos barn och osteoporos hos vuxna.
Tonåringar är särskilt utsatta eftersom deras kroppar behöver mer D-vitamin under perioder av snabb tillväxt.
Nationella undersökningar visar att nästan var femte tonåring i Storbritannien har låga D-vitaminnivåer, särskilt under vintern.
Lågt intag av D-vitaminrika livsmedel, begränsad användning av kosttillskott och minskad exponering för solljus bidrar alla till detta problem.
Även om vissa livsmedel i Storbritannien är berikade med D-vitamin, är berikning frivilligt, vilket innebär att D-vitaminnivåerna varierar kraftigt mellan produkter.
Detta gör det svårt för familjer att tillgodose sina D-vitaminbehov enbart genom kosten.
Även om studier har visat att D-vitaminberikning kan förbättra D-vitaminnivåer, har de flesta studier fokuserat på enskilda livsmedel snarare än att titta på hela familjens kost.
Det finns begränsade bevis på huruvida användning av ett urval av D-vitaminrika och berikade livsmedel hemma kan hjälpa till att förbättra D-vitaminnivåer hos tonåringar.
Denna studie syftar till att bedöma om en familjebaserad, hushållsnivå-kostintervention med naturliga och berikade D-vitaminlivsmedel under vintern kan förbättra D-vitaminstatusen i familjer med tonåringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coleraine, Storbritannien, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushåll med minst en vuxen medlem (≥18 år) och minst en tonårsmedlem (11–17 år).
- Deltagare som är villiga att konsumera majoriteten av de studiematvaror som tillhandahålls.
- Deltagare som är villiga att lämna totalt två blodprover (maximalt 25 ml vid varje tidpunkt).
Exklusionskriterier:
- Några livsmedelsallergier eller intoleranser, inklusive anafylaktiska allergier.
- Personer som tar/är ovilliga att sluta ta högdos D-vitamintillskott (1000 IU) under en utspolningsperiod (4 veckor före) och under hela studieperioden.
- Andra större dietrestriktioner, t.ex. de som följer vegansk eller vegetarisk livsstil.
- Personer med tillstånd som orsakar malabsorption, t.ex. celiaki.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D-(bio)förstärkta livsmedel
|
Korg med D-vitamin(bio)berikade livsmedel som tillhandahålls till ett hushåll för konsumtion
|
|
Experimentell: Kontrollmat
|
Korg med kontrollkost som tillhandahålls till ett hushåll för konsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med LC-MS/MS för 25(OH)D-koncentrationer (µmol/L)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av matkorgar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med kvalitativa intervjuer för att bedöma acceptansen av matkorgar som tillhandahålls till hushåll
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
|
Uppfattningar och vanor kring D-vitamin
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Mäts med kvantitativ och kvalitativ (öppna frågor) enkät för att bedöma uppfattning och vanor av D-vitamin
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
|
Vitamin D-intag
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med validerad matfrekvensfrågeformulär, rapporterad som genomsnittligt D-vitaminintag µg/dag.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
|
Kunskap om vitamin D
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med kvantitativ (procentuellt resultat mellan 0% och 100%, högre resultat indikerar bättre kunskap) och kvalitativ (öppna frågor) enkät för att bedöma kunskap om vitamin D
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, jämförelse mellan behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/24/0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .