- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349290
Витамин D (Био)Обогащенные продуктовые корзины для улучшения статуса витамина D: рандомизированное контролируемое исследование на уровне домохозяйства
5 мая 2026 г. обновлено: University of Ulster
Витаминизированные (Био)корзины с витамином D для улучшения статуса витамина D: рандомизированное контролируемое исследование на уровне домохозяйств
Витамин D необходим для здоровья костей, мышц и иммунной функции.
Он поступает из пищи, добавок и солнечного света.
Существуют две основные формы: витамин D2, содержащийся в основном в растительных продуктах, и витамин D3, который поступает из продуктов животного происхождения и более эффективен для повышения уровня витамина D в организме.
В Великобритании солнечный свет часто слишком слаб, особенно зимой, чтобы организм мог вырабатывать достаточное количество витамина D, поэтому люди в основном полагаются на пищевые источники и добавки.
Несмотря на это, у многих людей в Великобритании низкий уровень витамина D, и подростки особенно подвержены риску из-за повышенных потребностей во время роста; примерно у каждого пятого подростка низкий уровень витамина D.
Недостаточное потребление продуктов, богатых витамином D, низкое использование добавок и нерегулярное обогащение продуктов способствуют этой проблеме.
Это исследование направлено на оценку того, может ли семейный домашний рацион с использованием натуральных и обогащенных витамином D продуктов в зимний период улучшить уровень витамина D у подростков.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Витамин D важен для поддержания здоровья костей, мышц и иммунной системы.
Существует два основных типа витамина D: витамин D2, который в основном поступает из растительных продуктов, и витамин D3, который в основном содержится в продуктах животного происхождения и образуется под воздействием солнечного света.
Витамин D3 лучше повышает уровень витамина D в организме.
После того как витамин D потребляется или образуется в коже, он обрабатывается печенью и почками в активную форму, которую организм может использовать.
Люди получают витамин D из пищи, добавок и солнечного света.
Естественные источники пищи включают жирную рыбу, мясо, яйца и печень.
Некоторые продукты, такие как сухие завтраки, спреды и йогурты, обогащены витамином D (фортифицированные продукты).
Небольшое количество продуктов, например, некоторые виды грибов, яиц и хлеба, также биофортифицированы для содержания более высоких уровней витамина D. Однако в таких странах, как Великобритания, солнечный свет часто недостаточно сильный, особенно зимой, чтобы организм мог вырабатывать достаточно витамина D, поэтому люди больше полагаются на пищу и добавки.
Уровень витамина D измеряется с помощью анализа крови.
В Великобритании значительная часть населения имеет низкий уровень витамина D, причём многие люди испытывают дефицит или недостаточность.
Низкий уровень витамина D увеличивает риск ослабления костей и костных заболеваний, таких как рахит у детей и остеопороз у взрослых.
Подростки особенно подвержены риску, потому что их организм нуждается в большем количестве витамина D в периоды быстрого роста.
Национальные опросы показывают, что почти каждый пятый подросток в Великобритании имеет низкий уровень витамина D, особенно зимой.
Низкое потребление продуктов, богатых витамином D, ограниченное использование добавок и уменьшенное воздействие солнечного света — всё это способствует этой проблеме.
Хотя некоторые продукты в Великобритании обогащены витамином D, фортификация является добровольной, что означает, что уровень витамина D сильно варьируется между продуктами.
Это затрудняет для семей удовлетворение своих потребностей в витамине D только за счёт диеты.
Хотя исследования показали, что обогащение витамином D может улучшить уровень витамина D, большинство исследований было сосредоточено на отдельных продуктах, а не на рассмотрении всей семейной диеты.
Имеются ограниченные данные о том, может ли использование ряда продуктов, богатых витамином D и обогащённых им, в домашних условиях помочь улучшить уровень витамина D у подростков.
Это исследование направлено на оценку того, может ли семейное вмешательство на уровне домохозяйства с использованием натуральных и обогащённых витамином D продуктов в зимний период улучшить статус витамина D в семьях с подростками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семьи с хотя бы одним взрослым членом (≥18 лет) и хотя бы одним подростком (11-17 лет).
- Участники, готовые потреблять большинство предоставленных продуктов исследования.
- Участники, готовые предоставить всего два образца крови (максимум 25 мл в каждый момент времени).
Критерии исключения:
- Любые пищевые аллергии или непереносимости, включая анафилактические аллергии.
- Лица, принимающие/не желающие прекратить приём высоких доз добавок витамина D (1000 МЕ) на период отмывки (4 недели до начала) и на протяжении всего периода исследования.
- Другие основные диетические ограничения, например, те, кто придерживается веганского или вегетарианского образа жизни.
- Лица с состояниями, вызывающими мальабсорбцию, например, целиакия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукты, (био)обогащённые витамином D
|
Корзина продуктов, обогащённых витамином D (био), предоставленная домохозяйству для потребления
|
|
Экспериментальный: Контрольные продукты
|
Корзина контрольных продуктов, предоставленных домохозяйству для потребления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, сравнение между видами лечения
|
Измерение концентраций 25(OH)D (<span>µ</span>моль/л) методом ЖХ-МС/МС
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, сравнение между видами лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость продуктовых наборов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, сравнение между методами лечения
|
Измеряется с помощью качественного интервью для оценки приемлемости продовольственных наборов, предоставляемых домохозяйствам
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, сравнение между методами лечения
|
|
Восприятие и привычки, связанные с витамином D
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, сравнение между видами лечения
|
Измеряется с помощью количественного и качественного (открытые вопросы) опросника для оценки восприятия и привычек, связанных с витамином D
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, сравнение между видами лечения
|
|
Прием витамина D
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца лечения на 4-й неделе, сравнение между видами лечения
|
Измерено с помощью валидированного Опросника частоты потребления пищевых продуктов, указано как среднее потребление витамина D µг/день.
|
С момента включения в исследование до конца лечения на 4-й неделе, сравнение между видами лечения
|
|
Знание о витамине D
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, сравнение между методами лечения
|
Измерялось с помощью количественного (процентный балл от 0% до 100%, более высокий балл указывает на лучшие знания) и качественного (открытые вопросы) опросника для оценки знаний о витамине D
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, сравнение между методами лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/24/0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .