- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349290
Vitamine D (Bio)Verrijkte Boodschappenmandjes om de Vitamine D-status te Verbeteren: een Huishoudniveau RCT
5 mei 2026 bijgewerkt door: University of Ulster
Vitamine D (Bio)Verrijkte Winkelmanden om Vitamine D-status te Verbeteren: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek op Huishoudniveau
Vitamine D is essentieel voor gezonde botten, spieren en immuunfunctie.
Het komt uit voedsel, supplementen en zonlicht.
Er zijn twee hoofdvormen; vitamine D2, voornamelijk gevonden in plantaardig voedsel, en vitamine D3, dat afkomstig is van dierlijk voedsel en effectiever is in het verhogen van vitamine D-niveaus in het lichaam.
In het VK is zonlicht vaak te zwak, vooral in de winter, zodat het lichaam niet genoeg vitamine D kan aanmaken, waardoor mensen voornamelijk afhankelijk zijn van voedingsbronnen en supplementen.
Desondanks hebben veel mensen in het VK lage vitamine D-niveaus, en tieners lopen bijzonder risico vanwege verhoogde behoeften tijdens de groei, waarbij ongeveer één op de vijf adolescenten lage vitamine D-niveaus heeft.
Slechte inname van vitamine D-rijk voedsel, laag supplementgebruik en inconsistente voedselverrijking dragen bij aan dit probleem.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een gezinsgebaseerd huishoudelijk dieet met natuurlijke en verrijkte vitamine D-voedingsmiddelen tijdens de winter de vitamine D-niveaus bij adolescenten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is belangrijk voor het gezond houden van botten, spieren en het immuunsysteem.
Er zijn twee hoofdtypen vitamine D; vitamine D2, dat voornamelijk afkomstig is van plantaardig voedsel, en vitamine D3, dat vooral afkomstig is van dierlijk voedsel en zonlicht.
Vitamine D3 is beter in het verhogen van vitamine D-niveaus in het lichaam.
Nadat vitamine D wordt geconsumeerd of in de huid wordt aangemaakt, wordt het door de lever en nieren verwerkt tot een actieve vorm die het lichaam kan gebruiken.
Mensen krijgen vitamine D uit voedsel, supplementen en zonlicht.
Natuurlijke voedselbronnen zijn onder meer vette vis, vlees, eieren en lever.
Sommige voedingsmiddelen, zoals ontbijtgranen, smeersels en yoghurt, zijn verrijkt met vitamine D (verrijkte voedingsmiddelen).
Een klein aantal voedingsmiddelen, zoals bepaalde paddenstoelen, eieren en brood, is ook biofortified om hogere niveaus van vitamine D te bevatten. In landen zoals het VK is zonlicht echter vaak niet sterk genoeg, vooral in de winter, om het lichaam voldoende vitamine D te laten aanmaken, dus vertrouwen mensen meer op voedsel en supplementen.
Vitamine D-niveaus worden gemeten met een bloedtest.
In het VK heeft een groot deel van de bevolking lage vitamine D-niveaus, waarbij veel mensen een tekort of onvoldoende hebben.
Lage vitamine D verhoogt het risico op zwakke botten en botziekten, zoals rachitis bij kinderen en osteoporose bij volwassenen.
Tieners lopen vooral risico omdat hun lichaam meer vitamine D nodig heeft tijdens periodes van snelle groei.
Nationale onderzoeken tonen aan dat bijna een op de vijf adolescenten in het VK lage vitamine D-niveaus heeft, vooral tijdens de winter.
Lage inname van vitamine D-rijk voedsel, beperkt supplementgebruik en verminderde blootstelling aan zonlicht dragen allemaal bij aan dit probleem.
Hoewel sommige voedingsmiddelen in het VK zijn verrijkt met vitamine D, is verrijking vrijwillig, wat betekent dat vitamine D-niveaus sterk variëren tussen producten.
Dit maakt het moeilijk voor gezinnen om aan hun vitamine D-behoeften te voldoen via voeding alleen.
Hoewel studies hebben aangetoond dat vitamine D-verrijking vitamine D-niveaus kan verbeteren, heeft het meeste onderzoek zich gericht op individuele voedingsmiddelen in plaats van op het hele gezinsdieet.
Er is beperkt bewijs over of het gebruik van een reeks vitamine D-rijke en verrijkte voedingsmiddelen thuis kan helpen om vitamine D-niveaus bij adolescenten te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een op het gezin gebaseerde, huishoudniveau voedingsinterventie met natuurlijke en verrijkte vitamine D-voedingsmiddelen tijdens de winter de vitamine D-status in gezinnen met adolescenten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met ten minste één volwassen lid (≥18 jaar) en ten minste één adolescent lid (11-17 jaar).
- Deelnemers bereid om de meerderheid van de verstrekte studievoedingsmiddelen te consumeren
- Deelnemers bereid om in totaal twee bloedmonsters af te staan (maximaal 25 ml per tijdstip).
Exclusiecriteria:
- Voedselallergieën of -intoleranties, inclusief anafylactische allergieën
- Personen die hoge doses vitamine D-supplementen (1000 IE) nemen/ongewillig zijn om hiermee te stoppen gedurende een uitwasperiode (4 weken voorafgaand) en gedurende de studieduur
- Andere belangrijke dieetbeperkingen, bijvoorbeeld personen met een veganistische of vegetarische levensstijl.
- Personen met aandoeningen die malabsorptie veroorzaken, bijvoorbeeld coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D (bio)verrijkte voedingsmiddelen
|
Mand met vitamine D (bio)verrijkte voedingsmiddelen die aan een huishouden worden verstrekt voor consumptie
|
|
Experimenteel: Controlevoedsel
|
Mand met controlevoedsel dat aan een huishouden wordt verstrekt voor consumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met LC-MS/MS voor 25(OH)D-concentraties (µmol/L)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van voedselpakketten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten via kwalitatief interview om de acceptatie van voedselpakketten die aan huishoudens worden verstrekt te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
|
Percepties en gewoonten van vitamine D
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met kwantitatieve en kwalitatieve (open vragen) vragenlijst om de perceptie en gewoonten van vitamine D te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
|
Vitamine D-inname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten met gevalideerde Voedselfrequentie Vragenlijst, gerapporteerd als gemiddelde vitamine D-inname µg/dag.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
|
Kennis van vitamine D
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Gemeten door kwantitatieve (percentage score tussen 0% en 100%, hogere score duidt op betere kennis) en kwalitatieve (open vragen) vragenlijst om kennis van vitamine D te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, vergelijking tussen behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/24/0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .