足関節鏡視下手術における視認性向上のための希釈エピネフリン対止血帯：無作為化比較試験
足関節鏡視下手術における希釈エピネフリン生理食塩水灌流と止血帯の比較による視野明瞭度への影響：二重盲検無作為化比較試験
この多施設共同、前向きランダム化比較試験は、足関節鏡視下手術中の視野明瞭度（VFC）に対する希釈エピネフリン灌流と止血帯使用の効果を調査します。
患者は、エピネフリン群（3Lバッグあたり1:1000エピネフリン1mLを加えた生理食塩水；止血帯は装着するが、必要な場合を除き膨張させない）または標準止血帯群にランダム化されます。
主要評価項目は、4段階リッカート式数値評価尺度を用いて評価される関節鏡視下視野明瞭度です。
副次評価項目には、術後2時間および24時間の疼痛強度（VAS）、ならびに低血圧、徐脈、および心血管系有害事象の発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的とデザイン
この研究は、足関節鏡下手術中の視野明瞭度（VFC）に対する希釈エピネフリン洗浄液と止血帯使用の効果を評価するとともに、低血圧／徐脈イベントの発生率および潜在的な心血管系有害作用を評価することを目的としています。
これは、エピネフリン含有洗浄液を受けた患者と止血帯を用いて手術を受けた患者との間で、術中関節鏡視野明瞭度を比較する多施設共同前向き無作為化比較試験です。
参加者は以下の2群に無作為割り付けされます：
エピネフリン群：洗浄液は、3リットルバッグあたり1:1000エピネフリン1mLを混合した生理食塩水で構成されます。止血帯は装着されますが膨張はされず、必要に応じてレスキュー策として膨張させることが可能です。
止血帯群：通常実施されている標準的な止血帯の適用。
3.2.4 主要有効性評価項目
足関節鏡下での視野明瞭度（VFC）。リッカート形式の4ポイント数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
3.2.5 副次的有効性評価項目
術後2時間および24時間の疼痛強度スコア。視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zongyou Pan, Doctoral degree
- 電話番号：86-19857004757
- メール：panzongyou@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 臨床試験の手順と方法を理解できること
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 性別に関係なく15歳から65歳までの年齢であること
- 足首手術を必要とする状態と診断されていること
- 片側の足首関節鏡検査を受ける予定であること
除外基準:
- 研究への参加を辞退する患者
- 心疾患（例：冠動脈疾患、心臓伝導異常）、糖尿病、または喘息の既知の病歴があること
- 制御不良の高血圧
- 年齢が15歳未満または65歳以上であること
- 知的障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 亜硫酸塩に対する既知のアレルギー
ISBPBの禁忌（計画された注射部位の感染、既存の神経学的欠損、局所麻酔薬へのアレルギー、重度の慢性閉塞性肺疾患、または対側の横隔神経機能障害を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピネフリン群
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灌流液は、3リットルバッグごとに1:1000エピネフリン1 mLを混合した生理食塩水で構成されていた。
止血帯は設置されたが、救急措置として膨張させずに残され、必要に応じて術中に膨張させることができた。
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アクティブコンパレータ：止血帯群
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標準的な止血帯の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節鏡下における視野明瞭度（VFC）を、4段階のリッカート式数値評価尺度（NRS）を用いて評価
時間枠：2時間後に
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スコアは0から4までの整数で、スコアが高いほど視野が明瞭であることを示します
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2時間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2時間および24時間における疼痛強度、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価
時間枠：術後2時間および24時間に
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スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します
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術後2時間および24時間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-1632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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