Verdun Adrenaline versus Tourniquet voor Visualisatie bij Enkelarthroscopie: Een RCT
Het effect van verdunde epinefrine-zoutoplossing irrigatie op veldhelderheid bij enkelarthroscopische chirurgie vergeleken met een tourniquet: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel en -opzet
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van verdunde epinefrine-irrigatie versus tourniquetgebruik op de helderheid van het gezichtsveld (VFC) tijdens artroscopische enkelchirurgie, waarbij ook de incidentie van hypotensie/bradycardie-evenementen en mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen wordt beoordeeld.
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de intraoperatieve artroscopische veldhelderheid vergelijkt tussen patiënten die irrigatie met epinefrine ontvangen en patiënten die een operatie met een tourniquet ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:
Epinefrinegroep: De irrigatievloeistof bestaat uit fysiologisch zout gemengd met 1 ml 1:1000 epinefrine per 3-liter zak. Een tourniquet wordt aangebracht maar niet opgeblazen; deze kan indien nodig als reddingsmaatregel worden opgeblazen.
Tourniquetgroep: Standaard tourniquettoepassing zoals gebruikelijk wordt uitgevoerd.
3.2.4 Primaire effectiviteitsuitkomst
Helderheid van het gezichtsveld (VFC) onder enkelartroscopie, beoordeeld met behulp van een Likert-stijl 4-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
3.2.5 Secundaire effectiviteitsuitkomsten
Pijnintensiteitsscores 2 en 24 uur postoperatief, gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefoonnummer: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat de procedures en methoden van de klinische studie te begrijpen
- vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
- Leeftijd van 15 tot 65 jaar, ongeacht geslacht
- Gediagnosticeerd met een aandoening die enkelchirurgie vereist
- Gepland voor unilaterale enkelarthroscopie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
- Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. coronairlijden, geleidingsstoornissen), diabetes of astma
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Leeftijd onder 15 jaar of boven 65 jaar
- Verstandelijke beperking
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Bekende allergie voor sulfieten
Contra-indicaties voor ISBPB (inclusief geplande injectieplaatsinfectie, pre-existente neurologische uitval, allergie voor lokale anesthetica, ernstige chronische obstructieve longziekte of contralaterale frenicuszenuwdysfunctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epinefrinegroep
|
De irrigatievloeistof bestond uit normaal zoutoplossing gemengd met 1 mL van 1:1000 epinefrine per zak van 3 liter.
Er werd een tourniquet geplaatst maar deze werd leeggelaten als reddingsmaatregel en kon indien nodig intraoperatief worden opgeblazen.
|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet groep
|
Standaard tourniquet toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveldhelderheid (VFC) onder enkelartroscopie, beoordeeld met een 4-punts Likert-stijl numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: na 2 uur
|
Scores zijn gehele getallen van 0 tot 4, waarbij hogere scores een duidelijker gezichtsveld aangeven
|
na 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na 2 en 24 uur postoperatief, beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur postoperatief
|
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven
|
2 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .