Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verdünntes Epinephrin vs. Tourniquet zur Visualisierung bei der Sprunggelenksarthroskopie: Eine RCT

11. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirkung verdünnter Epinephrin-Kochsalzlösungs-Spülung auf die Sichtverhältnisse bei der Sprunggelenkarthroskopie im Vergleich zur Blutleere: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung von verdünnter Adrenalinspülung im Vergleich zur Tourniquet-Anwendung auf die Sichtfeldklarheit (VFC) während der Sprunggelenkarthroskopie. Patienten werden randomisiert in eine Adrenalin-Gruppe (Kochsalzlösung mit 1 mL 1:1000 Adrenalin pro 3-Liter-Beutel; Tourniquet angelegt, aber nicht aufgepumpt, es sei denn, erforderlich) oder eine Standard-Tourniquet-Gruppe. Das primäre Ergebnis ist die arthroskopische Sichtfeldklarheit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-artigen numerischen Bewertungsskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Schmerzintensität nach 2 und 24 Stunden (VAS) sowie die Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulären Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel und -design

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von verdünnter Adrenalin-Spülung im Vergleich zur Verwendung einer Blutdruckmanschette auf die Sichtfeldklarheit (VFC) während der arthroskopischen Sprunggelenkchirurgie zu bewerten, wobei auch die Inzidenz von Hypotonie-/Bradykardie-Ereignissen und mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beurteilt werden.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die die intraoperative arthroskopische Sichtfeldklarheit zwischen Patienten, die Adrenalin-haltige Spülflüssigkeit erhalten, und solchen, die mit einer Blutdruckmanschette operiert werden, vergleicht.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

Adrenalin-Gruppe: Die Spülflüssigkeit besteht aus physiologischer Kochsalzlösung gemischt mit 1 mL 1:1000 Adrenalin pro 3-Liter-Beutel. Eine Blutdruckmanschette wird angelegt, aber nicht aufgeblasen; sie kann bei Bedarf als Rettungsmaßnahme aufgeblasen werden.

Blutdruckmanschetten-Gruppe: Standardmäßige Anwendung einer Blutdruckmanschette, wie üblich praktiziert.

3.2.4 Primärer Wirksamkeitsendpunkt

Sichtfeldklarheit (VFC) unter Sprunggelenkarthroskopie, bewertet mit einer Likert-artigen 4-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS).

3.2.5 Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

Schmerzintensitätswerte 2 und 24 Stunden postoperativ, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Verfahren und Methoden der klinischen Studie zu verstehen
  • Freiwillig schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Alter zwischen 15 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • Diagnose einer Erkrankung, die eine Sprunggelenkoperation erfordert
  • Geplant für eine einseitige Sprunggelenkarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Herzleitungsstörungen), Diabetes oder Asthma
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Alter unter 15 Jahren oder über 65 Jahren
  • Geistige Behinderung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie gegen Sulfite

Kontraindikationen für ISBPB (einschließlich geplanter Injektionsstelleninfektion, vorbestehende neurologische Defizite, Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder kontralaterale Phrenikusnervendysfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adrenalin-Gruppe
Arzneimittel: Adrenalingruppe
Die Spülflüssigkeit bestand aus physiologischer Kochsalzlösung, gemischt mit 1 ml 1:1000 Epinephrin pro 3-Liter-Beutel. Eine Blutdruckmanschette wurde angelegt, jedoch als Rettungsmaßnahme deflationiert belassen und konnte intraoperativ bei Bedarf aufgeblasen werden.
Aktiver Komparator: Tourniquet-Gruppe
Gerät: Tourniquet-Gruppe
Standard-Tourniquet-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Feldklarheit (VFC) unter Knöchelarthroskopie, bewertet mit einer 4-Punkt-Likert-artigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: nach 2 Stunden
Die Punktzahlen sind ganze Zahlen im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf ein klareres Gesichtsfeld hinweisen
nach 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität 2 und 24 Stunden postoperativ, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden postoperativ
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
2 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adrenalingruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren